- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06798233
Opracowanie i walidacja nowego kwestionariusza dla opiekunów w celu oceny bólu bioder u quadriplegicznych pacjentów pediatrycznych: kwestionariusz bólu bez ambulatoryjnego biodra (NAHPq)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Cel tego badania klinicznego jest dwojakie:
- Aby opracować kwestionariusz dla opiekunów w celu oceny bólu bioder u quadriplegicznych pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie komunikować się z nim niezależnie
- Aby potwierdzić ten kwestionariusz w kohorcie 100 pacjentów pediatrycznych z kwadriplegią
Naukowcy:
- Zaangażuj 10 ekspertów (8 wielopresjonalnych klinicystów i 2 rodziców) w podejściu Delphi do opracowania kwestionariusza
- Oceń ważność konstrukcji i wiarygodność kwestionariusza przedłożenia go do 100 opiekunów pacjentów pediatrycznych z Quadriplegia oraz porównanie wyników ze skorygowaną skalą aktywności i konsulowalności (R-FLACC) ocenianej przez fizjatystę podczas wizyty
Uczestnicy:
- Jako eksperci, najpierw odpowiedz na otwarte pytania na ten temat, po drugie, oceń każdy element nowego kwestionariusza za pomocą 5-punktowej skali Liekert
- Jako opiekunowie pacjentów pediatrycznych z Quadriplegia, wypełnij kwestionariusz w ciągu 2 tygodni po wizycie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z Quadriplegia mają złożone potrzeby zdrowotne i opieki: wielopostaciowość zwiększa śmiertelność, pogarsza funkcjonowanie i uczestnictwo (zgodnie z modelem ICF) i negatywnie wpływa na jakość życia.
Jednym z głównych problemów, które są trudne do wczesnego zidentyfikowania, jest niewątpliwie ból, skomplikowany przez wiele potencjalnych źródeł bólu i różne poziomy niepełnosprawności intelektualnej i komunikacyjnej tych pacjentów.
Chociaż ból jest częstym problemem dla tych pacjentów i ich rodzin, ponieważ znacznie zakłóca codzienne czynności i jakość życia wszystkich członków gospodarstwa domowego, jest bardzo często niedoceniany, w konsekwencji niewiele leczonych i niewiele badanych.
W populacji pediatrycznej większość pacjentów o tych cechach ma diagnozę porażenia mózgowego (CP): 26% ma kwadriplegię, klasyfikowalne jako poziom IV-V systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC).
U dzieci z CP ból jest wtórnym problemem w stosunku do zaburzeń pierwotnych, ale ma silny negatywny wpływ na ogólny obraz, zarówno dla aspektów klinicznych, jak i pogorszenia jakości życia.
Ponad 90% dzieci z CP w wieku od 5 do 18 lat zgłasza bólu w ciągu pierwszego roku (48% pacjentów ambulatoryjnych, 79% pacjentów z nielegalnymi).
Poprzednie badanie próby 101 rodziców dzieci z niewerbalnym CP, w wieku od 2 do 20 lat, donosi, że 65% zgłosiło bolesne doświadczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni (dla 17% ból jest intensywny, dla 28% jest codziennie) .
Jednym z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu jest ból pochodzenia mięśniowo -szkieletowego, często spowodowany niewspółosiowaniami stawowymi, zwiększonym napięciem mięśni i osteoporozą.
Zwichnięcie biodra i powiązany ból są z pewnością jednymi z głównych tematów znaczenia rehabilitacji.
Zgodnie z danymi literatury specyficzne występowanie bólu bioder waha się od 9,6% do 27% u dzieci nie ambulatoryjnych lub młodzieży z CP.
Ból bioder wzrasta wraz z wiekiem, poziomem GMFC i stopniem zwichnięcia.
Aby wcześnie monitorować i wykrywać migrację bioder, a także zapobiegać bólu, kilka krajów opracowało specyficzne programy monitorowania bioder dla dzieci z CP.
Populacyjne badania rejestru wykazały, że występowanie bólu bioder wynoszące 7,9% u pacjentów z IV GMFC i 20,5% wśród pacjentów z IV GMFC w grupie wiekowej 4-16 oraz ogólna częstość występowania 72% wśród młodzieży i młodych dorosłych z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC PC z PC PC z PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC .
Najwyższe rozpowszechnienie bólu bioder występuje u pacjentów w wieku powyżej 11 lat.
U dzieci lub dzieci o ograniczonych zdolnościach werbalnych i poznawczych opis bólu jest powierzony rodzicom i/lub opiekunom (metody obserwacyjne/pełnomocnika), którzy znają i interpretują typową reakcję behawioralną ich dziecka.
Dlatego oprócz szczegółowej historii medycznej i badania fizykalnego podkreślono znaczenie rozpoznawania bolesnych zachowań i stosowania skal hetero oceny bólu.
Zgodnie z niedawnym przeglądem systematycznym raport rodzica lub opiekuna może być wykorzystany jako alternatywa do oceny bólu u dzieci z wysokim ryzykiem CP.
Miłe wytyczne dotyczące identyfikacji bólu i oceny jego intensywności u dzieci i młodzieży z trudnościami komunikacyjnymi sugerują zastosowanie profilu bólu dziecięcego (PPP) lub nie-komunikacyjnej listy kontrolnej bólu dla dzieci-wersja pooperacyjna (NCCPC-R).
Jednak żadne z tych narzędzi nie jest specyficzne dla pacjentów z CP.
W 2004 r. Przedstawiono instrument oceny bólu dla porażenia mózgowego (PAICP), kwestionariusz dedykowany pacjentom z ciężkim CP, który wykorzystuje alternatywne obrazy komunikacji wzbudzającej w celu zidentyfikowania potencjalnie bolesnych sytuacji związanych ze skalą bólu twarzy w celu zidentyfikowania intensywności bólu.
To narzędzie nie jest jednak specyficzne dla bólu bioder, a ponadto implikuje wystarczający poziom poznawczy, aby korzystać z wyżej wymienionych narzędzi komunikacyjnych.
W oparciu o naszą wiedzę nie ma nowych badań, które wskazują na określone i/lub skuteczne narzędzia do identyfikacji bólu bioder u quadriplegicznych pacjentów pediatrycznych.
Dlatego do tej pory nie ma konkretnego narzędzia oceny dla tej populacji, które bada obecność i cechy bólu bioder.
Celem niniejszego badania jest opracowanie i potwierdzenie kwestionariusza, który ma być podawany opiekunom, który może pomóc pracownikom służby zdrowia w identyfikacji bólu bioder u pacjentów pediatrycznych z Quadriplegia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Faccioli, MD PhD
- Numer telefonu: +39 0522 296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Włochy, 56128
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Modena
-
Spilamberto, Modena, Włochy, 41057
- Rekrutacyjny
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Silvia Faccioli, MD PhD
- Numer telefonu: +39 0522 296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- subskrypcja zgody
Kryteria wykluczenia:
- Opieki nie mówią po włosku ani angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z Quadriplegia
Opiece nad pacjentami z Quadriplegia wypełnią kwestionariusz mający na celu identyfikację bólu bioder
|
Nowy kwestionariusz dla opiekunów w celu zidentyfikowania bólu bioder u dzieci z quadriplegią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność treści nielegulującego kwestionariusza bólu bioder (NAHPQ)
Ramy czasowe: Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
|
Kwestionariusz opracowany za pomocą metody Delphi zostanie przekazany grupie 8-10 ekspertów.
Ocenią każdy element i przypisują jeden z następujących wyroków „niezbędny”, „przydatne, ale nie niezbędne” lub „niepotrzebne”.
Współczynnik ważności treści (CVR) dla każdego elementu i ogólny wskaźnik ważności treści (CVI) zostanie obliczony.
Oczekuje się, że CVI będzie> 0,75 dla grupy ośmiu ekspertów lub> 0,62 dla grupy 10-ekspertów.
W przypadku niższych wartości elementy o najniższych wartościach CVR będą wymagały zmiany, biorąc pod uwagę komentarze ekspertów.
Minimalne i maksymalne wartości NAHPQ mają być zdefiniowane podczas fazy rozwoju Delphi; Wyższe wartości będą reprezentować wyższy ból.
|
Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
|
|
Wewnętrzna niezawodność nie-ambulatoryjnego kwestionariusza bólu bioder (NAHPQ)
Ramy czasowe: Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
|
Po ocenie ważności kwestionariusz zostanie przedłożony 100 opiekunom kwadriplegicznych pacjentów niekomunikacyjnych w wieku 1-20 lat.
Współczynnik Pearsona zostanie wykorzystany do oceny korelacji między elementami i korelacji pozycji do totalnej.
Alfa Cronbacha zostanie obliczone w celu pomiaru wewnętrznej spójności.
|
Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kryteriów nie ambulatoryjnego kwestionariusza bólu bioder (NAHPQ)
Ramy czasowe: Ból bioder zostanie oceniony przez fizjatystę ze skalą R-FLACC podczas wizyty; Przez opiekunów z NAHPQ w ciągu 2 tygodni po wizycie.
|
Miara stopnia odtwarzalności oceny bólu za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez rodziny w porównaniu z kliniczną oceną bólu przeprowadzonego przez klinicystę podczas wizyty za pomocą skorygowanej skali aktywności i konsulowcji nóg twarzy (minimum (minimum) wartość 0, maksymalna wartość 10;
Umowa między NaHPQ a skalą FLACC zostanie zmierzona za pomocą współczynnika Kappa Cohena lub innego współczynnika korelacji.
|
Ból bioder zostanie oceniony przez fizjatystę ze skalą R-FLACC podczas wizyty; Przez opiekunów z NAHPQ w ciągu 2 tygodni po wizycie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 254/2024/SPER/AUSLRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD po zakończeniu tego badania zostanie udostępniony przez autorów na uzasadnione żądanie. Dane nie są publicznie dostępne z powodu ograniczeń (np. Ich informacje zawierające, które mogą zagrozić prywatności uczestników badań)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .