Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowego kwestionariusza dla opiekunów w celu oceny bólu bioder u quadriplegicznych pacjentów pediatrycznych: kwestionariusz bólu bez ambulatoryjnego biodra (NAHPq)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Cel tego badania klinicznego jest dwojakie:

  1. Aby opracować kwestionariusz dla opiekunów w celu oceny bólu bioder u quadriplegicznych pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie komunikować się z nim niezależnie
  2. Aby potwierdzić ten kwestionariusz w kohorcie 100 pacjentów pediatrycznych z kwadriplegią

Naukowcy:

  1. Zaangażuj 10 ekspertów (8 wielopresjonalnych klinicystów i 2 rodziców) w podejściu Delphi do opracowania kwestionariusza
  2. Oceń ważność konstrukcji i wiarygodność kwestionariusza przedłożenia go do 100 opiekunów pacjentów pediatrycznych z Quadriplegia oraz porównanie wyników ze skorygowaną skalą aktywności i konsulowalności (R-FLACC) ocenianej przez fizjatystę podczas wizyty

Uczestnicy:

  1. Jako eksperci, najpierw odpowiedz na otwarte pytania na ten temat, po drugie, oceń każdy element nowego kwestionariusza za pomocą 5-punktowej skali Liekert
  2. Jako opiekunowie pacjentów pediatrycznych z Quadriplegia, wypełnij kwestionariusz w ciągu 2 tygodni po wizycie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z Quadriplegia mają złożone potrzeby zdrowotne i opieki: wielopostaciowość zwiększa śmiertelność, pogarsza funkcjonowanie i uczestnictwo (zgodnie z modelem ICF) i negatywnie wpływa na jakość życia. Jednym z głównych problemów, które są trudne do wczesnego zidentyfikowania, jest niewątpliwie ból, skomplikowany przez wiele potencjalnych źródeł bólu i różne poziomy niepełnosprawności intelektualnej i komunikacyjnej tych pacjentów. Chociaż ból jest częstym problemem dla tych pacjentów i ich rodzin, ponieważ znacznie zakłóca codzienne czynności i jakość życia wszystkich członków gospodarstwa domowego, jest bardzo często niedoceniany, w konsekwencji niewiele leczonych i niewiele badanych. W populacji pediatrycznej większość pacjentów o tych cechach ma diagnozę porażenia mózgowego (CP): 26% ma kwadriplegię, klasyfikowalne jako poziom IV-V systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC). U dzieci z CP ból jest wtórnym problemem w stosunku do zaburzeń pierwotnych, ale ma silny negatywny wpływ na ogólny obraz, zarówno dla aspektów klinicznych, jak i pogorszenia jakości życia. Ponad 90% dzieci z CP w wieku od 5 do 18 lat zgłasza bólu w ciągu pierwszego roku (48% pacjentów ambulatoryjnych, 79% pacjentów z nielegalnymi). Poprzednie badanie próby 101 rodziców dzieci z niewerbalnym CP, w wieku od 2 do 20 lat, donosi, że 65% zgłosiło bolesne doświadczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni (dla 17% ból jest intensywny, dla 28% jest codziennie) . Jednym z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu jest ból pochodzenia mięśniowo -szkieletowego, często spowodowany niewspółosiowaniami stawowymi, zwiększonym napięciem mięśni i osteoporozą. Zwichnięcie biodra i powiązany ból są z pewnością jednymi z głównych tematów znaczenia rehabilitacji. Zgodnie z danymi literatury specyficzne występowanie bólu bioder waha się od 9,6% do 27% u dzieci nie ambulatoryjnych lub młodzieży z CP. Ból bioder wzrasta wraz z wiekiem, poziomem GMFC i stopniem zwichnięcia. Aby wcześnie monitorować i wykrywać migrację bioder, a także zapobiegać bólu, kilka krajów opracowało specyficzne programy monitorowania bioder dla dzieci z CP. Populacyjne badania rejestru wykazały, że występowanie bólu bioder wynoszące 7,9% u pacjentów z IV GMFC i 20,5% wśród pacjentów z IV GMFC w grupie wiekowej 4-16 oraz ogólna częstość występowania 72% wśród młodzieży i młodych dorosłych z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC z PC PC z PC PC z PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC PC . Najwyższe rozpowszechnienie bólu bioder występuje u pacjentów w wieku powyżej 11 lat. U dzieci lub dzieci o ograniczonych zdolnościach werbalnych i poznawczych opis bólu jest powierzony rodzicom i/lub opiekunom (metody obserwacyjne/pełnomocnika), którzy znają i interpretują typową reakcję behawioralną ich dziecka. Dlatego oprócz szczegółowej historii medycznej i badania fizykalnego podkreślono znaczenie rozpoznawania bolesnych zachowań i stosowania skal hetero oceny bólu. Zgodnie z niedawnym przeglądem systematycznym raport rodzica lub opiekuna może być wykorzystany jako alternatywa do oceny bólu u dzieci z wysokim ryzykiem CP. Miłe wytyczne dotyczące identyfikacji bólu i oceny jego intensywności u dzieci i młodzieży z trudnościami komunikacyjnymi sugerują zastosowanie profilu bólu dziecięcego (PPP) lub nie-komunikacyjnej listy kontrolnej bólu dla dzieci-wersja pooperacyjna (NCCPC-R). Jednak żadne z tych narzędzi nie jest specyficzne dla pacjentów z CP. W 2004 r. Przedstawiono instrument oceny bólu dla porażenia mózgowego (PAICP), kwestionariusz dedykowany pacjentom z ciężkim CP, który wykorzystuje alternatywne obrazy komunikacji wzbudzającej w celu zidentyfikowania potencjalnie bolesnych sytuacji związanych ze skalą bólu twarzy w celu zidentyfikowania intensywności bólu. To narzędzie nie jest jednak specyficzne dla bólu bioder, a ponadto implikuje wystarczający poziom poznawczy, aby korzystać z wyżej wymienionych narzędzi komunikacyjnych. W oparciu o naszą wiedzę nie ma nowych badań, które wskazują na określone i/lub skuteczne narzędzia do identyfikacji bólu bioder u quadriplegicznych pacjentów pediatrycznych. Dlatego do tej pory nie ma konkretnego narzędzia oceny dla tej populacji, które bada obecność i cechy bólu bioder. Celem niniejszego badania jest opracowanie i potwierdzenie kwestionariusza, który ma być podawany opiekunom, który może pomóc pracownikom służby zdrowia w identyfikacji bólu bioder u pacjentów pediatrycznych z Quadriplegia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Italy
      • Pisa, Italy, Włochy, 56128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
    • Modena
      • Spilamberto, Modena, Włochy, 41057
        • Rekrutacyjny
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • GMFCS IV-V
  • CFCS III-V
  • subskrypcja zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Opieki nie mówią po włosku ani angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z Quadriplegia
Opiece nad pacjentami z Quadriplegia wypełnią kwestionariusz mający na celu identyfikację bólu bioder
Nowy kwestionariusz dla opiekunów w celu zidentyfikowania bólu bioder u dzieci z quadriplegią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność treści nielegulującego kwestionariusza bólu bioder (NAHPQ)
Ramy czasowe: Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
Kwestionariusz opracowany za pomocą metody Delphi zostanie przekazany grupie 8-10 ekspertów. Ocenią każdy element i przypisują jeden z następujących wyroków „niezbędny”, „przydatne, ale nie niezbędne” lub „niepotrzebne”. Współczynnik ważności treści (CVR) dla każdego elementu i ogólny wskaźnik ważności treści (CVI) zostanie obliczony. Oczekuje się, że CVI będzie> 0,75 dla grupy ośmiu ekspertów lub> 0,62 dla grupy 10-ekspertów. W przypadku niższych wartości elementy o najniższych wartościach CVR będą wymagały zmiany, biorąc pod uwagę komentarze ekspertów. Minimalne i maksymalne wartości NAHPQ mają być zdefiniowane podczas fazy rozwoju Delphi; Wyższe wartości będą reprezentować wyższy ból.
Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
Wewnętrzna niezawodność nie-ambulatoryjnego kwestionariusza bólu bioder (NAHPQ)
Ramy czasowe: Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.
Po ocenie ważności kwestionariusz zostanie przedłożony 100 opiekunom kwadriplegicznych pacjentów niekomunikacyjnych w wieku 1-20 lat. Współczynnik Pearsona zostanie wykorzystany do oceny korelacji między elementami i korelacji pozycji do totalnej. Alfa Cronbacha zostanie obliczone w celu pomiaru wewnętrznej spójności.
Nahpq jest wypełniony przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po wizycie rekrutacyjnej, podczas której ból bioder jest oceniany przez fizjatystę ze skalą R-FLACC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność kryteriów nie ambulatoryjnego kwestionariusza bólu bioder (NAHPQ)
Ramy czasowe: Ból bioder zostanie oceniony przez fizjatystę ze skalą R-FLACC podczas wizyty; Przez opiekunów z NAHPQ w ciągu 2 tygodni po wizycie.
Miara stopnia odtwarzalności oceny bólu za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez rodziny w porównaniu z kliniczną oceną bólu przeprowadzonego przez klinicystę podczas wizyty za pomocą skorygowanej skali aktywności i konsulowcji nóg twarzy (minimum (minimum) wartość 0, maksymalna wartość 10; Umowa między NaHPQ a skalą FLACC zostanie zmierzona za pomocą współczynnika Kappa Cohena lub innego współczynnika korelacji.
Ból bioder zostanie oceniony przez fizjatystę ze skalą R-FLACC podczas wizyty; Przez opiekunów z NAHPQ w ciągu 2 tygodni po wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD po zakończeniu tego badania zostanie udostępniony przez autorów na uzasadnione żądanie. Dane nie są publicznie dostępne z powodu ograniczeń (np. Ich informacje zawierające, które mogą zagrozić prywatności uczestników badań)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj