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使用振动和局部麻醉减轻疼痛 (TG-EB-Eff)

2025年3月27日 更新者:University of Lahore

粘膜振动和苯佐卡因凝胶在减轻儿童局部麻醉期间的疼痛方面的比较

这项临床试验的目的是研究是否提供振动的动力牙刷与20%苯佐卡因局部凝胶相比,在减轻疼痛的疼痛方面更有效,在牙科手术的6-12岁儿童的局部麻醉注射剂之前。 它旨在回答的主要问题是:

动力的牙刷是否比20%苯佐卡因局部凝胶更有效地减轻疼痛? 儿童如何使用主观和客观的疼痛测量工具来感知和响应每种方法?

研究人员将将动力牙刷的使用与20%苯佐卡因局部凝胶进行比较,以查看哪种方法可最大程度地减少儿科患者浸润性麻醉期间的疼痛。

参与者将:

分为两组:

A组:注射前接受20%的苯佐卡因局部凝胶。 B组:在给药前在注射部位使用动力牙刷。 使用Wong-Baker面对疼痛量表,报告疼痛水平,并使用SEM量表测量其疼痛反应。

研究详细信息:

随机临床试验,方便抽样。 纳入标准:6-12岁的儿童,ASA I分类和正面的Frankl行为评级。

排除标准:智力障碍,对局部麻醉的过敏或系统性健康状况。

研究时间:[2024年11月至2024年12月]。

道德考虑:

参加知情同意书是自愿的。 回应将保持机密,并遵循所有道德准则。

研究概览

详细说明

小儿牙科患者局部麻醉期间的疼痛管理是临床实践中最大的挑战之一。 疼痛经历会导致牙齿焦虑,行为管理问题以及避免儿童必要的牙科护理。 这是两种不同方法的随机对照试验,通过使用20%的苯佐卡因局部凝胶作为药理指标,可以减少对局部麻醉剂的疼痛感知的感知,并采用功率的牙刷作为非药物刷分心技术。 对这些方法的调查将提供有关其在小儿牙科环境中的实用性和实用性的信息。

研究目的和基本原理这项研究的总体目标是探索使牙科程序减少儿童苦恼,确保更好的依从性,减轻焦虑以及总体改善患者体验的策略。 小儿患者的疼痛感受受生理和心理因素的影响。 尽管药理学干预措施(例如苯佐卡因)通常用于在注射局部麻醉之前麻木组织,但它们并不应对通常与注射过程相关的焦虑或行为不适。 相比之下,分心技术,尤其是那些结合振动的技术,可以通过打破疼痛信号的传播并将孩子的注意力转移到其他事物来改变疼痛感。

因此,在研究领域有一个特别需要的贡献是将一种或多种局部麻醉剂与苯佐卡因模型采用的方法直接比较。 尽管在许多有关其麻木能力的研究中有充分的文献记载,但本研究并未填补比较的重要差距和竞争之间的简单分散振动驱动的牙刷,以减轻或防止访问正畸医生的这种严重疼痛,而无需这种药物治疗或其药物成本。

研究设计概述

这是一项随机对照试验。 需要牙齿治疗局部麻醉的符合条件的小儿患者分配给两个干预组之一:

A组(局部麻醉组):该组的患者在局部麻醉前接受了20%的苯佐卡因凝胶,在注射部位施加了五分钟。

B组(振动组):该组以动力牙刷的形式接收振动刺激,该牙刷在注射部位摩擦一分钟,然后接受局部麻醉。

基于计算机的随机化将参与者均匀地分配到两组中,以消除选择偏差,并在干预措施之间提供出色的比较。

疼痛测量工具

这项研究利用了两个有效的工具来评估患者的疼痛感:

SEM量表:这是一种观察工具,用于在注射过程中测量与疼痛相关的行为。 它可以衡量孩子的声音反应(声音),眼动运动和运动反应,提供了反映与疼痛相关行为的复合评分。

Wong-Baker面对疼痛量表:这项自我报告措施是在孩子评估接受注射后发生的疼痛的严重程度时采取的。 使用了一系列代表“无疼痛”的面部表情图像,使用了“最严重的疼痛”,然后孩子分配了数字得分。

以上两个工具集成以捕获疼痛的客观和主观测量;因此,通过评估每种干预措施的有效性来实现全面的分析。

干预程序在注射局部麻醉之前立即给予每种干预措施(2%利多卡因伴肾上腺素)。 该程序是由一位训练有素的牙医进行标准化和执行的,以确保参与者的一致性。 这种方法最大程度地减少了可变性,并确保结果准确地反映了干预措施之间的差异。

研究人群和纳入标准参与者是年龄在6至12岁之间的儿科患者,需要局部麻醉进行牙科手术。

被归类为ASA I类的患者,即健康的患者。 该研究中没有患者对局部麻醉药和任何其他材料的过敏病史。

根据弗兰克(Frankl)行为评级量表(3和4分数),将患者行为分级为正面或绝对积极。

排除标准包括全身并发症,严重的牙齿焦虑或恐惧症或主动口腔/全身感染。 这些标准确保参与者的安全和研究的可靠性。

道德考虑这项研究遵循赫尔辛基宣言的原则,并得到适当的机构伦理审查委员会的批准。 所有参与者的父母或监护人寻求知情同意。

该研究的意义对小儿牙科实践具有重要意义。 如果这种动力的牙刷在疼痛感中被证明与苯佐卡因凝胶一样有效,则它将是药理学剂的便宜,无创替代品,尤其是在不容易获得此类药物的情况下。 此外,分心的方法解决了疼痛的身体和心理方面,从而减轻了牙齿焦虑并改善了对患者的依从性。

通过基于这项研究的建议,改善优质护理可以为这些儿童提供更优质的生活,并促进创新在临床水平上应用患者友好的技术方法。

数据分析:将进行统计分析以比较两组之间的疼痛评分。 描述性统计数据将总结人口统计学和基线特征,而推论测试(例如t检验或ANOVA)将评估SEM和Wong-Baker量表分数​​的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、53700
        • University of Lahore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 6至12岁的儿童。
  • 归类为ASA I(美国麻醉学家学会)的儿童。
  • 具有“正面”或“绝对积极”的Frankl行为评级量表的孩子。

排除标准:

  • 智力受损/自闭症
  • 患者对洛杉矶过敏
  • 患有全身健康状况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:局部麻醉组(20%苯唑凝胶)
该小组的参与者将在进行局部麻醉之前,将局部应用于注射部位的20%苯唑类凝胶5分钟。 疼痛水平将使用主观(Wong-Baker面对疼痛量表)和客观(SEM量表)措施进行评估。
该组的参与者在局部麻醉前接受了20%的苯佐卡因凝胶,在注射部位施加了5分钟。 凝胶充当局部麻醉,可在注射过程中减轻区域麻木并减少疼痛感知。
其他名称:
  • 口服麻醉凝胶,苯佐卡因口服凝胶,飓风凝胶
实验性的:振动组(动力牙刷)
该组的参与者将使用在注射部位上施加的动力牙刷接受振动刺激至少一分钟,然后再进行局部麻醉。 疼痛水平将使用主观(Wong-Baker面对疼痛量表)和客观(SEM量表)措施进行评估。
该组的参与者使用在注射部位上施加的动力牙刷接受了振动刺激,在局部麻醉注射前1分钟。 振动是基于门控制理论的原理,旨在破坏疼痛信号并减少注射程序期间的不适。
其他名称:
  • 口服式牙刷,振动牙刷,电动牙刷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量标题:通过SEM(声音,眼睛,运动)量表评估的疼痛水平
大体时间:“在干预期间,在5分钟之内”
使用SEM量表评估局部麻醉期间的客观疼痛反应。 分数从0(无疼痛)到9(剧烈疼痛)不等。
“在干预期间,在5分钟之内”
Wong-Baker评估的疼痛水平疼痛量表
大体时间:“干预后,立即在1-5分钟内”
Wong-Baker面对量表评估的自我报告的主观疼痛水平,范围从0(无伤害)到10(最坏)。
“干预后,立即在1-5分钟内”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irsam Haider, BDS, MCPS、University of Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月28日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年2月3日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究中收集的个人参与者数据(IPD)将不会与其他研究人员共享,以保护参与者的机密性和隐私。 由于该研究涉及小儿患者,因此严格遵守道德准则并确保数据安全至关重要。 此外,这项研究的范围仅限于内部分析,并且在参与者或其监护人获得的同意中不包括外部数据共享的规定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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