Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnreductie met trillingen en actuele anesthesie (TG-EB-Eff)

27 maart 2025 bijgewerkt door: University of Lahore

Vergelijking van mucosale trillingen en benzocaïne -gel bij het verminderen van pijn tijdens toediening van lokale anesthesie bij kinderen

Het doel van deze klinische studie is om te bestuderen als een aangedreven tandenborstel trillingen biedt in vergelijking met 20% topische benzocaïne-gel is effectiever in het verminderen van pijn vóór lokale anesthetische injecties bij kinderen van 6-12 jaar die tandheelkundige procedures ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert de aangedreven tandenborstel de pijn effectiever dan de 20% topicale benzocaïne -gel? Hoe zien en reageren kinderen elke methode met behulp van subjectieve en objectieve pijnmetinghulpmiddelen?

Onderzoekers zullen het gebruik van een aangedreven tandenborstel vergelijken met 20% benzocaïne topische gel om te zien welke methode pijn minimaliseert tijdens infiltratie -anesthesie bij pediatrische patiënten.

Deelnemers zullen:

Worden verdeeld in twee groepen:

Groep A: ontvang 20% ​​benzocaïne actuele gel vóór injectie. Groep B: Gebruik vóór toediening een aangedreven tandenborstel op de injectieplaats. Meld pijnniveaus met behulp van de Wong-Baker geconfronteerd met pijnschaal en laat hun pijnreacties gemeten met behulp van de SEM-schaal.

Studiegegevens:

Gerandomiseerde klinische proef met gemakspemonstering. Inclusiecriteria: kinderen van 6-12 jaar, ASA I-classificatie en positieve Frankl-gedragsbeoordeling.

Uitsluitingscriteria: intellectuele beperkingen, allergieën voor lokale anesthesie of systemische gezondheidsproblemen.

Studieduur: [november 2024 tot december 2024].

Ethische overwegingen:

Deelname is vrijwillig, met geïnformeerde toestemming vereist. Antwoorden blijven vertrouwelijk en alle ethische richtlijnen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbeheer tijdens de toediening van lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten is een van de grootste uitdagingen in de klinische praktijk. Pijnervaring kan tandheelkundige angst, problemen met gedragsbeheer veroorzaken en de noodzakelijke tandheelkundige zorg bij kinderen vermijden. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde proef met twee verschillende methoden om de perceptie van pijn uit injecties van lokale anesthetica te verminderen, namelijk door het gebruik van 20% topische gels van benzocaïne als een farmacologische maatregel en door een aangedreven tandenborstel te gebruiken als een niet-farmacologisch afleidingstechniek. Onderzoek van deze methoden zal informatie bieden over hun bruikbaarheid en nut in pediatrische tandheelkundige omgevingen.

Studiedoel en redeneer De algemene doelstelling van deze studie is om strategieën te onderzoeken die tandheelkundige procedures minder pijnlijk maken voor kinderen, waardoor een betere naleving, verminderde angst en een algehele verbeterde patiëntervaring zorgt. Pijnperceptie bij pediatrische patiënten wordt beïnvloed door zowel fysiologische als psychologische factoren. Hoewel farmacologische interventies zoals benzocaïne vaak worden gebruikt om het weefsel te verdoven vóór de injectie van lokale anesthesie, gaan ze niet over de angst of het gedrag van het gedrag dat vaak wordt geassocieerd met het injectieproces. Afleidingstechnieken, vooral die die trillingen opnemen, kunnen daarentegen de pijnperceptie veranderen door de overdracht van pijnsignalen te doorbreken en de aandacht van het kind naar andere dingen te verleggen.

Een bijzonder benodigde bijdrage in het onderzoeksgebied is daarom direct de aanpak van een of meer lokale anesthetica versus het benzocaïne -model vergelijken. Hoewel goed gedocumenteerd in veel studies over hun verdovende mogelijkheid, heeft het huidige onderzoek geen belangrijke leemte van vergelijking en concurrentie gevuld tussen het gebruik van de eenvoudige afleiding van een trilling-aangedreven tandenborstel om deze ernstige pijn bij het bezoeken van de orthodontist te verminderen of te voorkomen zonder veel behoefte Zo'n type medicijnbehandeling of zijn farmaceutische kosten.

Overzicht van de studieontwerp

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende pediatrische patiënten die lokale anesthesie voor tandheelkundige behandeling nodig hebben, worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:

Groep A (topische anesthetische groep): Patiënten in deze groep ontvangen 20% benzocaïne -gel gedurende vijf minuten toegepast op de injectieplaats vóór de toediening van lokale anesthesie.

Groep B (trillingsgroep): deze groep ontvangt trillingsstimulatie in de vorm van een aangedreven tandenborstel die een minuut tegen de injectieplaats wordt gewreven voordat de lokale anesthesie wordt ontvangen.

De geautomatiseerde randomisatie verdeelt de deelnemers gelijkmatig in de twee groepen om selectiebias te elimineren en een uitstekende vergelijking tussen interventies te bieden.

Hulpmiddelen voor pijnmeting

Deze studie maakt gebruik van twee geldige hulpmiddelen die de pijnperceptie van de patiënt beoordelen:

SEM-schaal: dit is een observatietool dat wordt gebruikt om pijngerelateerd gedrag te meten tijdens het injectieproces. Het meet de vocale reacties van het kind (geluid), oogbewegingen en motorische reacties en biedt een samengestelde score die hun pijngerelateerde gedrag weerspiegelt.

Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal: deze zelfrapportage wordt genomen wanneer het kind de ernst van de pijn beoordeelt die plaatsvond na het ontvangen van de injectie. Een reeks afbeeldingen van gezichtsuitdrukkingen die "geen pijn" vertegenwoordigen door "ergste pijn" worden gebruikt, die kinderen vervolgens een nummerscore toewijzen.

De bovenstaande twee tools integreren om zowel objectieve als subjectieve metingen van pijn vast te leggen; Daarom wordt een uitgebreide analyse bereikt door de effectiviteit van elke interventie te evalueren.

Interventieprocedures Elke interventie wordt onmiddellijk vóór de injectie van lokale anesthesie toegediend (2% lidocaïne met epinefrine). De procedures worden gestandaardiseerd en uitgevoerd door een enkele getrainde tandarts om consistentie tussen deelnemers te garanderen. Deze benadering minimaliseert variabiliteit en zorgt ervoor dat de resultaten nauwkeurig de verschillen tussen de interventies weerspiegelen.

Studiepopulatie en inclusiecriteria deelnemers zijn kinderpatiënten van 6 tot 12 jaar die lokale anesthesie vereisen voor tandheelkundige procedures.

Patiënten gecategoriseerd als ASA Klasse I, d.w.z. patiënten die gezond zijn. Geen allergische geschiedenis van de patiënt voor actuele anesthetica en andere materialen die in deze studie worden gebruikt.

Patiëntgedrag werd beoordeeld als positief of zeker positief op basis van de Frankl -gedragsschaal (3 en 4 scores).

Uitsluitingscriteria omvatten systemische complicaties, ernstige tandheelkundige angst of fobie, of actieve orale/systemische infecties. Deze criteria zorgen voor de veiligheid van deelnemers en de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.

Ethische overwegingen De studie volgt de principes van de verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de juiste institutionele ethische beoordelingsraad. Geïnformeerde toestemming wordt gezocht door de ouders of voogden van alle deelnemers.

Betekenis van de studie Deze studie is van groot belang voor de pediatrische tandartspraktijk. Als deze aangedreven tandenborstel zo effectief wordt bewezen als benzocaïne-gel in pijnperceptie, is het een goedkoop, niet-invasief alternatief voor farmacologische middelen, vooral wanneer dergelijke middelen mogelijk niet gemakkelijk toegankelijk zijn. Bovendien pakt de afleidingsmethode de fysieke en psychologische aspecten van pijn aan, waardoor de tandheelkundige angst afneemt en de naleving van de patiënt wordt verbeterd.

Door bewijsmateriaal te baseren op aanbevelingen uit dit onderzoek, hopelijk het verbeteren van kwaliteitszorg zal een meer kwaliteitsleven voor deze kinderen bieden en innovatie bevorderen bij het toepassen van de patiëntvriendleerere methode van technieken op klinisch niveau.

Gegevensanalyse: Statistische analyses worden uitgevoerd om pijnscores tussen de twee groepen te vergelijken. Beschrijvende statistieken zullen demografische en basiskenmerken samenvatten, terwijl inferentiële tests zoals t-tests of ANOVA verschillen in SEM- en Wong-Baker-schaalscores zullen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • University of Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-12 jaar.
  • Kinderen geclassificeerd als ASA I (American Society of Anesthesiologists).
  • Kinderen met Frankl -gedragsschaal van "positief" of "zeker positief".

Uitsluitingscriteria:

  • Intellectueel gehandicapten/autistisch
  • Patiënt allergisch voor L.A
  • Patiënt met systemische gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actuele anesthesiegroep (20% Benzocaine Gel)
Deelnemers aan deze groep ontvangen 20% Benzocaine -gel gedurende 5 minuten toegepast op de injectieplaats voordat ze lokale anesthesie toedienen. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van zowel subjectieve (Wong-Baker-gezichten pijnschaal) als objectieve (SEM-schaal) maatregelen.
Deelnemers aan deze groep ontvingen 20% benzocaïne -gel gedurende 5 minuten toegepast op de injectieplaats voorafgaand aan de lokale anesthesie -administratie. De gel fungeert als een actuele verdoving om het gebied te verdoven en de pijnperceptie tijdens de injectieprocedure te verminderen.
Andere namen:
  • Orale verdoving gel, benzocaïne orale gel, orkaine -gel
Experimenteel: Trillingsgroep (aangedreven tandenborstel)
Deelnemers aan deze groep ontvangen trillingsstimulatie met behulp van een aangedreven tandenborstel die minimaal een minuut op de injectieplaats wordt aangebracht voordat de lokale anesthesie wordt toegediend. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van zowel subjectieve (Wong-Baker-gezichten pijnschaal) als objectieve (SEM-schaal) maatregelen.
Deelnemers aan deze groep ontvingen trillingsstimulatie met behulp van een aangedreven tandenborstel die gedurende 1 minuut vóór de lokale anesthesie -injectie op de injectieplaats werd aangebracht. De vibratie werkt op het principe van de poortcontroletheorie, gericht op het verstoren van pijnsignalen en het verminderen van ongemak tijdens de injectieprocedure.
Andere namen:
  • Orale-B aangedreven tandenborstel, trillende tandenborstel, elektrische tandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet Titel: Pijnniveaus zoals beoordeeld door SEM -schaal (geluid, oog, motor)
Tijdsspanne: "Tijdens de interventie, binnen 5 minuten"
Evaluatie van objectieve pijnreacties tijdens lokale anesthesie -toediening met behulp van de SEM -schaal. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 9 (ernstige pijn).
"Tijdens de interventie, binnen 5 minuten"
Pijnniveaus zoals beoordeeld door Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal
Tijdsspanne: "Onmiddellijk na de interventie, binnen 1-5 minuten"
Zelfgerapporteerde subjectieve pijnniveaus beoordeeld door de Wong-Baker wordt geconfronteerd met schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (doet het ergste pijn).
"Onmiddellijk na de interventie, binnen 1-5 minuten"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die in deze studie zijn verzameld, worden niet gedeeld met andere onderzoekers om de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers te beschermen. Aangezien de studie pediatrische patiënten omvat, is het voorop staan ​​om strikte naleving van ethische richtlijnen te behouden en ervoor te zorgen dat de gegevensbeveiliging van het grootste belang is. Bovendien is de reikwijdte van deze studie beperkt tot interne analyse en zijn er geen bepalingen voor externe gegevensuitwisseling opgenomen in de toestemming verkregen van deelnemers of hun voogden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren