- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804616
Pijnreductie met trillingen en actuele anesthesie (TG-EB-Eff)
Vergelijking van mucosale trillingen en benzocaïne -gel bij het verminderen van pijn tijdens toediening van lokale anesthesie bij kinderen
Het doel van deze klinische studie is om te bestuderen als een aangedreven tandenborstel trillingen biedt in vergelijking met 20% topische benzocaïne-gel is effectiever in het verminderen van pijn vóór lokale anesthetische injecties bij kinderen van 6-12 jaar die tandheelkundige procedures ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de aangedreven tandenborstel de pijn effectiever dan de 20% topicale benzocaïne -gel? Hoe zien en reageren kinderen elke methode met behulp van subjectieve en objectieve pijnmetinghulpmiddelen?
Onderzoekers zullen het gebruik van een aangedreven tandenborstel vergelijken met 20% benzocaïne topische gel om te zien welke methode pijn minimaliseert tijdens infiltratie -anesthesie bij pediatrische patiënten.
Deelnemers zullen:
Worden verdeeld in twee groepen:
Groep A: ontvang 20% benzocaïne actuele gel vóór injectie. Groep B: Gebruik vóór toediening een aangedreven tandenborstel op de injectieplaats. Meld pijnniveaus met behulp van de Wong-Baker geconfronteerd met pijnschaal en laat hun pijnreacties gemeten met behulp van de SEM-schaal.
Studiegegevens:
Gerandomiseerde klinische proef met gemakspemonstering. Inclusiecriteria: kinderen van 6-12 jaar, ASA I-classificatie en positieve Frankl-gedragsbeoordeling.
Uitsluitingscriteria: intellectuele beperkingen, allergieën voor lokale anesthesie of systemische gezondheidsproblemen.
Studieduur: [november 2024 tot december 2024].
Ethische overwegingen:
Deelname is vrijwillig, met geïnformeerde toestemming vereist. Antwoorden blijven vertrouwelijk en alle ethische richtlijnen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbeheer tijdens de toediening van lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten is een van de grootste uitdagingen in de klinische praktijk. Pijnervaring kan tandheelkundige angst, problemen met gedragsbeheer veroorzaken en de noodzakelijke tandheelkundige zorg bij kinderen vermijden. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde proef met twee verschillende methoden om de perceptie van pijn uit injecties van lokale anesthetica te verminderen, namelijk door het gebruik van 20% topische gels van benzocaïne als een farmacologische maatregel en door een aangedreven tandenborstel te gebruiken als een niet-farmacologisch afleidingstechniek. Onderzoek van deze methoden zal informatie bieden over hun bruikbaarheid en nut in pediatrische tandheelkundige omgevingen.
Studiedoel en redeneer De algemene doelstelling van deze studie is om strategieën te onderzoeken die tandheelkundige procedures minder pijnlijk maken voor kinderen, waardoor een betere naleving, verminderde angst en een algehele verbeterde patiëntervaring zorgt. Pijnperceptie bij pediatrische patiënten wordt beïnvloed door zowel fysiologische als psychologische factoren. Hoewel farmacologische interventies zoals benzocaïne vaak worden gebruikt om het weefsel te verdoven vóór de injectie van lokale anesthesie, gaan ze niet over de angst of het gedrag van het gedrag dat vaak wordt geassocieerd met het injectieproces. Afleidingstechnieken, vooral die die trillingen opnemen, kunnen daarentegen de pijnperceptie veranderen door de overdracht van pijnsignalen te doorbreken en de aandacht van het kind naar andere dingen te verleggen.
Een bijzonder benodigde bijdrage in het onderzoeksgebied is daarom direct de aanpak van een of meer lokale anesthetica versus het benzocaïne -model vergelijken. Hoewel goed gedocumenteerd in veel studies over hun verdovende mogelijkheid, heeft het huidige onderzoek geen belangrijke leemte van vergelijking en concurrentie gevuld tussen het gebruik van de eenvoudige afleiding van een trilling-aangedreven tandenborstel om deze ernstige pijn bij het bezoeken van de orthodontist te verminderen of te voorkomen zonder veel behoefte Zo'n type medicijnbehandeling of zijn farmaceutische kosten.
Overzicht van de studieontwerp
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende pediatrische patiënten die lokale anesthesie voor tandheelkundige behandeling nodig hebben, worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:
Groep A (topische anesthetische groep): Patiënten in deze groep ontvangen 20% benzocaïne -gel gedurende vijf minuten toegepast op de injectieplaats vóór de toediening van lokale anesthesie.
Groep B (trillingsgroep): deze groep ontvangt trillingsstimulatie in de vorm van een aangedreven tandenborstel die een minuut tegen de injectieplaats wordt gewreven voordat de lokale anesthesie wordt ontvangen.
De geautomatiseerde randomisatie verdeelt de deelnemers gelijkmatig in de twee groepen om selectiebias te elimineren en een uitstekende vergelijking tussen interventies te bieden.
Hulpmiddelen voor pijnmeting
Deze studie maakt gebruik van twee geldige hulpmiddelen die de pijnperceptie van de patiënt beoordelen:
SEM-schaal: dit is een observatietool dat wordt gebruikt om pijngerelateerd gedrag te meten tijdens het injectieproces. Het meet de vocale reacties van het kind (geluid), oogbewegingen en motorische reacties en biedt een samengestelde score die hun pijngerelateerde gedrag weerspiegelt.
Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal: deze zelfrapportage wordt genomen wanneer het kind de ernst van de pijn beoordeelt die plaatsvond na het ontvangen van de injectie. Een reeks afbeeldingen van gezichtsuitdrukkingen die "geen pijn" vertegenwoordigen door "ergste pijn" worden gebruikt, die kinderen vervolgens een nummerscore toewijzen.
De bovenstaande twee tools integreren om zowel objectieve als subjectieve metingen van pijn vast te leggen; Daarom wordt een uitgebreide analyse bereikt door de effectiviteit van elke interventie te evalueren.
Interventieprocedures Elke interventie wordt onmiddellijk vóór de injectie van lokale anesthesie toegediend (2% lidocaïne met epinefrine). De procedures worden gestandaardiseerd en uitgevoerd door een enkele getrainde tandarts om consistentie tussen deelnemers te garanderen. Deze benadering minimaliseert variabiliteit en zorgt ervoor dat de resultaten nauwkeurig de verschillen tussen de interventies weerspiegelen.
Studiepopulatie en inclusiecriteria deelnemers zijn kinderpatiënten van 6 tot 12 jaar die lokale anesthesie vereisen voor tandheelkundige procedures.
Patiënten gecategoriseerd als ASA Klasse I, d.w.z. patiënten die gezond zijn. Geen allergische geschiedenis van de patiënt voor actuele anesthetica en andere materialen die in deze studie worden gebruikt.
Patiëntgedrag werd beoordeeld als positief of zeker positief op basis van de Frankl -gedragsschaal (3 en 4 scores).
Uitsluitingscriteria omvatten systemische complicaties, ernstige tandheelkundige angst of fobie, of actieve orale/systemische infecties. Deze criteria zorgen voor de veiligheid van deelnemers en de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Ethische overwegingen De studie volgt de principes van de verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de juiste institutionele ethische beoordelingsraad. Geïnformeerde toestemming wordt gezocht door de ouders of voogden van alle deelnemers.
Betekenis van de studie Deze studie is van groot belang voor de pediatrische tandartspraktijk. Als deze aangedreven tandenborstel zo effectief wordt bewezen als benzocaïne-gel in pijnperceptie, is het een goedkoop, niet-invasief alternatief voor farmacologische middelen, vooral wanneer dergelijke middelen mogelijk niet gemakkelijk toegankelijk zijn. Bovendien pakt de afleidingsmethode de fysieke en psychologische aspecten van pijn aan, waardoor de tandheelkundige angst afneemt en de naleving van de patiënt wordt verbeterd.
Door bewijsmateriaal te baseren op aanbevelingen uit dit onderzoek, hopelijk het verbeteren van kwaliteitszorg zal een meer kwaliteitsleven voor deze kinderen bieden en innovatie bevorderen bij het toepassen van de patiëntvriendleerere methode van technieken op klinisch niveau.
Gegevensanalyse: Statistische analyses worden uitgevoerd om pijnscores tussen de twee groepen te vergelijken. Beschrijvende statistieken zullen demografische en basiskenmerken samenvatten, terwijl inferentiële tests zoals t-tests of ANOVA verschillen in SEM- en Wong-Baker-schaalscores zullen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar.
- Kinderen geclassificeerd als ASA I (American Society of Anesthesiologists).
- Kinderen met Frankl -gedragsschaal van "positief" of "zeker positief".
Uitsluitingscriteria:
- Intellectueel gehandicapten/autistisch
- Patiënt allergisch voor L.A
- Patiënt met systemische gezondheidstoestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actuele anesthesiegroep (20% Benzocaine Gel)
Deelnemers aan deze groep ontvangen 20% Benzocaine -gel gedurende 5 minuten toegepast op de injectieplaats voordat ze lokale anesthesie toedienen.
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van zowel subjectieve (Wong-Baker-gezichten pijnschaal) als objectieve (SEM-schaal) maatregelen.
|
Deelnemers aan deze groep ontvingen 20% benzocaïne -gel gedurende 5 minuten toegepast op de injectieplaats voorafgaand aan de lokale anesthesie -administratie.
De gel fungeert als een actuele verdoving om het gebied te verdoven en de pijnperceptie tijdens de injectieprocedure te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trillingsgroep (aangedreven tandenborstel)
Deelnemers aan deze groep ontvangen trillingsstimulatie met behulp van een aangedreven tandenborstel die minimaal een minuut op de injectieplaats wordt aangebracht voordat de lokale anesthesie wordt toegediend.
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van zowel subjectieve (Wong-Baker-gezichten pijnschaal) als objectieve (SEM-schaal) maatregelen.
|
Deelnemers aan deze groep ontvingen trillingsstimulatie met behulp van een aangedreven tandenborstel die gedurende 1 minuut vóór de lokale anesthesie -injectie op de injectieplaats werd aangebracht.
De vibratie werkt op het principe van de poortcontroletheorie, gericht op het verstoren van pijnsignalen en het verminderen van ongemak tijdens de injectieprocedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet Titel: Pijnniveaus zoals beoordeeld door SEM -schaal (geluid, oog, motor)
Tijdsspanne: "Tijdens de interventie, binnen 5 minuten"
|
Evaluatie van objectieve pijnreacties tijdens lokale anesthesie -toediening met behulp van de SEM -schaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 9 (ernstige pijn).
|
"Tijdens de interventie, binnen 5 minuten"
|
|
Pijnniveaus zoals beoordeeld door Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal
Tijdsspanne: "Onmiddellijk na de interventie, binnen 1-5 minuten"
|
Zelfgerapporteerde subjectieve pijnniveaus beoordeeld door de Wong-Baker wordt geconfronteerd met schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (doet het ergste pijn).
|
"Onmiddellijk na de interventie, binnen 1-5 minuten"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Nuttige links
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCD/ERCA/24/1108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .