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Redução da dor usando vibração e anestesia tópica (TG-EB-Eff)

27 de março de 2025 atualizado por: University of Lahore

Comparação da vibração da mucosa e gel de benzocaína na redução da dor durante a administração de anestesia local em crianças

O objetivo deste ensaio clínico é estudar se uma escova de dentes alimentada que fornece vibrações em comparação com 20% de gel tópico de benzocaína for mais eficaz na redução da dor antes das injeções anestésicas locais em crianças de 6 a 12 anos submetidas a procedimentos odontológicos. As principais perguntas que pretende responder são:

A escova de dentes alimentada reduz a dor de maneira mais eficaz do que o gel tópico de 20% de benzocaína? Como as crianças percebem e respondem a cada método usando ferramentas subjetivas e objetivas de medição da dor?

Os pesquisadores compararão o uso de uma escova de dentes com 20% de gel tópico de benzocaína para ver qual método minimiza a dor durante a anestesia de infiltração em pacientes pediátricos.

Os participantes irão:

Ser dividido em dois grupos:

Grupo A: Receba 20% de gel tópico de benzocaína antes da injeção. Grupo B: Use uma escova de dentes alimentada no local da injeção antes da administração. Relatar níveis de dor usando a escala da dor de Wong-Baker e têm suas respostas de dor medidas usando a escala SEM.

Detalhes do estudo:

Ensaio clínico randomizado com amostragem de conveniência. Critérios de inclusão: crianças de 6 a 12 anos, classificação ASA I e classificação positiva de comportamento de Frankl.

Critérios de exclusão: deficiências intelectuais, alergias à anestesia local ou condições de saúde sistêmica.

Duração do estudo: [novembro de 2024 a dezembro de 2024].

Considerações éticas:

A participação é voluntária, com o consentimento informado necessário. As respostas permanecerão confidenciais e todas as diretrizes éticas serão seguidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da dor durante a administração de anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos é um dos maiores desafios da prática clínica. A experiência da dor pode causar ansiedade dental, problemas de gerenciamento comportamental e evitar o atendimento odontológico necessário em crianças. Este é um estudo controlado randomizado de dois métodos diferentes pelos quais diminuir a percepção da dor devido a injeções de anestésicos locais, a saber, pelo uso de 20% de gel tópico de benzocaína como medida farmacológica e empregando uma escova de dentes alimentar como um não farmacológico Técnica de distração. A investigação desses métodos fornecerá informações sobre sua praticidade e utilidade em ambientes dentários pediátricos.

Objetivo e justificativa do estudo O objetivo geral deste estudo é explorar estratégias que tornam os procedimentos odontológicos menos angustiantes para as crianças, garantindo uma melhor conformidade, ansiedade reduzida e uma experiência geral melhorada do paciente. A percepção da dor em pacientes pediátricos é influenciada por fatores fisiológicos e psicológicos. Embora intervenções farmacológicas como a benzocaína sejam comumente usadas para entorpecer o tecido antes da injeção de anestesia local, elas não lidam com a ansiedade ou desconforto comportamental que geralmente está associado ao processo de injeção. Por outro lado, as técnicas de distração, especialmente aquelas que incorporam vibração, podem mudar a percepção da dor, quebrando a transmissão de sinais de dor e mudando a atenção da criança para outras coisas.

Uma contribuição particularmente necessária na área de pesquisa está, portanto, comparando diretamente a abordagem adotada por um ou mais anestésicos locais em relação ao modelo de benzocaína. Embora bem documentado em muitos estudos sobre sua capacidade de entorpecimento, a presente pesquisa não preencheu uma lacuna importante de comparação e competição entre usar a simples distração de uma escova de dentes movida a vibração para reduzir ou impedir essa dor severa ao visitar o ortodontista sem muita necessidade de Esse tipo de tratamento medicamentoso ou seu custo farmacêutico.

Visão geral do desenho do estudo

Este é um estudo controlado randomizado. Pacientes pediátricos elegíveis que necessitam de anestesia local para tratamento odontológico são designados para um dos dois grupos de intervenção:

Grupo A (Grupo Anestésico Tópico): Os pacientes deste grupo recebem 20% de gel de benzocaína aplicada ao local da injeção por cinco minutos antes da administração de anestesia local.

Grupo B (Grupo de Vibração): Este grupo recebe estimulação vibracional na forma de uma escova de dentes alimentada que é esfregada no local da injeção por um minuto antes de receber anestesia local.

A randomização baseada em computador distribui os participantes uniformemente nos dois grupos para eliminar o viés de seleção e fornecer uma excelente comparação entre intervenções.

Ferramentas de medição da dor

Este estudo utiliza duas ferramentas válidas que avaliam a percepção da dor do paciente:

Escala SEM: Esta é uma ferramenta de observação usada para medir comportamentos relacionados à dor durante o processo de injeção. Ele mede as respostas vocais da criança (som), os movimentos oculares e as reações motoras, fornecendo uma pontuação composta que reflete seu comportamento relacionado à dor.

Wong-Baker enfrenta escala da dor: essa medida de autorrelato é tomada à medida que a criança avalia a gravidade da dor que ocorreu após o recebimento da injeção. São usadas uma série de imagens de expressões faciais que representam "sem dor" através de "pior dor", que as crianças atribuem uma pontuação numérica.

As duas ferramentas acima se integram para capturar medições objetivas e subjetivas da dor; Portanto, uma análise abrangente é alcançada avaliando a eficácia de cada intervenção.

Procedimentos de intervenção Cada intervenção é administrada imediatamente antes da injeção de anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina). Os procedimentos são padronizados e realizados por um único dentista treinado para garantir a consistência entre os participantes. Essa abordagem minimiza a variabilidade e garante que os resultados reflitam com precisão as diferenças entre as intervenções.

Os critérios de população e inclusão do estudo que os participantes são pacientes pediátricos de 6 a 12 anos que exigem anestesia local para procedimentos odontológicos.

Os pacientes categorizados como ASA Classe I, ou seja, pacientes que são saudáveis. Nenhuma história alérgica do paciente para anestésicos tópicos e quaisquer outros materiais utilizados neste estudo.

O comportamento do paciente foi classificado como positivo ou definitivamente positivo com base na escala de classificação de comportamento de Frankl (3 e 4 pontuações).

Os critérios de exclusão incluem complicações sistêmicas, ansiedade odontológica grave ou fobia ou infecções orais/sistêmicas ativas. Esses critérios garantem a segurança dos participantes e a confiabilidade dos resultados do estudo.

Considerações éticas O estudo segue os princípios da Declaração de Helsinque e é aprovado pelo Conselho de Revisão de Ética Institucional apropriada. O consentimento informado é solicitado pelos pais ou responsáveis ​​de todos os participantes.

Significado do estudo Este estudo é de grande importância para a prática odontológica pediátrica. Se essa escova de dentes alimentada for comprovada tão eficaz quanto o gel de benzocaína na percepção da dor, será uma alternativa barata e não invasiva aos agentes farmacológicos, especialmente quando esses agentes podem não ser facilmente acessíveis. Além disso, o método de distração aborda os aspectos físicos e psicológicos da dor, diminuindo assim a ansiedade dentária e melhorando a conformidade com o paciente.

Ao basear evidências de recomendações deste estudo, espera-se que a melhoria dos cuidados de qualidade proporcione uma vida mais de qualidade para essas crianças e promova a inovação na aplicação do método de técnicas mais amigo do paciente em níveis clínicos.

Análise de dados: As análises estatísticas serão realizadas para comparar os escores da dor entre os dois grupos. As estatísticas descritivas resumirão as características demográficas e de linha de base, enquanto testes inferenciais, como testes t ou ANOVA, avaliarão as diferenças nos escores da escala SEM e Wong-Baker.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 53700
        • University of Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos.
  • Crianças classificadas como ASA I (Sociedade Americana de Anestesiologistas).
  • Crianças com escala de classificação de comportamento de Frankl de "positivo" ou "definitivamente positivo".

Critérios de exclusão:

  • Intelectualmente deficientes/autistas
  • Paciente alérgico a L.A
  • Paciente com condição de saúde sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de anestesia tópica (20% de gel de benzocaína)
Os participantes deste grupo receberão 20% de gel de benzocaína aplicado topicamente ao local da injeção por 5 minutos antes de administrar a anestesia local. Os níveis de dor serão avaliados usando medidas subjetivas (Wong-Baker Faces Dor Scale) e objetivas (escala SEM).
Os participantes deste grupo receberam 20% de gel de benzocaína aplicado ao local da injeção por 5 minutos antes da administração de anestesia local. O gel atua como um anestésico tópico para entorpecer a área e reduzir a percepção da dor durante o procedimento de injeção.
Outros nomes:
  • Gel anestésico oral, gel oral benzocaína, gel de furacão
Experimental: Grupo de vibração (escova de dentes alimentada)
Os participantes deste grupo receberão estimulação vibratória usando uma escova de dentes alimentada aplicada ao local da injeção por um mínimo de um minuto antes de administrar a anestesia local. Os níveis de dor serão avaliados usando medidas subjetivas (Wong-Baker Faces Dor Scale) e objetivas (escala SEM).
Os participantes deste grupo receberam estimulação de vibração usando uma escova de dentes alimentada aplicada ao local da injeção por 1 minuto antes da injeção de anestesia local. A vibração funciona sobre o princípio da teoria do controle do portão, com o objetivo de interromper os sinais de dor e reduzir o desconforto durante o procedimento de injeção.
Outros nomes:
  • Escova de dentes oral-B, escova de dentes vibrante, escova de dentes elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Título: Níveis de dor avaliados por SEM (escala de som, olho, motor)
Prazo: "Durante a intervenção, dentro de 5 minutos"
Avaliação das respostas objetivas da dor durante a administração de anestesia local usando a escala SEM. Os escores variam de 0 (sem dor) a 9 (dor intensa).
"Durante a intervenção, dentro de 5 minutos"
Os níveis de dor avaliados por Wong-Baker enfrentam escala de dor
Prazo: "Imediatamente após a intervenção, em 1-5 minutos"
Os níveis subjetivos de dor auto-relatados avaliados pela escala Wong-Baker Faces, variando de 0 (sem mágoa) a 10 (Hurts Pior).
"Imediatamente após a intervenção, em 1-5 minutos"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo não serão compartilhados com outros pesquisadores para proteger a confidencialidade e a privacidade dos participantes. Como o estudo envolve pacientes pediátricos, manter a adesão estrita às diretrizes éticas e garantir que a segurança dos dados seja fundamental. Além disso, o escopo deste estudo é limitado à análise interna, e nenhuma provisões para compartilhamento de dados externas foram incluídas no consentimento obtido dos participantes ou de seus guardiões

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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