- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804616
Reducción del dolor mediante vibración y anestesia tópica (TG-EB-Eff)
Comparación de la vibración mucosa y el gel de benzocaína para reducir el dolor durante la administración de anestesia local en niños
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si un cepillo de dientes alimentado que proporciona vibraciones en comparación con el 20% de gel tópico de benzocaína es más efectivo para reducir el dolor antes de las inyecciones anestésicas locales en niños de 6 a 12 años sometidos a procedimientos dentales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El cepillo de dientes alimentado reduce el dolor de manera más efectiva que el gel tópico de benzocaína al 20%? ¿Cómo perciben y responden los niños a cada método utilizando herramientas de medición de dolor subjetivas y objetivas?
Los investigadores compararán el uso de un cepillo de dientes alimentado con un gel tópico de benzocaína al 20% para ver qué método minimiza el dolor durante la anestesia por infiltración en pacientes pediátricos.
Los participantes:
Estar dividido en dos grupos:
Grupo A: Reciba 20% de gel tópico de benzocaína antes de la inyección. Grupo B: Use un cepillo de dientes alimentado en el sitio de inyección antes de la administración. Informe los niveles de dolor utilizando la escala de dolor de Wong-Baker enfrenta y se miden sus respuestas de dolor utilizando la escala SEM.
Detalles del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado con muestreo de conveniencia. Criterios de inclusión: niños de 6 a 12 años, clasificación ASA I y calificación positiva de comportamiento Frankl.
Criterios de exclusión: impedimentos intelectuales, alergias a la anestesia local o condiciones de salud sistémica.
Duración del estudio: [noviembre de 2024 a diciembre de 2024].
Consideraciones éticas:
La participación es voluntaria, con el consentimiento informado requerido. Las respuestas seguirán siendo confidenciales y se seguirán todas las pautas éticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor durante la administración de anestesia local en pacientes dentales pediátricos es uno de los mayores desafíos en la práctica clínica. La experiencia del dolor puede causar ansiedad dental, problemas de manejo del comportamiento y evitar la atención dental necesaria en los niños. Este es un ensayo controlado aleatorio de dos métodos diferentes para disminuir la percepción del dolor de las inyecciones de anestésicos locales, a saber, mediante el uso de gel tópico del 20% de benzocaína como medida farmacológica y empleando un cepillo de dientes alimentado como un no farmacológico Técnica de distracción. La investigación de estos métodos proporcionará información sobre su practicidad y utilidad en entornos dentales pediátricos.
Propósito y razón del estudio El objetivo general de este estudio es explorar estrategias que hacen que los procedimientos dentales sean menos angustiantes para los niños, asegurando un mejor cumplimiento, una ansiedad reducida y una experiencia general mejorada del paciente. La percepción del dolor en pacientes pediátricos está influenciada por factores fisiológicos y psicológicos. Aunque las intervenciones farmacológicas como la benzocaína se usan comúnmente para adormecer el tejido antes de la inyección de la anestesia local, no se ocupan de la ansiedad o la incomodidad conductual que a menudo se asocia con el proceso de inyección. En contraste, las técnicas de distracción, especialmente aquellas que incorporan vibraciones, pueden cambiar la percepción del dolor al romper la transmisión de señales de dolor y cambiar la atención del niño a otras cosas.
Por lo tanto, una contribución particularmente necesaria en el área de investigación está comparando directamente el enfoque adoptado por uno o más anestésicos locales versus el modelo de benzocaína. Aunque bien documentado en muchos estudios sobre su capacidad de adormimiento, la presente investigación no llenó un espacio importante de comparación y competencia entre el uso de la simple distracción de un cepillo de dientes con vibración para reducir o prevenir este dolor severo al visitar el ortodoncista sin necesidad de mucha necesidad de Tal tipo de tratamiento farmacológico o su costo farmacéutico.
Descripción general del diseño del estudio
Este es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes pediátricos elegibles que requieren anestesia local para el tratamiento dental se asignan a uno de los dos grupos de intervención:
Grupo A (grupo anestésico tópico): los pacientes en este grupo reciben gel de benzocaína al 20% aplicado al sitio de inyección durante cinco minutos antes de la administración de anestesia local.
Grupo B (Grupo de vibración): este grupo recibe estimulación vibratoria en forma de un cepillo de dientes alimentado que se frota contra el sitio de inyección durante un minuto antes de recibir la anestesia local.
La aleatorización basada en informes computarizados distribuye a los participantes uniformemente a los dos grupos para eliminar el sesgo de selección y proporcionar una excelente comparación entre las intervenciones.
Herramientas de medición del dolor
Este estudio utiliza dos herramientas válidas que evalúan la percepción del dolor del paciente:
Escala SEM: esta es una herramienta de observación que se utiliza para medir los comportamientos relacionados con el dolor durante el proceso de inyección. Mide las respuestas vocales (sonido) del niño, los movimientos oculares y las reacciones motoras, proporcionando una puntuación compuesta que refleja su comportamiento relacionado con el dolor.
Wong-Baker enfrenta la escala de dolor: esta medida de autoinforme se toma cuando el niño evalúa la gravedad del dolor que ocurrió después de recibir la inyección. Se usa una serie de imágenes de expresiones faciales que representan "no dolor" a través del "peor dolor", que los niños asignan una puntuación numérica.
Las dos herramientas anteriores se integran para capturar mediciones objetivas y subjetivas del dolor; Por lo tanto, se logra un análisis exhaustivo mediante la evaluación de la efectividad de cada intervención.
Procedimientos de intervención Cada intervención se administra inmediatamente antes de la inyección de anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina). Los procedimientos son estandarizados y llevados a cabo por un solo dentista capacitado para garantizar la consistencia entre los participantes. Este enfoque minimiza la variabilidad y garantiza que los resultados reflejen con precisión las diferencias entre las intervenciones.
Estudio de la población y los criterios de inclusión Los participantes son pacientes pediátricos de 6 a 12 años que requieren anestesia local para procedimientos dentales.
Los pacientes clasificados como ASA Clase I, es decir, pacientes que están sanos. No hay antecedentes alérgicos del paciente a los anestésicos tópicos y cualquier otro material utilizado en este estudio.
El comportamiento del paciente se calificó como positivo o definitivamente positivo en función de la escala de calificación de comportamiento Frankl (3 y 4 puntajes).
Los criterios de exclusión incluyen complicaciones sistémicas, ansiedad o fobia dental grave, o infecciones orales/sistémicas activas. Estos criterios aseguran la seguridad de los participantes y la confiabilidad de los resultados del estudio.
Consideraciones éticas El estudio sigue los principios de la Declaración de Helsinki y está aprobado por la Junta de Revisión de Ética Institucional Apropiada. Se busca el consentimiento informado de los padres o tutores de todos los participantes.
Importancia del estudio Este ensayo es de gran importancia para la práctica dental pediátrica. Si este cepillo de dientes alimentado se demuestra tan efectivo como el gel de benzocaína en la percepción del dolor, será una alternativa barata y no invasiva a los agentes farmacológicos, especialmente cuando tales agentes pueden no ser fácilmente accesibles. Además, el método de distracción aborda los aspectos físicos y psicológicos del dolor, disminuyendo así la ansiedad dental y mejorando el cumplimiento del paciente.
Al basar la evidencia en las recomendaciones de este estudio, se espera que la mejora de la atención de calidad proporcione una vida más de calidad para estos niños y promueva la innovación en la aplicación del método de técnicas más amigable para pacientes a nivel clínico.
Análisis de datos: los análisis estadísticos se realizarán para comparar las puntuaciones de dolor entre los dos grupos. Las estadísticas descriptivas resumirán las características demográficas y basales, mientras que las pruebas inferenciales como las pruebas t o ANOVA evaluarán las diferencias en los puntajes de la escala SEM y Wong-Baker.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 53700
- University of Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años.
- Niños clasificados como ASA I (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Niños con escala de calificación de comportamiento Frankl de "positivo" o "definitivamente positivo".
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual/autista
- Paciente alérgico a L.A
- Paciente con estado de salud sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia tópica (gel de benzocaína al 20%)
Los participantes en este grupo recibirán un gel de benzocaína al 20% aplicado tópicamente al sitio de inyección durante 5 minutos antes de administrar anestesia local.
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando medidas subjetivas (Wong-Baker Faces Dolor Scale) y objetivos (escala SEM).
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Los participantes en este grupo recibieron gel de benzocaína al 20% aplicado al sitio de inyección durante 5 minutos antes de la administración de anestesia local.
El gel actúa como un anestésico tópico para adormecer el área y reducir la percepción del dolor durante el procedimiento de inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de vibración (cepillo de dientes alimentado)
Los participantes en este grupo recibirán estimulación vibratoria utilizando un cepillo de dientes alimentado aplicado al sitio de inyección durante un mínimo de un minuto antes de administrar anestesia local.
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando medidas subjetivas (Wong-Baker Faces Dolor Scale) y objetivos (escala SEM).
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Los participantes en este grupo recibieron estimulación de vibración utilizando un cepillo de dientes alimentado aplicado al sitio de inyección durante 1 minuto antes de la inyección de anestesia local.
La vibración funciona en el principio de la teoría de control de la puerta, con el objetivo de interrumpir las señales del dolor y reducir la incomodidad durante el procedimiento de inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medido Título: Niveles de dolor según lo evaluado por la escala SEM (sonido, ojo, motor)
Periodo de tiempo: "Durante la intervención, en 5 minutos"
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Evaluación de respuestas objetivas del dolor durante la administración de anestesia local utilizando la escala SEM.
Los puntajes varían de 0 (sin dolor) a 9 (dolor severo).
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"Durante la intervención, en 5 minutos"
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Niveles de dolor según lo evaluado por Wong-panker enfrenta la escala de dolor
Periodo de tiempo: "Inmediatamente después de la intervención, en 1-5 minutos"
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Los niveles de dolor subjetivo autoinformados evaluados por la escala de caras de Wong-Baker, que van desde 0 (sin doler) a 10 (duele lo peor).
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"Inmediatamente después de la intervención, en 1-5 minutos"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Enlaces Útiles
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCD/ERCA/24/1108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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