- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804616
Réduction de la douleur à l'aide de vibrations et d'anesthésie topique (TG-EB-Eff)
Comparaison des vibrations muqueuses et du gel de benzocaïne pour réduire la douleur lors de l'administration d'anesthésie locale chez les enfants
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si une brosse à dents puissante fournissant des vibrations par rapport au gel topique de benzocaïne à 20% est plus efficace pour réduire la douleur avant les injections d'anesthésique locales chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui subissent des procédures dentaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La brosse à dents puissante réduit-elle la douleur plus efficacement que le gel topique de benzocaïne à 20%? Comment les enfants perçoivent-ils et réagissent-ils à chaque méthode en utilisant des outils de mesure subjective et objective de la douleur?
Les chercheurs compareront l'utilisation d'une brosse à dents puissante à 20% de gel topique de benzocaïne pour voir quelle méthode minimise la douleur pendant l'anesthésie d'infiltration chez les patients pédiatriques.
Les participants le feront:
Être divisé en deux groupes:
Groupe A: recevoir 20% de gel topique de benzocaïne avant l'injection. Groupe B: Utilisez une brosse à dents alimentée sur le site d'injection avant l'administration. Signalez les niveaux de douleur à l'aide de l'échelle de la douleur du Wong-Baker et que leurs réponses de douleur mesurées à l'aide de l'échelle SEM.
Détails de l'étude:
Essai clinique randomisé avec échantillonnage de commodité. Critères d'inclusion: enfants âgés de 6 à 12 ans, classification ASA I et cote de comportement de Frankl positif.
Critères d'exclusion: troubles intellectuels, allergies à l'anesthésie locale ou problèmes de santé systémiques.
Durée de l'étude: [novembre 2024 à décembre 2024].
Considérations éthiques:
La participation est volontaire, avec un consentement éclairé requis. Les réponses resteront confidentielles et toutes les directives éthiques seront suivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur lors de l'administration d'anesthésie locale chez les patients dentaires pédiatriques est l'un des plus grands défis de la pratique clinique. L'expérience de la douleur peut provoquer une anxiété dentaire, des problèmes de gestion du comportement et d'éviter les soins dentaires nécessaires chez les enfants. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de deux méthodes différentes par lesquelles diminuer la perception de la douleur des injections d'anesthésiques locaux, à savoir par l'utilisation de 20% de gel topique de benzocaïne comme mesure pharmacologique et en utilisant une brosse à dents électrique comme non pharmacologique non pharmacologique et en Technique de distraction. L'étude de ces méthodes fournira des informations sur leur pratique et leur utilité dans les environnements dentaires pédiatriques.
Objectif et justification de l'étude L'objectif global de cette étude est d'explorer des stratégies qui rendent les procédures dentaires moins pénibles pour les enfants, assurant une meilleure conformité, une anxiété réduite et une expérience globale améliorée des patients. La perception de la douleur chez les patients pédiatriques est influencée par les facteurs physiologiques et psychologiques. Bien que les interventions pharmacologiques telles que la benzocaïne soient couramment utilisées pour engourdir le tissu avant l'injection d'anesthésie locale, elles ne traitent pas de l'anxiété ou de l'inconfort comportemental qui est souvent associé au processus d'injection. En revanche, les techniques de distraction, en particulier celles qui incorporent les vibrations, peuvent changer la perception de la douleur en brisant la transmission des signaux de la douleur et en passant l'attention de l'enfant à d'autres choses.
Une contribution particulièrement nécessaire dans le domaine de recherche est donc de comparer directement l'approche adoptée par un ou plusieurs anesthésiques locaux par rapport au modèle de benzocaïne. Bien que bien documentée dans de nombreuses études sur leur capacité d'engourdissement, la présente recherche n'a pas commis une lacune importante de comparaison et de concurrence entre l'utilisation de la distraction simple d'une brosse à dents alimentée par vibration pour réduire ou prévenir cette douleur intense en visitant l'orthodontiste sans trop besoin de Un tel type de traitement médicamenteux ou son coût pharmaceutique.
Aperçu de la conception de l'étude
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les patients pédiatriques éligibles nécessitant une anesthésie locale pour un traitement dentaire sont affectés à l'un des deux groupes d'intervention:
Groupe A (groupe anesthésique topique): Les patients de ce groupe reçoivent 20% de gel de benzocaïne appliqué au site d'injection pendant cinq minutes avant l'administration d'anesthésie locale.
Groupe B (groupe de vibrations): Ce groupe reçoit une stimulation vibratoire sous la forme d'une brosse à dents puissante qui est frottée contre le site d'injection pendant une minute avant de recevoir une anesthésie locale.
La randomisation informatisée distribue également les participants dans les deux groupes pour éliminer le biais de sélection et fournir une excellente comparaison entre les interventions.
Outils de mesure de la douleur
Cette étude utilise deux outils valides qui évaluent la perception de la douleur du patient:
Échelle SEM: Il s'agit d'un outil d'observation qui est utilisé pour mesurer les comportements liés à la douleur pendant le processus d'injection. Il mesure les réponses vocales de l'enfant (son), les mouvements oculaires et les réactions motrices, fournissant un score composite qui reflète son comportement lié à la douleur.
Wong-Baker fait face à l'échelle de la douleur: cette mesure d'auto-évaluation est prise lorsque l'enfant évalue la gravité de la douleur qui s'est produite après avoir reçu l'injection. Une série d'images d'expressions faciales représentant "aucune douleur" par la "pire douleur" est utilisée, que les enfants attribuent alors un score de nombre.
Les deux outils ci-dessus s'intègrent pour capturer à la fois des mesures objectives et subjectives de la douleur; Par conséquent, une analyse complète est réalisée en évaluant l'efficacité de chaque intervention.
Procédures d'intervention Chaque intervention est administrée immédiatement avant l'injection d'anesthésie locale (2% de lidocaïne à épinéphrine). Les procédures sont standardisées et effectuées par un dentiste formé unique pour assurer la cohérence entre les participants. Cette approche minimise la variabilité et garantit que les résultats reflètent avec précision les différences entre les interventions.
Les participants à la population et à l'inclusion de l'étude sont des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans nécessitant une anesthésie locale pour les procédures dentaires.
Les patients ont classé comme l'ASA de classe I, c'est-à-dire les patients en bonne santé. Aucune histoire allergique du patient aux anesthésiques topiques et à tout autre matériau utilisé dans cette étude.
Le comportement du patient a été classé positif ou définitivement positif en fonction de l'échelle de notation du comportement de Frankl (scores 3 et 4).
Les critères d'exclusion comprennent des complications systémiques, une anxiété dentaire sévère ou une phobie ou des infections orales / systémiques actives. Ces critères garantissent la sécurité des participants et la fiabilité des résultats de l'étude.
Considérations éthiques L'étude suit les principes de la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le comité d'examen de l'éthique institutionnel approprié. Le consentement éclairé est demandé aux parents ou aux tuteurs de tous les participants.
Signification de l'étude Cet essai est d'une grande importance pour la pratique dentaire pédiatrique. Si cette brosse à dents puissante est prouvée aussi efficace que le gel de benzocaïne dans la perception de la douleur, ce sera une alternative bon marché et non invasive aux agents pharmacologiques, en particulier lorsque ces agents peuvent ne pas être facilement accessibles. En outre, la méthode de distraction aborde les aspects physiques et psychologiques de la douleur, diminuant ainsi l'anxiété dentaire et améliorant la conformité au patient.
En basant des preuves sur les recommandations de cette étude, l'amélioration des soins de qualité est espérée fournir une vie plus de qualité à ces enfants et promouvoir l'innovation dans l'application de la méthode de techniques plus habile avec le patient aux niveaux cliniques.
Analyse des données: Des analyses statistiques seront effectuées pour comparer les scores de la douleur entre les deux groupes. Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques démographiques et de référence, tandis que des tests inférentiels tels que les tests t ou l'ANOVA évalueront les différences dans les scores SEM et Wong-Baker.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 6 à 12 ans.
- Les enfants classés comme Asa I (American Society of Anesthesiologists).
- Les enfants avec l'échelle de notation du comportement de Frankl de "positif" ou "définitivement positif".
Critères d'exclusion:
- Intellectuellement souffrant de
- Allergique du patient à L.A
- Patient souffrant de problèmes de santé systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie topique (gel de benzocaïne à 20%)
Les participants de ce groupe recevront 20% de gel de benzocaïne appliqué par voie topique au site d'injection pendant 5 minutes avant d'administrer l'anesthésie locale.
Les niveaux de douleur seront évalués en utilisant à la fois des mesures subjectives (Wong-Baker face à l'échelle de la douleur) et objectives (échelle SEM).
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Les participants de ce groupe ont reçu 20% de gel de benzocaïne appliqué au site d'injection pendant 5 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale.
Le gel agit comme un anesthésique topique pour engourdir la zone et réduire la perception de la douleur pendant la procédure d'injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de vibrations (brosse à dents alimentée)
Les participants de ce groupe recevront une stimulation vibratoire à l'aide d'une brosse à dents alimentée appliquée au site d'injection pendant au moins une minute avant d'administrer l'anesthésie locale.
Les niveaux de douleur seront évalués en utilisant à la fois des mesures subjectives (Wong-Baker face à l'échelle de la douleur) et objectives (échelle SEM).
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Les participants de ce groupe ont reçu une stimulation de vibration en utilisant une brosse à dents alimentée appliquée au site d'injection pendant 1 minute avant l'injection d'anesthésie locale.
La vibration fonctionne sur le principe de la théorie du contrôle des portes, visant à perturber les signaux de la douleur et à réduire l'inconfort pendant la procédure d'injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le titre: niveaux de douleur évalués par SEM (Sound, Eye, Motor) Scale
Délai: "Pendant l'intervention, dans les 5 minutes"
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Évaluation des réponses à la douleur objective pendant l'administration d'anesthésie locale à l'aide de l'échelle SEM.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 9 (douleur intense).
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"Pendant l'intervention, dans les 5 minutes"
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Les niveaux de douleur évalués par Wong-Baker font face à l'échelle de la douleur
Délai: "Immédiatement après l'intervention, en 1 à 5 minutes"
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Les niveaux de douleur subjectifs autodéclarés évalués par l'échelle des visages de Wong-Baker, allant de 0 (pas de mal) à 10 (blessent le pire).
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"Immédiatement après l'intervention, en 1 à 5 minutes"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Liens utiles
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCD/ERCA/24/1108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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