- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804616
Schmerzreduktion unter Verwendung von Vibrationen und topischer Anästhesie (TG-EB-Eff)
Vergleich der Schleimhautschwingung und Benzocaingel bei der Verringerung der Schmerzen während der Verabreichung von Lokalanästhesie bei Kindern
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob eine angetriebene Zahnbürste Vibrationen im Vergleich zu 20% Benzocain-Topischen Gel bei der Reduzierung von Schmerzen vor örtlichen Anästhesie-Injektionen bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren wirksamer ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert die angetriebene Zahnbürste die Schmerzen effektiver als das 20% ige topische Gel? Wie nehmen Kinder jede Methode mit subjektiven und objektiven Schmerzmesswerkzeugen wahr und reagieren auf jede Methode?
Die Forscher werden die Verwendung einer angetriebenen Zahnbürste mit 20% Benzocain -topischem Gel vergleichen, um festzustellen, welche Methode die Schmerzen während der Infiltrationsanästhesie bei pädiatrischen Patienten minimiert.
Die Teilnehmer werden:
In zwei Gruppen unterteilt sein:
Gruppe A: Erhalten Sie vor der Injektion 20% Benzocain Topical Gel. Gruppe B: Verwenden Sie vor der Verabreichung eine angetriebene Zahnbürste an der Injektionsstelle. Melden Sie die Schmerzniveaus unter Verwendung des Wong-Baker-Schmerzskala und lassen die Schmerzreaktionen mit der SEM-Skala gemessen.
Studiendetails:
Randomisierte klinische Studie mit Bequemlichkeitsabtastung. Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, ASA I-Klassifizierung und positive Frankl-Verhaltensbewertung.
Ausschlusskriterien: Intellektuelle Beeinträchtigungen, Allergien gegen Lokalanästhesie oder systemische Gesundheitszustände.
Studiendauer: [November 2024 bis Dezember 2024].
Ethische Überlegungen:
Die Teilnahme ist freiwillig, mit einer Einverständniserklärung erforderlich. Die Antworten bleiben vertraulich und alle ethischen Richtlinien werden befolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzbehandlung während der Verabreichung einer Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnarztpatienten ist eine der größten Herausforderungen in der klinischen Praxis. Schmerzerfahrung kann zu zahnärztlichen Angstzuständen, Problemen des Verhaltensmanagements und der Vermeidung der notwendigen Zahnpflege bei Kindern führen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Methoden, mit denen die Wahrnehmung von Schmerzen durch Injektionen von Lokalanästhetika durch die Verwendung von 20% Benzocain-topischem Gel als pharmakologisches Maß und durch die Verwendung einer angetriebenen Zahnbotschaft als nicht-pharmakologisch Ablenkungstechnik. Die Untersuchung dieser Methoden liefert Informationen zu ihrer Praktikabilität und Nützlichkeit in pädiatrischen Zahnumgebungen.
Studienzweck und Gründe Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, Strategien zu untersuchen, die zahnärztliche Eingriffe für Kinder weniger beunruhigend machen und eine bessere Einhaltung, verringerte Angst und eine insgesamt verbesserte Patientenerfahrung gewährleisten. Die Schmerzwahrnehmung bei pädiatrischen Patienten wird sowohl durch physiologische als auch durch psychologische Faktoren beeinflusst. Obwohl pharmakologische Interventionen wie Benzocain üblicherweise verwendet werden, um das Gewebe vor der Injektion einer Lokalanästhesie zu betäuben, befassen sie sich nicht mit der Angst oder Verhaltensbeschwerden, die häufig mit dem Injektionsprozess verbunden sind. Im Gegensatz dazu können Ablenkungstechniken, insbesondere solche, die Vibration einbeziehen, die Schmerzwahrnehmung verändern, indem sie die Übertragung von Schmerzsignalen brechen und die Aufmerksamkeit des Kindes auf andere Dinge verlagern.
Ein besonders notwendiger Beitrag im Forschungsbereich ist daher direkt den Ansatz, der von einer oder mehreren Lokalanästhetika mit dem Benzocain -Modell verfolgt wird. Obwohl in vielen Studien über ihre betäubenden Fähigkeiten gut dokumentiert, füllte die vorliegende Forschung keine wichtige Vergleichslücke und Konkurrenz zwischen der einfachen Ablenkung einer vibrationsbetriebenen Zahnbürste, um diese star Eine solche Art der medikamentösen Behandlung oder ihre pharmazeutischen Kosten.
Studiendesignübersicht
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Berechtigte pädiatrische Patienten, die eine Lokalanästhesie für die Zahnbehandlung benötigen, werden einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet:
Gruppe A (topische Anästhesiegruppe): Patienten in dieser Gruppe erhalten 20% Benzocain -Gel, das vor der Verabreichung einer Lokalanästhesie fünf Minuten lang auf die Injektionsstelle angewendet wird.
Gruppe B (Vibrationsgruppe): Diese Gruppe erhält eine Schwingungsstimulation in Form einer angetriebenen Zahnbürste, die eine Minute lang gegen die Injektionsstelle gerieben wird, bevor er Lokalanästhesie erhielt.
Die computergestützte Randomisierung verteilt die Teilnehmer gleichmäßig in die beiden Gruppen, um die Auswahlverzerrung zu beseitigen und einen hervorragenden Vergleich zwischen Interventionen zu bieten.
Werkzeuge der Schmerzmessung
Diese Studie verwendet zwei gültige Tools, die die Schmerzwahrnehmung des Patienten bewerten:
SEM-Skala: Dies ist ein Beobachtungswerkzeug, mit dem während des Injektionsprozesses schmerzbedingte Verhaltensweisen gemessen werden. Es misst die Stimmreaktionen des Kindes (Klang), Augenbewegungen und motorische Reaktionen und liefert eine zusammengesetzte Punktzahl, die ihr schmerzbedingtes Verhalten widerspiegelt.
Wong-Baker steht vor der Schmerzskala: Diese Selbstberichtsmaßnahme wird angenommen, wenn das Kind die Schwere der Schmerzen bewertet, die nach Erhalt der Injektion aufgetreten sind. Eine Reihe von Bildern von Gesichtsausdrücken, die "No Pain" durch "schlimmste Schmerzen" darstellen, werden verwendet, die Kinder dann eine Zahlenbewertung zuweisen.
Die beiden oben genannten Werkzeuge integrieren, um sowohl objektive als auch subjektive Messungen von Schmerz zu erfassen. Daher wird eine umfassende Analyse durch Bewertung der Wirksamkeit jeder Intervention erreicht.
Interventionsverfahren Jede Intervention wird unmittelbar vor der Injektion einer Lokalanästhesie (2% Lidocain mit Epinephrin) verabreicht. Die Verfahren werden standardisiert und von einem einzigen ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Teilnehmern zu gewährleisten. Dieser Ansatz minimiert die Variabilität und stellt sicher, dass die Ergebnisse die Unterschiede zwischen den Interventionen genau widerspiegeln.
Die Teilnehmer von Studienpopulationen und Inklusionskriterien sind pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, die eine Lokalanästhesie für zahnärztliche Verfahren erfordern.
Patienten, die als ASA -Klasse I eingestuft wurden, d. H. Patienten, die gesund sind. Keine allergische Vorgeschichte des Patienten gegen topische Anästhetika und andere in dieser Studie verwendete Materialien.
Das Patientenverhalten wurde basierend auf der Frankl -Verhaltensbewertungsskala (3 und 4 Punkte) als positiv oder definitiv positiv bewertet.
Ausschlusskriterien umfassen systemische Komplikationen, schwere Zahnangst oder Phobie oder aktive orale/systemische Infektionen. Diese Kriterien gewährleisten die Sicherheit der Teilnehmer und die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Ethische Überlegungen Die Studie folgt den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki und wird vom entsprechenden stitglischen Ethiküberprüfungsausschuss genehmigt. Die Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer eingeholt.
Bedeutung der Studie Diese Studie ist für die pädiatrische Zahnpraxis von großer Bedeutung. Wenn diese angetriebene Zahnbürste so wirksam ist wie Benzocain-Gel in der Schmerzwahrnehmung, wird sie eine billige, nicht-invasive Alternative zu pharmakologischen Wirkstoffen sein, insbesondere wenn solche Wirkstoffe möglicherweise nicht leicht zugänglich sind. Außerdem befasst sich die Ablenkungsmethode mit den physikalischen und psychischen Aspekten des Schmerzes, wodurch die Zahnangst verringert und die Einhaltung des Patienten verbessert wird.
Durch die Beweise auf Empfehlungen aus dieser Studie wird die Verbesserung der Qualitätsvorsorge für diese Kinder ein qualitativ hochwertigeres Lebensdauer und die Förderung der Innovation bei der Anwendung der patientenfreien Methode der Techniken auf klinischer Ebene fördern.
Datenanalyse: Es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Deskriptive Statistiken fassen demografische und grundlegende Merkmale zusammen, während Inferenztests wie T-Tests oder ANOVA Unterschiede in den Scores der SEM- und Wong-Baker-Skala bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren.
- Kinder, die als ASA I (American Society of Anaesthesiologen) eingestuft sind.
- Kinder mit Frankl Verhaltensbewertungsskala von "positiv" oder "definitiv positiv".
Ausschlusskriterien:
- Intellektuell beeinträchtigt/autistisch
- Patienten allergisch gegen L.A.
- Patient mit systemischem Gesundheitszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Topische Anästhesiegruppe (20% Benzocaingel)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20% Benzocain -Gel 5 Minuten lang topisch auf die Injektionsstelle angewendet, bevor sie Lokalanästhesie verabreicht.
Die Schmerzniveaus werden sowohl mit subjektiven (Wong-Baker gegenübersteht Schmerzskala) als auch objektive (SEM-Skala) bewertet.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten vor der Verwaltung von Lokalanästhesie ein 20% iger Benzocain -Gel für die Injektionsstelle.
Das Gel wirkt als topisches Anästhetikum, um den Bereich zu betäuben und die Schmerzwahrnehmung während des Injektionsverfahrens zu verringern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vibrationsgruppe (angetriebene Zahnbürste)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Vibrationsstimulation unter Verwendung einer angetriebenen Zahnbürste, die vor der Verabreichung einer Lokalanästhesie mindestens eine Minute auf die Injektionsstelle angewendet wird.
Die Schmerzniveaus werden sowohl mit subjektiven (Wong-Baker gegenübersteht Schmerzskala) als auch objektive (SEM-Skala) bewertet.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Vibrationsstimulation unter Verwendung einer angetriebenen Zahnbürste, die 1 Minute vor der Injektion von Lokalanästhesie auf die Injektionsstelle angewendet wurde.
Die Schwingung arbeitet nach dem Prinzip der Gate Control -Theorie, um die Schmerzsignale zu stören und Beschwerden während des Injektionsverfahrens zu verringern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie den Titel: Schmerzniveaus, wie durch SEM (Sound, Eye, Motor) Skala bewertet
Zeitfenster: "Während der Intervention innerhalb von 5 Minuten"
|
Bewertung der objektiven Schmerzreaktionen während der örtlichen Anästhesie -Verabreichung unter Verwendung der SEM -Skala.
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 9 (starke Schmerzen).
|
"Während der Intervention innerhalb von 5 Minuten"
|
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Schmerzniveaus, wie von Wong-Baker bewertet
Zeitfenster: "Unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 1-5 Minuten"
|
Selbstberichtete subjektive Schmerzniveaus, die vom Wong-Baker-Gesichtsmaßstab bewertet wurden, reichen von 0 (ohne Verletzung) bis 10 (schmerzst schlimmsten).
|
"Unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 1-5 Minuten"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Nützliche Links
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCD/ERCA/24/1108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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