- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804616
Smertereduksjon ved bruk av vibrasjoner og aktuell anestesi (TG-EB-Eff)
Sammenligning av slimhinnevibrasjon og benzokaingel for å redusere smerter under administrering av lokalbedøvelse hos barn
Målet med denne kliniske studien er å studere hvis en drevet tannbørste som gir vibrasjoner sammenlignet med 20% benzokain-aktuell gel er mer effektivt for å redusere smerter før lokale bedøvelsesinjeksjoner hos barn i alderen 6-12 år som gjennomgår tannprosedyrer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer den drevne tannbørsten smerter mer effektivt enn den 20% benzokainens aktuelle gel? Hvordan oppfatter barn og reagerer på hver metode ved bruk av subjektive og objektive smerter måleverktøy?
Forskere vil sammenligne bruken av en drevet tannbørste med 20% benzokain aktuell gel for å se hvilken metode minimerer smerter under infiltrasjonsanestesi hos pediatriske pasienter.
Deltakerne vil:
Bli delt inn i to grupper:
Gruppe A: Motta 20% Benzocaine Topical Gel før injeksjon. Gruppe B: Bruk en drevet tannbørste på injeksjonsstedet før administrering. Rapporter smertnivåer ved bruk av Wong-Baker står overfor smerteskala og får smertesponser målt ved bruk av SEM-skalaen.
Studerdetaljer:
Randomisert klinisk studie med prøvetaking av bekvemmeligheter. Inkluderingskriterier: Barn i alderen 6-12 år, ASA I-klassifisering og positiv frankl-atferdsvurdering.
Eksklusjonskriterier: intellektuelle svekkelser, allergier mot lokalbedøvelse eller systemiske helsemessige forhold.
Studiens varighet: [november 2024 til desember 2024].
Etiske hensyn:
Deltakelse er frivillig, med informert samtykke som kreves. Svarene vil forbli konfidensielle, og alle etiske retningslinjer vil bli fulgt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertehåndtering under administrering av lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter er en av de største utfordringene i klinisk praksis. Smerteopplevelse kan forårsake tannlegeangst, atferdshåndteringsproblemer og unngå nødvendig tannpleie hos barn. Dette er en randomisert kontrollert studie av to forskjellige metoder for å redusere oppfatningen av smerter fra injeksjoner av lokalbedøvelse, nemlig ved bruk av 20% benzokainens aktuelle gel som et farmakologisk tiltak og ved å bruke en drevet tannbørste som en ikke-farmakologisk distraksjonsteknikk. Undersøkelse av disse metodene vil gi informasjon om deres praktiske og nytteverdi i pediatriske tannmiljøer.
Studieformål og begrunnelse Det overordnede målet med denne studien er å utforske strategier som gjør tannprosedyrer mindre urovekkende for barn, noe som sikrer bedre etterlevelse, redusert angst og en generell forbedret pasientopplevelse. Smerteoppfatning hos pediatriske pasienter påvirkes av både fysiologiske og psykologiske faktorer. Selv om farmakologiske inngrep som benzokain ofte brukes til å nummen vevet før injeksjon av lokalbedøvelse, tar de ikke tak i angsten eller atferdsmessig ubehag som ofte er assosiert med injeksjonsprosessen. Derimot kan distraksjonsteknikker, spesielt de som inneholder vibrasjoner, endre smertestillingen ved å bryte overføring av smertesignaler og skifte barnets oppmerksomhet til andre ting.
Et spesielt nødvendig bidrag i forskningsområdet sammenligner derfor direkte tilnærmingen som er vedtatt av en eller flere lokalbedøvelsesmidler kontra benzokainmodellen. Selv om den var godt dokumentert i mange studier om deres bedøvende evne, fylte ikke den nåværende forskningen et viktig sammenligningsgap og konkurranse mellom å bruke den enkle distraksjonen av en vibrasjonsdrevet tannbørste for å redusere eller forhindre denne sterke smerten ved å besøke kjeveortopeder uten mye behov for En slik type medikamentell behandling eller dens farmasøytiske kostnader.
Studiedesignoversikt
Dette er en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte barn som krever lokalbedøvelse for tannbehandling blir tildelt en av to intervensjonsgrupper:
Gruppe A (aktuell bedøvelsesgruppe): Pasienter i denne gruppen får 20% benzokaingel påført injeksjonsstedet i fem minutter før administrering av lokalbedøvelse.
Gruppe B (vibrasjonsgruppe): Denne gruppen mottar vibrasjonsstimulering i form av en drevet tannbørste som gnides mot injeksjonsstedet i ett minutt før de får lokalbedøvelse.
Den datastyrte randomiseringen fordeler deltakerne jevnt inn i de to gruppene for å eliminere seleksjonsskjevhet og gi en utmerket sammenligning mellom intervensjoner.
Verktøy for smertemåling
Denne studien benytter seg av to gyldige verktøy som vurderer pasientens smerteoppfatning:
SEM-skala: Dette er et observasjonsverktøy som brukes til å måle smertelaterte atferd under injeksjonsprosessen. Den måler barnets vokale responser (lyd), øyebevegelser og motoriske reaksjoner, og gir en sammensatt poengsum som gjenspeiler deres smertelaterte oppførsel.
Wong-Baker står overfor smertestillende: Dette selvrapporteringsmålet blir tatt når barnet vurderer alvorlighetsgraden av smerte som oppstod etter å ha mottatt injeksjonen. En serie bilder av ansiktsuttrykk som representerer "ingen smerter" gjennom "verste smerter" brukes, som barn deretter tildeler en tallscore.
Ovennevnte to verktøy integreres for å fange opp både objektive og subjektive målinger av smerte; Derfor oppnås en omfattende analyse ved å evaluere effektiviteten av hvert intervensjon.
Intervensjonsprosedyrer Hver intervensjon administreres rett før injeksjon av lokalbedøvelse (2% lidokain med epinefrin). Prosedyrene er standardisert og utført av en enkelt trent tannlege for å sikre konsistens på tvers av deltakerne. Denne tilnærmingen minimerer variasjonen og sikrer at resultatene nøyaktig gjenspeiler forskjellene mellom intervensjonene.
Studiepopulasjons- og inkluderingskriterier Deltakerne er barn på 6 til 12 år som krever lokalbedøvelse for tannprosedyrer.
Pasienter kategorisert som ASA -klasse I, dvs. pasienter som er sunne. Ingen allergisk historie til pasienten til aktuell anestesimidler og andre materialer som ble brukt i denne studien.
Pasientatferd ble gradert som positiv eller definitivt positiv basert på Frankl Behaviour Rating Scale (3 og 4 score).
Eksklusjonskriterier inkluderer systemiske komplikasjoner, alvorlig tannangst eller fobi, eller aktive orale/systemiske infeksjoner. Disse kriteriene sikrer deltakernes sikkerhet og påliteligheten til studieresultatene.
Etiske betraktninger Studien følger prinsippene for Helsingfors erklæring og er godkjent av det aktuelle institusjonelle etiske gjennomgangsstyret. Det søkes informert samtykke fra foreldrene eller foresatte for alle deltakere.
Betydningen av studien Denne studien er av stor betydning for pediatrisk tannlegepraksis. Hvis denne drevne tannbørsten er bevist like effektiv som benzokaingel i smerteoppfatning, vil det være et billig, ikke-invasivt alternativ til farmakologiske midler, spesielt der slike midler kanskje ikke er lett tilgjengelig. Dessuten adresserer distraksjonsmetoden de fysiske og psykologiske aspektene ved smerte, og reduserer dermed tannangst og forbedrer samsvar med pasienten.
Ved å basere bevis på anbefalinger fra denne studien, er forbedring av kvalitetspleie håpet å gi et mer kvalitetsliv for disse barna og fremme innovasjon i å anvende den pasientvennlige metoden for teknikker på kliniske nivåer.
Dataanalyse: Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne smerter mellom de to gruppene. Beskrivende statistikk vil oppsummere demografiske og baselineegenskaper, mens inferensielle tester som T-tester eller ANOVA vil vurdere forskjeller i SEM- og Wong-Baker-skala-score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6-12 år.
- Barn klassifisert som ASA I (American Society of Anesthesiologists).
- Barn med franklingsvurderingsskala av "positiv" eller "definitivt positive."
Eksklusjonskriterier:
- Intellektuelt svekket/autistisk
- Pasient allergisk mot L.A
- Pasient med systemisk helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell anestesiegruppe (20% benzokaingel)
Deltakere i denne gruppen vil motta 20% benzokaingel påført lokalt på injeksjonsstedet i 5 minutter før de administrerer lokalbedøvelse.
Smerternivåer vil bli vurdert ved bruk av både subjektive (Wong-Baker står overfor smertestillende) og objektive (SEM-skala) tiltak.
|
Deltakere i denne gruppen fikk 20% benzokaingel påført injeksjonsstedet i 5 minutter før lokalbedøvelsesadministrasjon.
Gelen fungerer som en aktuell bedøvelse for å nummen området og redusere smerteoppfatningen under injeksjonsprosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe (drevet tannbørste)
Deltakere i denne gruppen vil motta vibrasjonsstimulering ved bruk av en drevet tannbørste påført injeksjonsstedet i minimum ett minutt før de administrerer lokalbedøvelse.
Smerternivåer vil bli vurdert ved bruk av både subjektive (Wong-Baker står overfor smertestillende) og objektive (SEM-skala) tiltak.
|
Deltakere i denne gruppen fikk vibrasjonsstimulering ved bruk av en drevet tannbørste påført injeksjonsstedet i 1 minutt før lokalbedøvelsesinjeksjonen.
Vibrasjonen fungerer på prinsippet om portkontrollteori, og tar sikte på å forstyrre smertesignaler og redusere ubehag under injeksjonsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Tittel: smertenivåer som vurdert av SEM (lyd, øye, motorisk) skala
Tidsramme: "Under intervensjonen, innen 5 minutter"
|
Evaluering av objektive smertesponser under lokalbedøvelsesadministrasjon ved bruk av SEM -skalaen.
Poengene varierer fra 0 (ingen smerter) til 9 (sterke smerter).
|
"Under intervensjonen, innen 5 minutter"
|
|
Smertenivåer som vurdert av Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: "Umiddelbart etter intervensjonen, innen 1-5 minutter"
|
Selvrapporterte subjektive smertenivåer vurdert av Wong-Baker Faces-skalaen, fra 0 (ingen vondt) til 10 (vondt verste).
|
"Umiddelbart etter intervensjonen, innen 1-5 minutter"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Hjelpsomme linker
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCD/ERCA/24/1108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .