Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertereduksjon ved bruk av vibrasjoner og aktuell anestesi (TG-EB-Eff)

27. mars 2025 oppdatert av: University of Lahore

Sammenligning av slimhinnevibrasjon og benzokaingel for å redusere smerter under administrering av lokalbedøvelse hos barn

Målet med denne kliniske studien er å studere hvis en drevet tannbørste som gir vibrasjoner sammenlignet med 20% benzokain-aktuell gel er mer effektivt for å redusere smerter før lokale bedøvelsesinjeksjoner hos barn i alderen 6-12 år som gjennomgår tannprosedyrer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Reduserer den drevne tannbørsten smerter mer effektivt enn den 20% benzokainens aktuelle gel? Hvordan oppfatter barn og reagerer på hver metode ved bruk av subjektive og objektive smerter måleverktøy?

Forskere vil sammenligne bruken av en drevet tannbørste med 20% benzokain aktuell gel for å se hvilken metode minimerer smerter under infiltrasjonsanestesi hos pediatriske pasienter.

Deltakerne vil:

Bli delt inn i to grupper:

Gruppe A: Motta 20% Benzocaine Topical Gel før injeksjon. Gruppe B: Bruk en drevet tannbørste på injeksjonsstedet før administrering. Rapporter smertnivåer ved bruk av Wong-Baker står overfor smerteskala og får smertesponser målt ved bruk av SEM-skalaen.

Studerdetaljer:

Randomisert klinisk studie med prøvetaking av bekvemmeligheter. Inkluderingskriterier: Barn i alderen 6-12 år, ASA I-klassifisering og positiv frankl-atferdsvurdering.

Eksklusjonskriterier: intellektuelle svekkelser, allergier mot lokalbedøvelse eller systemiske helsemessige forhold.

Studiens varighet: [november 2024 til desember 2024].

Etiske hensyn:

Deltakelse er frivillig, med informert samtykke som kreves. Svarene vil forbli konfidensielle, og alle etiske retningslinjer vil bli fulgt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Smertehåndtering under administrering av lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter er en av de største utfordringene i klinisk praksis. Smerteopplevelse kan forårsake tannlegeangst, atferdshåndteringsproblemer og unngå nødvendig tannpleie hos barn. Dette er en randomisert kontrollert studie av to forskjellige metoder for å redusere oppfatningen av smerter fra injeksjoner av lokalbedøvelse, nemlig ved bruk av 20% benzokainens aktuelle gel som et farmakologisk tiltak og ved å bruke en drevet tannbørste som en ikke-farmakologisk distraksjonsteknikk. Undersøkelse av disse metodene vil gi informasjon om deres praktiske og nytteverdi i pediatriske tannmiljøer.

Studieformål og begrunnelse Det overordnede målet med denne studien er å utforske strategier som gjør tannprosedyrer mindre urovekkende for barn, noe som sikrer bedre etterlevelse, redusert angst og en generell forbedret pasientopplevelse. Smerteoppfatning hos pediatriske pasienter påvirkes av både fysiologiske og psykologiske faktorer. Selv om farmakologiske inngrep som benzokain ofte brukes til å nummen vevet før injeksjon av lokalbedøvelse, tar de ikke tak i angsten eller atferdsmessig ubehag som ofte er assosiert med injeksjonsprosessen. Derimot kan distraksjonsteknikker, spesielt de som inneholder vibrasjoner, endre smertestillingen ved å bryte overføring av smertesignaler og skifte barnets oppmerksomhet til andre ting.

Et spesielt nødvendig bidrag i forskningsområdet sammenligner derfor direkte tilnærmingen som er vedtatt av en eller flere lokalbedøvelsesmidler kontra benzokainmodellen. Selv om den var godt dokumentert i mange studier om deres bedøvende evne, fylte ikke den nåværende forskningen et viktig sammenligningsgap og konkurranse mellom å bruke den enkle distraksjonen av en vibrasjonsdrevet tannbørste for å redusere eller forhindre denne sterke smerten ved å besøke kjeveortopeder uten mye behov for En slik type medikamentell behandling eller dens farmasøytiske kostnader.

Studiedesignoversikt

Dette er en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte barn som krever lokalbedøvelse for tannbehandling blir tildelt en av to intervensjonsgrupper:

Gruppe A (aktuell bedøvelsesgruppe): Pasienter i denne gruppen får 20% benzokaingel påført injeksjonsstedet i fem minutter før administrering av lokalbedøvelse.

Gruppe B (vibrasjonsgruppe): Denne gruppen mottar vibrasjonsstimulering i form av en drevet tannbørste som gnides mot injeksjonsstedet i ett minutt før de får lokalbedøvelse.

Den datastyrte randomiseringen fordeler deltakerne jevnt inn i de to gruppene for å eliminere seleksjonsskjevhet og gi en utmerket sammenligning mellom intervensjoner.

Verktøy for smertemåling

Denne studien benytter seg av to gyldige verktøy som vurderer pasientens smerteoppfatning:

SEM-skala: Dette er et observasjonsverktøy som brukes til å måle smertelaterte atferd under injeksjonsprosessen. Den måler barnets vokale responser (lyd), øyebevegelser og motoriske reaksjoner, og gir en sammensatt poengsum som gjenspeiler deres smertelaterte oppførsel.

Wong-Baker står overfor smertestillende: Dette selvrapporteringsmålet blir tatt når barnet vurderer alvorlighetsgraden av smerte som oppstod etter å ha mottatt injeksjonen. En serie bilder av ansiktsuttrykk som representerer "ingen smerter" gjennom "verste smerter" brukes, som barn deretter tildeler en tallscore.

Ovennevnte to verktøy integreres for å fange opp både objektive og subjektive målinger av smerte; Derfor oppnås en omfattende analyse ved å evaluere effektiviteten av hvert intervensjon.

Intervensjonsprosedyrer Hver intervensjon administreres rett før injeksjon av lokalbedøvelse (2% lidokain med epinefrin). Prosedyrene er standardisert og utført av en enkelt trent tannlege for å sikre konsistens på tvers av deltakerne. Denne tilnærmingen minimerer variasjonen og sikrer at resultatene nøyaktig gjenspeiler forskjellene mellom intervensjonene.

Studiepopulasjons- og inkluderingskriterier Deltakerne er barn på 6 til 12 år som krever lokalbedøvelse for tannprosedyrer.

Pasienter kategorisert som ASA -klasse I, dvs. pasienter som er sunne. Ingen allergisk historie til pasienten til aktuell anestesimidler og andre materialer som ble brukt i denne studien.

Pasientatferd ble gradert som positiv eller definitivt positiv basert på Frankl Behaviour Rating Scale (3 og 4 score).

Eksklusjonskriterier inkluderer systemiske komplikasjoner, alvorlig tannangst eller fobi, eller aktive orale/systemiske infeksjoner. Disse kriteriene sikrer deltakernes sikkerhet og påliteligheten til studieresultatene.

Etiske betraktninger Studien følger prinsippene for Helsingfors erklæring og er godkjent av det aktuelle institusjonelle etiske gjennomgangsstyret. Det søkes informert samtykke fra foreldrene eller foresatte for alle deltakere.

Betydningen av studien Denne studien er av stor betydning for pediatrisk tannlegepraksis. Hvis denne drevne tannbørsten er bevist like effektiv som benzokaingel i smerteoppfatning, vil det være et billig, ikke-invasivt alternativ til farmakologiske midler, spesielt der slike midler kanskje ikke er lett tilgjengelig. Dessuten adresserer distraksjonsmetoden de fysiske og psykologiske aspektene ved smerte, og reduserer dermed tannangst og forbedrer samsvar med pasienten.

Ved å basere bevis på anbefalinger fra denne studien, er forbedring av kvalitetspleie håpet å gi et mer kvalitetsliv for disse barna og fremme innovasjon i å anvende den pasientvennlige metoden for teknikker på kliniske nivåer.

Dataanalyse: Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne smerter mellom de to gruppene. Beskrivende statistikk vil oppsummere demografiske og baselineegenskaper, mens inferensielle tester som T-tester eller ANOVA vil vurdere forskjeller i SEM- og Wong-Baker-skala-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • University of Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år.
  • Barn klassifisert som ASA I (American Society of Anesthesiologists).
  • Barn med franklingsvurderingsskala av "positiv" eller "definitivt positive."

Eksklusjonskriterier:

  • Intellektuelt svekket/autistisk
  • Pasient allergisk mot L.A
  • Pasient med systemisk helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell anestesiegruppe (20% benzokaingel)
Deltakere i denne gruppen vil motta 20% benzokaingel påført lokalt på injeksjonsstedet i 5 minutter før de administrerer lokalbedøvelse. Smerternivåer vil bli vurdert ved bruk av både subjektive (Wong-Baker står overfor smertestillende) og objektive (SEM-skala) tiltak.
Deltakere i denne gruppen fikk 20% benzokaingel påført injeksjonsstedet i 5 minutter før lokalbedøvelsesadministrasjon. Gelen fungerer som en aktuell bedøvelse for å nummen området og redusere smerteoppfatningen under injeksjonsprosedyren.
Andre navn:
  • Oral anestesi gel, benzokain oral gel, orkanegel
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe (drevet tannbørste)
Deltakere i denne gruppen vil motta vibrasjonsstimulering ved bruk av en drevet tannbørste påført injeksjonsstedet i minimum ett minutt før de administrerer lokalbedøvelse. Smerternivåer vil bli vurdert ved bruk av både subjektive (Wong-Baker står overfor smertestillende) og objektive (SEM-skala) tiltak.
Deltakere i denne gruppen fikk vibrasjonsstimulering ved bruk av en drevet tannbørste påført injeksjonsstedet i 1 minutt før lokalbedøvelsesinjeksjonen. Vibrasjonen fungerer på prinsippet om portkontrollteori, og tar sikte på å forstyrre smertesignaler og redusere ubehag under injeksjonsprosedyren.
Andre navn:
  • Oral-B-drevet tannbørste, vibrerende tannbørste, elektrisk tannbørste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Tittel: smertenivåer som vurdert av SEM (lyd, øye, motorisk) skala
Tidsramme: "Under intervensjonen, innen 5 minutter"
Evaluering av objektive smertesponser under lokalbedøvelsesadministrasjon ved bruk av SEM -skalaen. Poengene varierer fra 0 (ingen smerter) til 9 (sterke smerter).
"Under intervensjonen, innen 5 minutter"
Smertenivåer som vurdert av Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: "Umiddelbart etter intervensjonen, innen 1-5 minutter"
Selvrapporterte subjektive smertenivåer vurdert av Wong-Baker Faces-skalaen, fra 0 (ingen vondt) til 10 (vondt verste).
"Umiddelbart etter intervensjonen, innen 1-5 minutter"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet i denne studien vil ikke bli delt med andre forskere for å beskytte konfidensialiteten og personvernet til deltakerne. Siden studien involverer barn, er det viktig å opprettholde streng overholdelse av etiske retningslinjer og sikre at datasikkerhet er avgjørende. Videre er omfanget av denne studien begrenset til intern analyse, og ingen bestemmelser for deling av ekstern data ble inkludert i samtykket innhentet fra deltakerne eller deres foresatte

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere