- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804616
Smerterreduktion ved hjælp af vibrationer og topisk anæstesi (TG-EB-Eff)
Sammenligning af slimhindevibrationer og benzocaine -gel til reduktion af smerter under indgivelse af lokalbedøvelse hos børn
Målet med dette kliniske forsøg er at studere, om en drevet tandbørste, der leverer vibrationer sammenlignet med 20% benzocaine-aktuelle gel, er mere effektiv til at reducere smerter, før lokalbedøvelsesinjektioner hos børn i alderen 6-12 år gennemgår tandprocedurer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer den drevne tandbørste smerte mere effektivt end 20% benzocaine topisk gel? Hvordan opfatter og reagerer børn på hver metode ved hjælp af subjektive og objektive smertemålingsværktøjer?
Forskere vil sammenligne brugen af en drevet tandbørste med 20% benzocaine topisk gel for at se, hvilken metode der minimerer smerter under infiltrationsanæstesi hos pædiatriske patienter.
Deltagerne vil:
Være opdelt i to grupper:
Gruppe A: Modtag 20% benzocaine topisk gel inden injektion. Gruppe B: Brug en drevet tandbørste på injektionsstedet før administration. Rapporter smerteliveauer ved hjælp af Wong-Baker står over for smerterskala og få deres smerterespons målt ved hjælp af SEM-skalaen.
Undersøgelsesdetaljer:
Randomiseret klinisk forsøg med prøveudtagning af bekvemmelighed. Inkluderingskriterier: Børn i alderen 6-12 år, ASA I-klassificering og positiv Frankl Behaviour-vurdering.
Ekskluderingskriterier: Intellektuelle svækkelser, allergier over for lokalbedøvelse eller systemiske sundhedsmæssige forhold.
Undersøgelsesvarighed: [November 2024 til december 2024].
Etiske overvejelser:
Deltagelse er frivillig med informeret samtykke krævet. Svarene forbliver fortrolige, og alle etiske retningslinjer vil blive fulgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertehåndtering under administration af lokalbedøvelse hos pædiatriske tandpatienter er en af de største udfordringer i klinisk praksis. Smerteoplevelse kan forårsage tandangst, adfærdsstyringsproblemer og undgåelse af den nødvendige tandpleje hos børn. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige metoder til at formindske opfattelsen af smerter fra injektioner af lokale anæstetika, nemlig ved hjælp af 20% benzocaine topisk gel som en farmakologisk foranstaltning og ved at anvende en drevet tandbørste som en ikke-farmakologisk Distraktionsteknik. Undersøgelse af disse metoder vil give information om deres praktiske og anvendelighed i pædiatriske tandmiljøer.
Undersøgelsesformål og begrundelse Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udforske strategier, der gør tandprocedurer mindre bekymrende for børn, hvilket sikrer bedre overholdelse, reduceret angst og en samlet forbedret patientoplevelse. Smerteopfattelse hos pædiatriske patienter påvirkes af både fysiologiske og psykologiske faktorer. Selvom farmakologiske interventioner såsom benzocaine ofte bruges til at dæmpe vævet inden injektion af lokalbedøvelse, beskæftiger de sig ikke med den angst eller adfærdsmæssige ubehag, der ofte er forbundet med injektionsprocessen. I modsætning hertil kan distraktionsteknikker, især dem, der inkorporerer vibrationer, ændre smerteopfattelsen ved at bryde transmission af smertesignaler og flytte barnets opmærksomhed på andre ting.
Et særligt nødvendigt bidrag i forskningsområdet sammenligner derfor direkte den tilgang, der er anvendt af en eller flere lokale anæstetika mod Benzocaine -modellen. Selvom det var veldokumenteret i mange undersøgelser om deres bedøvende kapacitet, udfyldte den nuværende forskning ikke et vigtigt mellemrum og konkurrence mellem at bruge den enkle distraktion af en vibrationsdrevet tandbørste for at reducere eller forhindre denne alvorlige smerte ved at besøge ortodontisten uden meget behov for En sådan type lægemiddelbehandling eller dets farmaceutiske omkostninger.
Undersøgelsesdesignoversigt
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede pædiatriske patienter, der kræver lokalbedøvelse til tandbehandling, tildeles en af to interventionsgrupper:
Gruppe A (topisk anæstetisk gruppe): Patienter i denne gruppe modtager 20% benzocaine -gel påført injektionsstedet i fem minutter før administration af lokalbedøvelse.
Gruppe B (vibrationsgruppe): Denne gruppe får vibrationsstimulering i form af en drevet tandbørste, der gnides mod injektionsstedet i et minut, før den modtager lokalbedøvelse.
Den edb-baserede randomisering distribuerer deltagerne jævnt ind i de to grupper for at eliminere selektionsbias og give en fremragende sammenligning mellem interventioner.
Værktøjer til smertemåling
Denne undersøgelse bruger to gyldige værktøjer, der vurderer patientens smerteopfattelse:
SEM-skala: Dette er et observationsværktøj, der bruges til at måle smerterelateret adfærd under injektionsprocessen. Det måler barnets vokale reaktioner (lyd), øjenbevægelser og motoriske reaktioner, hvilket giver en sammensat score, der afspejler deres smerterelaterede opførsel.
Wong-Baker står over for smerteskala: Denne selvrapporteringsforanstaltning tages, når barnet vurderer sværhedsgraden af smerter, der opstod efter at have modtaget injektionen. En række billeder af ansigtsudtryk, der repræsenterer "ingen smerter" gennem "værste smerte", bruges, som børn derefter tildeler et talresultat.
Ovenstående to værktøjer integreres til at fange både objektive og subjektive målinger af smerte; Derfor opnås en omfattende analyse ved at evaluere effektiviteten af hver intervention.
Interventionsprocedurer Hver intervention administreres umiddelbart før injektion af lokalbedøvelse (2% lidocaine med epinephrin). Procedurerne er standardiseret og udført af en enkelt uddannet tandlæge for at sikre konsistens på tværs af deltagerne. Denne tilgang minimerer variation og sikrer, at resultaterne nøjagtigt afspejler forskellene mellem interventionerne.
Undersøgelsespopulation og inkluderingskriterier deltagere er pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år, der kræver lokalbedøvelse til tandprocedurer.
Patienter kategoriseret som ASA -klasse I, dvs. patienter, der er sunde. Ingen allergisk historie for patienten til aktuelle anæstetika og andre materialer, der blev anvendt i denne undersøgelse.
Patientadfærd blev klassificeret som positiv eller bestemt positiv baseret på Frankl Behaviour Rating Scale (3 og 4 scoringer).
Ekskluderingskriterier inkluderer systemiske komplikationer, alvorlig tandangst eller fobi eller aktive orale/systemiske infektioner. Disse kriterier sikrer deltagernes sikkerhed og pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Etiske overvejelser Undersøgelsen følger principperne i Helsinki -erklæringen og er godkendt af det relevante institutionelle etiske gennemgangsbestyrelse. Der søges informeret samtykke fra forældrene eller værgerne for alle deltagere.
Undersøgelsens betydning Denne undersøgelse er af stor betydning for pædiatrisk tandlægepraksis. Hvis denne drevne tandbørste er bevist så effektiv som benzocaine-gel i smerteopfattelse, vil det være et billigt, ikke-invasivt alternativ til farmakologiske midler, især hvor sådanne midler muligvis ikke er let tilgængelige. Desuden adresserer metoden til distraktion de fysiske og psykologiske aspekter af smerte, hvilket reducerer tandangst og forbedrer overholdelsen af patienten.
Ved at basere beviser på anbefalinger fra denne undersøgelse håbes forbedring af kvalitetspleje at give et mere kvalitetsliv for disse børn og fremme innovation til anvendelse af den patient-venlige metode til teknikker på klinisk niveau.
Dataanalyse: Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne smerteresultater mellem de to grupper. Beskrivende statistik vil opsummere demografiske og baseline-egenskaber, mens inferentielle tests, såsom t-tests eller ANOVA, vil vurdere forskelle i SEM- og Wong-Baker-skala-scoringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år.
- Børn klassificeret som ASA I (American Society of Anesthesiologists).
- Børn med Frankl Behaviour Rating Scale of "Positive" eller "bestemt positiv."
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelt nedsat/autistisk
- Patientallergisk over for L.A
- Patient med systemisk sundhedstilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk anæstesiegruppe (20% benzocaine gel)
Deltagere i denne gruppe vil modtage 20% benzocaine -gel påført topisk på injektionsstedet i 5 minutter, før de administrerer lokalbedøvelse.
Smertniveauer vurderes ved hjælp af både subjektive (Wong-Baker ansigter smertersskala) og mål (SEM-skala).
|
Deltagere i denne gruppe modtog 20% benzocaine -gel påført injektionsstedet i 5 minutter før lokalbedøvelsesadministration.
Gelen fungerer som en aktuel bedøvelse for at dæmpe området og reducere smerteopfattelsen under injektionsproceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vibrationsgruppe (drevet tandbørste)
Deltagere i denne gruppe vil modtage vibrationsstimulering ved hjælp af en drevet tandbørste påført på injektionsstedet i mindst et minut, før de administrerer lokalbedøvelse.
Smertniveauer vurderes ved hjælp af både subjektive (Wong-Baker ansigter smertersskala) og mål (SEM-skala).
|
Deltagere i denne gruppe modtog vibrationsstimulering ved hjælp af en drevet tandbørste påført injektionsstedet i 1 minut før den lokale anæstesiinjektion.
Vibrationen fungerer efter princippet om gate -kontrolteori, der sigter mod at forstyrre smertesignaler og reducere ubehag under injektionsproceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål titel: Smertniveauer som vurderet af SEM (lyd, øje, motorisk) skala
Tidsramme: "Under interventionen inden for 5 minutter"
|
Evaluering af objektive smerteresponser under lokalbedøvelsesadministration ved hjælp af SEM -skalaen.
Resultater spænder fra 0 (ingen smerter) til 9 (svær smerte).
|
"Under interventionen inden for 5 minutter"
|
|
Smertniveauer som vurderet af Wong-Baker står over for smerteskala
Tidsramme: "Umiddelbart efter interventionen inden for 1-5 minutter"
|
Selvrapporterede subjektive smerteniveauer vurderet af Wong-Baker Faces-skalaen, der spænder fra 0 (ingen sår) til 10 (gør det værste).
|
"Umiddelbart efter interventionen inden for 1-5 minutter"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Hjælpsomme links
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCD/ERCA/24/1108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 20% benzocaine gel
-
Dina Youssef AttiaAfsluttetAnæstesi, tandlægeEgypten
-
Minia UniversityRekruttering
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutteringAnæstesi, lokal | Caries hos børn | Ubehag på injektionsstedetForenede Arabiske Emirater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ICIM International S.r.l.Ikke rekrutterer endnuPlaquetype Psoris | Ikke-pustulær palmoplantar psoriasisItalien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerChurch & Dwight Company, Inc.; Consumer Healthcare Products AssociationAfsluttet
-
Nahid Mohammadzadeh AkhlaghiKerman University of Medical SciencesAfsluttetNormal Pulp/ Pulpitis
-
Boston UniversityTrukket tilbageAnæstesi, lokal | Pædiatrisk tandpleje | TandlægeskrækForenede Stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetEffekt af benzocain på smerteForenede Arabiske Emirater