- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804616
Smärtreduktion med vibration och aktuell anestesi (TG-EB-Eff)
Jämförelse av slemhinnevibration och bensokaingel för att minska smärta under administrering av lokalbedövning hos barn
Målet med denna kliniska prövning är att studera om en driven tandborste som ger vibrationer jämfört med 20% bensokainens aktuella gel är mer effektiv för att minska smärta innan lokalbedövningsinjektioner hos barn i åldern 6-12 år genomgår tandprocedurer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Minskar den drivna tandborsten smärtan mer effektivt än den 20% bensokainens aktuella gel? Hur uppfattar och svarar barn på varje metod med hjälp av subjektiva och objektiva smärtmätningsverktyg?
Forskare kommer att jämföra användningen av en driven tandborste med 20% bensokain topisk gel för att se vilken metod som minimerar smärta under infiltrationsanestesi hos pediatriska patienter.
Deltagarna kommer:
Delas upp i två grupper:
Grupp A: Ta emot 20% bensokain topisk gel före injektion. Grupp B: Använd en driven tandborste på injektionsstället före administrering. Rapportera smärtnivåer med Wong-Baker står inför smärtskala och får sina smärtrespons mätt med SEM-skalan.
Studieinformation:
Randomiserad klinisk prövning med bekvämlighetsprovtagning. Inkluderingskriterier: Barn i åldern 6-12 år, ASA I-klassificering och positivt Frankl-beteende.
Uteslutningskriterier: intellektuella nedsättningar, allergier mot lokalbedövning eller systemiska hälsotillstånd.
Studievaraktighet: [november 2024 till december 2024].
Etiska överväganden:
Deltagande är frivilligt med informerat samtycke som krävs. Svaren kommer att förbli konfidentiella och alla etiska riktlinjer kommer att följas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling under administrering av lokalbedövning hos barnläkare är en av de största utmaningarna i klinisk praxis. Smärtupplevelse kan orsaka tand ångest, beteendehanteringsproblem och undvika nödvändig tandvård hos barn. Detta är en randomiserad kontrollerad studie av två olika metoder för att minska uppfattningen av smärta från injektioner av lokalbedövning, nämligen genom användning av 20% bensokain topisk gel som ett farmakologiskt mått och genom att använda en driven tandborste som en icke-farmakologisk Distraktionsteknik. Undersökning av dessa metoder kommer att ge information om deras praktiska och användbarhet i pediatriska tandmiljöer.
Studieändamål och skäl Det övergripande målet med denna studie är att utforska strategier som gör tandprocedurer mindre oroande för barn, säkerställa bättre efterlevnad, minskad ångest och en övergripande förbättrad patientupplevelse. Smärtuppfattning hos pediatriska patienter påverkas av både fysiologiska och psykologiska faktorer. Även om farmakologiska ingrepp såsom bensokain ofta används för att bedöva vävnaden före injektion av lokalbedövning, hanterar de inte ångest eller beteendemässigt obehag som ofta är förknippat med injektionsprocessen. Däremot kan distraktionstekniker, särskilt de som innehåller vibrationer, förändra smärtuppfattningen genom att bryta överföringen av smärtsignaler och flytta barnets uppmärksamhet till andra saker.
Ett särskilt nödvändigt bidrag inom forskningsområdet jämför därför direkt tillvägagångssättet som antagits av en eller flera lokalbedövningsmedel jämfört med Benzocaine -modellen. Även om den är väl dokumenterade i många studier om deras bedövande kapacitet, fyllde den nuvarande forskningen inte ett viktigt gap av jämförelse och konkurrens mellan att använda den enkla distraktionen av en vibrationsdriven tandborste för att minska eller förhindra denna allvarliga smärta vid besöket ortodontisten utan mycket behov av En sådan typ av läkemedelsbehandling eller dess farmaceutiska kostnad.
Översikt över studiedesign
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Berättigade pediatriska patienter som kräver lokalbedövning för tandbehandling tilldelas en av två interventionsgrupper:
Grupp A (Topisk anestetisk grupp): Patienter i denna grupp får 20% bensokaingel applicerad på injektionsstället i fem minuter före administrering av lokalbedövning.
Grupp B (vibrationsgrupp): Denna grupp får vibrationsstimulering i form av en driven tandborste som gnuggas mot injektionsstället i en minut innan den får lokalbedövning.
Den datoriserade randomiseringen distribuerar deltagarna jämnt i de två grupperna för att eliminera urvalsförskjutning och ge en utmärkt jämförelse mellan interventioner.
Mätningsverktyg
Denna studie använder sig av två giltiga verktyg som bedömer patientens smärtuppfattning:
SEM-skala: Detta är ett observationsverktyg som används för att mäta smärtrelaterat beteende under injektionsprocessen. Den mäter barnets vokalrespons (ljud), ögonrörelser och motoriska reaktioner, vilket ger en sammansatt poäng som återspeglar deras smärtrelaterade beteende.
Wong-Baker står inför smärtskala: Denna självrapportåtgärd vidtas när barnet bedömer svårighetsgraden av smärta som inträffade efter att ha fått injektionen. En serie bilder av ansiktsuttryck som representerar "ingen smärta" genom "värsta smärta" används, som barn sedan tilldelar ett antal poäng.
Ovanstående två verktyg integreras för att fånga både objektiva och subjektiva mätningar av smärta; Därför uppnås en omfattande analys genom att utvärdera effektiviteten hos varje intervention.
Interventionsförfaranden Varje intervention administreras omedelbart före injektion av lokalbedövning (2% lidokain med epinefrin). Förfarandena standardiseras och utförs av en enda utbildad tandläkare för att säkerställa konsistens mellan deltagarna. Detta tillvägagångssätt minimerar variationen och säkerställer att resultaten exakt återspeglar skillnaderna mellan interventionerna.
Studiepopulations- och inkluderingskriterier Deltagare är pediatriska patienter i åldern 6 till 12 år som kräver lokalbedövning för tandprocedurer.
Patienter kategoriserade som ASA -klass I, dvs patienter som är friska. Ingen allergisk historia av patienten till aktuell anestetik och andra material som används i denna studie.
Patientens beteende graderades som positivt eller definitivt positivt baserat på Frankl beteende betygsskala (3 och 4 poäng).
Uteslutningskriterier inkluderar systemiska komplikationer, svår tand ångest eller fobi eller aktiva orala/systemiska infektioner. Dessa kriterier säkerställer deltagarnas säkerhet och studiens resultat.
Etiska överväganden Studien följer principerna för Helsingforsdeklarationen och är godkänd av lämplig institutionell etikgranskningsnämnd. Informerat samtycke söks av föräldrar eller vårdnadshavare för alla deltagare.
Studiens betydelse Denna studie är av stor betydelse för pediatrisk tandläkare. Om denna drivna tandborste bevisas lika effektiv som bensokaingel i smärtuppfattning, kommer det att vara ett billigt, icke-invasivt alternativ till farmakologiska medel, särskilt där sådana medel kanske inte är lättillgängliga. Dessutom behandlar metoden för distraktion de fysiska och psykologiska aspekterna av smärta och därmed minskar tandögoniet och förbättrar efterlevnaden av patienten.
Genom att basera bevis på rekommendationer från denna studie hoppas förbättring av kvalitetsvård att ge en mer kvalitetsliv för dessa barn och främja innovation för att tillämpa den patientvänliga metoden för tekniker på kliniska nivåer.
Dataanalys: Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra smärtresultat mellan de två grupperna. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografiska och baslinjekarakteristika, medan inferensiella tester som T-test eller ANOVA kommer att bedöma skillnader i SEM- och Wong-Baker-skalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 6-12 år.
- Barn klassificeras som ASA I (American Society of Anesthesiologists).
- Barn med Frankl beteende betygsskala av "positiva" eller "definitivt positiva."
Uteslutningskriterier:
- Intellektuellt nedsatt/autistisk
- Patient allergisk mot L.A
- Patient med systemiskt hälsotillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell anestesigrupp (20% bensokaingel)
Deltagare i denna grupp kommer att få 20% bensokaingel som appliceras topiskt på injektionsstället i 5 minuter innan de administrerar lokalbedövning.
Smärtnivåer kommer att bedömas med både subjektiva (Wong-Baker Faces Pain Scale) och mål (SEM-skala) åtgärder.
|
Deltagare i denna grupp fick 20% bensokaingel som applicerades på injektionsstället i 5 minuter före administrering av lokalbedövning.
Gelén fungerar som en aktuell bedövningsmedel för att bedöva området och minska smärtuppfattningen under injektionsförfarandet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vibrationsgrupp (driven tandborste)
Deltagare i denna grupp kommer att få vibrationsstimulering med hjälp av en driven tandborste applicerad på injektionsstället i minst en minut innan de administrerar lokalbedövning.
Smärtnivåer kommer att bedömas med både subjektiva (Wong-Baker Faces Pain Scale) och mål (SEM-skala) åtgärder.
|
Deltagare i denna grupp fick vibrationsstimulering med hjälp av en driven tandborste applicerad på injektionsstället i 1 minut före injektionen av lokalbedövning.
Vibrationen fungerar med principen om grindkontrollteori och syftar till att störa smärtsignaler och minska obehag under injektionsförfarandet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät titel: Smärtnivåer som bedöms av SEM (Sound, Eye, Motor) Skala
Tidsram: "Under interventionen, inom 5 minuter"
|
Utvärdering av objektiva smärtrespons under administrering av lokalbedövning med användning av SEM -skalan.
Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 9 (svår smärta).
|
"Under interventionen, inom 5 minuter"
|
|
Smärtnivåer som bedöms av Wong-Baker står inför smärtskala
Tidsram: "Omedelbart efter interventionen, inom 1-5 minuter"
|
Självrapporterade subjektiva smärtnivåer bedömda av Wong-Baker Faces-skalan, allt från 0 (ingen skada) till 10 (gör ont värst).
|
"Omedelbart efter interventionen, inom 1-5 minuter"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Användbara länkar
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCD/ERCA/24/1108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .