Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtreduktion med vibration och aktuell anestesi (TG-EB-Eff)

27 mars 2025 uppdaterad av: University of Lahore

Jämförelse av slemhinnevibration och bensokaingel för att minska smärta under administrering av lokalbedövning hos barn

Målet med denna kliniska prövning är att studera om en driven tandborste som ger vibrationer jämfört med 20% bensokainens aktuella gel är mer effektiv för att minska smärta innan lokalbedövningsinjektioner hos barn i åldern 6-12 år genomgår tandprocedurer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Minskar den drivna tandborsten smärtan mer effektivt än den 20% bensokainens aktuella gel? Hur uppfattar och svarar barn på varje metod med hjälp av subjektiva och objektiva smärtmätningsverktyg?

Forskare kommer att jämföra användningen av en driven tandborste med 20% bensokain topisk gel för att se vilken metod som minimerar smärta under infiltrationsanestesi hos pediatriska patienter.

Deltagarna kommer:

Delas upp i två grupper:

Grupp A: Ta emot 20% bensokain topisk gel före injektion. Grupp B: Använd en driven tandborste på injektionsstället före administrering. Rapportera smärtnivåer med Wong-Baker står inför smärtskala och får sina smärtrespons mätt med SEM-skalan.

Studieinformation:

Randomiserad klinisk prövning med bekvämlighetsprovtagning. Inkluderingskriterier: Barn i åldern 6-12 år, ASA I-klassificering och positivt Frankl-beteende.

Uteslutningskriterier: intellektuella nedsättningar, allergier mot lokalbedövning eller systemiska hälsotillstånd.

Studievaraktighet: [november 2024 till december 2024].

Etiska överväganden:

Deltagande är frivilligt med informerat samtycke som krävs. Svaren kommer att förbli konfidentiella och alla etiska riktlinjer kommer att följas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärtbehandling under administrering av lokalbedövning hos barnläkare är en av de största utmaningarna i klinisk praxis. Smärtupplevelse kan orsaka tand ångest, beteendehanteringsproblem och undvika nödvändig tandvård hos barn. Detta är en randomiserad kontrollerad studie av två olika metoder för att minska uppfattningen av smärta från injektioner av lokalbedövning, nämligen genom användning av 20% bensokain topisk gel som ett farmakologiskt mått och genom att använda en driven tandborste som en icke-farmakologisk Distraktionsteknik. Undersökning av dessa metoder kommer att ge information om deras praktiska och användbarhet i pediatriska tandmiljöer.

Studieändamål och skäl Det övergripande målet med denna studie är att utforska strategier som gör tandprocedurer mindre oroande för barn, säkerställa bättre efterlevnad, minskad ångest och en övergripande förbättrad patientupplevelse. Smärtuppfattning hos pediatriska patienter påverkas av både fysiologiska och psykologiska faktorer. Även om farmakologiska ingrepp såsom bensokain ofta används för att bedöva vävnaden före injektion av lokalbedövning, hanterar de inte ångest eller beteendemässigt obehag som ofta är förknippat med injektionsprocessen. Däremot kan distraktionstekniker, särskilt de som innehåller vibrationer, förändra smärtuppfattningen genom att bryta överföringen av smärtsignaler och flytta barnets uppmärksamhet till andra saker.

Ett särskilt nödvändigt bidrag inom forskningsområdet jämför därför direkt tillvägagångssättet som antagits av en eller flera lokalbedövningsmedel jämfört med Benzocaine -modellen. Även om den är väl dokumenterade i många studier om deras bedövande kapacitet, fyllde den nuvarande forskningen inte ett viktigt gap av jämförelse och konkurrens mellan att använda den enkla distraktionen av en vibrationsdriven tandborste för att minska eller förhindra denna allvarliga smärta vid besöket ortodontisten utan mycket behov av En sådan typ av läkemedelsbehandling eller dess farmaceutiska kostnad.

Översikt över studiedesign

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Berättigade pediatriska patienter som kräver lokalbedövning för tandbehandling tilldelas en av två interventionsgrupper:

Grupp A (Topisk anestetisk grupp): Patienter i denna grupp får 20% bensokaingel applicerad på injektionsstället i fem minuter före administrering av lokalbedövning.

Grupp B (vibrationsgrupp): Denna grupp får vibrationsstimulering i form av en driven tandborste som gnuggas mot injektionsstället i en minut innan den får lokalbedövning.

Den datoriserade randomiseringen distribuerar deltagarna jämnt i de två grupperna för att eliminera urvalsförskjutning och ge en utmärkt jämförelse mellan interventioner.

Mätningsverktyg

Denna studie använder sig av två giltiga verktyg som bedömer patientens smärtuppfattning:

SEM-skala: Detta är ett observationsverktyg som används för att mäta smärtrelaterat beteende under injektionsprocessen. Den mäter barnets vokalrespons (ljud), ögonrörelser och motoriska reaktioner, vilket ger en sammansatt poäng som återspeglar deras smärtrelaterade beteende.

Wong-Baker står inför smärtskala: Denna självrapportåtgärd vidtas när barnet bedömer svårighetsgraden av smärta som inträffade efter att ha fått injektionen. En serie bilder av ansiktsuttryck som representerar "ingen smärta" genom "värsta smärta" används, som barn sedan tilldelar ett antal poäng.

Ovanstående två verktyg integreras för att fånga både objektiva och subjektiva mätningar av smärta; Därför uppnås en omfattande analys genom att utvärdera effektiviteten hos varje intervention.

Interventionsförfaranden Varje intervention administreras omedelbart före injektion av lokalbedövning (2% lidokain med epinefrin). Förfarandena standardiseras och utförs av en enda utbildad tandläkare för att säkerställa konsistens mellan deltagarna. Detta tillvägagångssätt minimerar variationen och säkerställer att resultaten exakt återspeglar skillnaderna mellan interventionerna.

Studiepopulations- och inkluderingskriterier Deltagare är pediatriska patienter i åldern 6 till 12 år som kräver lokalbedövning för tandprocedurer.

Patienter kategoriserade som ASA -klass I, dvs patienter som är friska. Ingen allergisk historia av patienten till aktuell anestetik och andra material som används i denna studie.

Patientens beteende graderades som positivt eller definitivt positivt baserat på Frankl beteende betygsskala (3 och 4 poäng).

Uteslutningskriterier inkluderar systemiska komplikationer, svår tand ångest eller fobi eller aktiva orala/systemiska infektioner. Dessa kriterier säkerställer deltagarnas säkerhet och studiens resultat.

Etiska överväganden Studien följer principerna för Helsingforsdeklarationen och är godkänd av lämplig institutionell etikgranskningsnämnd. Informerat samtycke söks av föräldrar eller vårdnadshavare för alla deltagare.

Studiens betydelse Denna studie är av stor betydelse för pediatrisk tandläkare. Om denna drivna tandborste bevisas lika effektiv som bensokaingel i smärtuppfattning, kommer det att vara ett billigt, icke-invasivt alternativ till farmakologiska medel, särskilt där sådana medel kanske inte är lättillgängliga. Dessutom behandlar metoden för distraktion de fysiska och psykologiska aspekterna av smärta och därmed minskar tandögoniet och förbättrar efterlevnaden av patienten.

Genom att basera bevis på rekommendationer från denna studie hoppas förbättring av kvalitetsvård att ge en mer kvalitetsliv för dessa barn och främja innovation för att tillämpa den patientvänliga metoden för tekniker på kliniska nivåer.

Dataanalys: Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra smärtresultat mellan de två grupperna. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografiska och baslinjekarakteristika, medan inferensiella tester som T-test eller ANOVA kommer att bedöma skillnader i SEM- och Wong-Baker-skalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • University of Lahore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 6-12 år.
  • Barn klassificeras som ASA I (American Society of Anesthesiologists).
  • Barn med Frankl beteende betygsskala av "positiva" eller "definitivt positiva."

Uteslutningskriterier:

  • Intellektuellt nedsatt/autistisk
  • Patient allergisk mot L.A
  • Patient med systemiskt hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell anestesigrupp (20% bensokaingel)
Deltagare i denna grupp kommer att få 20% bensokaingel som appliceras topiskt på injektionsstället i 5 minuter innan de administrerar lokalbedövning. Smärtnivåer kommer att bedömas med både subjektiva (Wong-Baker Faces Pain Scale) och mål (SEM-skala) åtgärder.
Deltagare i denna grupp fick 20% bensokaingel som applicerades på injektionsstället i 5 minuter före administrering av lokalbedövning. Gelén fungerar som en aktuell bedövningsmedel för att bedöva området och minska smärtuppfattningen under injektionsförfarandet.
Andra namn:
  • Oral anestetisk gel, bensokain oral gel, orkina gel
Experimentell: Vibrationsgrupp (driven tandborste)
Deltagare i denna grupp kommer att få vibrationsstimulering med hjälp av en driven tandborste applicerad på injektionsstället i minst en minut innan de administrerar lokalbedövning. Smärtnivåer kommer att bedömas med både subjektiva (Wong-Baker Faces Pain Scale) och mål (SEM-skala) åtgärder.
Deltagare i denna grupp fick vibrationsstimulering med hjälp av en driven tandborste applicerad på injektionsstället i 1 minut före injektionen av lokalbedövning. Vibrationen fungerar med principen om grindkontrollteori och syftar till att störa smärtsignaler och minska obehag under injektionsförfarandet.
Andra namn:
  • Oral-B-driven tandborste, vibrerande tandborste, elektrisk tandborste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät titel: Smärtnivåer som bedöms av SEM (Sound, Eye, Motor) Skala
Tidsram: "Under interventionen, inom 5 minuter"
Utvärdering av objektiva smärtrespons under administrering av lokalbedövning med användning av SEM -skalan. Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 9 (svår smärta).
"Under interventionen, inom 5 minuter"
Smärtnivåer som bedöms av Wong-Baker står inför smärtskala
Tidsram: "Omedelbart efter interventionen, inom 1-5 minuter"
Självrapporterade subjektiva smärtnivåer bedömda av Wong-Baker Faces-skalan, allt från 0 (ingen skada) till 10 (gör ont värst).
"Omedelbart efter interventionen, inom 1-5 minuter"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas data (IPD) som samlats in i denna studie kommer inte att delas med andra forskare för att skydda deltagarnas sekretess och integritet. Eftersom studien involverar pediatriska patienter, upprätthåller strikt efterlevnad av etiska riktlinjer och säkerställer att datasäkerhet är av största vikt. Dessutom är omfattningen av denna studie begränsad till intern analys, och inga bestämmelser för extern datadelning inkluderades i det samtycke som erhållits från deltagare eller deras vårdnadshavare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera