- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06804616
Уменьшение боли с использованием вибрации и местной анестезии (TG-EB-Eff)
Сравнение вибрации слизистой оболочки и бензокаина в снижении боли во время введения местной анестезии у детей
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить, является ли мощная зубная щетка, обеспечивающая вибрации по сравнению с 20% бензокаином, более эффективным для снижения боли до того, как местные инъекции анестезии у детей в возрасте 6-12 лет проходили стоматологические процедуры. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Снижает ли мощная зубная щетка более эффективно, чем 20% бензокаин, актуальный гель? Как дети воспринимают и реагируют на каждый метод, используя субъективные и объективные инструменты измерения боли?
Исследователи будут сравнивать использование мощной зубной щетки с 20% бензокаином, чтобы увидеть, какой метод сводит к минимуму боль во время инфильтрационной анестезии у педиатрических пациентов.
Участники будут:
Быть разделенным на две группы:
Группа A: Получите 20% бензокаина актуального геля перед инъекцией. Группа B: Используйте мощную зубную щетку на месте инъекции до введения. Сообщите об уровне боли, используя масштаб боли в Вонг-Бейкере и измеряют их обезболивающие реакции с использованием шкалы SEM.
Детали обучения:
Рандомизированное клиническое исследование с удобной выборкой. Критерии включения: дети в возрасте 6-12 лет, классификация ASA I и положительный рейтинг поведения Франкля.
Критерии исключения: интеллектуальные нарушения, аллергия на местную анестезию или системные состояния здоровья.
Продолжительность исследования: [с ноября 2024 года по декабрь 2024 г.].
Этические соображения:
Участие является добровольным, с необходимым согласием. Ответы останутся конфиденциальными, и все этические рекомендации будут соблюдать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление болью во время введения местной анестезии у педиатрических стоматологических пациентов является одной из самых больших проблем в клинической практике. Опыт боли может вызвать стоматологическую тревогу, проблемы с поведением и избежать необходимой стоматологической помощи у детей. Это рандомизированное контролируемое исследование двух различных методов, с помощью которых можно уменьшить восприятие боли в результате инъекций местных анестетиков, а именно, с использованием 20% бензокаинового геля в качестве фармакологической меры и с использованием мощной зубной щетки в качестве нефармакологического Техника отвлечения. Исследование этих методов предоставит информацию об их практичности и полезности в детской стоматологической среде.
Цель исследования и обоснование Общей целью этого исследования является изучение стратегий, которые делают стоматологические процедуры менее расстроенными для детей, обеспечивая улучшение соответствия, снижение тревоги и общий улучшенный опыт пациентов. На восприятие боли у педиатрических пациентов влияет как физиологические, так и психологические факторы. Хотя фармакологические вмешательства, такие как бензокаин, обычно используются для оцепления ткани перед инъекцией локальной анестезии, они не имеют отношения к тревоге или поведенческому дискомфорту, которые часто связаны с процессом инъекции. Напротив, методы отвлечения, особенно те, которые включают вибрацию, могут изменить восприятие боли, нарушая передачу болеутоляющих сигналов и перемещая внимание ребенка на другие вещи.
Следовательно, особенно необходимый вклад в область исследования заключается в непосредственном сравнении подхода, принятого одним или несколькими локальными анестетиками по сравнению с моделью бензокаина. Несмотря на хорошо документированные во многих исследованиях об их возможностях онемения, нынешнее исследование не заполнило важный разрыв в сравнении и конкуренции между использованием простого отвлечения зубной щетки с вибрационным мощным Такой тип лекарственного лечения или его фармацевтические затраты.
Обзор дизайна изучения
Это рандомизированное контролируемое исследование. Приемлемые педиатрические пациенты, требующие местной анестезии для лечения зубов, отнесены к одной из двух групп вмешательства:
Группа А (актуальная анестезическая группа): пациенты в этой группе получают 20% бензокаинового геля, применяемого на участок инъекции в течение пяти минут до введения местной анестезии.
Группа B (вибрационная группа): Эта группа получает вибрационную стимуляцию в виде мощной зубной щетки, которая в течение одной минуты втирается в место впрыска, прежде чем получать местную анестезию.
Рандомизация на основе компьютеризирования равномерно распределяет участников в две группы для устранения смещения отбора и обеспечить отличное сравнение между вмешательствами.
Инструменты измерения боли
Это исследование использует два достоверных инструмента, которые оценивают восприятие боли пациента:
SEM Scale: Это наблюдательный инструмент, который используется для измерения связанного с болью поведения во время процесса инъекции. Он измеряет вокальные ответы ребенка (звук), движения глаз и моторные реакции, обеспечивая составную оценку, которая отражает их связанное с болью поведение.
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли: эта мера самоотчета принимается, когда ребенок оценивает тяжесть боли, которая произошла после получения инъекции. Используется серия изображений выражений лица, представляющих «без боли» через «самую худшую боль», которые затем присвоили числовое балл.
Вышеуказанные два инструмента интегрируются для захвата как объективных, так и субъективных измерений боли; Следовательно, всесторонний анализ достигается путем оценки эффективности каждого вмешательства.
Процедуры вмешательства каждое вмешательство вводится непосредственно перед инъекцией локальной анестезии (2% лидокаина с адреналином). Процедуры стандартизированы и выполняются одним обученным стоматологом для обеспечения согласованности среди участников. Этот подход сводит к минимуму изменчивость и гарантирует, что результаты точно отражают различия между вмешательствами.
Участниками учебной популяции и критериев включения являются педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 12 лет, требующих местной анестезии для стоматологических процедур.
Пациенты классифицировали как класс ASA, то есть пациенты, которые здоровы. Нет аллергической истории пациента с актуальными анестетиками и любыми другими материалами, используемыми в этом исследовании.
Поведение пациента оценивалось как положительное или определенно положительное в зависимости от шкалы оценки поведения Frankl (3 и 4 баллов).
Критерии исключения включают системные осложнения, тяжелую стоматологическую тревогу или фобию или активные пероральные/системные инфекции. Эти критерии обеспечивают безопасность участников и надежность результатов исследования.
Этические соображения. Исследование следует принципам декларации Хельсинки и одобрено соответствующим институциональным советом по проверке этики. Информированное согласие запрашивается у родителей или опекунов всех участников.
Значение исследования Это испытание имеет большое значение для детской стоматологической практики. Если эта мощная зубная щетка оказалась таким же эффективным, как бензокаиновый гель в восприятии боли, это будет дешевая, неинвазивная альтернатива фармакологическим агентам, особенно там, где такие агенты могут быть нелегкими. Кроме того, метод отвлечения рассматривает физические и психологические аспекты боли, тем самым уменьшая стоматологическую тревогу и улучшая соблюдение пациента.
Основывая данные на рекомендациях этого исследования, надеждается, что улучшение качественной помощи обеспечит более качественную жизнь для этих детей и способствует инновациям в применении метода методов, связанных с пациентом, на клиническом уровнях.
Анализ данных: статистический анализ будет проведен для сравнения оценки боли между двумя группами. Описательная статистика будет суммировать демографические и базовые характеристики, в то время как логические тесты, такие как T-тесты или ANOVA, будут оценивать различия в оценках SEM и Wong-Baker.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 53700
- University of Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет.
- Дети классифицируются как ASA I (Американское общество анестезиологов).
- Дети с оценкой поведения Frankl поведения «позитивного» или «определенно позитивного».
Критерии исключения:
- Интеллектуально нарушенная/аутичная
- Пациентная аллергия на Л.А.
- Пациент с системным состоянием здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актуальная группа анестезии (20% бензокаинового геля)
Участники этой группы получат 20% бензокаинового геля, применяемого местно к месту инъекции в течение 5 минут, прежде чем вводить местную анестезию.
Уровни боли будут оцениваться с использованием как субъективных (Wong-Baker Faces Scale Scale), так и объективных (SEM Scale) мер.
|
Участники этой группы получили 20% геля бензокаина, применяемый к месту инъекции в течение 5 минут до введения местной анестезии.
Гель действует как местный анестетик, чтобы онеметь область и уменьшить восприятие боли во время процедуры инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вибрационная группа (зубная щетка с питанием)
Участники этой группы получат вибрационную стимуляцию, используя мощную зубную щетку, применяемую к месту инъекции в течение как минимум на одну минуту, прежде чем вводить местную анестезию.
Уровни боли будут оцениваться с использованием как субъективных (Wong-Baker Faces Scale Scale), так и объективных (SEM Scale) мер.
|
Участники этой группы получали вибрационную стимуляцию, используя мощную зубную щетку, применяемую к месту инъекции в течение 1 минуты до локальной инъекции анестезии.
Вибрация работает по принципу теории контроля ворот, стремясь нарушить болевые сигналы и уменьшить дискомфорт во время процедуры инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение названия: Уровни боли, оцененные по шкале SEM (звук, глаз, мотор)
Временное ограничение: «Во время вмешательства, в течение 5 минут»
|
Оценка объективных боковых реакций во время локальной анестезии с использованием шкалы SEM.
Баллы варьируются от 0 (без боли) до 9 (сильная боль).
|
«Во время вмешательства, в течение 5 минут»
|
|
Уровень боли, оцененный Wong-Baker
Временное ограничение: «Сразу после вмешательства, в течение 1-5 минут»
|
Самооценки субъективные уровни боли, оцененные по шкале лица Вонг-Бейкера, в диапазоне от 0 (без пострадавшего) до 10 (хуже всего причиняют боль).
|
«Сразу после вмешательства, в течение 1-5 минут»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Полезные ссылки
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCD/ERCA/24/1108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .