Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsökkentés rezgés és aktuális érzéstelenítés alkalmazásával (TG-EB-Eff)

2025. március 27. frissítette: University of Lahore

A nyálkahártya rezgése és a benzokain gél összehasonlítása a fájdalom csökkentésében a helyi érzéstelenítés beadásakor

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, ha egy hajtású fogkefe rezgéseket biztosít-e, összehasonlítva a 20% -os benzokain topikális gélkel a fájdalom csökkentésében a 6-12 éves gyermekek helyi érzéstelenítő injekciója előtt. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Vajon a hajtott fogkefe hatékonyabban csökkenti -e a fájdalmat, mint a 20% -os benzokain topikális gél? Hogyan érzékelik és hogyan reagálnak a gyermekek az egyes módszerekre szubjektív és objektív fájdalomcsillapító eszközök segítségével?

A kutatók összehasonlítják a hajtású fogkefe használatát a 20% -os benzokain topikális gélkel, hogy megnézhessék, melyik módszer minimalizálja a fájdalmat az infiltrációs érzéstelenítés során gyermekorvosi betegekben.

A résztvevők megteszik:

Két csoportra kell osztani:

A csoport: 20% benzokain topikális gélt kap az injekció beadása előtt. B csoport: Használjon hajtott fogkefét az injekció beadási helyén az adminisztráció előtt. Jelentse a fájdalomszintet a Wong-Baker Face Face Face Scale segítségével, és a fájdalomválaszokat a SEM skálán mérik.

Tanulmányok részletei:

Randomizált klinikai vizsgálat kényelmi mintavételiaval. Befogadási kritériumok: 6-12 éves gyermekek, ASA I osztályozás és pozitív Frankl viselkedés besorolása.

Kizárási kritériumok: szellemi károsodások, allergia a helyi érzéstelenítésre vagy a szisztémás egészségi állapotra.

Tanulmányi időtartam: [2024. november - 2024 december].

Etikai megfontolások:

A részvétel önkéntes, tájékozott beleegyezésre van szükség. A válaszok bizalmasak maradnak, és az összes etikai iránymutatást követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalomkezelés a helyi érzéstelenítés beadása során gyermekgyógyászati ​​fogászati ​​betegekben az egyik legnagyobb kihívás a klinikai gyakorlatban. A fájdalom tapasztalata fogászati ​​szorongást, viselkedéskezelési problémákat és gyermekek számára a szükséges fogászati ​​ellátás elkerülését okozhatja. Ez egy véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat két különböző módszerről, amelyek révén csökkenthetik a helyi érzéstelenítők injekcióinak a fájdalom észlelését, nevezetesen a 20% -os benzokain topikális gél farmakológiai intézkedésként történő felhasználásával, és ha nem parmakológiai alkalmazott fogkefét alkalmaznak, mint nem-farmakológiai felhasználást. zavaró technika. Ezen módszerek vizsgálata információt nyújt gyakorlati jellegükről és hasznosságukról a gyermek fogászati ​​környezetben.

A tanulmány célja és indoklása A tanulmány általános célja az, hogy olyan stratégiákat vizsgáljon meg, amelyek a fogászati ​​eljárásokat kevésbé zavaróvá teszik a gyermekek számára, biztosítva a jobb megfelelést, csökkenti a szorongást és a betegek általános javulását. A fájdalom észlelését gyermekkori betegekben mind a fiziológiai, mind a pszichológiai tényezők befolyásolják. Noha a farmakológiai beavatkozásokat, például a benzokaint általában használják a szövet zsibbadására a helyi érzéstelenítés injekciója előtt, nem foglalkoznak a szorongással vagy viselkedési kellemetlenséggel, amely gyakran társul az injekciós eljárással. Ezzel szemben a zavaró technikák, különösen azok, amelyek beépítik a rezgést, megváltoztathatják a fájdalom észlelését azáltal, hogy megszakítják a fájdalomjelzések átvitelét, és áthelyezik a gyermek figyelmét más dolgokra.

Ezért a kutatási területhez különösen szükséges hozzájárulás közvetlenül összehasonlítja az egy vagy több helyi érzéstelenítés által alkalmazott megközelítést a benzokain modelljével. Annak ellenére, hogy sok tanulmányban jól dokumentáltak a zsibbadási képességükről, a jelen kutatás nem töltötte be az összehasonlítás és a verseny közötti fontos különbséget a rezgéscsökkentő fogkefe egyszerű figyelmeztetése között, hogy csökkentse vagy megakadályozza ezt a súlyos fájdalmat, amikor az ortodontistát meglátogatta anélkül Ilyen típusú gyógyszerkezelés vagy gyógyszerészeti költsége.

Tanulmánytervezés áttekintése

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat. A fogkezeléshez helyi érzéstelenítést igénylő támogatható gyermekgyógyászati ​​betegeket a két intervenciós csoport egyikébe rendezik:

A csoport (topikális érzéstelenítő csoport): Ebben a csoportban a betegek 20% -os benzokain gélt kapnak, amelyet az injekció helyére alkalmaznak öt percig, mielőtt a helyi érzéstelenítés beadta.

B csoport (rezgéscsoport): Ez a csoport vibrációs stimulációt kap egy hajtású fogkefe formájában, amelyet egy percig dörzsölnek az injekció beadási helyére, mielőtt helyi érzéstelenítést kapnának.

A számítógépes alapú randomizáció egyenletesen elosztja a résztvevőket a két csoportba, hogy kiküszöbölje a szelekciós torzítást, és kiváló összehasonlítást biztosítson a beavatkozások között.

A fájdalommérés eszközei

Ez a tanulmány két érvényes eszközt használ, amelyek felmérik a beteg fájdalomérzékelését:

SEM skála: Ez egy megfigyelő eszköz, amelyet a fájdalommal kapcsolatos viselkedés mérésére használnak az injekciós folyamat során. Megméri a gyermek vokális válaszát (hangot), a szemmozgást és a motoros reakciókat, olyan összetett pontszámot biztosítva, amely tükrözi a fájdalommal kapcsolatos viselkedést.

A Wong-Baker fájdalom skálájával szembesül: Ezt az önjelentési intézkedést úgy kell megtenni, amikor a gyermek felméri a fájdalom súlyosságát, amely az injekció beadását követően történt. Az arckifejezések képeinek sorozatát használják, amelyek a "legrosszabb fájdalom" révén "nem fájdalmat" ábrázolnak, amelyet a gyerekek egy számponttal rendelnek.

A fenti két eszköz integrálódik a fájdalom objektív és szubjektív méréseinek megragadására; Ezért átfogó elemzést érünk el az egyes beavatkozások hatékonyságának értékelésével.

Intervenciós eljárások Az egyes beavatkozásokat közvetlenül a helyi érzéstelenítés (2% lidokain epinefrinnel) történő befecskendezése előtt adják be. Az eljárásokat szabványosították és egyetlen képzett fogorvos végzi a résztvevők közötti konzisztencia biztosítása érdekében. Ez a megközelítés minimalizálja a variabilitást és biztosítja, hogy az eredmények pontosan tükrözzék a beavatkozások közötti különbségeket.

A vizsgálati populáció és a befogadási kritériumok A résztvevők 6–12 éves gyermekek, akiket fogászati ​​eljárásokhoz helyi érzéstelenítést igényelnek.

Az ASA I. osztályba sorolt ​​betegek, azaz egészséges betegek. A beteg allergiás kórtörténete a topikális érzéstelenítőkre és a tanulmányban használt egyéb anyagokra.

A beteg viselkedését pozitívnak vagy határozottan pozitívnak ítélték a Frankl viselkedés -besorolási skála alapján (3 és 4 pontszám).

A kizárási kritériumok között szerepel a szisztémás szövődmények, a súlyos fogászati ​​szorongás vagy a fóbia, vagy az aktív orális/szisztémás fertőzések. Ezek a kritériumok biztosítják a résztvevők biztonságát és a tanulmányi eredmények megbízhatóságát.

Etikai megfontolások A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követi, és a megfelelő intézményi etikai felülvizsgálati testület jóváhagyja. A tájékozott beleegyezést minden résztvevő szüleitől vagy őreitől kérik.

A tanulmány jelentősége Ez a vizsgálat nagy jelentőséggel bír a gyermekkori fogorvosi gyakorlatban. Ha ez a hajtott fogkefe ugyanolyan hatékony, mint a benzokain gél a fájdalom észlelésében, akkor olcsó, nem invazív alternatíva lesz a farmakológiai szerek számára, különösen akkor, ha ezek az ágensek nem lehetnek könnyen hozzáférhetőek. Ezenkívül a figyelmeztetés módszere a fájdalom fizikai és pszichológiai aspektusaival foglalkozik, ezáltal csökkentve a fogászati ​​szorongást és javítva a betegnek való megfelelést.

Azáltal, hogy bizonyítékokat alapít a tanulmány ajánlásaira, a minőségi ellátás javítása remélhetőleg minőségi életet biztosít ezeknek a gyermekeknek, és elősegíti az innovációt a betegbarátabb technikák klinikai szintű alkalmazásának alkalmazásában.

Adatelemzés: Statisztikai elemzéseket végeznek a két csoport közötti fájdalom pontszámok összehasonlítására. A leíró statisztikák összefoglalják a demográfiai és a kiindulási jellemzőket, míg a következtetési tesztek, például a T-tesztek vagy az ANOVA értékelni fogják a SEM és a Wong-Baker skála pontszámainak különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 53700
        • University of Lahore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 6-12 éves gyermekek.
  • A gyermekek ASA I (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása.
  • A "pozitív" vagy "határozottan pozitív" besorolású Frankl viselkedési skálájú gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • Intellektuálisan káros/autista
  • A beteg allergiás az L.A -ra
  • Szisztematikus egészségi állapotú beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Topikális érzéstelenítési csoport (20% benzokain gél)
A csoport résztvevői 20% -os benzokain gélt kapnak, amelyet topikálisan alkalmaznak az injekció beadási helyére 5 percig, mielőtt a helyi érzéstelenítést beadnák. A fájdalomszintet mind a szubjektív (wong-baker arccal), mind az objektív (SEM skála) intézkedések alapján értékelik.
A csoport résztvevői 20% benzokain gélt kaptak, amelyet az injekció helyére 5 percig alkalmaztak a helyi érzéstelenítés beadása előtt. A gél aktuális érzéstelenítésként működik a terület zsibbadására és a fájdalom észlelésének csökkentésére az injekciós eljárás során.
Más nevek:
  • Orális érzéstelenítő gél, benzokain orális gél, hurricaine gél
Kísérleti: Rezgési csoport (hajtott fogkefe)
A csoport résztvevői vibrációs stimulációt kapnak egy hajtású fogkefével, amelyet az injekció beadási helyére alkalmaznak legalább egy percig, mielőtt a helyi érzéstelenítést beadják. A fájdalomszintet mind a szubjektív (wong-baker arccal), mind az objektív (SEM skála) intézkedések alapján értékelik.
A csoport résztvevői rezgés stimulációt kaptak egy hajtású fogkefével, amelyet a befecskendezési helyre alkalmaztak 1 percig a helyi érzéstelenítés injekciója előtt. A rezgés a kapuvezérlés elméletének elvén működik, azzal a céllal, hogy megzavarja a fájdalom jeleit és csökkentse a kellemetlenségeket az injekciós eljárás során.
Más nevek:
  • Orális-B-hajtású fogkefe, rezgő fogkefe, elektromos fogkefe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a címet: A fájdalomszintek SEM (hang, szem, motor) skála alapján értékelve
Időkeret: "A beavatkozás során, 5 percen belül"
Az objektív fájdalomválaszok értékelése a helyi érzéstelenítés során a SEM skálán. A pontszámok 0 (fájdalom nélkül) 9 -ig terjednek (súlyos fájdalom).
"A beavatkozás során, 5 percen belül"
A fájdalom szintje szerint a Wong-Baker szembesül a fájdalom skálájával
Időkeret: "Közvetlenül a beavatkozás után, 1-5 percen belül"
A Wong-Baker Faces Scale által kiértékelt önmagában bejelentett szubjektív fájdalomszintek 0-tól 10-ig (a legrosszabbat fejtenek ki).
"Közvetlenül a beavatkozás után, 1-5 percen belül"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányban összegyűjtött egyes résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg más kutatókkal a résztvevők titoktartásának és magánéletének védelme érdekében. Mivel a vizsgálatban gyermekgyógyászati ​​betegeket foglalnak magukban, az etikai iránymutatások szigorú betartása és az adatbiztonság biztosítása kiemelkedő fontosságú. Ezenkívül a tanulmány hatálya a belső elemzésre korlátozódik, és a résztvevőktől vagy az őrzőiktől kapott hozzájáruláshoz nem szerepeltek a külső adatok megosztására vonatkozó rendelkezéseket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel