- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804616
Fájdalomcsökkentés rezgés és aktuális érzéstelenítés alkalmazásával (TG-EB-Eff)
A nyálkahártya rezgése és a benzokain gél összehasonlítása a fájdalom csökkentésében a helyi érzéstelenítés beadásakor
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, ha egy hajtású fogkefe rezgéseket biztosít-e, összehasonlítva a 20% -os benzokain topikális gélkel a fájdalom csökkentésében a 6-12 éves gyermekek helyi érzéstelenítő injekciója előtt. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Vajon a hajtott fogkefe hatékonyabban csökkenti -e a fájdalmat, mint a 20% -os benzokain topikális gél? Hogyan érzékelik és hogyan reagálnak a gyermekek az egyes módszerekre szubjektív és objektív fájdalomcsillapító eszközök segítségével?
A kutatók összehasonlítják a hajtású fogkefe használatát a 20% -os benzokain topikális gélkel, hogy megnézhessék, melyik módszer minimalizálja a fájdalmat az infiltrációs érzéstelenítés során gyermekorvosi betegekben.
A résztvevők megteszik:
Két csoportra kell osztani:
A csoport: 20% benzokain topikális gélt kap az injekció beadása előtt. B csoport: Használjon hajtott fogkefét az injekció beadási helyén az adminisztráció előtt. Jelentse a fájdalomszintet a Wong-Baker Face Face Face Scale segítségével, és a fájdalomválaszokat a SEM skálán mérik.
Tanulmányok részletei:
Randomizált klinikai vizsgálat kényelmi mintavételiaval. Befogadási kritériumok: 6-12 éves gyermekek, ASA I osztályozás és pozitív Frankl viselkedés besorolása.
Kizárási kritériumok: szellemi károsodások, allergia a helyi érzéstelenítésre vagy a szisztémás egészségi állapotra.
Tanulmányi időtartam: [2024. november - 2024 december].
Etikai megfontolások:
A részvétel önkéntes, tájékozott beleegyezésre van szükség. A válaszok bizalmasak maradnak, és az összes etikai iránymutatást követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomkezelés a helyi érzéstelenítés beadása során gyermekgyógyászati fogászati betegekben az egyik legnagyobb kihívás a klinikai gyakorlatban. A fájdalom tapasztalata fogászati szorongást, viselkedéskezelési problémákat és gyermekek számára a szükséges fogászati ellátás elkerülését okozhatja. Ez egy véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat két különböző módszerről, amelyek révén csökkenthetik a helyi érzéstelenítők injekcióinak a fájdalom észlelését, nevezetesen a 20% -os benzokain topikális gél farmakológiai intézkedésként történő felhasználásával, és ha nem parmakológiai alkalmazott fogkefét alkalmaznak, mint nem-farmakológiai felhasználást. zavaró technika. Ezen módszerek vizsgálata információt nyújt gyakorlati jellegükről és hasznosságukról a gyermek fogászati környezetben.
A tanulmány célja és indoklása A tanulmány általános célja az, hogy olyan stratégiákat vizsgáljon meg, amelyek a fogászati eljárásokat kevésbé zavaróvá teszik a gyermekek számára, biztosítva a jobb megfelelést, csökkenti a szorongást és a betegek általános javulását. A fájdalom észlelését gyermekkori betegekben mind a fiziológiai, mind a pszichológiai tényezők befolyásolják. Noha a farmakológiai beavatkozásokat, például a benzokaint általában használják a szövet zsibbadására a helyi érzéstelenítés injekciója előtt, nem foglalkoznak a szorongással vagy viselkedési kellemetlenséggel, amely gyakran társul az injekciós eljárással. Ezzel szemben a zavaró technikák, különösen azok, amelyek beépítik a rezgést, megváltoztathatják a fájdalom észlelését azáltal, hogy megszakítják a fájdalomjelzések átvitelét, és áthelyezik a gyermek figyelmét más dolgokra.
Ezért a kutatási területhez különösen szükséges hozzájárulás közvetlenül összehasonlítja az egy vagy több helyi érzéstelenítés által alkalmazott megközelítést a benzokain modelljével. Annak ellenére, hogy sok tanulmányban jól dokumentáltak a zsibbadási képességükről, a jelen kutatás nem töltötte be az összehasonlítás és a verseny közötti fontos különbséget a rezgéscsökkentő fogkefe egyszerű figyelmeztetése között, hogy csökkentse vagy megakadályozza ezt a súlyos fájdalmat, amikor az ortodontistát meglátogatta anélkül Ilyen típusú gyógyszerkezelés vagy gyógyszerészeti költsége.
Tanulmánytervezés áttekintése
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat. A fogkezeléshez helyi érzéstelenítést igénylő támogatható gyermekgyógyászati betegeket a két intervenciós csoport egyikébe rendezik:
A csoport (topikális érzéstelenítő csoport): Ebben a csoportban a betegek 20% -os benzokain gélt kapnak, amelyet az injekció helyére alkalmaznak öt percig, mielőtt a helyi érzéstelenítés beadta.
B csoport (rezgéscsoport): Ez a csoport vibrációs stimulációt kap egy hajtású fogkefe formájában, amelyet egy percig dörzsölnek az injekció beadási helyére, mielőtt helyi érzéstelenítést kapnának.
A számítógépes alapú randomizáció egyenletesen elosztja a résztvevőket a két csoportba, hogy kiküszöbölje a szelekciós torzítást, és kiváló összehasonlítást biztosítson a beavatkozások között.
A fájdalommérés eszközei
Ez a tanulmány két érvényes eszközt használ, amelyek felmérik a beteg fájdalomérzékelését:
SEM skála: Ez egy megfigyelő eszköz, amelyet a fájdalommal kapcsolatos viselkedés mérésére használnak az injekciós folyamat során. Megméri a gyermek vokális válaszát (hangot), a szemmozgást és a motoros reakciókat, olyan összetett pontszámot biztosítva, amely tükrözi a fájdalommal kapcsolatos viselkedést.
A Wong-Baker fájdalom skálájával szembesül: Ezt az önjelentési intézkedést úgy kell megtenni, amikor a gyermek felméri a fájdalom súlyosságát, amely az injekció beadását követően történt. Az arckifejezések képeinek sorozatát használják, amelyek a "legrosszabb fájdalom" révén "nem fájdalmat" ábrázolnak, amelyet a gyerekek egy számponttal rendelnek.
A fenti két eszköz integrálódik a fájdalom objektív és szubjektív méréseinek megragadására; Ezért átfogó elemzést érünk el az egyes beavatkozások hatékonyságának értékelésével.
Intervenciós eljárások Az egyes beavatkozásokat közvetlenül a helyi érzéstelenítés (2% lidokain epinefrinnel) történő befecskendezése előtt adják be. Az eljárásokat szabványosították és egyetlen képzett fogorvos végzi a résztvevők közötti konzisztencia biztosítása érdekében. Ez a megközelítés minimalizálja a variabilitást és biztosítja, hogy az eredmények pontosan tükrözzék a beavatkozások közötti különbségeket.
A vizsgálati populáció és a befogadási kritériumok A résztvevők 6–12 éves gyermekek, akiket fogászati eljárásokhoz helyi érzéstelenítést igényelnek.
Az ASA I. osztályba sorolt betegek, azaz egészséges betegek. A beteg allergiás kórtörténete a topikális érzéstelenítőkre és a tanulmányban használt egyéb anyagokra.
A beteg viselkedését pozitívnak vagy határozottan pozitívnak ítélték a Frankl viselkedés -besorolási skála alapján (3 és 4 pontszám).
A kizárási kritériumok között szerepel a szisztémás szövődmények, a súlyos fogászati szorongás vagy a fóbia, vagy az aktív orális/szisztémás fertőzések. Ezek a kritériumok biztosítják a résztvevők biztonságát és a tanulmányi eredmények megbízhatóságát.
Etikai megfontolások A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követi, és a megfelelő intézményi etikai felülvizsgálati testület jóváhagyja. A tájékozott beleegyezést minden résztvevő szüleitől vagy őreitől kérik.
A tanulmány jelentősége Ez a vizsgálat nagy jelentőséggel bír a gyermekkori fogorvosi gyakorlatban. Ha ez a hajtott fogkefe ugyanolyan hatékony, mint a benzokain gél a fájdalom észlelésében, akkor olcsó, nem invazív alternatíva lesz a farmakológiai szerek számára, különösen akkor, ha ezek az ágensek nem lehetnek könnyen hozzáférhetőek. Ezenkívül a figyelmeztetés módszere a fájdalom fizikai és pszichológiai aspektusaival foglalkozik, ezáltal csökkentve a fogászati szorongást és javítva a betegnek való megfelelést.
Azáltal, hogy bizonyítékokat alapít a tanulmány ajánlásaira, a minőségi ellátás javítása remélhetőleg minőségi életet biztosít ezeknek a gyermekeknek, és elősegíti az innovációt a betegbarátabb technikák klinikai szintű alkalmazásának alkalmazásában.
Adatelemzés: Statisztikai elemzéseket végeznek a két csoport közötti fájdalom pontszámok összehasonlítására. A leíró statisztikák összefoglalják a demográfiai és a kiindulási jellemzőket, míg a következtetési tesztek, például a T-tesztek vagy az ANOVA értékelni fogják a SEM és a Wong-Baker skála pontszámainak különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 53700
- University of Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 6-12 éves gyermekek.
- A gyermekek ASA I (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása.
- A "pozitív" vagy "határozottan pozitív" besorolású Frankl viselkedési skálájú gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Intellektuálisan káros/autista
- A beteg allergiás az L.A -ra
- Szisztematikus egészségi állapotú beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Topikális érzéstelenítési csoport (20% benzokain gél)
A csoport résztvevői 20% -os benzokain gélt kapnak, amelyet topikálisan alkalmaznak az injekció beadási helyére 5 percig, mielőtt a helyi érzéstelenítést beadnák.
A fájdalomszintet mind a szubjektív (wong-baker arccal), mind az objektív (SEM skála) intézkedések alapján értékelik.
|
A csoport résztvevői 20% benzokain gélt kaptak, amelyet az injekció helyére 5 percig alkalmaztak a helyi érzéstelenítés beadása előtt.
A gél aktuális érzéstelenítésként működik a terület zsibbadására és a fájdalom észlelésének csökkentésére az injekciós eljárás során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezgési csoport (hajtott fogkefe)
A csoport résztvevői vibrációs stimulációt kapnak egy hajtású fogkefével, amelyet az injekció beadási helyére alkalmaznak legalább egy percig, mielőtt a helyi érzéstelenítést beadják.
A fájdalomszintet mind a szubjektív (wong-baker arccal), mind az objektív (SEM skála) intézkedések alapján értékelik.
|
A csoport résztvevői rezgés stimulációt kaptak egy hajtású fogkefével, amelyet a befecskendezési helyre alkalmaztak 1 percig a helyi érzéstelenítés injekciója előtt.
A rezgés a kapuvezérlés elméletének elvén működik, azzal a céllal, hogy megzavarja a fájdalom jeleit és csökkentse a kellemetlenségeket az injekciós eljárás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a címet: A fájdalomszintek SEM (hang, szem, motor) skála alapján értékelve
Időkeret: "A beavatkozás során, 5 percen belül"
|
Az objektív fájdalomválaszok értékelése a helyi érzéstelenítés során a SEM skálán.
A pontszámok 0 (fájdalom nélkül) 9 -ig terjednek (súlyos fájdalom).
|
"A beavatkozás során, 5 percen belül"
|
|
A fájdalom szintje szerint a Wong-Baker szembesül a fájdalom skálájával
Időkeret: "Közvetlenül a beavatkozás után, 1-5 percen belül"
|
A Wong-Baker Faces Scale által kiértékelt önmagában bejelentett szubjektív fájdalomszintek 0-tól 10-ig (a legrosszabbat fejtenek ki).
|
"Közvetlenül a beavatkozás után, 1-5 percen belül"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Hasznos linkek
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCD/ERCA/24/1108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .