Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vähentäminen värähtelyn ja ajankohtaisen anestesian avulla (TG-EB-Eff)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Lahore

Limakalvojen värähtelyn ja bentsokaiinigeelin vertailu kivun vähentämisessä paikallispuudutuksen antamisen aikana lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, jos voimallinen hammasharja, joka tarjoaa värähtelyjä, verrattuna 20% bentsokaiinin ajankohtaiseen geeliin, on tehokkaampi vähentää kipua ennen paikallispuudutusta 6–12-vuotiailla lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Vähentääkö voimansiirtohammasharja kipua tehokkaammin kuin 20 -prosenttinen bentsokaiini -ajankohtainen geeli? Kuinka lapset havaitsevat ja reagoivat jokaiseen menetelmään käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia kivun mittaustyökaluja?

Tutkijat vertailevat moottorilla olevan hammasharjan käyttöä 20 -prosenttiseen bentsokaiinin ajankohtaiseen geeliin nähdäkseen, mikä menetelmä minimoi kipuja tunkeutumisanestesian aikana lasten potilailla.

Osallistujat:

Jaa kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Saat 20% bentsokaiini -ajankohtaista geeliä ennen injektiota. Ryhmä B: Käytä moottorihammasharjaa injektiopaikalla ennen antamista. Raportoi kivun tasot käyttämällä Wong-Baker-kivun asteikkoa ja niiden kipuvasteet mitataan SEM-asteikolla.

Tutkimustiedot:

Satunnaistettu kliininen tutkimus mukavuuden näytteenottoon. Sisällyttämiskriteerit: 6–12-vuotiaat lapset, ASA I -luokitus ja positiivinen Frankl-käyttäytymisluokitus.

Poissulkemiskriteerit: henkiset heikentymiset, paikallispuudutuksen allergiat tai systeemiset terveysolosuhteet.

Tutkimuksen kesto: [marraskuu 2024 - joulukuu 2024].

Eettiset näkökohdat:

Osallistuminen on vapaaehtoista, ja tarvitaan tietoinen suostumus. Vastaukset pysyvät luottamuksellisina, ja kaikkia eettisiä ohjeita noudatetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta paikallis -anestesian aikana lasten hammaslääkepotilailla on yksi kliinisen käytännön suurimmista haasteista. Kipukokemus voi aiheuttaa hammaslääkärin, käyttäytymisen hallintaongelmia ja lasten välttämätöntä hammashoidon välttämistä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta erilaisesta menetelmästä, joiden avulla voidaan vähentää kivun havaitsemista paikallispuudutuksen injektioista, nimittäin käyttämällä 20% bentsokaiinin ajankohtaista geeliä farmakologisena mittana ja käyttämällä voimansiirtohammasharjaa ei-farmakologisena Häiriötekniikka. Näiden menetelmien tutkiminen antaa tietoa niiden käytännöllisyydestä ja hyödyllisyydestä lasten hammaslääketieteellisissä ympäristöissä.

Tutkimuksen tarkoituksena ja perustelut Tämän tutkimuksen yleisen tavoitteena on tutkia strategioita, jotka tekevät hammastoimenpiteistä vähemmän huolestuttavia lapsille, varmistamalla paremman noudattamisen, vähentyneen ahdistuksen ja yleisen parantuneen potilaskokemuksen. Lastenpotilaiden kivunhavaintoihin vaikuttavat sekä fysiologiset että psykologiset tekijät. Vaikka farmakologisia interventioita, kuten bentsokaiinia Sitä vastoin häiriötekniikat, etenkin värähtely, voivat muuttaa kivun havaitsemista rikkomalla kivun signaalien leviäminen ja siirtämällä lapsen huomion muihin asioihin.

Erityisen tarvittava panos tutkimusalueella verrataan suoraan yhden tai useamman paikallispuudutuksen käyttämää lähestymistapaa verrattuna bentsokaiinimalliin. Vaikka nykyinen tutkimus ei ollut dokumentoitu monissa tutkimuksissa niiden numbing-kyvystä, se ei täyttänyt tärkeätä vertailua ja kilpailua värähtelyvoiman käyttämisen käytön välillä tämän vaikean kivun vähentämiseksi tai estämiseksi oikaissodontistissa ilman paljon tarvetta. Tällainen lääkehoito tai sen farmaseuttiset kustannukset.

Opintojen suunnittelun yleiskatsaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset lasten potilaat, jotka vaativat paikallista anestesiaa hammashoitoa varten, on osoitettu yhdelle kahdesta interventioryhmästä:

Ryhmän A (ajankohtainen anestesiaryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat 20% bentsokaiinigeeliä, jota sovelletaan injektiokohtaan viiden minuutin ajan ennen paikallispuudutusta.

Ryhmä B (värähtelyryhmä): Tämä ryhmä saa värähtelystimulaation moottorikäisen hammasharjan muodossa, joka hierotaan injektiokohtaa vasten minuutin ajan ennen paikallispuudutusta.

Tietokonepohjainen satunnaistaminen jakaa osallistujat tasaisesti kahteen ryhmään valintapoikkeaman poistamiseksi ja erinomaisen vertailun interventioiden välillä.

Kivun mittaustyökalut

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta pätevää työkalua, jotka arvioivat potilaan kivun havainnon:

SEM-asteikko: Tämä on havaintotyökalu, jota käytetään kipuihin liittyvän käyttäytymisen mittaamiseen injektioprosessin aikana. Se mittaa lapsen äänivasteet (ääni), silmäliikkeet ja motoriset reaktiot tarjoamalla yhdistelmäpisteet, jotka heijastavat heidän kipuun liittyvää käyttäytymistä.

Wong-Baker kohtaa kivun asteikon: Tämä itseraportointitoimenpide otetaan, kun lapsi arvioi injektion saatuaan kivun vakavuutta. Käytetään sarjaa kasvoilmaisuista, jotka edustavat "ei kipua" "pahimman kivun" kautta, jotka lapset sitten antavat numeropisteet.

Edellä mainitut kaksi työkalua integroituvat kivun objektiivisten että subjektiivisten mittausten kaappaamiseksi; Siksi kattava analyysi saavutetaan arvioimalla kunkin intervention tehokkuus.

Interventiomenettelyt Jokainen interventio annetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta (2% lidokaiinia epinefriinin kanssa). Yksi koulutettu hammaslääkäri standardoi ja suorittaa toimenpiteet ja suorittaa osallistujien johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tämä lähestymistapa minimoi vaihtelun ja varmistaa, että tulokset heijastavat tarkasti interventioiden välisiä eroja.

Tutkimusväestö- ja osallisuuskriteerit Osallistujat ovat 6–12 -vuotiaita lasten potilaita, jotka vaativat paikallispuudutusta hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin.

Potilaat, jotka luokiteltiin ASA -luokkaan I, ts. Potilaat, jotka ovat terveitä. Potilaan allergista historiaa ajankohtaiseen nukutuksiin ja muihin tässä tutkimuksessa käytettyihin materiaaleihin.

Potilaan käyttäytyminen luokiteltiin positiiviseksi tai ehdottomasti positiiviseksi Frankl -käyttäytymisluokituksen asteikon (3 ja 4 pisteet) perusteella.

Poissulkemiskriteerit sisältävät systeemiset komplikaatiot, vaikea hammashäiriö tai fobia tai aktiiviset suun/systeemiset infektiot. Nämä kriteerit varmistavat osallistujien turvallisuuden ja tutkimustulosten luotettavuuden.

Eettiset näkökohdat Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita, ja asianmukainen institutionaalisen etiikan tarkastuslautakunta on hyväksynyt sen. Kaikkien osallistujien vanhemmilta tai huoltajilta pyydetään tietoinen suostumus.

Tutkimuksen merkityksellä tällä tutkimuksella on suuri merkitys lasten hammaslääketieteelliselle käytännölle. Jos tämä moottorihammasharja on yhtä tehokas kuin bentsokaiinigeeli kivun havainnoinnissa, se on halpa, ei-invasiivinen vaihtoehto farmakologisille aineille, etenkin jos tällaisia ​​aineita ei ehkä ole helposti saatavilla. Lisäksi häiriötekijöiden menetelmä käsittelee kivun fyysisiä ja psykologisia näkökohtia, vähentäen siten hammashäiriöitä ja parantaa potilaan noudattamista.

Perustamalla todisteita tämän tutkimuksen suosituksista, laadunhoidon parantamisen toivotaan tarjoavan näille lapsille laadukkaampaa elämää ja edistävän innovaatioita potilasystävällisemmän tekniikan menetelmän soveltamisessa kliinisellä tasolla.

Tietoanalyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan kahden ryhmän välisten kipupisteiden vertaamiseksi. Kuvailevat tilastotiedot tekevät yhteenveto demografisista ja lähtötasoista, kun taas päätelmäkokeet, kuten t-testit tai ANOVA, arvioivat eroja SEM- ja Wong-Baker-asteikkopisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • University of Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–12-vuotiaat lapset.
  • Lapset luokitellaan ASA I: ksi (amerikkalainen anestesiologien yhdistys).
  • Lapset, joilla on "positiivinen" tai "ehdottomasti positiivinen".

Poissulkemiskriteerit:

  • Älyllisesti heikentynyt/autistinen
  • Potilas allerginen L.A: lle
  • Potilas, jolla on systeeminen terveystila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ajankohtainen anestesiaryhmä (20% bentsokaiinigeeli)
Tämän ryhmän osanottajat saavat 20% bentsokaiinigeeliä, jota levitetään paikallisesti injektiokohtaan 5 minuutin ajan ennen paikallispuudutusta. Kivun tasot arvioidaan sekä subjektiivisten (Wong-Baker Faces -kipuasteikko) että objektiivisten (SEM-asteikkojen) mittojen avulla.
Tämän ryhmän osanottajat saivat 20% bentsokaiinigeeliä injektiopaikkaan 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Geeli toimii ajankohtaisena anestesiana alueen tunnistamiseksi ja kivun havaitsemisen vähentämiseksi injektiomenettelyn aikana.
Muut nimet:
  • Oraalinen anestesiageeli, bentsokaiini oraalinen geeli, hurrikaanigeeli
Kokeellinen: Värähtelyryhmä (moottorihammasharja)
Tämän ryhmän osanottajat saavat värähtelyn stimulaation käyttämällä injektiopaikkaan levitettyä moottorihammasharjaa vähintään minuutin ajan ennen paikallispuudutuksen antamista. Kivun tasot arvioidaan sekä subjektiivisten (Wong-Baker Faces -kipuasteikko) että objektiivisten (SEM-asteikkojen) mittojen avulla.
Tämän ryhmän osanottajat saivat tärinän stimulaation käyttämällä injektiopaikkaan levitettyä voimanlähtöistä hammasharjaa 1 minuutin ajan ennen paikallis anestesia -injektiota. Tärinä toimii portinhallintateorian periaatteessa, jonka tavoitteena on häiritä kivun signaaleja ja vähentää epämukavuutta injektiomenettelyn aikana.
Muut nimet:
  • Oraalinen-B-moottorihammasharja, värähtelevä hammasharja, sähköinen hammasharja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa otsikko: Kivun tasot SEM: n (ääni, silmä, moottori) asteikkojen mukaan arvioitu
Aikaikkuna: "Intervention aikana, 5 minuutin sisällä"
Objektiivisten kipuvasteiden arviointi paikallispuudutuksen antamisen aikana käyttämällä SEM -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 9 (vaikea kipu).
"Intervention aikana, 5 minuutin sisällä"
Kipupitoisuus Wong-Bakerin arvioimana kipuasteikko
Aikaikkuna: "Heti intervention jälkeen, 1-5 minuutin sisällä"
Wong-Baker-asteikon itse ilmoittamat subjektiiviset kiputasot, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei loukkaantumista)-10 (vahingoittaa pahinta).
"Heti intervention jälkeen, 1-5 minuutin sisällä"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyä yksittäistä osallistujatietoa (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojelemiseksi. Koska tutkimukseen liittyy lasten potilaita, eettisten ohjeiden tiukan noudattamisen ylläpitäminen ja tietoturvan varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää. Lisäksi tämän tutkimuksen laajuus rajoittuu sisäiseen analyysiin, eikä ulkoista tiedon jakamista koskevia säännöksiä ei sisällytetty osallistujilta tai heidän huoltajalta saatuun suostumukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa