- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06804616
Kivun vähentäminen värähtelyn ja ajankohtaisen anestesian avulla (TG-EB-Eff)
Limakalvojen värähtelyn ja bentsokaiinigeelin vertailu kivun vähentämisessä paikallispuudutuksen antamisen aikana lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, jos voimallinen hammasharja, joka tarjoaa värähtelyjä, verrattuna 20% bentsokaiinin ajankohtaiseen geeliin, on tehokkaampi vähentää kipua ennen paikallispuudutusta 6–12-vuotiailla lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö voimansiirtohammasharja kipua tehokkaammin kuin 20 -prosenttinen bentsokaiini -ajankohtainen geeli? Kuinka lapset havaitsevat ja reagoivat jokaiseen menetelmään käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia kivun mittaustyökaluja?
Tutkijat vertailevat moottorilla olevan hammasharjan käyttöä 20 -prosenttiseen bentsokaiinin ajankohtaiseen geeliin nähdäkseen, mikä menetelmä minimoi kipuja tunkeutumisanestesian aikana lasten potilailla.
Osallistujat:
Jaa kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Saat 20% bentsokaiini -ajankohtaista geeliä ennen injektiota. Ryhmä B: Käytä moottorihammasharjaa injektiopaikalla ennen antamista. Raportoi kivun tasot käyttämällä Wong-Baker-kivun asteikkoa ja niiden kipuvasteet mitataan SEM-asteikolla.
Tutkimustiedot:
Satunnaistettu kliininen tutkimus mukavuuden näytteenottoon. Sisällyttämiskriteerit: 6–12-vuotiaat lapset, ASA I -luokitus ja positiivinen Frankl-käyttäytymisluokitus.
Poissulkemiskriteerit: henkiset heikentymiset, paikallispuudutuksen allergiat tai systeemiset terveysolosuhteet.
Tutkimuksen kesto: [marraskuu 2024 - joulukuu 2024].
Eettiset näkökohdat:
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja tarvitaan tietoinen suostumus. Vastaukset pysyvät luottamuksellisina, ja kaikkia eettisiä ohjeita noudatetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta paikallis -anestesian aikana lasten hammaslääkepotilailla on yksi kliinisen käytännön suurimmista haasteista. Kipukokemus voi aiheuttaa hammaslääkärin, käyttäytymisen hallintaongelmia ja lasten välttämätöntä hammashoidon välttämistä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta erilaisesta menetelmästä, joiden avulla voidaan vähentää kivun havaitsemista paikallispuudutuksen injektioista, nimittäin käyttämällä 20% bentsokaiinin ajankohtaista geeliä farmakologisena mittana ja käyttämällä voimansiirtohammasharjaa ei-farmakologisena Häiriötekniikka. Näiden menetelmien tutkiminen antaa tietoa niiden käytännöllisyydestä ja hyödyllisyydestä lasten hammaslääketieteellisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen tarkoituksena ja perustelut Tämän tutkimuksen yleisen tavoitteena on tutkia strategioita, jotka tekevät hammastoimenpiteistä vähemmän huolestuttavia lapsille, varmistamalla paremman noudattamisen, vähentyneen ahdistuksen ja yleisen parantuneen potilaskokemuksen. Lastenpotilaiden kivunhavaintoihin vaikuttavat sekä fysiologiset että psykologiset tekijät. Vaikka farmakologisia interventioita, kuten bentsokaiinia Sitä vastoin häiriötekniikat, etenkin värähtely, voivat muuttaa kivun havaitsemista rikkomalla kivun signaalien leviäminen ja siirtämällä lapsen huomion muihin asioihin.
Erityisen tarvittava panos tutkimusalueella verrataan suoraan yhden tai useamman paikallispuudutuksen käyttämää lähestymistapaa verrattuna bentsokaiinimalliin. Vaikka nykyinen tutkimus ei ollut dokumentoitu monissa tutkimuksissa niiden numbing-kyvystä, se ei täyttänyt tärkeätä vertailua ja kilpailua värähtelyvoiman käyttämisen käytön välillä tämän vaikean kivun vähentämiseksi tai estämiseksi oikaissodontistissa ilman paljon tarvetta. Tällainen lääkehoito tai sen farmaseuttiset kustannukset.
Opintojen suunnittelun yleiskatsaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset lasten potilaat, jotka vaativat paikallista anestesiaa hammashoitoa varten, on osoitettu yhdelle kahdesta interventioryhmästä:
Ryhmän A (ajankohtainen anestesiaryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat 20% bentsokaiinigeeliä, jota sovelletaan injektiokohtaan viiden minuutin ajan ennen paikallispuudutusta.
Ryhmä B (värähtelyryhmä): Tämä ryhmä saa värähtelystimulaation moottorikäisen hammasharjan muodossa, joka hierotaan injektiokohtaa vasten minuutin ajan ennen paikallispuudutusta.
Tietokonepohjainen satunnaistaminen jakaa osallistujat tasaisesti kahteen ryhmään valintapoikkeaman poistamiseksi ja erinomaisen vertailun interventioiden välillä.
Kivun mittaustyökalut
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta pätevää työkalua, jotka arvioivat potilaan kivun havainnon:
SEM-asteikko: Tämä on havaintotyökalu, jota käytetään kipuihin liittyvän käyttäytymisen mittaamiseen injektioprosessin aikana. Se mittaa lapsen äänivasteet (ääni), silmäliikkeet ja motoriset reaktiot tarjoamalla yhdistelmäpisteet, jotka heijastavat heidän kipuun liittyvää käyttäytymistä.
Wong-Baker kohtaa kivun asteikon: Tämä itseraportointitoimenpide otetaan, kun lapsi arvioi injektion saatuaan kivun vakavuutta. Käytetään sarjaa kasvoilmaisuista, jotka edustavat "ei kipua" "pahimman kivun" kautta, jotka lapset sitten antavat numeropisteet.
Edellä mainitut kaksi työkalua integroituvat kivun objektiivisten että subjektiivisten mittausten kaappaamiseksi; Siksi kattava analyysi saavutetaan arvioimalla kunkin intervention tehokkuus.
Interventiomenettelyt Jokainen interventio annetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta (2% lidokaiinia epinefriinin kanssa). Yksi koulutettu hammaslääkäri standardoi ja suorittaa toimenpiteet ja suorittaa osallistujien johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tämä lähestymistapa minimoi vaihtelun ja varmistaa, että tulokset heijastavat tarkasti interventioiden välisiä eroja.
Tutkimusväestö- ja osallisuuskriteerit Osallistujat ovat 6–12 -vuotiaita lasten potilaita, jotka vaativat paikallispuudutusta hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Potilaat, jotka luokiteltiin ASA -luokkaan I, ts. Potilaat, jotka ovat terveitä. Potilaan allergista historiaa ajankohtaiseen nukutuksiin ja muihin tässä tutkimuksessa käytettyihin materiaaleihin.
Potilaan käyttäytyminen luokiteltiin positiiviseksi tai ehdottomasti positiiviseksi Frankl -käyttäytymisluokituksen asteikon (3 ja 4 pisteet) perusteella.
Poissulkemiskriteerit sisältävät systeemiset komplikaatiot, vaikea hammashäiriö tai fobia tai aktiiviset suun/systeemiset infektiot. Nämä kriteerit varmistavat osallistujien turvallisuuden ja tutkimustulosten luotettavuuden.
Eettiset näkökohdat Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita, ja asianmukainen institutionaalisen etiikan tarkastuslautakunta on hyväksynyt sen. Kaikkien osallistujien vanhemmilta tai huoltajilta pyydetään tietoinen suostumus.
Tutkimuksen merkityksellä tällä tutkimuksella on suuri merkitys lasten hammaslääketieteelliselle käytännölle. Jos tämä moottorihammasharja on yhtä tehokas kuin bentsokaiinigeeli kivun havainnoinnissa, se on halpa, ei-invasiivinen vaihtoehto farmakologisille aineille, etenkin jos tällaisia aineita ei ehkä ole helposti saatavilla. Lisäksi häiriötekijöiden menetelmä käsittelee kivun fyysisiä ja psykologisia näkökohtia, vähentäen siten hammashäiriöitä ja parantaa potilaan noudattamista.
Perustamalla todisteita tämän tutkimuksen suosituksista, laadunhoidon parantamisen toivotaan tarjoavan näille lapsille laadukkaampaa elämää ja edistävän innovaatioita potilasystävällisemmän tekniikan menetelmän soveltamisessa kliinisellä tasolla.
Tietoanalyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan kahden ryhmän välisten kipupisteiden vertaamiseksi. Kuvailevat tilastotiedot tekevät yhteenveto demografisista ja lähtötasoista, kun taas päätelmäkokeet, kuten t-testit tai ANOVA, arvioivat eroja SEM- ja Wong-Baker-asteikkopisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- University of Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset.
- Lapset luokitellaan ASA I: ksi (amerikkalainen anestesiologien yhdistys).
- Lapset, joilla on "positiivinen" tai "ehdottomasti positiivinen".
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisesti heikentynyt/autistinen
- Potilas allerginen L.A: lle
- Potilas, jolla on systeeminen terveystila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtainen anestesiaryhmä (20% bentsokaiinigeeli)
Tämän ryhmän osanottajat saavat 20% bentsokaiinigeeliä, jota levitetään paikallisesti injektiokohtaan 5 minuutin ajan ennen paikallispuudutusta.
Kivun tasot arvioidaan sekä subjektiivisten (Wong-Baker Faces -kipuasteikko) että objektiivisten (SEM-asteikkojen) mittojen avulla.
|
Tämän ryhmän osanottajat saivat 20% bentsokaiinigeeliä injektiopaikkaan 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta.
Geeli toimii ajankohtaisena anestesiana alueen tunnistamiseksi ja kivun havaitsemisen vähentämiseksi injektiomenettelyn aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Värähtelyryhmä (moottorihammasharja)
Tämän ryhmän osanottajat saavat värähtelyn stimulaation käyttämällä injektiopaikkaan levitettyä moottorihammasharjaa vähintään minuutin ajan ennen paikallispuudutuksen antamista.
Kivun tasot arvioidaan sekä subjektiivisten (Wong-Baker Faces -kipuasteikko) että objektiivisten (SEM-asteikkojen) mittojen avulla.
|
Tämän ryhmän osanottajat saivat tärinän stimulaation käyttämällä injektiopaikkaan levitettyä voimanlähtöistä hammasharjaa 1 minuutin ajan ennen paikallis anestesia -injektiota.
Tärinä toimii portinhallintateorian periaatteessa, jonka tavoitteena on häiritä kivun signaaleja ja vähentää epämukavuutta injektiomenettelyn aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa otsikko: Kivun tasot SEM: n (ääni, silmä, moottori) asteikkojen mukaan arvioitu
Aikaikkuna: "Intervention aikana, 5 minuutin sisällä"
|
Objektiivisten kipuvasteiden arviointi paikallispuudutuksen antamisen aikana käyttämällä SEM -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 9 (vaikea kipu).
|
"Intervention aikana, 5 minuutin sisällä"
|
|
Kipupitoisuus Wong-Bakerin arvioimana kipuasteikko
Aikaikkuna: "Heti intervention jälkeen, 1-5 minuutin sisällä"
|
Wong-Baker-asteikon itse ilmoittamat subjektiiviset kiputasot, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei loukkaantumista)-10 (vahingoittaa pahinta).
|
"Heti intervention jälkeen, 1-5 minuutin sisällä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCD/ERCA/24/1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .