- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06804616
진동 및 국소 마취를 사용한 통증 감소 (TG-EB-Eff)
어린이의 국소 마취 투여 중 통증 감소에있어 점막 진동 및 벤조 카인 겔 비교
이 임상 시험의 목표는 20% 벤조카인 국소 겔과 비교하여 진동을 제공하는 강력한 칫솔이 치과 시술을받는 6-12 세의 어린이의 국소 마취 주사 전에 통증을 줄이는 데 더 효과적이라면 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
구동 칫솔은 20% 벤조카인 국소 젤보다 통증을 더 효과적으로 줄입니까? 어린이는 주관적이고 객관적인 통증 측정 도구를 사용하여 각 방법을 어떻게 인식하고 대응합니까?
연구원들은 동력 칫솔의 사용을 20% 벤조카인 국소 겔과 비교하여 소아 환자의 침윤 마취 중 통증을 최소화하는 방법을 확인할 것입니다.
참가자 :
두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A : 주사 전에 20% 벤조카인 국소 겔을받습니다. 그룹 B : 투여 전 주입 부위에서 구동 칫솔을 사용하십시오. Wong-Baker를 사용한 통증 수준을보고합니다.
연구 세부 사항 :
편의 샘플링을 통한 무작위 임상 시험. 포함 기준 : 6-12 세의 어린이, ASA I 분류 및 긍정적 인 Frankl 행동 등급.
제외 기준 : 지적 장애, 국소 마취에 대한 알레르기 또는 전신 건강 상태.
연구 기간 : [2024 년 11 월 ~ 2024 년 12 월].
윤리적 고려 사항 :
참여는 자발적이며 사전 동의가 필요합니다. 응답은 기밀로 유지되며 모든 윤리적 지침을 준수합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 치과 환자에서 국소 마취를 투여하는 동안 통증 관리는 임상 실습에서 가장 큰 과제 중 하나입니다. 통증 경험은 치과 불안, 행동 관리 문제 및 어린이의 필요한 치과 치료를 피할 수 있습니다. 이것은 국소 마취제 주사로 인한 통증의 인식, 즉 약리학 적 측정으로 20% 벤조 카인 국소 겔을 사용함으로써 비 약무학으로서의 강력한 칫솔을 사용함으로써 통증의 인식을 감소시키는 두 가지 다른 방법의 무작위 통제 시험이다. 산만 기술. 이러한 방법에 대한 조사는 소아 치과 환경에서 실용성과 유용성에 대한 정보를 제공 할 것입니다.
연구 목적 및 근거이 연구의 전반적인 목표는 치과 절차를 어린이의 고통을 덜 고통스럽게 만들고, 더 나은 규정 준수, 불안 감소 및 전반적인 개선 된 환자 경험을 보장하는 전략을 탐색하는 것입니다. 소아 환자의 통증 인식은 생리 학적 및 심리적 요인 모두의 영향을받습니다. 벤조카인과 같은 약리학 적 개입은 일반적으로 국소 마취를 주입하기 전에 조직을 마비시키는 데 사용되지만, 주사 과정과 관련된 불안 또는 행동 적 불편 함을 다루지는 않습니다. 대조적으로, 산만 기법, 특히 진동을 포함하는 기술은 통증 신호의 전염을 끊고 다른 것들로 아이의 관심을 전환함으로써 통증 인식을 변화시킬 수 있습니다.
따라서 연구 분야에서 특히 필요한 기여는 하나 이상의 국소 마취제 대 벤조 카인 모델에 의해 채택 된 접근법을 직접 비교하는 것입니다. 마비 능력에 대한 많은 연구에서 잘 문서화되었지만, 본 연구는 진동 구동 칫솔의 간단한 산만 사용을 사용하여 치열 교정 칫솔의 간단한 산만 사용을 사용하는 것 사이의 중요한 차이를 채우지 않았다. 이러한 유형의 약물 치료 또는 제약 비용.
연구 설계 개요
이것은 무작위 대조 시험입니다. 치과 치료를 위해 국소 마취가 필요한 적격 소아 환자는 두 가지 중재 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 A (국소 마취 그룹) :이 그룹의 환자는 국소 마취 투여 전 5 분 동안 주사 부위에 20% 벤조 카인 겔을 적용합니다.
그룹 B (진동 그룹) :이 그룹은 국소 마취를 받기 전에 1 분 동안 주사 부위에 문지르는 전원 칫솔의 형태로 진동 자극을받습니다.
전산화 된 기반 무작위 배정은 참가자를 두 그룹으로 고르게 배포하여 선택 편향을 제거하고 중재 간의 훌륭한 비교를 제공합니다.
통증 측정 도구
이 연구는 환자의 통증 인식을 평가하는 두 가지 유효한 도구를 사용합니다.
SEM 스케일 : 주사 과정에서 통증 관련 행동을 측정하는 데 사용되는 관찰 도구입니다. 그것은 아동의 보컬 반응 (소리), 눈 움직임 및 운동 반응을 측정하여 통증 관련 행동을 반영하는 복합 점수를 제공합니다.
Wong-Baker는 통증 규모에 직면합니다.이 자체보고 조치는 아이가 주사 후 발생한 통증의 심각성을 평가할 때 취해집니다. "최악의 고통"을 통한 "No Pain"을 나타내는 얼굴 표정의 일련의 이미지가 사용되며, 어린이는 숫자 점수를 부여합니다.
위의 두 도구는 통증의 객관적 및 주관적인 측정을 모두 포착하기 위해 통합됩니다. 따라서, 각 개입의 효과를 평가함으로써 포괄적 인 분석이 달성된다.
중재 절차 각 중재는 국소 마취 (에피네프린을 사용한 2% 리도카인)의 주사 직전에 투여된다. 이 절차는 단일 훈련 치과 의사가 참가자들의 일관성을 보장하기 위해 표준화되고 수행됩니다. 이 접근법은 변동성을 최소화하고 결과가 중재 간의 차이를 정확하게 반영하도록합니다.
연구 인구 및 포함 기준 참가자 참가자는 치과 절차를 위해 국소 마취가 필요한 6 ~ 12 세의 소아 환자입니다.
환자는 ASA 클래스 I, 즉 건강한 환자로 분류되었습니다. 국소 마취제에 대한 환자의 알레르기 병력 및이 연구에 사용 된 다른 재료는 없습니다.
환자 행동은 Frankl 행동 등급 척도 (3 및 4 점수)에 따라 긍정적이거나 확실하게 긍정적으로 등급이 매겨졌습니다.
제외 기준에는 전신 합병증, 심한 치과 불안 또는 공포증 또는 활성 구강/전신 감염이 포함됩니다. 이러한 기준은 참가자의 안전과 연구 결과의 신뢰성을 보장합니다.
윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 따르며 적절한 기관 윤리 검토위원회의 승인을받습니다. 모든 참가자의 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 구합니다.
연구의 중요성이 시험은 소아 치과 실습에 큰 의미가 있습니다. 이 구동 칫솔이 통증 인식에서 벤조 카인 겔처럼 효과적이면, 약물 제제에 대한 저렴하고 비 침습적 대안, 특히 그러한 작용제가 쉽게 접근 할 수없는 경우가 될 것입니다. 게다가, 산만 방법은 통증의 신체적, 심리적 측면을 다루고, 따라서 치과 불안을 감소시키고 환자에 대한 준수를 향상시킵니다.
이 연구의 권장 사항에 대한 증거를 기반으로, 양질의 치료 개선은 이러한 어린이들에게보다 양질의 삶을 제공하고 임상 수준에서 환자 친화적 인 기술 방법을 적용하는 혁신을 촉진하기를 희망합니다.
데이터 분석 : 통계 분석은 두 그룹 간의 통증 점수를 비교하기 위해 수행됩니다. 설명 통계는 인구 통계 및 기준 특성을 요약하는 반면, T- 테스트 또는 ANOVA와 같은 추론 테스트는 SEM 및 Wong-Baker 척도 점수의 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 53700
- University of Lahore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6-12 세의 어린이.
- 어린이는 ASA I (미국 마취과 의사 학회)으로 분류됩니다.
- Frankl 행동 등급이 "긍정적"또는 "확실히 긍정적"을 가진 어린이.
제외 기준 :
- 지적 손상/자폐증
- L.A에 알레르기가있는 환자
- 전신 건강 상태가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 국소 마취 그룹 (20% 벤조카인 겔)
이 그룹의 참가자는 국소 마취를 투여하기 전에 5 분 동안 주사 부위에 국소 적으로 20%의 벤조 카인 겔을 받게됩니다.
통증 수준은 주관적 (Wong-Baker Faces Pain Scale) 및 객관적인 (SEM 스케일) 측정을 사용하여 평가됩니다.
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이 그룹의 참가자는 국소 마취 투여 전에 5 분 동안 주사 부위에 20% 벤조카인 겔을 적용했다.
겔은 주사 절차 중에 영역을 마비시키고 통증 인식을 줄이는 국소 마취제 역할을한다.
다른 이름들:
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실험적: 진동 그룹 (전원 칫솔)
이 그룹의 참가자는 국소 마취를 투여하기 전에 최소 1 분 동안 주사 부위에 적용되는 강력한 칫솔을 사용하여 진동 자극을받습니다.
통증 수준은 주관적 (Wong-Baker Faces Pain Scale) 및 객관적인 (SEM 스케일) 측정을 사용하여 평가됩니다.
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이 그룹의 참가자는 국소 마취 주사 전에 1 분 동안 주사 부위에 적용되는 전원 칫솔을 사용하여 진동 자극을 받았습니다.
진동은 게이트 제어 이론의 원리에 작용하여 통증 신호를 방해하고 주입 절차 중에 불편 함을 줄이기위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제목 측정 : SEM (Sound, Eye, Motor) 규모로 평가되는 통증 수준
기간: "개입 중에 5 분 이내에"
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SEM 스케일을 사용하여 국소 마취 투여 동안 객관적인 통증 반응의 평가.
점수는 0 (통증 없음)에서 9 (심한 통증)입니다.
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"개입 중에 5 분 이내에"
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Wong-Baker에 의해 평가 된 통증 수준은 통증 규모에 직면합니다
기간: "개입 직후, 1-5 분 이내에"
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Wong-Baker Faces 규모에 의해 평가 된 자체보고 된 주관적 통증 수준은 0 (상처 없음)에서 10 (최악의 상처) 범위입니다.
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"개입 직후, 1-5 분 이내에"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
유용한 링크
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCD/ERCA/24/1108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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