- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804616
Snížení bolesti pomocí vibrací a topické anestézie (TG-EB-Eff)
Porovnání vibrací sliznic a benzokainu při snižování bolesti během podávání lokální anestézie u dětí
Cílem této klinické studie je studovat, zda poháněný zubní kartáček poskytující vibrace ve srovnání s 20% benzokainovým topickým gelem je účinnější při snižování bolesti před lokálními anestetickými injekcemi u dětí ve věku 6-12 let podstupujících zubní postupy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje poháněný zubní kartáček bolest účinněji než 20% benzokainový topický gel? Jak děti vnímají a reagují na každou metodu pomocí subjektivních a objektivních nástrojů měření bolesti?
Vědci porovná použití poháněného zubního kartáčku s 20% benzokainovým topickým gelem, aby zjistili, která metoda minimalizuje bolest během infiltrační anestézie u pediatrických pacientů.
Účastníci budou:
Být rozdělen do dvou skupin:
Skupina A: Dostaňte před injekcí 20% lokálního gelu benzokainu. Skupina B: Před podáváním použijte poháněný zubní kartáček v místě injekce. Nahlásit úroveň bolesti pomocí měřítka bolesti Wong-Baker čelí a měří své bolesti na měření pomocí stupnice SEM.
Podrobnosti studie:
Randomizovaná klinická hodnocení se vzorkováním pohodlí. Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 6-12 let, klasifikace ASA I a pozitivní hodnocení chování Frankla.
Kritéria pro vyloučení: intelektuální poruchy, alergie na lokální anestézii nebo systémové zdravotní stavy.
Doba trvání studie: [listopad 2024 do prosince 2024].
Etické úvahy:
Účast je dobrovolná a je nutný informovaný souhlas. Odpovědi zůstanou důvěrné a budou dodržovány všechny etické pokyny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti během podávání lokální anestezie u pediatrických zubních pacientů je jednou z největších výzev v klinické praxi. Zkušenost s bolestí může způsobit úzkost zubního lékařství, problémy s řízením chování a vyhýbání se nezbytné péči o zuby u dětí. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii dvou různých metod, kterými se snížit vnímání bolesti z injekcí lokálních anestetik, jmenovitě použitím 20% benzocaine topického gelu jako farmakologického opatření a použitím poháněného zubního kartáčku jako nefarmakologického hlediska Technika rozptylování. Zkoumání těchto metod poskytne informace o jejich praktičnosti a užitečnosti v dětském zubním prostředí.
Účel studie a odůvodnění Celkovým cílem této studie je prozkoumat strategie, které způsobují, že zubní postupy jsou pro děti méně zneklidňujícími, zajišťují lepší dodržování předpisů, sníženou úzkost a celkovou zlepšenou zkušenost s pacientem. Vnímání bolesti u dětských pacientů je ovlivněno fyziologickými i psychologickými faktory. Ačkoli farmakologické intervence, jako je benzokain, se běžně používají k otupělé tkáni před injekcí lokální anestézie, nezabývají se úzkostí nebo nepohodlí chování, které je často spojeno s procesem injekce. Naproti tomu techniky rozptýlení, zejména ty, které zahrnují vibrace, mohou změnit vnímání bolesti přerušením přenosu signálů bolesti a posunutím pozornosti dítěte na jiné věci.
Obzvláště potřebný příspěvek ve výzkumné oblasti je proto přímo porovnávat přístup přijatý jednou nebo více místními anestetiky versus benzokainový model. Ačkoli je v mnoha studiích o jejich znecitlivující schopnosti dobře zdokumentován, současný výzkum nevyplňoval důležitou mezeru v porovnání a konkurenci mezi používáním jednoduchého rozptylování zubního kartáčku poháněného vibrací, aby se snížila nebo zabránila této těžké bolesti při návštěvě ortodontisty, aniž by bylo nutné Takový typ léčby nebo její farmaceutické náklady.
Přehled návrhu studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Do jedné ze dvou intervenčních skupin jsou přiřazeni způsobilí pediatričtí pacienti vyžadující lokální anestezii pro dentální ošetření:
Skupina A (lokální anestetická skupina): Pacienti v této skupině dostávají 20% benzokainového gelu aplikovaného na místo injekce po dobu pěti minut před podáním lokální anestézie.
Skupina B (Vibrační skupina): Tato skupina dostává vibrační stimulaci ve formě poháněného zubního kartáčku, který je před obdržením lokální anestézie otřen o injekční místo po dobu injekce.
Počítačová randomizace založená na založené na počítači rovnoměrně distribuuje účastníky do dvou skupin, aby eliminovaly zkreslení výběru a poskytly vynikající srovnání mezi zásahy.
Nástroje měření bolesti
Tato studie využívá dva platné nástroje, které hodnotí vnímání bolesti pacienta:
Měřítko SEM: Toto je observační nástroj, který se během procesu injekce používá k měření chování souvisejícího s bolestí. Měří hlasové reakce dítěte (zvuk), pohyby očí a motorické reakce a poskytuje složené skóre, které odráží jejich chování související s bolestí.
Wong-Baker čelí stupnici bolesti: Toto opatření pro vlastní hlášení se berou, když dítě hodnotí závažnost bolesti, ke které došlo po injekci. Používá se řada obrázků výrazů obličeje představujících „žádná bolest“ prostřednictvím „nejhorší bolesti“, které děti pak přiřadí skóre čísla.
Výše uvedené dva nástroje se integrují k zachycení objektivního i subjektivního měření bolesti; Proto je komplexní analýza dosažena hodnocením účinnosti každého zásahu.
Intervenční postupy Každá intervence se podává bezprostředně před injekcí lokální anestézie (2% lidokain s epinefrinem). Postupy jsou standardizovány a prováděny jediným vyškoleným zubním lékařem, aby byla zajištěna konzistence mezi účastníky. Tento přístup minimalizuje variabilitu a zajišťuje, že výsledky přesně odrážejí rozdíly mezi intervencemi.
Studijní populací a kritéria pro inkluzi jsou účastníky pediatričtí pacienti ve věku 6 až 12 let, kteří vyžadují lokální anestezii pro zubní postupy.
Pacienti se kategorizovali jako ASA třída I, tj. Pacienti, kteří jsou zdraví. Žádná alergická anamnéza pacienta na lokální anestetiku a jakékoli další materiály použité v této studii.
Chování pacienta bylo hodnoceno jako pozitivní nebo rozhodně pozitivní na základě stupnice hodnocení chování Frankla (3 a 4 skóre).
Kritéria vyloučení zahrnují systémové komplikace, těžká zubní úzkost nebo fobie nebo aktivní ústní/systémové infekce. Tato kritéria zajišťují bezpečnost účastníků a spolehlivost výsledků studie.
Etické úvahy Studie se řídí zásadami Helsinského prohlášení a je schválena příslušnou radou pro přezkum institucionální etiky. Informovaný souhlas je požadován od rodičů nebo zákonných zástupců všech účastníků.
Význam studie Tato studie má velký význam pro dětskou zubní praxi. Pokud se tento poháněný zubní kartáček ukáže stejně účinný jako benzokainový gel ve vnímání bolesti, bude to levná, neinvazivní alternativa k farmakologickým látkám, zejména pokud taková látka nemusí být snadno dostupná. Kromě toho se metoda rozptylování týká fyzických a psychologických aspektů bolesti, čímž se snižuje zubní úzkost a zlepšuje dodržování pacienta.
Založením důkazů o doporučeních z této studie se doufá, že zlepšení kvalitní péče poskytne těmto dětem kvalitnější život a podporuje inovace při uplatňování šetrnější metody technik na klinické úrovni.
Analýza dat: Statistické analýzy budou provedeny pro porovnání skóre bolesti mezi oběma skupinami. Popisná statistika shrne demografické a základní charakteristiky, zatímco inferenciální testy, jako jsou t-testy nebo ANOVA, posoudí rozdíly ve skóre stupnice SEM a Wong-Baker.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 53700
- University of Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let.
- Děti klasifikované jako ASA I (Americká společnost anesteziologů).
- Děti s ratingovou stupnicí pro děti „pozitivní“ nebo „rozhodně pozitivní“.
Kritéria pro vyloučení:
- Intelektuálně postižený/autistický
- Pacient alergický na L.A
- Pacient se systémovým zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální anesteziová skupina (20% benzokainového gelu)
Účastníci této skupiny obdrží 20% benzokainového gelu aplikované lokálně na místo injekce po dobu 5 minut před podáním lokální anestézie.
Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí subjektivních (Wong-Baker Faces Scales Boles) a objektivních (SEM měřítko) měření.
|
Účastníci této skupiny obdrželi 20% benzokainového gelu aplikovaného na místo injekce po dobu 5 minut před podáním místní anestezie.
Gel působí jako lokální anestetikum, aby otupěl oblast a snížil vnímání bolesti během postupu injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vibrační skupina (poháněné zubní kartáček)
Účastníci této skupiny obdrží vibrační stimulaci pomocí poháněného zubního kartáčku aplikovaného na místo injekce po dobu minimálně minuty před podáním lokální anestezie.
Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí subjektivních (Wong-Baker Faces Scales Boles) a objektivních (SEM měřítko) měření.
|
Účastníci této skupiny dostali stimulaci vibrací pomocí poháněného zubního kartáčku aplikovaného na místo injekce po dobu 1 minuty před injekcí místní anestezie.
Vibrace pracuje na principu teorie kontroly brány, jejichž cílem je narušit signály bolesti a snížit nepohodlí během postupu injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte název: Úrovně bolesti, jak je hodnoceno podle stupnice SEM (Sound, Eye, Motor)
Časové okno: „Během zásahu, do 5 minut“
|
Hodnocení odpovědí na objektivní bolest během podávání lokální anestezie pomocí stupnice SEM.
Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 9 (těžká bolest).
|
„Během zásahu, do 5 minut“
|
|
Úroveň bolesti, jak je hodnoceno podle Wong-Baker, čelí stupnici bolesti
Časové okno: „Ihned po zásahu, do 1-5 minut“
|
Subjektivní úroveň bolesti nahlášená samostatně hodnocená měřítkem Wong-Baker Faces v rozmezí od 0 (bez zranění) do 10 (bolí nejhorší).
|
„Ihned po zásahu, do 1-5 minut“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irsam Haider, BDS, MCPS, University of Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Shaefer JR, Lee SJ, Anderson NK. A Vibration Device to Control Injection Discomfort. Compend Contin Educ Dent. 2017 Jun;38(6):e5-e8.
Užitečné odkazy
- Vibrating toothbrush, ice, or topical anesthetic agent to reduce pain of local anesthetic injection in 5- to 12-year-old children undergoing dental procedures - a randomized controlled trial
- Comparison of Three Different Techniques to Allay Anxiety before Local Anesthesia Injection in Pediatric Population
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCD/ERCA/24/1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na 20% benzocaine gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy