直肠癌治疗中的图像指导手术（AR_CRC）

在意大利，大肠癌占每年新诊断的癌症的13％，使其成为男性（仅次于肺癌和前列腺癌后）的第三大肿瘤，而女性则是第二个最常见的肿瘤（乳腺癌之后）；在两性死亡率方面，第二个最常见的是。 其中，约有30％可以追溯到直肠位置。

尽管多年来，化学疗法和引入新程序和越来越保守的方案的逐步发展，但迄今为止，拆除性手术代表了直肠肿瘤的根本治疗中的金标准，尽管是直肠肿瘤的根本治疗方法，这是最复杂的手术之一在大容量中心进行。

在过去的20年中，由于引入了室直肠切除术（TME），该手术结果已大大改善，该切除术由中术（直肠周围的淋巴脂肪组织）完全去除，同时保留了骨盆神经丛。 尽管术前分期，解剖学知识以及新辅助治疗的引入，直肠癌的复发率和术后肾上腺功能障碍的复发率仍然很高。 近年来，对图像引导的手术（IG）的兴趣越来越多，以提高手术和术后结局的有效性。

主要目标：

为了测试使用虚拟和增强现实的使用，基于虚拟现实的重建，在最小的直肠癌中侵入性手术期间是否可以降低圆周临界肿瘤学的阳性率，并提高总质量直肠切除的完整性与方法相比，技术手术功效中没有增强现实。

次要目标：

测试虚拟现实和增强现实的应用是否可以减少与直肠切除手术和术后死亡率有关的并发症。

端点/S：

主要终点

• 圆周肿瘤学阳性率（CRM）（中层中存在的任何肿瘤结构之间的健康组织边缘和介直直肠切除缘本身，在肿瘤的解剖病理学评估中测得的阳性是阳性的）
• 总介质切除（TME）的完整性被理解为对完全完整直肠筋膜的解剖病理学检查的发现。

次要端点

将检查与直肠切除手术有关的并发症是：

• 手术后1年的泌尿生殖器功能障碍的速率（通过问卷调查评估：男性勃起功能的国际指数；女性PISQ-12。
• 术中和术后并发症发生率在30天及其严重程度（根据Clavien-Dindo分类测量（28）。
• 手术后1年的结肠直肠或结肠肛门吻合的裂开率，理解为缝合线韵律的不连续性，这表明至少存在以腹痛为特征的这些元素改变的临床图像中的至少一种；发烧或腹水排出的肠道材料的外观；实验室测试的改变；伪造指数的升高；关于经施毒剂收集的腹部CT的证据或口服MDC的腔外存在的证据。
• 手术后30天的死亡率这项研究是对历史对照的实验。 该设计涉及两名接受手术治疗直肠癌手术治疗的患者围手术期，肿瘤学和功能结果的比较：经过“经典”最小侵入性手术的患者的回顾性队列，以及接受最低侵入性手术的前瞻性同类术，并应用3D模型模型模型，VR和AR。

研究人群从01/01/2024和CE CE AVEC批准这项研究后的任何情况下，都将有指定地授予接受直肠手术的患者队列，并有助于连续地招募。

比较队列将通过确定在2017年1月1日至2023年12月31日之间用微创直肠手术治疗的患者进行构建，并以2：1的匹配与接受AV和AR手术治疗的患者组的患者以下特征：年龄，年龄，年龄组，肿瘤阶段，可能使用新辅助治疗。

研究中的干预/治疗方法是建立解剖区的三维模型的初步步骤是分割患者的诊断图像（例如， CT或MRI），根据标准临床实践获得。

商业软件（来自3D系统的D2P；来自Motalize的模拟），即CE（和FDA）认证为DM，IIA类（II），用于执行CT/RM图像的分割。 3D建模或“ 3D建模”是在计算机上生成的虚拟空间中定义三维形状的过程。 可以处理作为分割的最后一步的3D模型可以处理（例如 使用CE/FDA认证的3D建模软件进行医学使用（3-Matic，Materalize），以准备手术模拟。 3D模型的验证将由放射科医生和临床医生与CT和MRI序列确定的结构进行比较，从而进行。

对于有关的研究，外科医生可以通过标准的2D监测器和沉浸式VR视觉系统在术前阶段探索从患者成像中重建的3D解剖模型（例如， 3D Systems/Oqton和带有控制手机的相对Vive查看器的软件包“ D2P Advanced VR（音量和网格视图）”，在Edimes Lab中也可用，并在专有的许可下可用于虚拟3D解剖模型的术中可视化，将使用Medical PC（WERTH PRO 600，NORIS Medical Devices网络）在腹腔镜内部图像上叠加在AR中，配备了相对医疗键盘和鼠标（医疗硅胶键盘MOD。 在/sk307中，在消毒硅胶中/sm502中的光学鼠标和医疗监测器（MD-2402临床审查显示器，Neovo）。 请参阅可用的相关技术附件中的详细信息。

医疗PC将连接到手术室中的腹腔镜柱，目的是从腹腔镜柱的内窥镜中获取视频信号。 内窥镜的术中视频图像将在医疗PC中使用以获得AR可视化，即在此术中图像上叠加在术前阶段中重建的3D虚拟模型。 可以指定研究中使用的医疗PC不需要与医院网络的连接或与SIO（医院信息系统）接触。

通过用于实时视频流的商业软件（VMIX，StudioCoast Pty Ltd，Robina，Robina，Australia，Australia），3D虚拟解剖模型将在内窥镜的外科视频流中叠加在AR中，并将相应的真实结构与相应的真实结构对齐生物工程技术人员在手术室（以前授权）。 对于虚拟3D型号的导航和操纵，除了与PC相关的医学光学鼠标外，还可以使用6度自由的鼠标（SpaceMouse，3D连接，慕尼黑，德国）无菌手术仪表袋。

叠加的结果将显示在与PC相关的医疗监视器上，或者可以将其转移到房间中已经存在的一个显示器之一，仅与标准的术中术中腹腔镜图像显示。 因此，根据正常的护理途径，AR显示器绝不会改变正常的腹腔镜内腹腔镜显示器，外科医生仍将在房间监视器上使用。

在手术室使用之前，引入的医疗PC与手术室中的腹腔镜图像和腹腔镜柱之间的连接将由实验中心的临床工程服务进行测试，以主要进行电气安全检查。

用于3D建模，VR/AR视觉和用于术中AR可视化的医疗PC的上述技术将由医学和外科科学系（DIMEC）的研究与研究中心（CSR）Edimes Lab提供。博洛尼亚。

研究期限该研究包括一个前瞻性招聘阶段，持续3年，然后进行1年的随访，以评估结果。 在前瞻性招募结束时，在随访的最后一年中，将与回顾性队列的患者进行比赛。 随后将进行3个月的数据分析。

结束日期定于2027年12月

访问和评估第一次随访将在手术后30天进行，以评估短期并发症（根据Clavien Dindo的分类，吻合性裂开，再干预，并发症）。 此后，根据正常的肿瘤学随访方案，将在手术后一年完成随访，以评估接受直肠手术的原发性癌症的患者，以评估功能和肿瘤学结果。