Chirurgie guidée par l'image dans le traitement du cancer rectal (AR_CRC)

En Italie, les cancers colorectaux représentent 13% des cancers nouvellement diagnostiqués par an, ce qui en fait le troisième néoplasme le plus fréquent chez les hommes (après les cancers du poumon et de la prostate) et le deuxième plus fréquent chez les femmes (après un cancer du sein); Le deuxième plus fréquent en termes de mortalité chez les deux sexes. Parmi ceux-ci, environ 30% peuvent être attribués à un emplacement rectal.

Bien qu'au fil des ans, il y ait eu un développement progressif de la chimio-radiothérapie et de l'introduction de nouvelles procédures et de protocoles de plus en plus conservateurs, à ce jour, la chirurgie démolitive représente l'étalon-or dans le traitement radical être effectué dans des centres à volume élevé.

Les résultats chirurgicaux se sont considérablement améliorés au cours des 20 dernières années en raison de l'introduction de l'excision mésorectale totale (TME), qui consiste en l'élimination complète du mésorectum (le tissu lymphoadipose entourant le rectum) tout en préservant les plexus nerveux pelviens. Malgré l'amélioration de la stadification préopératoire, la connaissance de l'anatomie et l'introduction de la thérapie néo-adjuvant, le taux de récidive du cancer rectal et du dysfonctionnement génito-urinaire postopératoire reste encore élevé. Ces dernières années, il y a un intérêt croissant pour la chirurgie guidée par l'image (IGS) pour améliorer l'efficacité de la chirurgie et des résultats postopératoires.

Objectif principal:

Pour tester si l'utilisation de la réalité virtuelle et augmentée, basée sur des reconstructions de réalité virtuelle, pendant la chirurgie mini-invasive pour le cancer du rectum peut permettre une réduction des taux de positivité d'oncologie de la marge circonférentielle et une augmentation de l'exhaustivité de l'excision mésorectale totale, représentant ainsi une amélioration globale globale dans l'efficacité technique-chirurgicale par rapport à l'approche sans réalité augmentée.

Objectifs secondaires:

Pour tester si l'application de la réalité virtuelle et de la réalité augmentée permet une réduction des complications liées à la chirurgie de résection rectale et à la mortalité postopératoire.

Point de terminaison / s:

Critères d'évaluation principaux

• Marge circonférentielle taux de positivité oncologique (CRM) (marge de tissu sain entre toute structure néoplasique présente dans le mésorectum et la marge de résection mésorectale elle-même, qui est considérée comme positive lorsque moins de 1 mm) mesurée sur l'évaluation anatomopathologique de la tumeur
• L'exhaustivité de l'excision mésorectale totale (TME) comprend comme la découverte sur l'examen anatomopathologique du fascia mésorectal complètement intact.

Points d'évaluation secondaires

Les complications liées à la chirurgie de résection rectale qui seront examinées sont:

• Taux de dysfonctionnement génito-urinaire 1 an après la chirurgie (évalué par l'administration de questionnaires: indice international du funcion érectile pour les hommes; PISQ-12 pour les femmes.
• Taux de complications peropératoires et postopératoires à 30 jours et leur gravité (mesuré selon la classification Clavien-Dindo (28).
• Dehiscence rate of the colo-rectal or colo-anal anastomosis at 1 year after surgery, understood as discontinuity of the suture rhyme evidenced by the presence of at least one of these elements alteration of the clinical picture characterised by abdominal pain; fever or appearance of enteric material from abdominal drains; alteration of laboratory tests; Élévation des indices de phlogose; Preuve de la TDM abdominale des collections périanastomotiques ou de la présence extraluminale de MDC administré par voie orale.
• Mortalité Dans 30 jours après la chirurgie, l'étude est expérimentale avec un contrôle historique. La conception implique la comparaison des résultats périopératoires, oncologiques et fonctionnels dans deux cohortes de patients subissant un traitement chirurgical du cancer du rectal: une cohorte rétrospective de patients subissant une chirurgie peu invasive `` classique '' et une cohorte prospective subissant une chirurgie mini-invasive avec l'application de la modélisation 3D et de la modélisation 3D , VR et AR.

Population d'étude La cohorte de patients subissant une intervention chirurgicale rectale à l'aide d'une réalité augmentée sera inspectée de manière prospective consécutivement indicativement du 01/01/2024 et en tout cas après l'approbation de cette étude par le CE AVEC et la délivrance de l'autorisation générale de la gestion.

La cohorte de comparaison sera construite en identifiant les patients traités par une chirurgie rectale mini-invasive entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2023, et apparié 2: 1 avec le groupe de patients traités par une chirurgie AV et AR pour les caractéristiques suivantes: sexe, âge Groupe, stade oncologique, utilisation possible de la thérapie néoadjuvante.

Intervention / traitement à l'étude L'étape préliminaire de la création d'un modèle tridimensionnel d'un quartier anatomique est la segmentation d'une image diagnostique du patient (par ex. CT ou IRM), acquise selon la pratique clinique standard.

Le logiciel commercial (D2P de 3D Systems; imite de Materialise), qui est certifié CE (et FDA) certifié en DM, classe IIA (II), est utilisé pour effectuer la segmentation des images CT / RM. La modélisation 3D ou la «modélisation 3D» est le processus de définition d'une forme tridimensionnelle dans un espace virtuel, généré sur un ordinateur. Les modèles 3D, obtenus comme étape finale de segmentation, peuvent être traités (par ex. Exécution des coupes, des syndicats / intersections de volume, de la réalisation des cavités, des coquilles, etc.) en utilisant un logiciel de modélisation 3D certifié CE / FDA pour un usage médical (3-MATIC, se matérialiser), afin de les préparer à la simulation chirurgicale. La validation du modèle 3D sera effectuée par le radiologue et le clinicien en comparant les structures reconstruites avec celles identifiées par les séquences CT et IRM.

Pour l'étude en question, les modèles anatomiques 3D reconstruits à partir de l'imagerie du patient peuvent être explorés par le chirurgien dans la phase préopératoire à travers des moniteurs 2D standard et des systèmes de vision VR immersive (par ex. Package logiciel 'D2P Advanced VR (Volume et Mesh Views)' par 3D Systems / Oqton et Relative Vive Viewer avec des pièces de main de contrôle), également disponible dans le laboratoire Edimes et sous licence propriétaire pour la visualisation peropératoire du modèle anatomique virtuel 3D, Superposée en AR sur l'image peropératoire laparoscopique, un PC médical (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) sera utilisé, équipé du clavier médical relatif et de la souris (Médical de clavier en silicone médical. IN / SK307, souris optique IN / SM502 dans du silicone désinfecté) et un moniteur médical (moniteur de revue clinique MD-2402, Neovo). Voir les détails des annexes techniques pertinentes mises à disposition.

Le PC médical sera connecté à la colonne de laparoscopie dans la salle d'opération dans le seul but de prendre le signal vidéo de l'endoscope de la colonne de laparoscopie. L'image vidéo peropératoire de l'endoscope sera utilisée dans le PC médical pour obtenir la visualisation AR, c'est-à-dire pour superposer le modèle virtuel 3D reconstruit dans la phase préopératoire de cette image peropératoire. Il est spécifié que le PC médical utilisé dans l'étude ne nécessite pas de connexion au réseau hospitalier ou interfaçait avec le SIO (système d'information hospitalier).

Au moyen d'un logiciel commercial pour le streaming vidéo en direct (VMIX, StudioCoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australie), le modèle anatomique virtuel 3D sera superposé en AR sur le flux vidéo chirurgical de l'endoscope et aligné sur la structure réelle correspondante par Bio-Engineering Technical personnel présent dans la salle d'opération (précédemment autorisé). Pour la navigation et la manipulation du modèle 3D virtuel, une souris à 6 degrés de liberté (Spacemouse, 3D Connexion, Munich, Allemagne) peut être utilisée en plus de la souris optique médicale associée au PC, qui sera appropriée avec de manière appropriée avec de manière appropriée avec la souris optique médicale associée au PC, qui sera appropriée avec de manière appropriée avec de manière appropriée avec de manière appropriée avec la souris optique médicale associée au PC, qui sera appropriée avec de manière appropriée avec de manière appropriée avec la souris optique médicale associée au PC, qui sera appropriée avec de manière appropriée avec une souris optique médicale associée au PC. Un sac d'instrument chirurgical stérile.

Le résultat de la superposition sera affiché sur le moniteur médical associé au PC, ou il peut être transféré à l'un des moniteurs déjà présents dans la salle, en parallèle avec l'affichage d'image laparoscopique intra-opératoire standard uniquement. Par conséquent, l'affichage AR ne modifiera en aucun cas l'affichage laparoscopique intraropératoire normal, qui sera toujours disponible pour le chirurgien sur un moniteur de pièce, selon la voie normale de soins.

Avant d'utiliser dans la salle d'opération, la connexion entre le PC médical introduit pour prendre l'image laparoscopique et la colonne laparoscopique dans la salle d'opération sera testée par le service d'ingénierie clinique du centre d'expérimentation, afin d'effectuer principalement des contrôles de sécurité électrique .

Les technologies mentionnées ci-dessus pour la modélisation 3D, la vision VR / AR et le PC médical utilisé pour la visualisation AR peropératoire seront mis à disposition par le laboratoire Edimes du Centre d'étude et de recherche (CSR) du Département des sciences médicales et chirurgicales (DIMEC), Université, université de bologne.

Durée de l'étude L'étude comprend une phase de recrutement prospective durée de 3 ans, suivie d'un an de suivi pour l'évaluation des résultats. À la fin du recrutement potentiel, au cours de la dernière année de suivi, le match sera effectué avec des patients de la cohorte rétrospective. Ceci sera suivi d'une période de 3 mois pour l'analyse des données.

La date de fin est prévue pour décembre 2027

Visites et évaluations Le premier suivi sera effectué à 30 jours après la chirurgie pour évaluer les complications à court terme (déhiscence de l'anastomose, réintervention, complications selon la classification de Clavien Dindo). Par la suite, le suivi sera achevé à un an après la chirurgie à des intervalles de trois mois selon des protocoles de suivi oncologiques normaux pour les patients subissant une chirurgie rectale pour un cancer primaire, afin d'évaluer les résultats fonctionnels et oncologiques.