Kép-vezérelt műtét végbélrák kezelésében (AR_CRC)

Olaszországban a kolorektális rákok évente az újonnan diagnosztizált rákok 13% -át teszik ki, így ez a férfiak harmadik leggyakoribb neoplazmája (tüdő- és prosztata rák után), és a nők második leggyakoribb (mellrák után); A második leggyakoribb mindkét nemben a halálozás szempontjából. Ezek közül kb. 30% -ot lehet nyomon követni egy végbél helyére.

Noha az évek során fokozatos fejlődés történt a kemo-radioterápiában, valamint az új eljárások és az egyre konzervatívabb protokollok bevezetése, a demolitív műtét eddig a végbél daganatok radikális kezelésének aranyszabványát képviseli, annak ellenére, hogy az egyik legbonyolultabb művelet volt. nagy volumenű központokban kell elvégezni.

A műtéti eredmények jelentősen javultak az elmúlt 20 évben a teljes mesorectalis kivágás (TME) bevezetése miatt, amely a mesorectum teljes eltávolításából (a végbél körül körülvevő limfoadipózszövet), miközben megőrzi a medencevisegű plexeket. Annak ellenére, hogy a preoperatív stádium javulása, az anatómia ismerete és a neo-adjuváns terápia bevezetése, a végbélrák és a posztoperatív geniturináris diszfunkció visszatérési aránya továbbra is továbbra is magas. Az utóbbi években egyre növekvő érdeklődés mutatkozik a képvezérelt műtét (IGS) iránt, hogy javítsák a műtét és a posztoperatív eredmények hatékonyságát.

Elsődleges cél:

Annak megvizsgálása, hogy a virtuális és kibővített valóság használata a virtuális valóság rekonstrukcióin alapul -e, a végbélrák minimálisan invazív műtéte során lehetővé teszi -e a kerületi margó onkológiai pozitivitási arányainak csökkentését és a teljes meszorektális kivágás teljességének növekedését, ezáltal az általános javulást képviselve, ezáltal az általános javulást jelentve. a műszaki műtéti hatékonyságban a kibővített valóság nélküli megközelítéshez képest.

Másodlagos célok:

Annak tesztelése, hogy a virtuális valóság és a kibővített valóság alkalmazása lehetővé teszi -e a végbél -reszekciós műtéthez és a posztoperatív halálozáshoz kapcsolódó szövődmények csökkentését.

Endpoint/S:

Elsődleges végpontok

• Kerületi margó onkológiai pozitivitási sebesség (CRM) (az egészséges szövetek margója a mesorectumban található bármilyen neoplasztikus szerkezet és maga a mesorectalis reszekció margója között, amelyet pozitívnak tekintnek, ha kevesebb, mint 1 mm) a daganat anatomopatológiai értékelése alapján mérik.
• A teljes mezorektális kimetszés (TME) teljessége, amelyet a teljesen érintetlen mesorectalis fascia anatomopatológiai vizsgálatának megállapításaként értünk.

Másodlagos végpontok

A végbél -reszekciós műtéthez kapcsolódó szövődmények a következők:

• Geniturináris diszfunkció sebessége 1 évvel a műtét után (a kérdőívek adminisztrációja: a férfiak erekciós funcion nemzetközi indexe; PISQ-12 nők számára.
• Intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya 30 napon és azok súlyosságát (a Clavien-Dindo osztályozás szerint mérve (28).
• A colo-rektális vagy kolo-analis anastomosis dehiscencia-sebessége a műtét utáni 1 évvel, amelyet a varrás rím folytonosságának tekintünk, amelyet a hasi fájdalom által jellemző klinikai kép megváltoztatásának legalább egyikének jelenléte bizonyítja; láz vagy enterális anyag megjelenése hasi csatornákból; a laboratóriumi vizsgálatok megváltoztatása; A flogosis indexek emelkedése; Bizonyítékok a perianasztomotikus gyűjtemény hasi CT -jéről vagy az orálisan beadott MDC extraluminális jelenlétéről.
• Mortalitás a műtét utáni 30 nappal a vizsgálat kísérlete a történelmi ellenőrzéssel. A kialakítás magában foglalja a perioperatív, onkológiai és funkcionális eredmények összehasonlítását a végbélrák műtéti kezelésben részesülő betegek két csoportjában: a „klasszikus” minimálisan invazív műtéten átesett betegek retrospektív kohorszát, és a minimálisan invazív műtéten áteső prospektív kohorsz 3D modellezés alkalmazásával. , VR és AR.

Vizsgálati populáció A rektális műtéten átesett betegek kohorszát a kibővített valóság segítségével prospektív módon beiratkoznak, indikatív módon, 2014.01.01 -től, és mindenesetre, miután ezt a tanulmányt a CE AVEC jóváhagyta és az általános irányítási engedély kiadása.

Az összehasonlító kohorszot 2017. január 1. és 2023. december 31 -én minimálisan invazív végbélműtétekkel kezelt betegek azonosításával állítják elő, és 2: 1 -rel megegyeznek az AV és AR műtétet kezelt betegek csoportjával a következő jellemzőkre: Nem, életkor, életkor, életkor, életkor, életkor csoport, onkológiai stádium, neoadjuváns terápia lehetséges használata.

Intervenció/kezelés A vizsgált kezelés alatt áll. Az anatómiai kerület háromdimenziós modelljének létrehozásának előzetes lépése a beteg diagnosztikai képének szegmentálása (pl. CT vagy MRI), amelyet a szokásos klinikai gyakorlat szerint szereztek be.

A CT/RM képek szegmentálásához a CE (és az FDA) DM -ként tanúsítvánnyal rendelkező CE (és FDA) DM, IIA osztályú (II. A 3D-s modellezés vagy a „3D modellezés” a háromdimenziós alak meghatározásának folyamata egy virtuális térben, amelyet egy számítógépen generálnak. A szegmentálás utolsó lépéseként kapott 3D modellek feldolgozhatók (pl. A vágások, szakszervezetek/térfogat-kereszteződések végrehajtása, üregek, héjak stb. megvalósulása) CE/FDA tanúsítvánnyal rendelkező 3D modellező szoftver segítségével orvosi felhasználásra (3-MATIC, Materialize), hogy felkészítsék őket a műtéti szimulációra. A 3D -s modell validálását a radiológus és a klinikus végzi a rekonstruált struktúrák összehasonlításával a CT és MRI szekvenciákkal azonosított.

A szóban forgó tanulmányhoz a beteg képalkotásából rekonstruált 3D anatómiai modelleket a műtét preoperatív szakaszában a standard 2D monitorok és a magával ragadó VR látási rendszerek révén fedezhetik fel (pl. A „D2P Advanced VR (hangerő és háló nézetek)” szoftvercsomag, a 3D Systems/OQTON és a Relatív Vive Viewer vezérlő kézidarabokkal), amely szintén elérhető az EDimes Lab-ban, és védett licenc alatt áll a virtuális 3D anatómiai modell intra-műtéti megjelenítéséhez A laparoszkópos intraoperatív képen az AR-be helyezve orvosi PC-t (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) fognak használni, felszerelve a relatív orvosi billentyűzettel és egérrel (Medical Silicone billentyűzet Mod. In/SK307, optikai egér az/SM502-ben fertőtlenített szilikonban) és egy orvosi monitor (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Lásd a részleteket a rendelkezésre álló releváns műszaki mellékletekben.

Az orvosi PC -t a laparoszkópia oszlophoz csatlakoztatják a műtőben, hogy kizárólag a videójelet a laparoszkópia oszlop endoszkópjáról vegye be. Az endoszkóp intraoperatív videó képét az orvosi PC -n keresztül fogják használni az AR vizualizációjának megszerzéséhez, azaz a 3D virtuális modell felülmúlására, amelyet ezen intraoperatív kép preoperatív szakaszában rekonstruáltak. Megállapítottuk, hogy a vizsgálatban használt orvosi PC -k nem igényelnek kapcsolatot a kórházi hálózattal vagy a SIO -val (kórházi információs rendszer).

Az élő video streaminghez szükséges kereskedelmi szoftverek segítségével (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Ausztrália) a 3D virtuális anatómiai modell az AR -ben szerepel az endoszkóp műtéti videóáramában, és igazítva a megfelelő valós struktúrához. Bio -mérnöki műszaki személyzet jelen van a műtőben (korábban engedélyezett). A virtuális 3D-s modell navigációjához és manipulálásához egy 6 fokos szabadságú egér (SpaceMouse, 3D Connexion, München, Németország) használható a PC-hez társított orvosi optikai egér mellett, amelyet megfelelően csomagolnak, amelyhez megfelelően zsákmányolódnak. Egy steril műtéti műszerzsák.

A szuperimpozíció eredménye a PC-hez társított orvosi monitoron jelenik meg, vagy átadható a helyiségben már jelen lévő egyik monitorhoz, párhuzamosan a szokásos intraoperatív laparoszkópos képkijelzővel. Ezért az AR kijelző semmiképpen sem változtatja meg a normál intraoperatív laparoszkópos kijelzőt, amely a szokásos ápolási útvonal szerint továbbra is elérhető lesz a sebész számára.

A műtőben való felhasználás előtt a laparoszkópos kép és a műtő laparoszkópos oszlopának bevezetésére bevezetett orvosi PC közötti kapcsolatot a kísérleti központ klinikai mérnöki szolgálata teszteli, hogy elsősorban elektromos biztonsági ellenőrzéseket végezzen. -

A 3D modellezés, a VR/AR Vision és az Intraoperatív AR megjelenítéshez használt orvosi PC-t a Tanulmányi és Kutatóközpont (CSR) EDimes Lab, az Egyetemi Orvosi és Sebészeti Tudományos Tanszék (DIMEC), az Egyetemi Orvosi és Sebészeti Tudományos Tanszék (DIMEC), az Egyetemi Orvosi és Sebészeti Tudományos Tanszék számára elérhetővé teszi. Bolognából.

Tanulmányi időtartam A tanulmány magában foglalja a 3 évig tartó prospektív toborzási fázist, amelyet egyéves nyomon követés követ az eredmények értékeléséhez. A leendő toborzás végén, a nyomon követés utolsó évében, a mérkőzést a retrospektív kohortból származó betegekkel végzik. Ezt egy 3 hónapos időszak követi az adatok elemzéséhez.

A befejezési dátumot 2027 decemberére tervezik

Látogatások és értékelések Az első nyomon követést a műtét után 30 nappal végezzük a rövid távú szövődmények felmérése érdekében (anastomosis dehiscence, újbóli intervenció, Clavien Dindo osztályozása szerinti szövődmények). Ezt követően a nyomon követést a műtét utáni egy évvel három hónapos időközönként végezzük el, a normál onkológiai nyomon követési protokollok szerint az elsődleges rák során végbél műtéten átesett betegek számára a funkcionális és onkológiai eredmények felmérése érdekében.