Beeld geleide chirurgie bij de behandeling van rectumkanker (AR_CRC)

In Italië zijn colorectale kankers goed voor 13% van de nieuw gediagnosticeerde kankers per jaar, waardoor het het derde meest voorkomende neoplasma bij mannen (na long- en prostaatkanker) en de tweede meest frequent bij vrouwen (na borstkanker) is; De tweede meest voorkomende in termen van sterfelijkheid bij beide geslachten. Hiervan kan ongeveer 30% worden herleid tot een rectale locatie.

Hoewel er in de loop der jaren een progressieve ontwikkeling is geweest in chemo-radiotherapie en de introductie van nieuwe procedures en steeds meer conservatieve protocollen, vertegenwoordigt tot nu toe de semolitieve chirurgie de gouden standaard in de radicale behandeling van rectale neoplasmata, ondanks dat het een van de meest complexe operaties is worden uitgevoerd in hoog-volume centra.

Chirurgische resultaten zijn de afgelopen 20 jaar aanzienlijk verbeterd als gevolg van de introductie van totale mesorectale excisie (TME), die bestaat uit de volledige verwijdering van het mesorectum (het lymfoadiposeweefsel rondom het rectum) terwijl de belfische nervusgolf behoudt. Ondanks verbeteringen in preoperatieve enscenering, kennis van anatomie en de introductie van neo-adjuvante therapie, blijft de recidiefsnelheid van rectumkanker en postoperatieve urogenitale disfunctie nog steeds hoog. In de afgelopen jaren is er een toenemende interesse in beeldgeleide chirurgie (IGS) om de effectiviteit van chirurgie en postoperatieve resultaten te verbeteren.

Primair doelstelling:

Om te testen of het gebruik van virtuele en augmented reality, op basis van virtual reality -reconstructies, tijdens minimaal invasieve chirurgie voor rectumkanker een verlaging van de positiviteitspercentages voor de omtrekmarge mogelijk kan maken en een toename van de volledigheid van de totale mesorectale excisie, waardoor een algehele verbetering is in technisch-chirurgische werkzaamheid vergeleken met de aanpak zonder augmented reality.

Secundaire doelstellingen:

Om te testen of de toepassing van virtual reality en augmented reality een vermindering van complicaties mogelijk maakt met betrekking tot rectale resectiechirurgie en postoperatieve mortaliteit.

Eindpunt/s:

Primaire eindpunten

• Omtrekmarge oncologische positiviteitsnelheid (CRM) (marge van gezond weefsel tussen elke neoplastische structuur die aanwezig is in het mesorectum en de mesorectale resectiemarge zelf, die als positief wordt beschouwd wanneer minder dan 1 mm) gemeten op anatomopathologische beoordeling van de tumor
• De volledigheid van de totale mesorectale excisie (TME) begrepen als de bevinding naar anatomopathologisch onderzoek van volledig intacte mesorectale fascia.

Secundaire eindpunten

Complicaties met betrekking tot rectale resectiechirurgie die worden onderzocht, zijn:

• Snelheid van urogenitale disfunctie 1 jaar na chirurgie (beoordeeld door administratie van vragenlijsten: International Index of Erectile Funcion for Men; PISQ-12 voor vrouwen.
• Intraoperatieve en postoperatieve complicatiesnelheid na 30 dagen en hun ernst (gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie (28).
• Dehiscentie van de colo-rectale of colo-anale anastomose op 1 jaar na de operatie, opgevat als discontinuïteit van het hechtrijm dat blijkt uit de aanwezigheid van ten minste een van deze elementen wijziging van het klinische beeld gekenmerkt door buikpijn; koorts of uiterlijk van enterisch materiaal van buikafvoeren; wijziging van laboratoriumtests; verhoging van flogose -indices; Bewijs over buik CT van perianastomotische collecties of extraluminale aanwezigheid van oraal toegediend MDC.
• Mortaliteit na 30 dagen na de operatie is het onderzoek experimenteel met historische controle. Het ontwerp omvat de vergelijking van perioperatieve, oncologische en functionele resultaten bij twee cohorten van patiënten die een chirurgische behandeling van rectumkanker ondergaan: een retrospectief cohort van patiënten die 'klassieke' minimaal invasieve chirurgie ondergaan en een prospectief cohort ondergaat minimaal invasieve chirurgie met de toepassing van 3D -modellering , VR en AR.

Studiepopulatie Het cohort van patiënten die een rectale chirurgie ondergaan met behulp van augmented reality zal prospectief worden ingeschreven als opeenvolgend indicatief vanaf 01/01/2024 en in elk geval na de goedkeuring van deze studie door de CE AVEC en de uitgifte van de algemene managementklaring.

Het vergelijkingscohort zal worden geconstrueerd door het identificeren van patiënten die worden behandeld met minimaal invasieve rectale chirurgie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2023, en gematcht 2: 1 met de groep patiënten behandeld met AV- en AR -chirurgie voor de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd Groep, oncologisch stadium, mogelijk gebruik van neoadjuvante therapie.

Interventie/behandeling onderzocht de voorlopige stap voor het creëren van een driedimensionaal model van een anatomisch district is de segmentatie van een diagnostisch beeld van de patiënt (b.v. CT of MRI), verworven volgens de standaard klinische praktijk.

Commerciële software (D2P van 3D -systemen; nabootst uit materialiseren), die CE (en FDA) is gecertificeerd als DM, Klasse IIA (II), wordt gebruikt om de segmentatie van CT/RM -afbeeldingen uit te voeren. 3D-modellering of '3D-modellering' is het proces van het definiëren van een driedimensionale vorm in een virtuele ruimte, gegenereerd op een computer. De 3D -modellen, verkregen als de laatste stap van segmentatie, kunnen worden verwerkt (b.v. Uitvoering van sneden, vakbonden/volume-kruispunten, realisatie van holtes, schalen, enz.) Met behulp van CE/FDA-gecertificeerde 3D-modelleringssoftware voor medisch gebruik (3-Matic, materialiseer), om ze voor te bereiden op chirurgische simulatie. De validatie van het 3D -model zal worden uitgevoerd door de radioloog en de arts door de gereconstrueerde structuren te vergelijken met die geïdentificeerd door CT- en MRI -sequenties.

Voor de betreffende studie kunnen de 3D -anatomische modellen die zijn gereconstrueerd uit de beeldvorming van de patiënt door de chirurg in de preoperatieve fase worden onderzocht via standaard 2D -monitoren en meeslepende VR -visiesystemen (b.v. Softwarepakket 'D2P Advanced VR (Volume and Mesh Views)' door 3D Systems/Oqton en Relative Vive Viewer met controle-handstukken), ook beschikbaar in het EDIMES LAB en onder eigen licentie voor de intra-operatieve visualisatie van het virtuele 3D-anatomisch model, Superponatie in AR op het laparoscopische intra-operatieve beeld, zal een medische pc (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) worden gebruikt, uitgerust met het relatieve medische toetsenbord en muis (medische siliconen toetsenbordmod. In/SK307, optische muis in/SM502 in schoongemaakte siliconen) en een medische monitor (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Zie details in de relevante technische bijlagen die beschikbaar zijn.

De medische pc zal worden aangesloten op de laparoscopiekolom in de operatiekamer met als enig doel het videosignaal uit de endoscoop van de laparoscopiekolom te nemen. Het intraoperatieve video -beeld van de endoscoop zal binnen de medische pc worden gebruikt om de AR -visualisatie te verkrijgen, d.w.z. om het 3D -virtuele model gereconstrueerd in de preoperatieve fase op dit intraoperatieve beeld te bovenplaat. Er is gespecificeerd dat de in het onderzoek gebruikte medische pc geen verbinding vereist met het ziekenhuisnetwerk of met de SIO (ziekenhuisinformatiesysteem).

Door middel van commerciële software voor live videostreaming (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australië), zal het 3D -virtuele anatomische model worden gesuperponeerd in AR op de chirurgische videostroom van de endoscoop en afgestemd op de overeenkomstige echte structuur door Bio -engineering technisch personeel aanwezig in de operatiekamer (eerder geautoriseerd). Voor navigatie en manipulatie van het virtuele 3D-model, kan een 6-graden-van-vrijheidsmuis (Spacemouse, 3D-connexion, München, Duitsland) worden gebruikt naast de medische optische muis geassocieerd met de pc, die op de juiste manier zal worden ingepakt, Een steriele chirurgische instrumentzak.

Het resultaat van de superpositie wordt weergegeven op de medische monitor die aan de pc is gekoppeld, of het kan worden overgebracht naar een van de monitoren die al in de kamer aanwezig zijn, parallel aan de standaard intra-operatieve laparoscopische afbeelding alleen weergave. Daarom zal het AR-display op geen enkele manier de normale intra-operatieve laparoscopische weergave veranderen, die nog steeds beschikbaar zal zijn voor de chirurg op een kamermonitor, volgens de normale zorgpad.

Voorafgaand aan het gebruik in de operatiekamer, wordt de verbinding tussen de medische pc die is geïntroduceerd om het laparoscopische beeld te nemen en de laparoscopische kolom in de operatiekamer wordt getest door de Clinical Engineering Service van het Experiment Center, om voornamelijk elektrische veiligheidscontroles uit te voeren .

De bovengenoemde technologieën voor 3D-modellering, VR/AR-visie en de medische pc die wordt gebruikt voor intraoperatieve AR-visualisatie zal beschikbaar worden gesteld door het Study and Research Center (CSR) EDIMES LAB van het Department of Medical and Surgical Sciences (Dimec), universiteit van Bologna.

Studieduur De studie omvat een prospectieve wervingsfase die 3 jaar duurt, gevolgd door 1 jaar follow-up voor de evaluatie van de resultaten. Aan het einde van de potentiële werving, tijdens het laatste jaar van follow-up, zal de wedstrijd worden uitgevoerd met patiënten uit het retrospectieve cohort. Dit wordt gevolgd door een periode van 3 maanden voor gegevensanalyse.

De einddatum is gepland voor december 2027

Bezoeken en evaluaties De eerste follow-up zal worden uitgevoerd op 30 dagen na de operatie om kortetermijncomplicaties te beoordelen (anastomose dehiscentie, herinterventie, complicaties volgens de classificatie van Clavien Dindo). Daarna zal de follow-up worden voltooid op één jaar na de operatie met intervallen van drie maanden volgens normale oncologische follow-upprotocollen voor patiënten die een rectale chirurgie ondergaan voor primaire kanker, om functionele en oncologische resultaten te beoordelen.