Operace vedená obrazem při léčbě rakoviny rektálu (AR_CRC)

V Itálii představují kolorektální rakoviny 13% nově diagnostikovaných rakovin ročně, což z něj činí třetí nejčastější novotvar u mužů (po rakovinách plic a prostaty) a druhý nejčastější u žen (po rakovině prsu); Druhá nejčastější z hlediska úmrtnosti obou pohlaví. Z nich lze asi 30% vysledovat na místo rektálu.

Ačkoli v průběhu let došlo k progresivnímu vývoji chemo-radioterapie a zavedení nových postupů a stále konzervativních protokolů, dosud demolitivní chirurgie představuje zlatý standard v radikálním zpracování rektálních novotvarů, přestože je jedním z nejsložitějších operací být prováděn v centrech s vysokým objemem.

Chirurgické výsledky se za posledních 20 let výrazně zlepšily v důsledku zavedení celkové mezorektální excize (TME), které sestává z úplného odstranění mezorektum (tkáně lymfoadiposy obklopující konečník) a zároveň zachovává plné nervové plexu. Přes zlepšení předoperačního stagingu, znalostí anatomie a zavedení neoadjuvantní terapie, míra recidivy rakoviny rektálního a pooperační genitourinární dysfunkce zůstává stále vysoká. V posledních letech se zvyšuje zájem o chirurgii řízenou obrazem (IGS) ke zlepšení účinnosti chirurgického zákroku a pooperačních výsledků.

Primární cíl:

Pro testování, zda použití virtuální a rozšířené reality, založené na rekonstrukcích virtuální reality, může během minimálně invazivní chirurgie pro rakovinu rektátu umožnit snížení míry pozitivity obvodové marže a zvýšení úplnosti celkové mezorektální excize, což představuje celkové zlepšení, což představuje celkové zlepšení, což představuje celkové zlepšení, což představuje celkové zlepšení v technické chirurgické účinnosti ve srovnání s přístupem bez rozšířené reality.

Sekundární cíle:

Vyzkoušet, zda aplikace virtuální reality a rozšířené reality umožňuje snížení komplikací souvisejících s operací rektální resekce a pooperační úmrtnost.

Koncový bod/s:

Primární koncové body

• Okologická míra obvodové marže Onkologická pozitivita (CRM) (okraj zdravé tkáně mezi jakoukoli neoplastickou strukturou přítomnou v mezorectum a samotným mezorektální resekcí, což je považováno za pozitivní, když méně než 1 mm) měřeno při anatomopatologickém posouzení nádoru
• Úplnost celkové mezorektální excize (TME) chápaná jako zjištění při anatomopatologickém vyšetření zcela neporušené mezorektální fascie.

Sekundární koncové body

Komplikace související s operací resekce rektálních resekcí, která bude zkoumána, jsou:

• Míra genitourinární dysfunkce 1 rok po chirurgickém zákroku (hodnoceno podáváním dotazníků: Mezinárodní index erektilní funkce pro muže; PISQ-12 pro ženy.
• Intraoperační a pooperační míra komplikací po 30 dnech a jejich závažnost (měřeno podle klasifikace Clavien-Dindo (28).
• Míra dehiscence Colo-rektální nebo kolo-analní anastomózy po 1 roce po chirurgickém zákroku, chápaná jako diskontinuita rýmu stehu, o čemž svědčí přítomnost alespoň jednoho z těchto prvků změny klinického obrazu charakterizovanou břišní bolestí; horečka nebo vzhled enterického materiálu z břišních odtoků; změna laboratorních testů; zvýšení indexů flogózy; Důkazy o břišní CT perianastomotických sbírek nebo extraluminální přítomnosti orálně podávané MDC.
• Úmrtnost 30 dnů po operaci je studie experimentální s historickou kontrolou. Konstrukce zahrnuje srovnání perioperačních, onkologických a funkčních výsledků u dvou kohorty pacientů podstupujících chirurgickou léčbu rakoviny rektátu: retrospektivní kohorta pacientů podstupujících „klasickou“ invazivní chirurgii a prospektivní kohorta podstupující minimálně invazivní chirurgii s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D modelování s aplikací 3D , VR a AR.

Populace studie Kohorta pacientů podstupujících rektální chirurgii s pomocí rozšířené reality bude prospektivně zapsáno po sobě od 101/01/2024 a v každém případě po schválení této studie CE AVEC a vydání obecného řízení.

Srovnávací kohorta bude konstruována identifikací pacientů léčených minimálně invazivní rektální chirurgií mezi 1. lednem 2017 do 31. prosince 2023 a odpovídá 2: 1 se skupinou pacientů léčených AV a AR chirurgickým zákrokem pro následující vlastnosti: pohlaví, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, věk, pohlaví, věk, pohlaví, věk, pohlaví, věk, pohlaví, pohlaví, věk, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, věk, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví. Skupina, onkologické stádium, možné použití neoadjuvantní terapie.

Intervence/léčba, která byla studována předběžným krokem pro vytvoření trojrozměrného modelu anatomického okresu, je segmentace diagnostického obrazu pacienta (např. CT nebo MRI), získané podle standardní klinické praxe.

K provádění segmentace obrázků CT/RM se používá komerční software (D2P z 3D systémů; mimiky z materialize), který je CE (a FDA) certifikovaný jako DM, třída IIA (II). 3D modelování nebo „3D modelování“ je proces definování trojrozměrného tvaru ve virtuálním prostoru, generovaném na počítači. 3D modely, získané jako poslední krok segmentace, lze zpracovat (např. Provádění řezů, odborů/objemových průsečíků, realizace dutin, skořápek atd.) Použití 3D modelovacího softwaru s certifikací CE/FDA pro lékařské použití (3-matice, materiál), aby se jejich připravila na chirurgickou simulaci. Validaci 3D modelu bude proveden radiologem a lékařem porovnáním rekonstruovaných struktur s strukturami identifikovanými sekvencemi CT a MRI.

Pro danou studii mohou 3D anatomické modely rekonstruované z zobrazování pacienta prozkoumat chirurg v předoperační fázi prostřednictvím standardních 2D monitorů a pohlcujících systémů vidění VR (např. Softwarový balíček 'D2P Advanced VR (Volume and Mesh Zobrazení) 3D Systems/OQTON a relativní prohlížeč Vive s kontrolními násadami), k dispozici také v laboratoři Edimes a pod vlastnickou licenci pro intraoperativní vizualizaci virtuálního 3D anatomického modelu. Na překrývání AR na laparoskopickém intraoperativním obrazu bude použit lékařský počítač (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking), vybaven relativní lékařskou klávesnicí a myš (lékařská silikonová klávesnice Mod. In/SK307, optická myš In/SM502 v dezinfikovaném silikonu) a lékařský monitor (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Viz podrobnosti v příslušných technických přílozech.

Lékařský počítač bude připojen ke sloupci laparoskopie v operačním sále, aby byl jediný účel převzetí video signálu z endoskopu laparoskopického sloupce. Intraoperační video obrazu endoskopu bude použit v lékařském PC k získání vizualizace AR, tj. K převržení 3D virtuálního modelu rekonstruovaného v předoperační fázi na tomto intraoperačním obrazu. Je specifikováno, že lékařský počítač použitý ve studii nevyžaduje připojení k nemocniční síti nebo propojení s SIO (nemocniční informační systém).

Prostřednictvím komerčního softwaru pro streamování živého videa (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Austrálie) bude 3D virtuální anatomický model narušen v AR na chirurgickém video proudu endoskopu a zarovnán s odpovídající skutečnou strukturou pomocí Technický personál bioinženýrství přítomen na operačním sále (dříve autorizovaný). Pro navigaci a manipulaci s virtuálním 3D modelem může být kromě lékařské optické myš spojené s PC, která bude vhodně zabalena, 6-stupňovou myši (SpaceMouse, 3D Connexion, Mnichov, Německo), která bude vhodně zabalena Sterilní taška na chirurgické nástroje.

Výsledek superpozice bude zobrazen na lékařském monitoru spojeném s PC nebo může být přenesen na jeden z monitorů, které jsou již v místnosti, paralelně se standardním intraoperativním laparoskopickým zobrazením obrazu. Displej AR proto nijak nezmění normální intraoperativní laparoskopický displej, který bude stále k dispozici chirurgovi na monitoru místnosti, podle normální cesty péče.

Před použitím v operačním sále bude spojení mezi lékařským počítačem zavedeným pro pořizování laparoskopického obrazu a laparoskopickým sloupcem v operačním sále testováno klinickým inženýrským servisem Experiment Center, aby bylo provedeno hlavně elektrické bezpečnostní kontroly .

Výše uvedené technologie pro 3D modelování, VR/AR Vision a lékařský PC používaný pro intraoperační vizualizaci AR budou k dispozici studijním a výzkumným centrem (CSR) Edimes Lab of Department of Medical and Surgical Sciences (Direc), University, University z Bologny.

Doba trvání studie Studie zahrnuje prospektivní fázi náboru trvající 3 roky, po kterém následuje 1 rok sledování pro hodnocení výsledků. Na konci budoucího náboru bude během posledního roku sledování provedeno zápas s pacienty z retrospektivní kohorty. Poté bude následovat 3měsíční období pro analýzu dat.

Datum ukončení je naplánováno na prosinec 2027

Návštěvy a hodnocení První sledování bude provedeno 30 dnů po operaci, aby se posoudily krátkodobé komplikace (dehiscence anastomózy, reintervence, komplikace podle klasifikace Claviena Dinda). Poté bude sledování dokončeno v jednom roce po chirurgickém zákroku ve tříměsíčních intervalech podle normálních onkologických následných protokolů u pacientů podstupujících rektální chirurgii pro primární rakovinu, aby bylo možné posoudit funkční a onkologické výsledky.