Bildgesteuerte Operation bei der Behandlung von Rektalkrebs (AR_CRC)

In Italien machen Darmkrebs 13% der neu diagnostizierten Krebserkrankungen pro Jahr aus, was das dritthäufigste Neoplasma bei Männern (nach Lungen- und Prostatakrebs) und zum zweitbesten bei Frauen (nach Brustkrebs) (nach Brustkrebs); die zweithäufigste Sterblichkeit bei beiden Geschlechtern. Von diesen können etwa 30% auf einen rektalen Ort zurückgeführt werden.

Obwohl im Laufe der Jahre eine fortschreitende Entwicklung in der Chemo-Radiotherapie und die Einführung neuer Verfahren und zunehmend konservativerer Protokolle durchgeführt wurden in hochvolumigen Zentren durchgeführt werden.

Die chirurgischen Ergebnisse haben sich in den letzten 20 Jahren aufgrund der Einführung der gesamten mesorektalen Exzision (TME) erheblich verbessert, die aus der vollständigen Entfernung des Mesorektums (dem Lymphoadiposegewebe, das das Rektum umgibt), gleichzeitig die Beckennerv -Plexus vorhanden ist. Trotz der Verbesserung der präoperativen Staging, der Kenntnis der Anatomie und der Einführung der neoadjuvanten Therapie bleibt die Wiederholungsrate von Rektalkrebs und postoperativer Genitourinitätsfunktionsstörungen weiterhin hoch. In den letzten Jahren besteht ein zunehmendes Interesse an bildgesteuerter Operationen (IGS), um die Wirksamkeit von Operationen und postoperativen Ergebnissen zu verbessern.

Hauptziel:

Um zu testen, ob die Verwendung einer virtuellen und erweiterten Realität, die auf virtuellen Reality -Rekonstruktionen basiert, während minimal invasiver Operation bei Rektalkrebs eine Verringerung der Positivitätsraten der Umfangsrand -Onkologie und eine Erhöhung der Vollständigkeit der gesamten mesorektalen Exzision der mesorektalen Entfernung ermöglichen, um eine Gesamtverbesserung darzustellen in der technisch-chirurgischen Wirksamkeit im Vergleich zum Ansatz ohne Augmented Reality.

Sekundäre Ziele:

Um zu testen, ob die Anwendung der virtuellen Realität und der Augmented Reality eine Verringerung der Komplikationen im Zusammenhang mit der rektalen Resektionsoperation und der postoperativen Mortalität ermöglicht.

Endpunkt/s:

Primäre Endpunkte

• Umfangsrandpositivitätspositivitätsrate (CRM) (Rand des gesunden Gewebes zwischen der im Mesorektum vorhandenen neoplastischen Struktur und dem Rand der mesorektalen Resektion selbst, die als positiv angesehen werden
• Vollständigkeit der gesamten mesorektalen Exzision (TME), die als Erkenntnis bei der anatomopathologischen Untersuchung einer vollständig intakten mesorektalen Faszie verstanden wird.

Sekundäre Endpunkte

Komplikationen im Zusammenhang mit der Untersuchung der Rektalresektion, sind:

• Rate der Genitourinus-Dysfunktion 1 Jahr nach der Operation (bewertet durch Verabreichung von Fragebögen: Internationaler Index der erektilen Funktion für Männer; PISQ-12 für Frauen.
• Intraoperative und postoperative Komplikationsrate nach 30 Tagen und deren Schwere (gemessen nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung (28).
• Die Dehiszenzrate der kolo-rektalen oder coloanalen Anastomose nach 1 Jahr nach der Operation, die als Diskontinuität des Nahtreims verstanden wird, das sich durch das Vorhandensein einer mindestens einer dieser Elemente verändert, die durch Bauchschmerzen gekennzeichnet ist; Fieber oder Erscheinung von enterischerem Material aus Abdominalabläufen; Veränderung von Labortests; Erhöhung der Phlogoseindizes; Hinweise auf die Bauch -CT von perianastomotischen Sammlungen oder das extraluminale Vorhandensein von oral verabreichtem MDC.
• Mortalität nach 30 Tagen nach der Operation Die Studie ist mit historischer Kontrolle experimentell. Das Design beinhaltet den Vergleich der perioperativen, onkologischen und funktionellen Ergebnisse bei zwei Kohorten von Patienten , Vr und ar.

Studienpopulation Die Kohorte von Patienten, die sich einer Rektaloperation unterziehen, wird mit Hilfe der Augmented Reality prospektiv nacheinander ab dem 01.01.2024 und in jedem Fall nach Genehmigung dieser Studie durch die CE AVEC und die Ausgabe des allgemeinen Management -Clearance prospektiv eingeschrieben.

Die Vergleichskohorte wird durch die Identifizierung von Patienten errichtet, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2023 mit einer minimalinvasiven Rektaloperation behandelt wurden, und stimmte mit 2: 1 mit der mit AV- und AR -Operation behandelten Patienten mit AV- und AR -Operation für die folgenden Merkmale zusammen: Geschlecht, Alter, Alter, Alter, Alter, Alter, Alter, Alter, Alter Gruppe, Onkologisches Stadium, mögliche Verwendung einer neoadjuvanten Therapie.

Intervention/Behandlung untersucht Der vorläufige Schritt zur Schaffung eines dreidimensionalen Modells eines anatomischen Distrikts ist die Segmentierung eines diagnostischen Bildes des Patienten (z. CT oder MRT), die gemäß klinischer Standardpraxis erworben wurde.

Kommerzielle Software (D2P aus 3D -Systemen; Mimics aus Materialise), die CE (und FDA) als DM, Klasse IIA (II) zertifiziert ist, wird verwendet, um die Segmentierung von CT/RM -Bildern durchzuführen. 3D-Modellierung oder '3D-Modellierung' ist der Prozess der Definition einer dreidimensionalen Form in einem virtuellen Bereich, der auf einem Computer erzeugt wird. Die 3D -Modelle, die als letzter Schritt der Segmentierung erhalten wurden, können verarbeitet werden (z. Ausführung von Schnitten, Gewerkschaften/Volumenkreuzungen, Realisierung von Hohlräumen, Shells usw.) unter Verwendung von CE/FDA-zertifizierter 3D-Modellierungssoftware für den medizinischen Gebrauch (3-matische, materialisiere), um sie auf die chirurgische Simulation vorzubereiten. Die Validierung des 3D -Modells wird vom Radiologen und des Klinikers durch Vergleich der rekonstruierten Strukturen mit denen durchgeführt, die durch CT- und MRT -Sequenzen identifiziert wurden.

Für die fragliche Studie können die aus der Bildgebung des Patienten rekonstruierten 3D -anatomischen Modelle in der präoperativen Phase durch Standard -2D -Monitore und eindringliche VR -Visionssysteme (z. Softwarepaket 'D2P Advanced VR (Volume and Mesh Views)' von 3D Systems/Oqton und Relative Vive Viewer mit Kontrollhandstücken), ebenfalls im Labor Edimes Lab und unter proprietärer Lizenz für die intraoperative Visualisierung des virtuellen 3D-anatomischen Modells, des virtuellen 3D-Modells, erhältlich, In AR auf dem laparoskopischen intraoperativen Bild wird ein medizinischer PC (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) verwendet, der mit der relativen medizinischen Tastatur und der Maus ausgestattet ist (medizinischer Silikon-Tastaturmod. IN/SK307, optische Maus in/sm502 in Hygiene-Silikon) und ein medizinischer Monitor (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Siehe Details in den relevanten technischen Anhängen zur Verfügung.

Der medizinische PC wird mit der Laparoskopie -Säule im Operationssaal angeschlossen, um das Videosignal aus dem Endoskop der Laparoskopiespalte zu entnehmen. Das intraoperative Videobild des Endoskops wird innerhalb des medizinischen PC verwendet, um die AR -Visualisierung zu erhalten, d. H. Um das in der präoperative Phase dieses intraoperative Bildes rekonstierte 3D -virtuelle Modells zu überlagern. Es wird angegeben, dass der in der Studie verwendete medizinische PC keine Verbindung zum Krankenhausnetzwerk oder der Schnittstelle mit dem SIO (Krankenhausinformationssystem) erfordert.

Durch eine kommerzielle Software für Live -Video -Streaming (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australien) wird das virtuelle 3D -virtuelle anatomische Modell in AR auf dem chirurgischen Videostrom des Endoskops überlagert und durch die entsprechende reale Struktur ausgerichtet durch Bioengineering technisches Personal im Operationssaal anwesend (zuvor autorisiert). Zur Navigation und Manipulation des virtuellen 3D-Modells kann zusätzlich zur mit dem PC verbunden Eine sterile Operationsinstrumententasche.

Das Ergebnis der Überlagerung wird auf dem mit dem PC verbundenen medizinischen Monitor angezeigt oder kann auf einen der bereits im Raum bereits vorhandenen Monitore übertragen werden, parallel zum Standard-intraoperativen laparoskopischen Bilddisplay. Daher verändert das AR-Display in keiner Weise die normale intraoperative laparoskopische Anzeige, die dem Chirurgen auf einem Raummonitor nach dem normalen Pflegeweg weiterhin zur Verfügung steht.

Vor dem Einsatz im Operationssaal wird die Verbindung zwischen dem medizinischen PC eingeführt, um das laparoskopische Bild und die laparoskopische Säule im Operationssaal aufzunehmen .

Die oben genannten Technologien für die 3D-Modellierung, VR/AR-Vision und der für die intraoperative AR-Visualisierung verwendete medizinische PC werden vom Edimes Lab der Studie und des Forschungszentrums (CSR) der Abteilung für medizinische und chirurgische Wissenschaften (DIMEC), Universität, zur Verfügung gestellt von Bologna.

Studiendauer Die Studie umfasst eine prospektive Rekrutierungsphase von 3 Jahren, gefolgt von 1 Jahr Nachuntersuchung zur Bewertung der Ergebnisse. Am Ende der prospektiven Rekrutierung wird das Spiel im letzten Jahr der Nachuntersuchung mit Patienten aus der retrospektiven Kohorte durchgeführt. Dies folgt ein Zeitraum von 3 Monaten für die Datenanalyse.

Das Enddatum ist für Dezember 2027 geplant

Besuche und Bewertungen Die erste Nachuntersuchung wird 30 Tage nach der Operation durchgeführt, um kurzfristige Komplikationen zu bewerten (Anastomose-Dehiszenz, Neuintervention, Komplikationen nach Clavien Dindo-Klassifizierung). Danach wird die Nachuntersuchung ein Jahr nach der Operation in dreimonatigen Intervallen gemäß den normalen onkologischen Follow-up-Protokollen für Patienten abgeschlossen, die sich einer Rektaloperation wegen Primärkrebs unterziehen, um die funktionellen und onkologischen Ergebnisse zu bewerten.