직장암 치료에서 이미지 유도 수술 (AR_CRC)

이탈리아에서는 결장 직장암이 매년 새로 진단 된 암의 13%를 차지하므로 남성 (폐 및 전립선 암 후)에서 세 번째로 가장 빈번한 신 생물이되고 여성에서 두 번째로 가장 빈번합니다 (유방암 후). 두 남녀 모두에서 사망률 측면에서 두 번째로 가장 빈번합니다. 이 중 약 30%가 직장 위치로 추적 될 수 있습니다.

수년에 걸쳐 화학 방사선 요법과 새로운 절차와 점점 더 보수적 인 프로토콜의 도입에 점진적인 발달이 있었지만, 현재까지 철거 수술은 직장 신 생물의 급진적 치료에서 금 표준을 나타냅니다. 대량 센터에서 수행됩니다.

외과 적 결과는 골반 신경 신경총을 보존하면서 중배엽 (직장을 둘러싼 림프 하디포스 조직)의 완전한 제거로 구성된 총 중소 부기 절제 (TME)의 도입으로 인해 지난 20 년 동안 상당히 개선되었습니다. 수술 전 병기의 개선, 해부학에 대한 지식 및 신분증 요법의 도입에도 불구하고, 직장암의 재발률과 수술 후 생식 관 생성 부전 장애는 여전히 높다. 최근에는 수술 및 수술 후 결과의 효과를 향상시키기 위해 이미지 유도 수술 (IG)에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

주요 목표 :

가상 현실 재건에 기초하여 가상 및 증강 현실의 사용이 직장암에 대한 최소 침습 수술 중에 원주 마진 종양학 양성 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하고 전체 장기 절제의 완전성을 증가시킬 수 있습니다. 증강 현실이없는 접근과 비교하여 기술적 인 효능에서.

보조 목표 :

가상 현실 및 증강 현실의 적용이 직장 절제술 수술 및 수술 후 사망률과 관련된 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다.

끝점/s :

1 차 종점

• 원주 마진 종양 학적 양성 속도 (CRM) (중배엽에 존재하는 신 생물 구조와 Mesorectal 절제 마진 자체 사이의 건강한 조직의 마진은 종양의 해부 병리학 적 평가에서 측정 된 1mm 미만의 경우 양성으로 간주 됨)
• 총 무지한 근막의 해부 병리학 적 검사에 대한 발견으로 이해 된 총 Moberectal 절제 (TME)의 완전성은 이해된다.

보조 엔드 포인트

검사 될 직장 절제술과 관련된 합병증은 다음과 같습니다.

• 수술 후 1 년 후 생식기 기능 장애 비율 (설문지의 투여 : 남성을위한 국제 발기 기능 지수; 여성의 PISQ-12.
• 수술 중 및 수술 후 합병증 30 일 및 심각도 (Clavien-Dindo 분류에 따라 측정 됨 (28).
• 수술 후 1 년에 콜로-펙터 또는 콜로-아나나 아나 스토마 시스의 탈수율은, 복통에 의해 특징 지어지는 이들 요소들 중 하나 이상의 임상 표체의 존재에 의해 입증 된 봉합 운율의 불연속성으로 이해되었다; 복부 배수로에서 내장 재료의 열 또는 외관; 실험실 테스트 변경; 플로 게 시스 지수의 상승; Perianastomotic 수집의 복부 CT 또는 경구 투여 MDC의 외부 존재에 대한 증거.
• 수술 후 30 일에 사망률은 연구는 역사적 통제로 실험적입니다. 이 설계는 직장암의 외과 적 치료를받는 환자의 두 코호트에서 수술 전, 종양 학적 및 기능적 결과를 비교하는 것 : 3D 모델링의 적용으로 최소 침습 수술을받는 '고전적인'최소 침습 수술을받는 환자의 후 향적 코호트. , VR 및 AR.

연구 집단 증강 현실의 도움으로 직장 수술을받는 환자의 코호트는 CE AVEC에 의한이 연구의 승인과 일반 관리 허가의 발행 후에도 01/01/2024에서 전향 적으로 연속적으로 등록 될 것입니다.

비교 코호트는 2017 년 1 월 1 일과 2023 년 12 월 31 일 사이에 최소 침습적 직장 수술로 치료 된 환자를 식별하고 다음 특성에 대해 AV 및 AR 수술로 치료받은 환자와 2 : 1을 일치 시켜서 구성됩니다. 그룹, 종양 학적 단계, 신 보조 요법의 가능한 사용.

연구 중 중재/치료 연구에 따른 중재/치료 해부학 적 지구의 3 차원 모델을 생성하기위한 예비 단계는 환자의 진단 이미지의 세분화입니다 (예 : CT 또는 MRI), 표준 임상 실습에 따라 획득.

DM으로 인증 된 CE (및 FDA) 인 CLAS IIA (II) 인 CE (및 FDA) 인 상용 소프트웨어 (3D 시스템의 D2P)는 CT/RM 이미지의 분할을 수행하는 데 사용됩니다. 3D 모델링 또는 '3D 모델링'은 컴퓨터에서 생성 된 가상 공간에서 3 차원 모양을 정의하는 과정입니다. 세분화의 최종 단계로 얻은 3D 모델은 처리 될 수 있습니다 (예 : 수술 시뮬레이션을 준비하기 위해 CE/FDA 인증 3D 모델링 소프트웨어를 사용하여 컷, 노조/볼륨 교차로, 구멍의 실현, 껍질 실현, 껍질 실현 등을 실행합니다. 3D 모델의 검증은 재구성 된 구조를 CT 및 MRI 서열에 의해 식별 된 구조와 비교함으로써 방사선 전문의와 임상의에 의해 수행 될 것이다.

문제의 연구를 위해, 환자의 영상으로부터 재구성 된 3D 해부학 적 모델은 표준 2D 모니터 및 몰입 형 VR 시력 시스템을 통해 수술 전 단계에서 외과 의사가 탐구 할 수있다 (예 : 소프트웨어 패키지 'D2P Advanced VR (볼륨 및 메시 뷰)'By 3D Systems/OQTON 및 제어 핸드 피스가있는 상대 Vive 뷰어)도 Edimes Lab 및 가상 3D 해부학적 모델의 수술 내 시각화를위한 독점 라이센스 아래에서도 사용할 수 있습니다. 복강경 수술 내 이미지에 AR에 중첩 된 의료용 PC (Werth Pro 600, Noris Medical Devices 네트워킹)가 상대 의료 키보드 및 마우스 (Medical Silicone Keyboard Mod)가 장착됩니다. IN/SK307, 소독 실리콘의/SM502 IN/SM502) 및 의료 모니터 (MD-2402 임상 검토 모니터, NEOVO). 사용 가능한 관련 기술적 합병의 세부 사항을 참조하십시오.

의료용 PC는 복강경경 열의 내시경에서 비디오 신호를 취할 목적으로 단독 목적으로 수술실의 복강경 검판에 연결됩니다. 내시경의 수술 중 비디오 이미지는 의료 PC 내에서 AR 시각화를 얻기 위해 사용됩니다. 이 연구에 사용 된 의료 PC는 병원 네트워크와 연결되거나 SIO (병원 정보 시스템)와 인터페이스 할 필요가 없습니다.

라이브 비디오 스트리밍 (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia)을위한 상용 소프트웨어를 통해 3D 가상 해부 모델은 내시경의 수술 비디오 스트림에서 AR에 중첩 될 것입니다. 수술실에 존재하는 생물 공학 기술 직원 (이전에 승인). 가상 3D 모델의 내비게이션 및 조작을 위해, 6도 마우스 마우스 (Spacemouse, 3D Connexion, Germany, Germany)가 PC와 관련된 의료 광학 마우스 외에도 사용될 수 있으며, 이는 적절하게 포장 될 것입니다. 멸균 수술 기기 가방.

중첩의 결과는 PC와 관련된 의료 모니터에 표시되거나 표준 수술 내 복강경 이미지 디스플레이와 병렬로 룸에 이미 존재하는 모니터 중 하나로 전송 될 수 있습니다. 따라서, AR 디스플레이는 정상적인 치료 경로에 따라 수술 내 복강경 디스플레이가 정상적인 수술 내 복강경 디스플레이를 변경하지 않을 것입니다.

수술실에서 사용하기 전에 복강경 이미지를 가져 오기 위해 도입 된 의료 PC와 수술실의 복강경 컬럼 간의 연결은 주로 전기 안전 점검을 수행하기 위해 실험 센터의 임상 공학 서비스에 의해 테스트됩니다. .

수술 중 AR 시각화에 사용되는 3D 모델링, VR/AR 비전 및 의료용 PC를위한 위에서 언급 한 기술은 대학의 의료 및 외과 과학과 (DIMEC)의 연구 및 연구 센터 (CSR) Edimes Lab에서 제공 할 것입니다. 볼로냐의.

연구 기간 연구에는 3 년 동안 지속되는 전향 적 모집 단계가 포함 된 후 결과 평가를 위해 1 년의 후속 조치가 포함됩니다. 예비 모집이 끝날 무렵, 후속 조치의 작년 동안,이 경기는 회고 적 코호트의 환자들과 함께 수행 될 것입니다. 이어서 데이터 분석을위한 3 개월 기간이 이어질 것입니다.

종료 날짜는 2027 년 12 월로 예정되어 있습니다

방문 및 평가 첫 번째 후속 조치는 수술 후 30 일에 수행되어 단기 합병증 (Clavien Dindo의 분류에 따른 합병증, 합병증)을 평가하기 위해 수술 후 30 일에 수행됩니다. 그 후, 기능적 및 종양 학적 결과를 평가하기 위해 1 차 암에 대한 직장 수술을받는 환자에 대한 정상 종양 학적 추적 프로토콜에 따라 수술 후 1 년 후 3 개월 간격으로 추적 관찰이 완료 될 것이다.