Cirugía guiada por imágenes en el tratamiento del cáncer rectal (AR_CRC)

En Italia, los cánceres colorrectales representan el 13% de los cánceres recién diagnosticados por año, lo que lo convierte en la tercera neoplasia más frecuente en los hombres (después del cáncer de pulmón y próstata) y el segundo más frecuente en las mujeres (después del cáncer de mama); El segundo más frecuente en términos de mortalidad en ambos sexos. De estos, alrededor del 30% se puede rastrear hasta una ubicación rectal.

Aunque a lo largo de los años ha habido un desarrollo progresivo en quimioterapia y la introducción de nuevos procedimientos y protocolos cada vez más conservadores, hasta la fecha la cirugía demolitiva representa el estándar de oro en el tratamiento radical de las neoplasias rectales, a pesar de ser una de las operaciones más complejas para ser una de las operaciones más complejas para ser una de las operaciones más complejas. ser realizado en centros de alto volumen.

Los resultados quirúrgicos han mejorado considerablemente en los últimos 20 años debido a la introducción de la escisión mesorectal total (TME), que consiste en la eliminación completa del mesorecto (el tejido linfoadiposo que rodea el recto) al tiempo que preserva los plexos nerviosos pélvicos. A pesar de las mejoras en la estadificación preoperatoria, el conocimiento de la anatomía y la introducción de la terapia neoadyuvante, la tasa de recurrencia del cáncer rectal y la disfunción genitourinaria postoperatoria sigue siendo alta. En los últimos años, existe un creciente interés en la cirugía guiada por imágenes (IGS) para mejorar la efectividad de la cirugía y los resultados postoperatorios.

Objetivo principal:

Probar si el uso de la realidad virtual y aumentada, basada en las reconstrucciones de la realidad virtual, durante la cirugía mínimamente invasiva para el cáncer rectal puede permitir una reducción en las tasas de positividad oncológica de margen circunferencial y un aumento en la integridad de la excisión mesorrectal total, lo que representa una mejora general en eficacia técnica-quirúrgica en comparación con el enfoque sin realidad aumentada.

Objetivos secundarios:

Probar si la aplicación de la realidad virtual y la realidad aumentada permite una reducción en las complicaciones relacionadas con la cirugía de resección rectal y la mortalidad postoperatoria.

Punto final/s:

Punto final primario

• Margen circunferencial tasa de positividad oncológica (CRM) (margen de tejido sano entre cualquier estructura neoplásica presente en el mesorecto y el margen de resección mesorectal en sí, que se considera positivo cuando es de menos de 1 mM) medido en la evaluación anatomopatológica del tumor del tumor
• La integridad de la escisión mesorectal total (TME) entendió como el hallazgo en el examen anatomopatológico de la fascia mesorrectal completamente intacta.

Puntos finales secundarios

Las complicaciones relacionadas con la cirugía de resección rectal que se examinarán son:

• Tasa de disfunción genitourinaria 1 año después de la cirugía (evaluada por la administración de cuestionarios: índice internacional de funciones eréctil para hombres; PISQ-12 para mujeres.
• Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias a los 30 días y su gravedad (medida de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo (28).
• La tasa de dehiscencia de la anastomosis colo-rectal o coloanal al año después de la cirugía, entendida como la discontinuidad de la rima de sutura evidencia por la presencia de al menos uno de estos elementos alteración de la imagen clínica caracterizada por el dolor abdominal; fiebre o apariencia de material entérico de desagües abdominales; alteración de las pruebas de laboratorio; Elevación de índices de flogosis; Evidencia sobre TC abdominal de colecciones perianastomóticas o presencia extraluminal de MDC administrado por vía oral.
• Mortalidad a los 30 días después de la cirugía, el estudio es experimental con el control histórico. El diseño implica la comparación de los resultados perioperatorios, oncológicos y funcionales en dos cohortes de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico del cáncer rectal: una cohorte retrospectiva de pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva 'clásica' y una cohorte prospectiva que se somete a una cirugía mínimamente invasiva con la aplicación de modelado 3D , VR y Ar.

Población de estudio La cohorte de pacientes sometidos a cirugía rectal con la ayuda de la realidad aumentada se inscribirá prospectivamente de manera consecutiva de indicación del 01/01/2024 y, en cualquier caso, después de la aprobación de este estudio por el CE AVEC y la emisión de la autorización de gestión general.

La cohorte de comparación se construirá identificando a pacientes tratados con cirugía rectal mínimamente invasiva entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2023 y coincidirá 2: 1 con el grupo de pacientes tratados con cirugía AV y AR para las siguientes características: sexo, edad, edad, edad. grupo, etapa oncológica, posible uso de la terapia neoadyuvante.

Intervención/tratamiento en estudio El paso preliminar para la creación de un modelo tridimensional de un distrito anatómico es la segmentación de una imagen de diagnóstico del paciente (p. Ej. CT o MRI), adquirida según la práctica clínica estándar.

El software comercial (D2P de sistemas 3D; imitadores de Materialize), que es CE (y FDA) certificado como DM, Clase IIA (II), se utiliza para realizar la segmentación de imágenes CT/RM. El modelado 3D o el 'modelado 3D' es el proceso de definir una forma tridimensional en un espacio virtual, generado en una computadora. Se pueden procesar los modelos 3D, obtenidos como el paso final de segmentación (p. Ej. Ejecución de recortes, sindicatos/intersecciones de volumen, realización de cavidades, conchas, etc.) utilizando software de modelado 3D certificado por CE/FDA para uso médico (3-mate, materializado), para prepararlos para la simulación quirúrgica. La validación del modelo 3D será realizada por el radiólogo y el clínico comparando las estructuras reconstruidas con las identificadas por secuencias de TC y MRI.

Para el estudio en cuestión, el cirujano puede explorar los modelos anatómicos 3D reconstruidos a partir de las imágenes del paciente en la fase preoperatoria a través de monitores 2D estándar y sistemas de visión VR inmersiva (p. Ej. Paquete de software 'D2P Advanced VR (Volumen y Vistas de Mesh)' por 3D Systems/Oqton y relativo Vive Viewer con piezas de mano de control), también disponible dentro del laboratorio de Edimes y bajo licencia de propiedad para la visualización intraoperatoria del modelo anatómico virtual 3D, Superpuesto en AR en la imagen intraoperatoria laparoscópica, se utilizará una PC médica (Werth Pro 600, redes de dispositivos médicos de Noris), equipado con el teclado médico relativo y el mouse (Mod de teclado de silicona médica. In/Sk307, ratón óptico en/SM502 en silicona desinfectada) y un monitor médico (Monitor de revisión clínica MD-2402, NEOVO). Vea los detalles en los anexos técnicos relevantes disponibles.

La PC médica se conectará a la columna de laparoscopia en la sala de operaciones con el único propósito de tomar la señal de video del endoscopio de la columna de laparoscopia. La imagen de video intraoperatoria del endoscopio se utilizará dentro de la PC médico para obtener la visualización de AR, es decir, para superponer el modelo virtual 3D reconstruido en la fase preoperatoria en esta imagen intraoperatoria. Se especifica que la PC médica utilizada en el estudio no requiere una conexión a la red del hospital o la interacción con el SIO (sistema de información hospitalaria).

Mediante un software comercial para la transmisión de video en vivo (VMIX, StudioCoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia), el modelo anatómico virtual 3D se superpondrá en AR en la transmisión de video quirúrgico del endoscopio y se alineará con la estructura real correspondiente por la estructura real correspondiente Personal técnico de bioingeniería presente en la sala de operaciones (anteriormente autorizado). Para la navegación y la manipulación del modelo 3D virtual, se puede utilizar un mouse de 6 grados de libertad (SpaceMouse, 3D Connexion, Munich, Alemania) además del mouse óptico médico asociado con la PC, que se bolsa apropiadamente Una bolsa de instrumentos quirúrgico estéril.

El resultado de la superposición se mostrará en el monitor médico asociado con la PC, o se puede transferir a uno de los monitores ya presentes en la habitación, en paralelo con la pantalla de imagen laparoscópica intraoperatoria estándar solamente. Por lo tanto, la pantalla AR de ninguna manera alterará la pantalla laparoscópica intraoperatoria normal, que aún estará disponible para el cirujano en un monitor de habitación, según la vía de atención normal.

Antes de su uso en la sala de operaciones, la conexión entre la PC médica introducida para tomar la imagen laparoscópica y la columna laparoscópica en la sala de operaciones se probará mediante el servicio de ingeniería clínica del Centro de Experimentos, para realizar principalmente controles de seguridad eléctricos .

Las tecnologías mencionadas anteriormente para el modelado 3D, la visión VR/AR y la PC médica utilizada para la visualización intraoperatoria de AR estarán disponibles por el Laboratorio de Edimes del Centro de Investigación y Investigación del Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas (DIMEC), Universidad, Universidad, Universidad. de Bolonia.

Duración del estudio El estudio incluye una fase de reclutamiento prospectiva que dura 3 años seguida de 1 año de seguimiento para la evaluación de los resultados. Al final del reclutamiento prospectivo, durante el último año de seguimiento, el partido se realizará con pacientes de la cohorte retrospectiva. Esto será seguido por un período de 3 meses para el análisis de datos.

La fecha de finalización está programada para diciembre de 2027

Visitas y evaluaciones El primer seguimiento se realizará a los 30 días después de la cirugía para evaluar las complicaciones a corto plazo (dehiscencia de anastomosis, reintervención, complicaciones según la clasificación de Clavien Dindo). A partir de entonces, el seguimiento se completará al año después de la cirugía a intervalos de tres meses de acuerdo con los protocolos de seguimiento oncológicos normales para pacientes sometidos a cirugía rectal para el cáncer primario, para evaluar los resultados funcionales y oncológicos.