Operacja pod kontrolą obrazu w leczeniu raka odbytnicy (AR_CRC)

We Włoszech raka jelita grubego stanowią 13% nowo zdiagnozowanych nowotworów rocznie, co czyni go trzecim najczęstszym nowotworem u mężczyzn (po nowotworach płuc i prostaty) i drugim najczęstszym u kobiet (po raku piersi); Drugi najczęstszy pod względem śmiertelności w obu płci. Spośród nich około 30% można prześledzić do lokalizacji odbytnicy.

Chociaż przez lata nastąpił postępowy rozwój chemo-radioterapii oraz wprowadzenie nowych procedur i coraz bardziej zachowawczych protokołów, do tej pory operacja demoliczna stanowi złoty standard w radykalnym leczeniu nowotworów odbytniczych, mimo że jest jedną z najbardziej złożonych operacji być wykonywane w centrach o dużej objętości.

Wyniki chirurgiczne znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich 20 lat z powodu wprowadzenia całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME), które składa się z całkowitego usunięcia mezorektum (tkanka limfoadipozy otaczająca odbytnicę), jednocześnie zachowując spleksy nerwowe. Pomimo poprawy inscenizacji przedoperacyjnej, znajomości anatomii i wprowadzenia terapii neo-adiuwantowej, wskaźnik nawrotu raka odbytnicy i pooperacyjnej zaburzenia geniturinarnej nadal pozostaje wysokie. W ostatnich latach istnieje coraz większe zainteresowanie chirurgią pod kontrolą obrazu (IGS) w celu poprawy skuteczności operacji i wyników pooperacyjnych.

Podstawowy cel:

Aby sprawdzić, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej, w oparciu o rekonstrukcje rzeczywistości wirtualnej, podczas minimalnie inwazyjnej operacji raka odbytnicy może pozwolić na zmniejszenie liczby pozytywności obwodowej onkologicznej i wzrostu całkowitego wycięcia mezorektalnego, co stanowi ogólną poprawę W skuteczności technicznej-chirurgicznej w porównaniu z podejściem bez rzeczywistości rozszerzonej.

Cele wtórne:

Aby sprawdzić, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej i rzeczywistości rozszerzonej pozwala na zmniejszenie powikłań związanych z operacją resekcji odbytnicy i śmiertelnością pooperacyjną.

Punkt końcowy/s:

Pierwotne punkty końcowe

• Wskaźnik pozytywności onkologicznej obwodowej (CRM) (margines zdrowej tkanki między dowolną strukturą nowotworową obecną w mezorektum i samym marginesie resekcji mezorektalnej, co jest uważane za pozytywne, gdy mniej niż 1 mm) mierzone na anatomopatologicznej ocenie guza
• Kompletność całkowitego wycięcia mezoorektalnego (TME) rozumiana jako odkrycie anatomopatologicznego badania całkowicie nienaruszonej powięzi mezorektalnej.

Wtórne punkty końcowe

Powikłania związane z operacją resekcji odbytnicy, które zostaną zbadane, to:

• Wskaźnik dysfunkcji płciowej 1 rok po operacji (oceniany przez podanie kwestionariuszy: międzynarodowy wskaźnik funduszy erekcji mężczyzn; PISQ-12 dla kobiet.
• Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych po 30 dniach i ich nasilenie (mierzone zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo (28).
• Wskaźnik rozczarowania zespolenia kolo-odstępy lub koloanalnej po 1 roku po operacji, rozumiany jako nieciągłość rymu szwu, o czym świadczy obecność co najmniej jednego z tych elementów zmiany obrazu klinicznego charakteryzującego się bólem brzucha; gorączka lub pojawienie się materiału jelitowego z drenów brzucha; zmiana testów laboratoryjnych; podniesienie wskaźników flogozy; Dowody na CT brzucha zbiorów okołoporodowych lub obecności zewnętrznej podawanego doustnie MDC.
• Śmiertelność po 30 dniach po zabiegu badanie jest eksperymentalne z kontrolą historyczną. Projekt obejmuje porównanie wyników okołooperacyjnych, onkologicznych i funkcjonalnych w dwóch kohortach pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznym raka odbytnicy: retrospektywna grupa pacjentów poddawanych „klasycznej” operacji minimalnie inwazyjnej oraz prospektywna grupa poddawana minimalnie inwazyjnej operacji z zastosowaniem modelowania 3D modelowania 3D , VR i AR.

Badana populacja Kohorta pacjentów poddawanych operacjom odbytnicy za pomocą rzeczywistości rozszerzonej będzie prospektywnie zapisana kolejno od 01/01/2024, a w każdym razie po zatwierdzeniu tego badania przez CE AVEC i wydanie ogólnego polubienia zarządzania.

Kohorta porównawcza zostanie skonstruowana poprzez identyfikację pacjentów leczonych minimalnie inwazyjną operacją odbytnicy od 1 stycznia 2017 r. Do 31 grudnia 2023 r., A także dopasowana 2: 1 z grupą pacjentów leczonych AV i AR operacji następujących cech: płeć, wiek, wiek, wiek, wiek Grupa, etap onkologiczny, możliwe zastosowanie terapii neoadjuwantowej.

Interwencja/leczenie badane Wstępnym krokiem do stworzenia trójwymiarowego modelu dzielnicy anatomicznej jest segmentacja obrazu diagnostycznego pacjenta (np. CT lub MRI), nabyte zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Oprogramowanie komercyjne (D2P z systemów 3D; MiMICS From Materialize), które jest certyfikowane CE (i FDA) jako DM, klasa IIA (II), służy do wykonywania segmentacji obrazów CT/RM. Modelowanie 3D lub „modelowanie 3D” to proces definiowania trójwymiarowego kształtu w wirtualnej przestrzeni, generowanej na komputerze. Modele 3D, uzyskane jako ostatni etap segmentacji, można przetwarzać (np. Wykonanie cięć, skrzyżowań związków/objętości, realizację wnęki, skorupy itp.) Korzystanie z oprogramowania do modelowania 3D certyfikowanego CE/FDA do użytku medycznego (3-MATIC, Materialize), aby przygotować je do symulacji chirurgicznej. Walidacja modelu 3D zostanie wykonana przez radiologa i klinicysty poprzez porównanie zrekonstruowanych struktur z zidentyfikowanymi przez sekwencje CT i MRI.

W danym badaniu modele anatomiczne 3D zrekonstruowane z obrazowania pacjenta mogą zostać zbadane przez chirurga w fazie przedoperacyjnej za pomocą standardowych monitorów 2D i wciągających systemów widzenia VR (np. Pakiet oprogramowania „D2P Advanced VR (Volume and Mesh Views)” przez 3D Systems/OQton i względny Vive Viewer z kontrolnymi ręcznie), również dostępny w ramach Laboratorium Edimes i pod prawą własną wizualizację wirtualnego modelu anatomicznego 3D, Nałożone w AR na laparoskopowym obrazie wewnątrzoperacyjnym, zostanie użyty komputer medyczny (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking), wyposażony w względną klawiaturę medyczną i mysz (Medical Silicone Mod. W/SK307, mysz optyczna w/SM502 w odkażonym silikonie) i monitor medyczny (MD-2402 Monitor przeglądu klinicznego, Neovo). Zobacz szczegóły w odpowiednich dostępnych aneksach technicznych.

Medical PC zostanie podłączony do kolumny laparoskopii w sali operacyjnej w celu wyłączenia sygnału wideo z endoskopu kolumny laparoskopii. Śródoperacyjny obraz wideo endoskopu zostanie wykorzystany w medycznym PC w celu uzyskania wizualizacji AR, tj. W celu nakładania wirtualnego modelu 3D zrekonstruowanego w fazie przedoperacyjnej na tym obrazie śródoperacyjnym. Okazuje się, że komputer medyczny zastosowany w badaniu nie wymaga połączenia z siecią szpitalną ani kontaktu z SIO (system informacji szpitalnej).

Za pośrednictwem komercyjnego oprogramowania do przesyłania strumieniowego wideo na żywo (VMIX, StudioCoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia), wirtualny model anatomiczny 3D zostanie nałożony w AR w chirurgicznym strumieniu wideo endoskopu Personel techniczny bioinżynierii obecny na sali operacyjnej (wcześniej upoważniony). W celu nawigacji i manipulacji wirtualnym modelem 3D, 6-stopniowa mysz (Spacemouse, Connexion, Monachium, Niemcy) można zastosować oprócz medycznej myszy optycznej powiązanej z komputerem, który będzie odpowiednio zapakowany Sterylna torba na instrumenty chirurgiczne.

Wynik nakładania zostanie wyświetlony na monitor medyczny związany z komputerem lub można go przenieść do jednego z monitorów już obecnych w pomieszczeniu, równolegle ze standardowym śródoperacyjnym laparoskopowym wyświetlaniem obrazu. Dlatego wyświetlacz AR w żaden sposób nie zmieni normalnego śródoperacyjnego wyświetlacza laparoskopowego, który nadal będzie dostępny dla chirurga na monitorze pokoju, zgodnie z normalną ścieżką opieki.

Przed użyciem na sali operacyjnej połączenie między medycznym komputentem wprowadzonym do wykonania obrazu laparoskopowego a kolumną laparoskopową w sali operacyjnej zostanie przetestowane przez usługę inżynierii klinicznej centrum eksperymentu, w celu przeprowadzenia głównie kontroli bezpieczeństwa elektrycznego .

Wyżej wymienione technologie modelowania 3D, VR/AR i komputery medyczne stosowane do wizualizacji wewnątrzoperacyjnej AR zostaną udostępnione przez Redimes Redimes Center (CSR) Laboratorium nauk medycznych i chirurgicznych (DIMEC), University, University, Bolonia.

Czas trwania badania Obejmuje potencjalną fazę rekrutacyjną trwającą 3 lata, a następnie 1 rok obserwacji w celu oceny wyników. Pod koniec prospektywnej rekrutacji, podczas ostatniego roku obserwacji, mecz zostanie wykonany z pacjentami z kohorty retrospektywnej. Następnie nastąpi okres 3 miesięcy do analizy danych.

Data zakończenia jest zaplanowana na grudzień 2027

Wizyty i oceny Pierwsza obserwacja zostanie przeprowadzona po 30 dniach po operacji w celu oceny krótkoterminowych powikłań (rozpuszczenie zespolenia, reinvention, powikłania według klasyfikacji Clavien Dindo). Następnie obserwacja zostanie zakończona w ciągu jednego roku po operacji w odstępach trzymiesięcznych zgodnie z normalnymi onkologicznymi protokołami obserwacji dla pacjentów poddawanych operacji odbytnicy raka pierwotnego, w celu oceny wyników funkcjonalnych i onkologicznych.