Billedstyret kirurgi i behandlingen af ​​endetarmskræft (AR_CRC)

I Italien tegner kolorektale kræftformer sig for 13% af nyligt diagnosticerede kræftformer om året, hvilket gør det til den tredje hyppigste neoplasma hos mænd (efter lunge- og prostatacancer) og den næsthydrende hos kvinder (efter brystkræft); Den anden hyppigste med hensyn til dødelighed hos begge køn. Af disse kan ca. 30% spores til en rektal placering.

Selv om der gennem årene har været en progressiv udvikling inden for kemo-radioterapi og indførelsen af ​​nye procedurer og i stigende grad konservative protokoller, repræsenterer til dato-nedbrydningskirurgi guldstandarden i den radikale behandling af rektale neoplasmer, på trods af at være en af ​​de mest komplekse operationer til udføres i centre med højt volumen.

Kirurgiske resultater er forbedret betydeligt i løbet af de sidste 20 år på grund af indførelsen af ​​total mesorektal excision (TME), der består af den komplette fjernelse af mesorectum (lymfoadiposevævet, der omgiver endetarmen), mens den bevarer bækken nervepleksus. På trods af forbedringer i præoperativ iscenesættelse, viden om anatomi og introduktionen af ​​neo-adjuvant terapi forbliver gentagelsesgraden for endetarmskræft og postoperativ genitourinary dysfunktion stadig høj. I de senere år er der en stigende interesse for billedstyret kirurgi (IGS) for at forbedre effektiviteten af ​​kirurgi og postoperative resultater.

Primært mål:

For at teste, om brugen af ​​virtuel og augmented reality, baseret på virtual reality -rekonstruktioner, kan under minimalt invasiv kirurgi for endetarmskræft muliggøre en reduktion i omkredsmargenens onkologipositivitet og en stigning i fuldstændigheden af ​​den samlede mesorektal excision, hvilket således repræsenterer en samlet forbedring i teknisk-kirurgisk effektivitet sammenlignet med fremgangsmåden uden augmented reality.

Sekundære mål:

For at teste, om anvendelsen af ​​virtual reality og augmented reality tillader en reduktion i komplikationer relateret til rektal resektionskirurgi og postoperativ dødelighed.

Slutpunkt/er:

Primære slutpunkter

• Onkologisk positivitetshastighed (CRM) (CRM) (MARGIN af sundt væv mellem enhver neoplastisk struktur, der er til stede i mesorectum og selve mesorektalremargen, som betragtes som positiv, når mindre end 1 mm) måles på anatomopatologisk vurdering af tumoren
• Fuldstændighed af total mesorektal excision (TME) forstået som fundet på anatomopatologisk undersøgelse af fuldstændig intakt mesorektal fascia.

Sekundære slutpunkter

Komplikationer relateret til rektal resektionskirurgi, der vil blive undersøgt, er:

• Renten for genitourinær dysfunktion 1 år efter operationen (vurderet ved administration af spørgeskemaer: International indeks for erektil funcion for mænd; PISQ-12 for kvinder.
• Intraoperativ og postoperativ komplikationsrate efter 30 dage og deres sværhedsgrad (målt i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen (28).
• Dehiscenshastighed for colo-rektal eller colo-anal anastomose efter 1 år efter operationen, forstået som diskontinuitet af suturrimet, der blev beviset ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af disse elementer ændringer af det kliniske billede, der er kendetegnet ved mavesmerter; feber eller udseende af enterisk materiale fra abdominale afløb; ændring af laboratorieundersøgelser; Højde af phlogosis -indekser; Bevis for abdominal CT af perianastomotiske samlinger eller ekstraluminal tilstedeværelse af oralt administreret MDC.
• Dødelighed ved 30 dage efter operationen er undersøgelsen eksperimentel med historisk kontrol. Designet involverer sammenligning af perioperative, onkologiske og funktionelle resultater i to kohorter af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af endetarmskræft: en retrospektiv kohort af patienter, der gennemgår 'klassisk' minimalt invasiv kirurgi og en potentiel kohort, der gennemgår minimalt invasiv operation med anvendelsen af ​​3D -modellering , VR og AR.

Undersøgelsespopulation Kohorten af ​​patienter, der gennemgår rektal kirurgi ved hjælp af den augmented reality, vil være prospektivt tilmeldt fortløbende tegn fra 01/01/2024 og under alle omstændigheder efter godkendelse af denne undersøgelse fra CE AVEC og udstedelsen af ​​den generelle ledelsesgodkendelse.

Sammenligningskohorten konstrueres ved at identificere patienter behandlet med minimalt invasiv rektal kirurgi mellem 1. januar 2017 og 31. december 2023 og matchede 2: 1 med gruppen af ​​patienter behandlet med AV- og AR -kirurgi for følgende egenskaber: køn, alder gruppe, onkologisk fase, mulig anvendelse af neoadjuvant terapi.

Intervention/behandling under undersøgelse Det foreløbige trin til oprettelse af en tredimensionel model af et anatomisk distrikt er segmenteringen af ​​et diagnostisk billede af patienten (f.eks. CT eller MRI), erhvervet som pr. Standard klinisk praksis.

Kommerciel software (D2P fra 3D -systemer; efterligner fra Materialize), som er CE (og FDA) certificeret som DM, klasse IIA (II), bruges til at udføre segmenteringen af ​​CT/RM -billeder. 3D-modellering eller '3D-modellering' er processen med at definere en tredimensionel form i et virtuelt rum, der er genereret på en computer. 3D -modellerne, opnået som det sidste trin i segmentering, kan behandles (f.eks. Udførelse af nedskæringer, fagforeninger/volumenkrydsninger, realisering af hulrum, skaller osv.) Brug af CE/FDA-certificeret 3D-modelleringssoftware til medicinsk brug (3-matisk, materialiseret) for at forberede dem til kirurgisk simulering. Valideringen af ​​3D -modellen udføres af radiologen og klinikeren ved at sammenligne de rekonstruerede strukturer med dem, der er identificeret af CT- og MR -sekvenser.

Til den pågældende undersøgelse kan de 3D -anatomiske modeller, der er rekonstrueret fra patientens billeddannelse, udforskes af kirurgen i den præoperative fase gennem standard 2D -skærme og fordybende VR -visionsystemer (f.eks. Softwarepakke 'D2P Advanced VR (Volumen- og mesh-visninger)' af 3D Systems/OQTON og Relativ Vive Viewer med kontrolhåndstykker), også tilgængelig i Edimes Lab og under proprietær licens til den intraoperative visualisering af den virtuelle 3D-anatomiske model, Overlejret i AR på det laparoskopiske intraoperative billede, vil en medicinsk pc (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) blive brugt, udstyret med det relative medicinske tastatur og mus (Medical Silicone Keyboard Mod. I/SK307, optisk mus i/SM502 i desinficeret silikone) og en medicinsk monitor (MD-2402 Clinical Review Monitor, NEOVO). Se detaljer i de relevante tekniske bilag, der stilles til rådighed.

Den medicinske pc vil være tilsluttet laparoskopi -kolonnen i operationsstuen med det eneste formål at tage videosignalet fra endoskopet af søjlen Laparoscopy. Det intraoperative videobillede af endoskopet vil blive brugt inden for den medicinske pc til at opnå AR -visualiseringen, dvs. til at overlejre 3D -virtuel model rekonstrueret i den præoperative fase på dette intraoperative billede. Det er specificeret, at den medicinske pc, der bruges i undersøgelsen, ikke kræver en forbindelse til hospitalets netværk eller interface med SIO (hospitalinformationssystem).

Ved hjælp af en kommerciel software til live videostreaming (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australien), vil den 3D -virtuelle anatomiske model blive overlejret i AR på den kirurgiske videostrøm i endoskopet og tilpasset den tilsvarende reelle struktur ved Bioengineering teknisk personale til stede i operationsstuen (tidligere autoriseret). Til navigation og manipulation af den virtuelle 3D-model kan en 6-graders frihedsmus (Spacemouse, 3D Connexion, München, Tyskland) anvendes ud over den medicinske optiske mus, der er knyttet til pc'en, som vil blive passende poset med En steril kirurgisk instrumentpose.

Resultatet af overlejringen vises på den medicinske monitor, der er forbundet med pc'en, eller den kan overføres til en af ​​de skærme, der allerede er til stede i rummet, parallelt med det standard intraoperative laparoskopiske billeddisplay. Derfor vil AR-displayet på ingen måde ændre den normale intraoperative laparoskopiske display, som stadig vil være tilgængelig for kirurgen på en rummonitor, som pr. Normal plejevej.

Før brug i operationsstuen, testes forbindelsen mellem den medicinske pc, der blev introduceret for at tage det laparoskopiske billede og den laparoskopiske søjle i operationsstuen .

Ovennævnte teknologier til 3D-modellering, VR/AR-vision og den medicinske pc, der bruges til intraoperativ AR-visualisering, vil blive gjort tilgængelig af Studie and Research Center (CSR) Edimes Lab fra Institut for Medicinsk og Kirurgisk Videnskab (DIMEC), University af Bologna.

Undersøgelsesvarighed Undersøgelsen inkluderer en potentiel rekrutteringsfase, der varer 3 år efterfulgt af 1 års opfølgning til evaluering af resultater. I slutningen af ​​den potentielle rekruttering udføres kampen i løbet af det sidste opfølgningsår med patienter fra den retrospektive kohort. Dette efterfølges af en 3-måneders periode for dataanalyse.

Slutdatoen er planlagt til december 2027

Besøg og evalueringer Den første opfølgning udføres 30 dage efter operationen for at vurdere kortvarige komplikationer (anastomosis dehiscence, reintervention, komplikationer ifølge Clavien Dindos klassificering). Derefter afsluttes opfølgningen på et år efter operationen med tre måneder mellem intervaller i henhold til normale onkologiske opfølgningsprotokoller for patienter, der gennemgår rektal kirurgi for primær kræft, for at vurdere funktionelle og onkologiske resultater.