Bildstyrd operation vid behandling av rektalcancer (AR_CRC)

I Italien står kolorektala cancer för 13% av nyligen diagnostiserade cancer per år, vilket gör den till den tredje vanligaste neoplasma hos män (efter lung- och prostatacancer) och den näst vanligaste hos kvinnor (efter bröstcancer); den näst vanligaste när det gäller dödlighet hos båda könen. Av dessa kan cirka 30% spåras till en rektal plats.

Även om det under åren har skett en progressiv utveckling inom kemo-radioterapi och införandet av nya procedurer och alltmer konservativa protokoll, representerar hittills rivningskirurgi guldstandarden i radikalbehandlingen av rektala neoplasmer, trots att de är en av de mest komplexa operationerna till utföras i högvolymcentra.

Kirurgiska resultat har förbättrats avsevärt under de senaste 20 åren på grund av införandet av total mesorektal excision (TME), som består av fullständig avlägsnande av mesorektum (lymfoadiposvävnaden som omger rektum) medan man bevarar bäcken nervplexus. Trots förbättringar av preoperativ iscensättning, kunskap om anatomi och införandet av neo-adjuvansbehandling förblir återfallsgraden för rektalcancer och postoperativ genitourinary dysfunktion fortfarande hög. Under de senaste åren finns det ett ökande intresse för bildstyrd kirurgi (IGS) för att förbättra effektiviteten av kirurgi och postoperativa resultat.

Primärt mål:

För att testa huruvida användningen av virtuell och förstärkt verklighet, baserad på rekonstruktioner av virtuell verklighet, kan under minimalt invasiv kirurgi för rektal cancer möjliggöra en minskning av omkretsmarginalpositivitetsgraden och en ökning av fullständigheten av total mesorektal excision, vilket representerar en total förbättring i teknisk kirurgisk effektivitet jämfört med tillvägagångssättet utan förstärkt verklighet.

Sekundära mål:

För att testa om tillämpningen av virtuell verklighet och förstärkt verklighet möjliggör en minskning av komplikationer relaterade till rektal resektionskirurgi och postoperativ dödlighet.

Slutpunkt/s:

Primära slutpunkter

• Omkretsmarginal Onkologisk positivitet (CRM) (marginal för frisk vävnad mellan någon neoplastisk struktur som finns i mesorektum och mesorektal resektionsmarginal själv, vilket anses vara positivt när mindre än 1 mm) mätt på anatomopatologisk bedömning av tumören av tumören
• Fullständigheten av total mesorektal excision (TME) förstås som upptäckten vid anatomopatologisk undersökning av helt intakt mesorektal fascia.

Sekundär slutpunkter

Komplikationer relaterade till rektal resektionskirurgi som kommer att undersökas är:

• Hastighet av genitourinary dysfunktion 1 år efter operationen (bedömd genom administration av frågeformulär: Internationellt index för erektil funcion för män; PISQ-12 för kvinnor.
• Intraoperativ och postoperativ komplikationsgrad vid 30 dagar och deras svårighetsgrad (mätt enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (28).
• Dehiscence-hastigheten för kolo-rektal eller koloanal anastomos vid 1 år efter operationen, förstått som diskontinuitet i sutur-rim som bevisas av närvaron av åtminstone en av dessa elementförändringar av den kliniska bilden som kännetecknades av abdominalsmärta; feber eller utseende av enteriskt material från bukavlopp; förändring av laboratorietester; höjning av flogosindex; Bevis på abdominal CT för perianastomotiska samlingar eller extraluminal närvaro av oralt administrerat MDC.
• Dödligheten 30 dagar efter operationen är studien experimentell med historisk kontroll. Konstruktionen innebär jämförelse av perioperativa, onkologiska och funktionella resultat i två kohorter av patienter som genomgår kirurgisk behandling av rektalcancer: en retrospektiv kohort av patienter som genomgår "klassisk" minimalt invasiv kirurgi och en prospektiv kohort som genomgår minimalt invasiv kirurgi med tillämpningen av 3D -modellering , VR och AR.

Studiepopulation Kohorten av patienter som genomgår rektal kirurgi med hjälp av förstärkt verklighet kommer att vara prospektivt inskrivna i följd indikativt från 01/01/2024 och i alla fall efter godkännandet av denna studie av CE AVEC och utfärdandet av den allmänna ledningsavståndet.

Jämförelsekohorten kommer att konstrueras genom att identifiera patienter som behandlas med minimalt invasiv rektal kirurgi mellan 1 januari 2017 och 31 december 2023 och matchade 2: 1 med gruppen patienter som behandlats med AV och AR -operation för följande egenskaper: Kön, ålder Grupp, onkologiskt stadium, möjlig användning av neoadjuvantterapi.

Intervention/behandling som studerar det preliminära steget för skapandet av en tredimensionell modell i ett anatomiskt distrikt är segmenteringen av en diagnostisk bild av patienten (t.ex. CT eller MRI), förvärvad enligt standard klinisk praxis.

Kommersiell mjukvara (D2P från 3D -system; efterlikningar från materialize), som är CE (och FDA) certifierad som DM, klass IIA (II), används för att utföra segmenteringen av CT/RM -bilder. 3D-modellering eller '3D-modellering' är processen att definiera en tredimensionell form i ett virtuellt utrymme, genererat på en dator. 3D -modellerna, erhållna som det sista steget för segmentering, kan behandlas (t.ex. exekvering av nedskärningar, fackföreningar/volymkorsningar, realisering av hålrum, skal, etc.) med användning av CE/FDA-certifierad 3D-modelleringsprogramvara för medicinskt bruk (3-Matic, materialiseras) för att förbereda dem för kirurgisk simulering. Valideringen av 3D -modellen kommer att utföras av radiologen och klinikern genom att jämföra de rekonstruerade strukturerna med de som identifierats av CT- och MR -sekvenser.

För den aktuella studien kan de 3D -anatomiska modellerna rekonstruerade från patientens avbildning utforskas av kirurgen i den preoperativa fasen genom standard 2D -skärmar och uppslukande VR -synsystem (t.ex. Programvarupaket 'D2P Advanced VR (Volym- och nätvyer)' av 3D Systems/OQton och relativ Vive Viewer med kontrollhandstycken), också tillgänglig i Edimes-laboratoriet och under proprietär licens för den intraoperativa visualiseringen av den virtuella 3D-anatomiska modellen, Överlagrad i AR på den laparoskopiska intraoperativa bilden kommer en medicinsk PC (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) att användas, utrustade med det relativa medicinska tangentbordet och musen (Medical Silicone Keyboard Mod. i/SK307, optisk mus i/SM502 i sanerad silikon) och en medicinsk monitor (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Se detaljer i relevanta tekniska bilagor som finns tillgängliga.

Den medicinska datorn kommer att anslutas till laparoskopikolumnen i operationssalen för det enda syftet med att ta videosignalen från endoskopet i laparoskopikolumnen. Den intraoperativa videobilden av endoskopet kommer att användas inom den medicinska PC för att erhålla AR -visualiseringen, dvs för att överlagra den virtuella 3D -modellen rekonstruerad i den preoperativa fasen på denna intraoperativa bild. Det anges att den medicinska datorn som används i studien inte kräver en anslutning till sjukhusnätverket eller gränssnitt med SIO (sjukhusinformationssystem).

Med hjälp av en kommersiell programvara för live -videoströmning (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australien) kommer den 3D -virtuella anatomiska modellen att överlagras i AR på den kirurgiska videoströmmen av endoskopet och anpassas till den motsvarande verkliga strukturen genom Bioengineering teknisk personal som finns i operationssalen (tidigare auktoriserad). För navigering och manipulation av den virtuella 3D-modellen kan en 6-graders-av-frihetsmus (Spacemouse, 3D Connexion, München, Tyskland) användas utöver den medicinska optiska musen som är associerad med datorn, som kommer att vara lämpligt påsatt med En steril kirurgisk instrumentpåse.

Resultatet av överlagring kommer att visas på den medicinska monitorn som är associerad med PC: erna, eller det kan överföras till en av de bildskärmar som redan finns i rummet, parallellt med den vanliga intraoperativa laparoskopiska bildskärmen. Därför kommer AR-skärmen inte på något sätt att förändra den normala intraoperativa laparoskopiska skärmen, som fortfarande kommer att finnas tillgänglig för kirurgen på en rumsmonitor, enligt normal vårdväg.

Före användning i operationssalen kommer anslutningen mellan den medicinska datorn som introducerats för att ta den laparoskopiska bilden och den laparoskopiska kolumnen i operationssalen testas av Clinical Engineering Service i Experiment Center för att utföra huvudsakligen elektriska säkerhetskontroller .

Ovan nämnda tekniker för 3D-modellering, VR/AR-vision och den medicinska datorn som används för intraoperativ AR-visualisering kommer att göras tillgängliga av Study and Research Center (CSR) EDIMS LAB för Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University, University, University, University av Bologna.

Studievaraktighet Studien inkluderar en blivande rekryteringsfas som varar i 3 år följt av 1 års uppföljning för utvärdering av resultat. I slutet av den blivande rekryteringen, under det sista uppföljningsåret, kommer matchen att utföras med patienter från den retrospektiva kohorten. Detta kommer att följas av en 3-månadersperiod för dataanalys.

Slutdatumet är planerat till december 2027

Besök och utvärderingar Den första uppföljningen kommer att utföras 30 dagar efter operationen för att bedöma kortvariga komplikationer (anastomos dehiscence, reintervention, komplikationer enligt Clavien Dindos klassificering). Därefter kommer uppföljningen att slutföras vid ett år efter operationen med tre månaders intervall enligt normala onkologiska uppföljningsprotokoll för patienter som genomgår rektal kirurgi för primär cancer för att bedöma funktionella och onkologiska resultat.