Chirurgia guidata dall'immagine nel trattamento del cancro del retto (AR_CRC)

In Italia, i tumori del colon -retto rappresentano il 13% dei tumori di recente diagnosi all'anno, rendendola la terza neoplasia più frequente negli uomini (dopo tumori polmonari e prostatici) e il secondo più frequente nelle donne (dopo il cancro al seno); Il secondo più frequente in termini di mortalità in entrambi i sessi. Di questi, circa il 30% può essere ricondotto a una posizione rettale.

Sebbene nel corso degli anni vi sia stato uno sviluppo progressivo della chemio-radioterapia e l'introduzione di nuove procedure e protocolli sempre più conservativi, fino ad oggi la chirurgia demolitiva rappresenta il gold standard nel trattamento radicale delle neoplasie rettali, nonostante sia una delle operazioni più complesse. essere eseguito in centri ad alto volume.

Gli esiti chirurgici sono notevolmente migliorati negli ultimi 20 anni a causa dell'introduzione dell'escissione mesorettale totale (TME), che consiste nella completa rimozione del mesorectum (il tessuto linfaodiposo che circonda il retto) mentre preserva il plesso nervo pelvico. Nonostante i miglioramenti nella stadiazione preoperatoria, la conoscenza dell'anatomia e l'introduzione della terapia neo-adjuvante, il tasso di recidiva del carcinoma rettale e la disfunzione genito-urinaria postoperatoria rimane ancora elevato. Negli ultimi anni, vi è un crescente interesse per la chirurgia guidata dalle immagini (IGS) per migliorare l'efficacia della chirurgia e dei risultati postoperatori.

Obiettivo primario:

Per verificare se l'uso della realtà virtuale e aumentata, basato su ricostruzioni di realtà virtuale, durante la chirurgia minimamente invasiva per il cancro del retto può consentire una riduzione dei tassi di positività dell'oncologia del margine circonferenziale e un aumento della completezza dell'escissione mesorettale totale, rappresentando così un miglioramento complessivo nell'efficacia tecnica-chirurgica rispetto all'approccio senza realtà aumentata.

Obiettivi secondari:

Per verificare se l'applicazione della realtà virtuale e della realtà aumentata consente una riduzione delle complicanze legate alla chirurgia della resezione rettale e alla mortalità postoperatoria.

Endpoint/s:

Endpoint primari

• Margine circonferenziale tasso di positività oncologica (CRM) (margine di tessuto sano tra qualsiasi struttura neoplastica presente nel mesorectum e nel margine di resezione mesorettale stesso, che è considerato positivo quando meno di 1 mM) misurata sulla valutazione anatomopatologica del tumore
• La completezza dell'escissione mesorettale totale (TME) è stata intesa come la scoperta sull'esame anatomopatologico della fascia mesorettale completamente intatta.

Endpoint secondari

Le complicanze relative alla chirurgia della resezione rettale che verranno esaminate sono:

• Tasso di disfunzione genitouraria 1 anno dopo l'intervento chirurgico (valutato dalla somministrazione di questionari: indice internazionale di funcion erettile per uomini; PISQ-12 per le donne.
• Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie a 30 giorni e la loro gravità (misurata secondo la classificazione Clavien-Dindo (28).
• Tasso di deiscenza del colo-rettale o dell'anastomosi colo-anale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, inteso come discontinuità della rima di sutura evidenziata dalla presenza di almeno una di queste elementi alterazione del quadro clinico caratterizzato da dolore addominale; febbre o comparsa di materiale enterico da scarichi addominali; alterazione dei test di laboratorio; Elevazione degli indici di flogosi; Prove sulla TC addominale di raccolte perianastomotiche o presenza extraluminale di MDC somministrato per via orale.
• Mortalità a 30 giorni dopo l'intervento lo studio è sperimentale con il controllo storico. Il design prevede il confronto tra esiti perioperatori, oncologici e funzionali in due coorti di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del carcinoma rettale: una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a chirurgia "classica" minimamente invasiva e una coorte prospettica in fase di chirurgia minimamente invasiva con l'applicazione della modellizzazione 3D Modellazione , VR e AR.

Popolazione dello studio La coorte di pazienti sottoposti a chirurgia rettale con l'aiuto della realtà aumentata sarà arruolata in modo prospettico in modo consecutivo dal 01/01/2024 e in ogni caso dopo l'approvazione di questo studio da parte dell'AVEC CE e l'emissione del gioco della gestione generale.

La coorte di confronto sarà costruita identificando i pazienti trattati con un intervento rettale minimamente invasivo tra il 1 ° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2023 e abbinati 2: 1 con il gruppo di pazienti trattati con chirurgia AV e AR per le seguenti caratteristiche: genere, età, età Gruppo, stadio oncologico, possibile uso della terapia neoadiuvante.

Intervento/trattamento in studio La fase preliminare per la creazione di un modello tridimensionale di un distretto anatomico è la segmentazione di un'immagine diagnostica del paziente (ad es. CT o MRI), acquisita secondo la pratica clinica standard.

Il software commerciale (D2P dai sistemi 3D; imita da materializza), che è certificato CE (e FDA) come DM, Classe IIA (II), viene utilizzato per eseguire la segmentazione di immagini CT/RM. La modellazione 3D o la "modellazione 3D" è il processo di definizione di una forma tridimensionale in uno spazio virtuale, generato su un computer. I modelli 3D, ottenuti come fase finale della segmentazione, possono essere elaborati (ad es. Esecuzione di tagli, sindacati/intersezioni di volume, realizzazione di cavità, conchiglie, ecc.) Utilizzando software di modellazione 3D certificato CE/FDA per uso medico (3-matico, materializza), al fine di prepararli per la simulazione chirurgica. La convalida del modello 3D sarà eseguita dal radiologo e dal medico confrontando le strutture ricostruite con quelle identificate dalle sequenze CT e MRI.

Per lo studio in questione, i modelli anatomici 3D ricostruiti dall'imaging del paziente possono essere esplorati dal chirurgo nella fase preoperatoria attraverso monitor 2D standard e sistemi di visione VR immersivi (ad es. Pacchetto software 'D2P Advanced VR (Volume Volume e Mesh)' di 3D Systems/Oqton e relativo VIVE Visuale con manipoli di controllo), disponibile anche all'interno del laboratorio Edimes e sotto licenza proprietaria per la visualizzazione intra-operatoria del modello anatomico 3D virtuale, Sovrapposto in AR sull'immagine intra-operatoria laparoscopica, verrà utilizzato un PC medico (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking), dotato della tastiera medica e del mouse relativo (Mod della tastiera di silicone medico. IN/SK307, mouse ottico in/SM502 in silicone disinfettato) e un monitor medico (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Vedere i dettagli negli allegati tecnici pertinenti resi disponibili.

Il PC medico sarà collegato alla colonna laparoscopia nella sala operatoria al solo scopo di prendere il segnale video dall'endoscopio della colonna laparoscopia. L'immagine video intraoperatoria dell'endoscopio verrà utilizzata all'interno del PC medico per ottenere la visualizzazione AR, cioè per sovrapporre il modello virtuale 3D ricostruito nella fase preoperatoria su questa immagine intraoperatoria. Si specifica che il PC medico utilizzato nello studio non richiede una connessione con la rete ospedaliera o l'interfaccia con il SIO (sistema di informazioni ospedaliere).

Per mezzo di un software commerciale per lo streaming video in diretta (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia), il modello anatomico virtuale 3D sarà sovrapposto in AR sul flusso video chirurgico dell'endoscopio e allineato alla struttura reale corrispondente di Personale tecnico di bioingegneria presente nella sala operatoria (precedentemente autorizzato). Per la navigazione e la manipolazione del modello 3D virtuale, può essere utilizzato un topo a 6 gradi di Freedom (Spacemouse, 3D Connexion, Monaco, Germania) Una borsa strumenti chirurgica sterile.

Il risultato della sovrapposizione verrà visualizzato sul monitor medico associato al PC, oppure può essere trasferito a uno dei monitor già presenti nella stanza, in parallelo con il solo display di immagini laparoscopiche intra-operative standard. Pertanto, il display AR non modificherà in alcun modo il normale display laparoscopico intra-operatorio, che sarà ancora disponibile per il chirurgo su un monitor della stanza, secondo il normale percorso di assistenza.

Prima di utilizzare in sala operatoria, la connessione tra il PC medico introdotto per prendere l'immagine laparoscopica e la colonna laparoscopica nella sala operatoria sarà testata dal servizio di ingegneria clinica del Centro esperimento, al fine di eseguire principalmente controlli di sicurezza elettrici .

Le suddette tecnologie per la modellazione 3D, la visione VR/AR e il PC medico utilizzate per la visualizzazione intraoperatoria AR saranno rese disponibili dal Centro di studio e di ricerca (CSR) EDIMS Lab del Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche (DEMEC), Università) di Bologna.

Durata dello studio Lo studio include una fase prospettica di reclutamento della durata di 3 anni seguita da 1 anno di follow-up per la valutazione dei risultati. Alla fine del potenziale reclutamento, durante l'ultimo anno di follow-up, la partita verrà eseguita con pazienti della coorte retrospettiva. Questo sarà seguito da un periodo di 3 mesi per l'analisi dei dati.

La data di fine è prevista per il dicembre 2027

Visite e valutazioni Il primo follow-up verrà eseguito a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare le complicanze a breve termine (deiscenza dell'anastomosi, reintervento, complicanze secondo la classificazione di Clavien Dindo). Successivamente, il follow-up sarà completato a un anno dopo l'intervento chirurgico a intervalli di tre mesi secondo i normali protocolli di follow-up oncologici per i pazienti sottoposti a chirurgia rettale per il cancro primario, al fine di valutare gli esiti funzionali e oncologici.