Cirurgia guiada por imagem no tratamento do câncer retal (AR_CRC)

Na Itália, os cânceres colorretais representam 13% dos cânceres recém -diagnosticados por ano, tornando -o a terceira neoplasia mais frequente em homens (após câncer de pulmão e próstata) e o segundo mais frequente em mulheres (após o câncer de mama); o segundo mais frequente em termos de mortalidade em ambos os sexos. Destes, cerca de 30% podem ser atribuídos a um local retal.

Embora ao longo dos anos tenha havido um desenvolvimento progressivo na quimio-radioterapia e a introdução de novos procedimentos e protocolos cada vez mais conservadores, até o momento a cirurgia demolitiva representa o padrão-ouro no tratamento radical de neoplasias retais, apesar de serem uma das operações mais complexas para ser realizado em centros de alto volume.

Os resultados cirúrgicos melhoraram consideravelmente nos últimos 20 anos devido à introdução da excisão mesorretal total (TME), que consiste na remoção completa do mesorectum (o tecido linfoadiposo em torno do reto), preservando os plexoses do nervo pélvico. Apesar das melhorias no estadiamento pré-operatório, do conhecimento da anatomia e da introdução da terapia neo-adjuvante, a taxa de recorrência de câncer retal e a disfunção geniturinária pós-operatória ainda permanece alta. Nos últimos anos, há um interesse crescente na cirurgia guiada por imagem (IGS) para melhorar a eficácia da cirurgia e os resultados pós-operatórios.

Objetivo Primário:

Para testar se o uso da realidade virtual e aumentada, com base em reconstruções da realidade virtual, durante cirurgia minimamente invasiva para câncer retal pode permitir uma redução nas taxas de positividade da oncologia da margem circunferencial e um aumento na integridade da excisão mesorretal total, representando assim uma melhoria geral na eficácia técnica-cirúrgica em comparação com a abordagem sem realidade aumentada.

Objetivos secundários:

Para testar se a aplicação da realidade virtual e da realidade aumentada permite uma redução em complicações relacionadas à cirurgia de ressecção retal e mortalidade pós -operatória.

Endpoint/s:

Terminais primários

• Margem circunferencial Taxa de positividade oncológica (CRM) (margem de tecido saudável entre qualquer estrutura neoplásica presente no mesorrectum e na própria margem de ressecção mesorretal, que é considerada positiva quando menos de 1 mm) medida na avaliação anatomopatológica do tumor
• A integridade da excisão mesorretal total (TME) entendeu como achado no exame anatomopatológico da fáscia mesorretal completamente intacta.

Terminais secundários

As complicações relacionadas à cirurgia de ressecção retal que serão examinadas são:

• Taxa de disfunção geniturinária 1 ano após a cirurgia (avaliada pela administração de questionários: índice internacional de função erétil para homens; Pisq-12 para mulheres.
• Taxa de complicações intraoperatórias e pós-operatórias aos 30 dias e sua gravidade (medida de acordo com a classificação Clavien-Dindo (28).
• Taxa de deiscência da anastomose colo-retal ou colo-anal em 1 ano após a cirurgia, entendida como descontinuidade da rima da sutura evidenciada pela presença de pelo menos um desses elementos alteração da imagem clínica caracterizada pela dor abdominal; febre ou aparência de material entérico de drenos abdominais; alteração de testes de laboratório; elevação dos índices de flogose; Evidências sobre a TC abdominal de coleções perianastomóticas ou presença extraluminal de MDC administrado por via oral.
• Mortalidade aos 30 dias após a cirurgia O estudo é experimental com o controle histórico. O projeto envolve a comparação de resultados perioperatórios, oncológicos e funcionais em duas coortes de pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico do câncer retal: uma coorte retrospectiva de pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva "clássica" e uma coorte prospectiva passando por uma cirurgia minimamente invasiva com a aplicação de modelagem 3D , VR e AR.

População do estudo A coorte de pacientes submetidos a cirurgia retal com o auxílio de realidade aumentada será prospectivamente inscrita consecutivamente em 01/01/2024 e, em qualquer caso, após a aprovação deste estudo pelo CE Avec e a emissão da autorização geral da gestão.

A coorte de comparação será construída pela identificação de pacientes tratados com cirurgia retal minimamente invasiva entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2023 e comparou 2: 1 com o grupo de pacientes tratados com cirurgia AV e AR para as seguintes características: gênero, idade Grupo, estágio oncológico, possível uso da terapia neoadjuvante.

Intervenção/tratamento em estudo A etapa preliminar para a criação de um modelo tridimensional de um distrito anatômico é a segmentação de uma imagem de diagnóstico do paciente (por exemplo TC ou ressonância magnética), adquirida conforme a prática clínica padrão.

O software comercial (D2P da 3D Systems; imita da Materialize), que é certificado CE (e FDA) como DM, Classe IIA (II), é usado para executar a segmentação de imagens de CT/RM. A modelagem 3D ou a 'modelagem 3D' é o processo de definição de uma forma tridimensional em um espaço virtual, gerado em um computador. Os modelos 3D, obtidos como a etapa final da segmentação, podem ser processados ​​(por exemplo, Execução de cortes, sindicatos/interseções de volume, realização de cavidades, conchas etc.) usando o software de modelagem 3D CE/FDA para uso médico (3-Matic, materialize), a fim de prepará-los para a simulação cirúrgica. A validação do modelo 3D será realizada pelo radiologista e pelo clínico comparando as estruturas reconstruídas com as identificadas pelas seqüências de TC e ressonância magnética.

Para o estudo em questão, os modelos anatômicos 3D reconstruídos a partir da imagem do paciente podem ser explorados pelo cirurgião na fase pré -operatória por meio de monitores 2D padrão e sistemas de visão de VR imersivos (por exemplo, Pacote de software 'D2P Advanced VR (Volume e Mesh Views)' por 3D Systems/Oqton e Viewer Vive Relativo com peças de mão Control), também disponível no Laboratório do Edimes e sob licença proprietária para a visualização intra-operatória do Modelo Virtual 3D Anatômico, Sobreposto em AR na imagem intra-operatória laparoscópica, um PC médico (Werth Pro 600, Noris Medical Dispositics Networking) será usado, equipado com o teclado médico relativo e o mouse (MOD Medical Silicone Mod. Em/SK307, mouse óptico IN/SM502 em silicone higienizado) e um monitor médico (MD-2402 Monitor de Revisão Clínica, NEOVO). Consulte os detalhes nos anexos técnicos relevantes disponibilizados.

O PC médico será conectado à coluna de laparoscopia na sala de operações com o único objetivo de receber o sinal de vídeo do endoscópio da coluna de laparoscopia. A imagem em vídeo intraoperatória do endoscópio será usada no PC médico para obter a visualização da AR, isto é, para sobrepor o modelo virtual 3D reconstruído na fase pré -operatória nesta imagem intraoperatória. É especificado que o PC médico usado no estudo não requer uma conexão com a rede hospitalar ou interface com o SIO (sistema de informações hospitalares).

Por meio de um software comercial para streaming de vídeo ao vivo (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Austrália), o modelo anatômico virtual 3D será sobreposto na AR no fluxo de vídeo cirúrgico do endoscópio e alinhado à estrutura real correspondente por A equipe técnica de bioengenharia presente na sala de operações (autorizada anteriormente). Para navegação e manipulação do modelo 3D virtual, um mouse de 6 graus de liberdade (Spacemouse, 3D Connexion, Munique, Alemanha) pode ser usado além do mouse óptico médico associado ao PC, que será ensacado adequadamente com um saco de instrumentos cirúrgicos estéreis.

O resultado da sobreposição será exibido no monitor médico associado ao PC, ou pode ser transferido para um dos monitores já presentes na sala, paralelamente à exibição de imagem laparoscópica intra-operatória padrão. Portanto, a tela de AR não alterará de forma alguma a tela laparoscópica intra-operatória normal, que ainda estará disponível para o cirurgião em um monitor de quarto, conforme a via normal de atendimento.

Antes do uso da sala de operações, a conexão entre o PC médica introduzida para tirar a imagem laparoscópica e a coluna laparoscópica na sala de operações será testada pelo serviço de engenharia clínica do centro de experimentos, a fim de realizar principalmente verificações de segurança elétrica .

As tecnologias acima mencionadas para modelagem 3D, VR/AR Vision e o PC médico usado para visualização intraoperatória de RA serão disponibilizadas pelo Laboratório de Edimes do Departamento de Ciências Médicas e Cirúrgicas do Centro de Estudo e Pesquisa (DIMEC), Universidade de Bolonha.

Duração do estudo O estudo inclui uma fase prospectiva de recrutamento com duração de 3 anos, seguida por 1 ano de acompanhamento para a avaliação dos resultados. No final do recrutamento em potencial, durante o último ano de acompanhamento, a partida será realizada com pacientes da coorte retrospectiva. Isso será seguido por um período de três meses para análise de dados.

A data de término está agendada para dezembro de 2027

Visitas e avaliações O primeiro acompanhamento será realizado 30 dias após a cirurgia para avaliar complicações de curto prazo (deiscência de anastomose, reintervenção, complicações de acordo com a classificação de Clavien Dindo). Posteriormente, o acompanhamento será concluído em um ano após a cirurgia em intervalos de três meses, de acordo com os protocolos normais de acompanhamento oncológico para pacientes submetidos a cirurgia retal para câncer primário, a fim de avaliar os resultados funcionais e oncológicos.