Хирургия под управлением изображения при лечении рака прямой кишки (AR_CRC)

В Италии колоректальный рак составляет 13% вновь диагностированных раковых заболеваний в год, что делает его третьим наиболее частым новообразованием у мужчин (после рака легких и простаты) и вторым наиболее частым у женщин (после рака молочной железы); Второй наиболее частый с точки зрения смертности у обоих полов. Из них около 30% можно проследить до ректального места.

Хотя на протяжении многих лет наблюдалось прогрессирующее развитие химиорадиотерапии и внедрения новых процедур и все более консервативных протоколов, на сегодняшний день разрушительная хирургия представляет собой золотой стандарт при радикальном лечении неоплащсов прямой кишки, несмотря на то, что он является одним из самых сложных операций выполнять в центрах большого объема.

Хирургические результаты значительно улучшились за последние 20 лет из -за введения полного мезоректального удаления (TME), которое состоит из полного удаления мезоректома (лимфоадипозной ткани, окружающей прямую кишку) при сохранении фозужных нервных плексов. Несмотря на улучшения в предоперационной стадии, знании анатомии и внедрении нео-адъювантной терапии, частота рецидивов рака прямой кишки и послеоперационной генитуринарной дисфункции по-прежнему остается высокой. В последние годы растет интерес к хирургии под управлением изображения (IGS) для повышения эффективности хирургических и послеоперационных результатов.

Основная цель:

Чтобы проверить, может ли использование виртуальной и дополненной реальности, основанной на реконструкциях виртуальной реальности, во время минимально инвазивной хирургии по поводу рака прямой кишки позволить снизить уровень позитивности онкологии окружной маржи и увеличение полноты общего мезоректального удаления, что представляет общее улучшение в технической хирургической эффективности по сравнению с подходом без дополненной реальности.

Вторичные цели:

Чтобы проверить, позволяет ли применение виртуальной реальности и дополненной реальности уменьшить осложнения, связанные с операцией рекекции прямой кишки и послеоперационной смертностью.

Конечная точка/с:

Первичные конечные точки

• Окружающая края онкологическая позитивность (CRM) (запас здоровой ткани между любой неопластической структурой, присутствующей в мезоректоме, и самой маржинов -мезоректальной резекцией, которая считается положительным, когда менее 1 мм) измеряется на анатомопатологической оценке опухоли.
• Полнота полного мезоректального удаления (TME), понимаемой как обнаружение при анатомапатологическом исследовании совершенно неповрежденной мезоректальной фасции.

Вторичные конечные точки

Осложнения, связанные с операцией рекекции прямой кишки, которые будут рассмотрены:

• Уровень мочеполовой дисфункции через 1 год после операции (оценивается по администрированию анкет: международный индекс эректильной функции для мужчин; PISQ-12 для женщин.
• Интраоперационная и послеоперационная частота осложнений через 30 дней и их тяжесть (измеренная в соответствии с классификацией Клавена-Динто (28).
• Уровень разрыва коло-ректального или коломального анастомоза через 1 год после операции, понимаемый как разрываемость шва, о чем свидетельствует наличие по меньшей мере одного из этих элементов изменение клинической картины, характеризуемой болью в животе; лихорадка или внешний вид кишечного материала из брюшных стоков; изменение лабораторных испытаний; повышение индексов флогоза; Свидетельство о брюшной КТ в перианомотических коллекциях или внеаллуминальном присутствии перорально вводимого MDC.
• Смертность Через 30 дней после операции исследование экспериментально с историческим контролем. Дизайн включает в себя сравнение периоперационных, онкологических и функциональных результатов у двух когортов пациентов, подвергающихся хирургическому лечению рака прямой кишки: ретроспективная когорта пациентов, перенесших «классическую» минимально инвазивную хирургию и проспективную когорту, перенесенной минимально инвазивной хирургии с применением 3 -й , VR и AR.

Исследовательская популяция Когорта пациентов, перенесших прямую операцию с помощью дополненной реальности, будет проспективно зарегистрироваться последовательно с 01.01.2024 и в любом случае после одобрения этого исследования CE AVEC и выдачи общего разрешения.

Сравнительная когорта будет построена путем выявления пациентов, получавших минимально инвазивную операцию по прямой кишке в период с 1 января 2017 года по 31 декабря 2023 года, и сопоставлена ​​2: 1 с группой пациентов, получавших AV и AR -хирургию для следующих характеристик: пол, возраст Группа, онкологическая стадия, возможное использование неоадъювантной терапии.

Вмешательство/лечение в исследуемом этапе. Предварительный этап создания трехмерной модели анатомического района-это сегментация диагностического изображения пациента (например, КТ или МРТ), приобретенная в соответствии с стандартной клинической практикой.

Коммерческое программное обеспечение (D2P из 3D Systems; имитирует от Materialize), который является CE (и FDA), сертифицированным как DM, класс IIA (II), используется для выполнения сегментации изображений CT/RM. 3D-моделирование или «3D-моделирование»-это процесс определения трехмерной формы в виртуальном пространстве, генерируемой на компьютере. 3D -модели, полученные в виде последней стадии сегментации, могут быть обработаны (например, Выполнение сокращений, профсоюзов/пересечений тома, реализации полостей, оболочек и т. Д.) Использование программного обеспечения для 3D-моделирования сертифицированного CE/FDA для медицинского использования (3-матиатическое, материализование), чтобы подготовить их к хирургическому моделированию. Проверка 3D -модели будет выполняться рентгенологом и врачом путем сравнения реконструированных структур с тем, которые идентифицированы последовательностями КТ и МРТ.

Для рассматриваемого исследования, 3D -анатомические модели, реконструированные из визуализации пациента, могут быть изучены хирургом в предоперационной фазе посредством стандартных 2D -мониторов и захватывающих систем VR Vision (например, Программный пакет 'D2P Advanced VR (объем и сетчатые представления)' от 3D Systems/OQTON и относительного просмотра VIVE с управляющими руками), также доступным в лаборатории Эдимы и по лицензии на проприетарную лицензию на внутриоперационную визуализацию виртуальной 3D-анатомической модели, Будет использован медицинский компьютер (Werth Pro 600, Noris Medical Devices), оснащенное медицинским ПК (Werth Pro 600, NoRis Medical Devices Medical Devices), оснащенный относительной медицинской клавиатурой и мышью (медицинский мод клавиатуры силиконовой клавиатуры. В/SK307, оптическая мышь в/SM502 в дезинфантизированном силиконе) и медицинский монитор (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). См. Подробности в соответствующих технических приложениях, доступных.

Медицинский ПК будет подключен к колонке лапароскопии в рабочей комнате с единственной целью получить видеосигнал из эндоскопа колонки лапароскопии. Интраоперационное видеоизображение эндоскопа будет использоваться в медицинском ПК для получения визуализации AR, то есть для нагрузки 3D -виртуальной модели, реконструированной в предоперационной фазе на этом интраоперационном изображении. Указано, что медицинский ПК, используемый в исследовании, не требует подключения к больничной сети или взаимодействия с SIO (информационная система больницы).

С помощью коммерческого программного обеспечения для потокового видеородового видео (Vmix, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia), 3D -виртуальная анатомическая модель будет наложена на AR на хирургический видеопоток эндоскопа и выровненная на соответствующую реальную структуру Биоинженерный технический персонал присутствует в операционной (ранее уполномоченном). Для навигации и манипулирования виртуальной трехмерной моделью можно использовать 6-градусную мышь (Spacemouse, 3D Connexion, Munich, Germany). Стерильный хирургический инструмент.

Результат наложения будет отображаться на медицинском мониторе, связанном с ПК, или его можно перенести на один из мониторов, уже присутствующих в комнате, параллельно со стандартным внутриоперационным лапароскопическим дисплеем изображения. Следовательно, дисплей AR никоим образом не изменит нормальный внутриоперационный лапароскопический дисплей, который все равно будет доступен хирургу на мониторе комнаты, согласно обычным пути ухода.

Перед использованием в операционной, соединение между медицинским ПК, представленным для получения лапароскопического изображения, и лапароскопической колонкой в ​​операционной, будет протестирована в службе клинической инженерии экспериментального центра, чтобы выполнить в основном проверки электрической безопасности Полем

Вышеупомянутые технологии для трехмерного моделирования, VR/AR Vision и медицинского ПК, используемого для интраоперационной визуализации AR, будут доступны в области исследования и исследовательского центра (CSR) Департамента медицинских и хирургических наук (DIMEC), университета Болонья.

Продолжительность исследования. Исследование включает в себя проспективную фазу найма, продолжительную 3 года, за которым следует 1 год наблюдения за оценкой результатов. В конце проспективного набора, за последний год наблюдения, матч будет выполняться с пациентами из ретроспективной когорты. За этим последует 3-месячный период для анализа данных.

Дата окончания запланирована на декабрь 2027 года

Посещения и оценки Первое наблюдение будет выполнено через 30 дней после операции для оценки кратковременных осложнений (анастомоз, переосмысление, переосмысление, осложнения в соответствии с классификацией Клавена Диндо). После этого последующее наблюдение будет завершено через год после операции с трехмесячными интервалами в соответствии с нормальными онкологическими протоколами наблюдения для пациентов, перенесших прямую операцию по поводу первичного рака, для оценки функциональных и онкологических результатов.