Bildestyrt kirurgi i behandlingen av endetarmskreft (AR_CRC)

I Italia utgjør tykktarmskreft 13% av nylig diagnostiserte kreftformer per år, noe som gjør det til den tredje hyppigste neoplasma hos menn (etter kreft i lunge og prostata) og den nest hyppigste hos kvinner (etter brystkreft); Den nest hyppigste når det gjelder dødelighet hos begge kjønn. Av disse kan omtrent 30% spores til et rektalt sted.

Selv om det i løpet av årene har vært en progressiv utvikling innen kjemo-radioterapi og innføring av nye prosedyrer og stadig mer konservative protokoller, representerer hittil demolitiv kirurgi gullstandarden i den radikale behandlingen av rektale neoplasmer, til tross for at de er en av de mest komplekse operasjonene til utføres i høyt volumsentre.

Kirurgiske utfall har forbedret seg betydelig de siste 20 årene på grunn av introduksjonen av total mesorektal eksisjon (TME), som består av fullstendig fjerning av mesorektum (lymfoadiposevevet som omgir endetarmen) mens de bevarer bekkennerven plexuses. Til tross for forbedringer i preoperativ iscenesettelse, kunnskap om anatomi og innføring av neo-adjuvant terapi, er tilbakefallshastigheten for rektal kreft og postoperativ dysfunksjon fortsatt høy. De siste årene er det en økende interesse for bildestyrt kirurgi (IGS) for å forbedre effektiviteten av kirurgi og postoperative utfall.

Hovedmål:

For å teste om bruken av virtuell og forsterket virkelig i teknisk-kirurgisk effekt sammenlignet med tilnærmingen uten utvidet virkelighet.

Sekundære mål:

For å teste om anvendelsen av virtuell virkelighet og forsterket virkelighet tillater en reduksjon i komplikasjoner relatert til rektal reseksjonskirurgi og postoperativ dødelighet.

Endepunkt/s:

Primære endepunkter

• Onkologisk positivitetshastighet (CRM) (CRM) (margin av sunt vev mellom enhver neoplastisk struktur som er til stede i mesorektum og selve mesorektal reseksjonsmargin, som anses som positiv når mindre enn 1 mm) målt ved anatomopatologisk vurdering av svulsten
• Fullstendighet av total mesorektal eksisjon (TME) forsto som funnet ved anatomopatologisk undersøkelse av helt intakt mesorektal fascia.

Sekundære endepunkter

Komplikasjoner relatert til kirurgi i rektal reseksjon som vil bli undersøkt er:

• Rate of Genitourinary Dysfunction 1 år etter operasjonen (vurdert ved administrering av spørreskjemaer: International Index of Erectile Funcion for Men; PISQ-12 for kvinner.
• Intraoperativ og postoperativ komplikasjonsrate etter 30 dager og deres alvorlighetsgrad (målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen (28).
• Dehiscence rate av colo-rektal eller colo-anal anastomose 1 år etter operasjonen, forstått som diskontinuitet av sutur rim som viser at tilstedeværelsen av minst ett av disse elementene endring av det kliniske bildet preget av magesmerter; feber eller utseende av enterisk materiale fra abdominal avløp; endring av laboratorietester; forhøyelse av phlogosis indekser; Bevis for abdominal CT for perianastomotiske samlinger eller ekstraluminal tilstedeværelse av oralt administrert MDC.
• Dødeligheten 30 dager etter operasjonen er studien eksperimentell med historisk kontroll. Utformingen innebærer sammenligning av perioperative, onkologiske og funksjonelle utfall i to årskull av pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av endetarmskreft: en retrospektiv kohort av pasienter som gjennomgår 'klassisk' minimalt invasiv kirurgi og en prospektiv kohort som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi med anvendelse av 3D -modellering , VR og AR.

Studiepopulasjon Kohorten av pasienter som gjennomgår rektal kirurgi ved hjelp av utvidet virkelighet vil være prospektivt registrert fortløpende indikativt fra 01/01/2024 og i alle fall etter godkjenning av denne studien av CE AVEC og utstedelsen av den generelle styringsklarering.

Sammenligningskohorten vil bli konstruert ved å identifisere pasienter behandlet med minimalt invasiv rektal kirurgi mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2023, og matchet 2: 1 med gruppen pasienter behandlet med AV og AR -kirurgi for følgende egenskaper: kjønn, alder gruppe, onkologisk stadium, mulig bruk av neoadjuvant terapi.

Intervensjon/behandling som studeres det foreløpige trinnet for å lage en tredimensjonal modell av et anatomisk distrikt er segmenteringen av et diagnostisk bilde av pasienten (f.eks. CT eller MR), anskaffet i henhold til standard klinisk praksis.

Kommersiell programvare (D2P fra 3D -systemer; etterligner fra Materialize), som er CE (og FDA) sertifisert som DM, klasse IIA (II), brukes til å utføre segmenteringen av CT/RM -bilder. 3D-modellering eller '3D-modellering' er prosessen med å definere en tredimensjonal form i et virtuelt rom, generert på en datamaskin. 3D -modellene, oppnådd som det siste trinnet i segmenteringen, kan behandles (f.eks. Utførelse av kutt, fagforeninger/volum kryss, realisering av hulrom, skjell, etc.) ved bruk av CE/FDA-sertifisert 3D-modelleringsprogramvare for medisinsk bruk (3-matisk, materialisert), for å forberede dem til kirurgisk simulering. Validering av 3D -modellen vil bli utført av radiologen og klinikeren ved å sammenligne de rekonstruerte strukturer med de som er identifisert med CT- og MR -sekvenser.

For den aktuelle studien kan de 3D -anatomiske modellene rekonstruert fra pasientens avbildning utforskes av kirurgen i den preoperative fasen gjennom standard 2D -skjermer og oppslukende VR -synssystemer (f.eks. Programvarepakke 'D2P Advanced VR (Volume and Mesh Views)' av 3D Systems/Oqton og Relative Vive Viewer med kontrollhåndstykker), også tilgjengelig i Edimes Lab og under proprietær lisens for den intraoperative visualiseringen av den virtuelle 3D-anatomiske modellen, Legert i AR på det laparoskopiske intraoperative bildet, vil en medisinsk PC (Werth Pro 600, Noris Medical Devices Networking) bli brukt, utstyrt med det relative medisinske tastaturet og musen (medisinsk silikon-tastatur MOD. i/SK307, optisk mus i/SM502 i sanitisert silikon) og en medisinsk skjerm (MD-2402 Clinical Review Monitor, NEOVO). Se detaljer i de relevante tekniske vedleggene som er gjort tilgjengelig.

Den medisinske PCen vil være koblet til laparoskopikolonnen i operasjonsrommet med det eneste formål å ta videosignalet fra endoskopet til laparoskopikolonnen. Det intraoperative videobildet av endoskopet vil bli brukt i den medisinske PC -en for å oppnå AR -visualiseringen, dvs. for å legge over den virtuelle 3D -modellen som er rekonstruert i den preoperative fasen på dette intraoperative bildet. Det er spesifisert at den medisinske PCen som ble brukt i studien ikke krever en forbindelse til sykehusnettverket eller grensesnitt mot SIO (sykehusinformasjonssystem).

Ved hjelp av en kommersiell programvare for live videostreaming (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia), vil 3D -virtuelle anatomiske modellen være lagt over i AR på den kirurgiske videostrømmen til endoskopet og tilpasset den tilsvarende virkelige strukturen ved Bioingeniørteknisk personell som er til stede i operasjonsrommet (tidligere autorisert). For navigasjon og manipulering av den virtuelle 3D-modellen kan en 6-graders-av-frihetsmus (SpaceMouse, 3D Connexion, München, Tyskland) brukes i tillegg til den medisinske optiske musen assosiert med PCen, som vil være passende bagged med en steril kirurgisk instrumentpose.

Resultatet av overlagringen vises på den medisinske skjermen tilknyttet PC-en, eller det kan overføres til en av monitorene som allerede er til stede i rommet, parallelt med standard intraoperativ laparoskopisk bildeskjerm. Derfor vil AR-displayet på ingen måte endre den normale intraoperative laparoskopiske skjermen, som fremdeles vil være tilgjengelig for kirurgen på en rommonitor, i henhold til normal omsorgsvei.

Før bruk i operasjonsrommet, vil forbindelsen mellom den medisinske PC -en som ble introdusert for å ta det laparoskopiske bildet og den laparoskopiske kolonnen i operasjonsrommet, bli testet av den kliniske ingeniørtjenesten til Experiment Center, for å utføre hovedsakelig elektrisk sikkerhetskontroll .

Ovennevnte teknologier for 3D-modellering, VR/AR-visjon og den medisinske PCen som brukes til intraoperativ AR-visualisering vil bli gjort tilgjengelig av Study and Research Center (CSR) Edimes Lab for Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper (DIMEC), University av Bologna.

Studiens varighet Studien inkluderer en prospektiv rekrutteringsfase som varer i 3 år etterfulgt av 1 års oppfølging for evaluering av utfall. På slutten av den potensielle rekrutteringen, i løpet av det siste året av oppfølgingen, vil kampen bli utført med pasienter fra den retrospektive kohorten. Dette vil bli fulgt av en 3-måneders periode for dataanalyse.

Sluttdatoen er planlagt til desember 2027

Besøk og evalueringer Den første oppfølgingen vil bli utført 30 dager etter operasjonen for å vurdere kortsiktige komplikasjoner (anastomose dehiscence, reintervention, komplikasjoner i henhold til Clavien Dindos klassifisering). Deretter vil oppfølgingen bli fullført ett år etter operasjonen med tre måneders intervaller i henhold til normal onkologisk oppfølgingsprotokoller for pasienter som gjennomgår rektal kirurgi for primær kreft, for å vurdere funksjonelle og onkologiske utfall.