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Atezolizumab-Bevacizumab和其他免疫疗法：治疗肝细胞癌的现实经验 (ARTE)

2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- 背景肝细胞癌（HCC）是全球第五大癌症，也是癌症相关死亡的第三大主要原因。 在大多数情况下（约80％），HCC在肝硬化肝脏中发展 - 随着时间的流逝，肝脏受损的情况，导致疤痕。 这使得治疗更具挑战性。

这项研究将收集和分析在现实环境中接受治疗的患者的数据：

  1. 了解新治疗组合的有效性和安全性（例如Atezolizumab-Bevacizumab和Durvalumab-tremelimab）。

    确定晚期肝癌患者的最佳治疗序列。

  2. 发现预测治疗反应的临床和实验室标记，有助于个性化护理并优化结果。

通过解决这些问题，本研究将为医疗保健提供者提供有价值的信息，并指导肝癌患者的未来治疗决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  • 背景肝细胞癌（HCC）是全球第五大癌症，也是与癌症相关死亡的第三大主要原因。 在大多数情况下（约80％），HCC在肝硬化肝脏中发展 - 随着时间的流逝，肝脏受损的情况，导致疤痕。 这使得治疗更具挑战性。
  • 治疗选择的新进展

多年来，当无法进行局部治疗时，索拉非尼一直是唯一获得晚期肝癌的批准药物。 但是，重大进步改变了治疗领域：

  1. atezolizumab和贝伐单抗（免疫疗法组合）：

    在2019年，一项开创性研究（IMBRAVE-150，第3阶段）表明，与索拉非尼相比，将阿托唑珠单抗（一种免疫疗法药物）和贝伐单抗（一种抗血管生成药物）显着改善了无疾病的生存（无癌症的时间）和整体存活率。

    这种组合得到了2019年欧洲药品局（EMA）的批准，后来由意大利药品局（AIFA）于2022年批准。

  2. Durvalumab和Tremelimumab（双重免疫疗法）：

在2024年2月，在第3阶段喜马拉雅试验的结果下引入了另一个组合 - 甲状腺单抗和Tremelimumab-was，与索拉非尼相比，这也显示出结果的改善。

其他几种基于免疫疗法的组合，例如CAMRelizumab-Rivoceranib和Nivolumab-Ipilimumab，正在评估，并且将来可能会可用。

  • 为什么这项研究很重要？

    1. 治疗的现实世界有效性：

      虽然临床试验显示出对atezolizumab-bevacizumab和durvalumab-tremelimab的有希望的结果，但从日常临床实践中收集的现实数据信息仍然有限。 特别是，缺乏新的Durvalumab-tremelimab组合组合的现实证据。 这项研究旨在通过收集和分析日常临床实践中治疗的患者的数据来填补这一空白。

    2. 了解治疗序列：

      完成Atezolizumab-Bevacizumab或Durvalumab-tremelemelimumab后，最好的下一个治疗方法是什么？ 目前，唯一获得批准的下线药物是索拉非尼，对于意大利的三线治疗，卡博替尼是唯一的选择。 但是，没有关于这些治疗序列有效性的明确科学数据。

      随着更多疗法的可用性，确定最佳治疗序列以扩大生存和改善生活质量至关重要。

    3. 确定响应的预测指标：

      一些患者对治疗的反应比其他患者更好。 这项研究旨在确定预测哪些患者将从特定疗法中受益最多的临床和实验室标记。

      例如，使用索拉非尼，某些副作用（例如皮肤反应）的发展与更好的生存有关。 目前尚不清楚是否存在类似的标志物用于新的药物组合。

      此外，该研究将研究治疗不耐症，疾病进展模式和二线疗法等因素如何影响生存结果。

  • 这项研究旨在实现什么

这项研究将收集和分析在现实环境中接受治疗的患者的数据：

  1. 了解新治疗组合的有效性和安全性（例如Atezolizumab-Bevacizumab和Durvalumab-tremelimab）。

    确定晚期肝癌患者的最佳治疗序列。

  2. 发现预测治疗反应的临床和实验室标记，有助于个性化护理并优化结果。

通过解决这些问题，本研究将为医疗保健提供者提供有价值的信息，并指导肝癌患者的未来治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80147
        • 招聘中
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • 接触：
      • Novara、意大利、28100
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • 接触：
    • AN
      • Torrette、AN、意大利、60126
        • 招聘中
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • 接触：
    • BA
      • Castellana Grotte、BA、意大利、70013
        • 尚未招聘
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • 接触：
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40136
      • Bologna、BO、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • 接触：
      • Bologna、BO、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • 接触：
      • Bologna、BO、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 接触：
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • 接触：
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71122
        • 招聘中
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • 接触：
      • Foggia、FG、意大利、71122
        • 尚未招聘
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • 接触：
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • 招聘中
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • 接触：
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • 接触：
      • Milano、MI、意大利、20162
        • 尚未招聘
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • 接触：
      • Rozzano、MI、意大利、20089
    • Missouri
      • Modena、Missouri、意大利、41125
        • 尚未招聘
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • 接触：
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • 接触：
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • 接触：
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • 招聘中
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • 接触：
    • RA
      • Faenza、RA、意大利、48018
        • 招聘中
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • 接触：
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • 尚未招聘
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • 接触：
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • 接触：
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • 尚未招聘
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • 接触：
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

数据将从肝细胞癌（HCC）的患者中收集，他们是接受Atezolizumab-Bevacizumab或Durvalumab-tremelelimab治疗的候选者。作为HCC患者的标准护理途径的一部分，将在参与中心的门诊诊所或住院部门中评估患者。 数据将在患者的第一次评估以及随后的评估（大约每3-4周）中收集，根据接受药理治疗的HCC患者的常规护理过程。 每个患者的后续观察将继续作为标准护理途径的一部分。

描述

纳入标准：

  • 肝细胞癌不适合局部局部程序
  • 通过atezolizumab-bevacizumab或其他免疫疗法的前线全身治疗的候选者

排除标准：

  • 与其他抗肿瘤剂的同时处理
  • 其他活跃的肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估毒性作为一线治疗
大体时间：从首次剂量起的入学人数到3年

为了评估治疗序列的毒性，在标准护理途径中，在标准护理途径内为肝细胞癌患者的一线治疗施用了阿托唑珠单抗或其他免疫膜的毒性。

CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
从首次剂量起的入学人数到3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从首次剂量起的入学人数到3年
定义为第一次给药的时间，durvalumab-tremelimemab与放射学进程之间的时间
从首次剂量起的入学人数到3年
总体生存
大体时间：从首次剂量起的入学人数到3年
定义为治疗开始与患者死亡之间的时间，或进行最后的随访评估
从首次剂量起的入学人数到3年
客观响应率（ORR）
大体时间：从首次剂量起的入学人数到3年
根据RECIST 1.1标准，在接受至少一项放射学评估的患者总数中，定义为在后续成像中对该疾病进行部分或完全反应的患者的百分比。
从首次剂量起的入学人数到3年
符合二线治疗的患者率
大体时间：从首次剂量起的入学人数到3年
被定义为在阿特唑珠单抗 - 贝vacizumab或其他免疫疗法的确定性停用后的患者百分比，具有足够良好的一般状况和肝功能，以允许处方额外的系统治疗线。
从首次剂量起的入学人数到3年
安全监控
大体时间：从首次剂量起的入学人数到3年
与Atezolizumab-Bevacizumab或其他免疫疗法有关的不良事件的发生率
从首次剂量起的入学人数到3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Tovoli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (估计的)

2030年10月31日

研究完成 (估计的)

2031年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARTE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

隐私法规

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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