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Atezolizumab-bevacizumab e altre immunoterapie: esperienza nella vita reale per il trattamento del carcinoma epatocellulare (ARTE)

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Il carcinoma epatocellulare di fondo (HCC), è il quinto cancro più comune in tutto il mondo e la terza principale causa di morte legata al cancro. Nella maggior parte dei casi (circa l'80%), l'HCC si sviluppa in un fegato cirrotico - una condizione in cui il fegato è stato danneggiato nel tempo, portando a cicatrici. Questo rende il trattamento più impegnativo.

Questo studio raccolgerà e analizzerà i dati dei pazienti trattati in contesti del mondo reale a:

  1. Comprendere l'efficacia e la sicurezza delle nuove combinazioni di trattamento (ad esempio, atezolizumab-bevacizumab e durvalumab-temelimumab).

    Identificare le migliori sequenze di trattamento per i pazienti con carcinoma epatico avanzato.

  2. Scopri marcatori clinici e di laboratorio che prevedono le risposte al trattamento, aiutando a personalizzare le cure e ottimizzare i risultati.

Affrontando queste domande, questo studio fornirà preziose informazioni ai fornitori di assistenza sanitaria e guiderà le decisioni di trattamento future per i pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Il carcinoma epatocellulare di fondo (HCC) è il quinto cancro più comune in tutto il mondo e la terza principale causa di morte legata al cancro. Nella maggior parte dei casi (circa l'80%), l'HCC si sviluppa in un fegato cirrotico - una condizione in cui il fegato è stato danneggiato nel tempo, portando a cicatrici. Questo rende il trattamento più impegnativo.
  • Nuovi progressi nelle opzioni terapeutiche

Per molti anni, Sorafenib è stato l'unico farmaco approvato per il cancro al fegato avanzato quando non erano possibili trattamenti locali come la chirurgia. Tuttavia, progressi significativi hanno cambiato il panorama del trattamento:

  1. Atezolizumab e bevacizumab (combinazione di immunoterapia):

    Nel 2019, uno studio rivoluzionario (Imbrave-150, Fase 3) ha dimostrato che la combinazione di atezolizumab (un farmaco per immunoterapia) e bevacizumab (un farmaco anti-angiogenico) ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera (tempo senza peggioramento del cancro) e una sopravvivenza globale rispetto alla sorafenibenibenibenib .

    Questa combinazione è stata approvata nel 2019 dalla European Medicines Agency (EMA) e successivamente dalla Italian Medicines Agency (AIFA) nel 2022.

  2. Durvalumab e tremelimumab (doppia immunoterapia):

Nel febbraio 2024, un'altra combinazione-durvalumab e tremelimumab-was hanno introdotto a seguito dei risultati dello studio Himalaya di Fase 3, che ha anche mostrato risultati migliori rispetto a Sorafenib.

Diverse altre combinazioni a base di immunoterapia, come Camrelizumab-Rivoceranib e Nivolumab-ipilimumab, sono in fase di valutazione e potrebbero diventare disponibili in futuro.

  • Perché questo studio è importante?

    1. Efficacia del mondo reale dei trattamenti:

      Mentre gli studi clinici hanno mostrato risultati promettenti per atezolizumab-bevacizumab e durvalumab-temelimumab, l'informazione dei dati del mondo reale raccolti dalla pratica clinica quotidiana, sono ancora limitate. In particolare, mancano prove del mondo reale per la nuova combinazione Durvalumab-Tremelimumab. Questo studio mira a colmare tale divario raccogliendo e analizzando i dati dei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana.

    2. Comprensione delle sequenze del trattamento:

      Dopo aver completato atezolizumab-bevacizumab o durvalumab-temelimumab, qual è il miglior trattamento successivo? Attualmente, l'unico farmaco di prossima linea approvato è Sorafenib e per il trattamento di terza linea in Italia, Cabozantinib è l'unica opzione. Tuttavia, non esistono chiari dati scientifici sull'efficacia di queste sequenze di trattamento.

      Man mano che saranno disponibili più terapie, sarà fondamentale identificare la migliore sequenza di trattamenti per estendere la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita.

    3. Identificare i predittori della risposta:

      Alcuni pazienti rispondono meglio al trattamento rispetto ad altri. Questo studio cerca di identificare marcatori clinici e di laboratorio che prevedono quali pazienti beneficeranno di più da terapie specifiche.

      Ad esempio, con sorafenib, lo sviluppo di alcuni effetti collaterali (come le reazioni cutanee) è stato associato a una migliore sopravvivenza. Non è chiaro se esistono marcatori simili per le nuove combinazioni di farmaci.

      Inoltre, lo studio esaminerà come fattori come l'intolleranza al trattamento, i modelli di progressione della malattia e le terapie di seconda linea influenzano i risultati di sopravvivenza.

  • Ciò che questo studio mira a raggiungere

Questo studio raccolgerà e analizzerà i dati dei pazienti trattati in contesti del mondo reale a:

  1. Comprendere l'efficacia e la sicurezza delle nuove combinazioni di trattamento (ad esempio, atezolizumab-bevacizumab e durvalumab-temelimumab).

    Identificare le migliori sequenze di trattamento per i pazienti con carcinoma epatico avanzato.

  2. Scopri marcatori clinici e di laboratorio che prevedono le risposte al trattamento, aiutando a personalizzare le cure e ottimizzare i risultati.

Affrontando queste domande, questo studio fornirà preziose informazioni ai fornitori di assistenza sanitaria e guiderà le decisioni di trattamento future per i pazienti con cancro al fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80147
        • Reclutamento
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Contatto:
    • AN
      • Torrette, AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Contatto:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Non ancora reclutamento
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Contatto:
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Contatto:
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Contatto:
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Contatto:
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Contatto:
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Contatto:
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Contatto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Contatto:
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Contatto:
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italia, 41125
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Contatto:
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Contatto:
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Contatto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Contatto:
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Contatto:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Contatto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Contatto:
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Contatto:
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti da pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono candidati per il trattamento con atezolizumab-bevacizumab o durvalumab-temelimumab. I pazienti saranno valutati in cliniche ambulatoriali o dipartimenti ospedalieri dei centri partecipanti come parte del percorso di assistenza standard per i pazienti HCC. I dati saranno raccolti alla prima valutazione del paziente e durante le successive valutazioni (circa ogni 3-4 settimane), secondo il processo di assistenza di routine per i pazienti con HCC che hanno ricevuto trattamenti farmacologici. L'osservazione di follow-up per ciascun paziente continuerà come parte del percorso di assistenza standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare non suscettibile di procedure locoregionali
  • Candidato al trattamento sistemico in prima linea con atezolizumab-bevacizumab o altre immunoterapie

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con altri agenti antineoplastici
  • Altra neoplasia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità come terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose

Per valutare la tossicità delle sequenze terapeutiche in cui sono stati somministrati atezolizumab-bevacizumab o altre immunotrapie come terapia di prima linea all'interno del percorso di assistenza standard per i pazienti con carcinoma epatocellulare.

Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Definito come il tempo tra la prima somministrazione di atezolizumab-bevacizumab o durvalumab-temelimumab e progressione radiologica
Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
definito come il tempo tra l'inizio del trattamento e la morte del paziente o all'ultima valutazione di follow-up
Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa alla malattia sull'imaging di follow-up, secondo i criteri di RECIST 1.1, sul numero totale di pazienti che subiscono almeno una valutazione radiologica.
Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Tasso di pazienti idonei per i trattamenti di seconda linea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Definito come la percentuale di pazienti che, dopo l'interruzione definitiva di atezolizumab-bevacizumab o altre immunoterapie, hanno condizioni generali sufficientemente buone e funzionalità epatica per consentire la prescrizione di una linea aggiuntiva di trattamento sistemico.
Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose
Incidenza di eventi avversi relativi ad atezolizumab-bevacizumab o ad altre immunoterapie
Dall'iscrizione fino a 3 anni dalla prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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