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Atezolizumab-bevacizumab y otras inmunoterapias: experiencia en la vida real para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ARTE)

28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- El carcinoma hepatocelular de antecedentes (CHC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer. En la mayoría de los casos (aproximadamente el 80%), el CHC se desarrolla en un hígado cirrótico, una condición en la que el hígado ha sido dañado con el tiempo, lo que lleva a cicatrices. Esto hace que el tratamiento sea más desafiante.

Este estudio recopilará y analizará datos de pacientes tratados en entornos del mundo real para:

  1. Comprenda la efectividad y la seguridad de las nuevas combinaciones de tratamiento (por ejemplo, atezolizumab-bevacizumab y durvalumab-tremelimumab).

    Identifique las mejores secuencias de tratamiento para pacientes con cáncer de hígado avanzado.

  2. Descubra marcadores clínicos y de laboratorio que predicen las respuestas del tratamiento, ayudando a personalizar la atención y optimizar los resultados.

Al abordar estas preguntas, este estudio proporcionará información valiosa a los proveedores de atención médica y guiará las decisiones futuras de tratamiento para pacientes con cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  • El carcinoma hepatocelular de antecedentes (HCC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer. En la mayoría de los casos (aproximadamente el 80%), el CHC se desarrolla en un hígado cirrótico, una condición en la que el hígado ha sido dañado con el tiempo, lo que lleva a cicatrices. Esto hace que el tratamiento sea más desafiante.
  • Nuevos avances en las opciones de tratamiento

Durante muchos años, Sorafenib fue el único medicamento aprobado para el cáncer de hígado avanzado cuando los tratamientos locales como la cirugía no eran posibles. Sin embargo, los avances significativos han cambiado el panorama del tratamiento:

  1. Atezolizumab y bevacizumab (combinación de inmunoterapia):

    En 2019, un estudio innovador (Imbrave-150, fase 3) demostró que la combinación de atezolizumab (un fármaco de inmunoterapia) y bevacizumab (un fármaco antiangiogénico) mejoró significativamente la supervivencia libre .

    Esta combinación fue aprobada en 2019 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y más tarde por la Agencia de Medicamentos italiano (AIFA) en 2022.

  2. Durvalumab y tremelimumab (inmunoterapia dual):

En febrero de 2024, otra combinación-durvalumab y tremelimumab se introdujo después de los resultados del ensayo Himalaya de fase 3, que también mostró resultados mejorados en comparación con sorafenib.

Varias otras combinaciones basadas en inmunoterapia, como camrelizumab-divoceranib y nivolumab-ipilimumab, están bajo evaluación y pueden estar disponibles en el futuro.

  • ¿Por qué es importante este estudio?

    1. Efectividad del mundo real de los tratamientos:

      Mientras que los ensayos clínicos han mostrado resultados prometedores para atezolizumab-bevacizumab y durvalumab-tremelimumab, la información de datos del mundo real recopilada de la práctica clínica cotidiana sigue siendo limitada. En particular, hay una falta de evidencia del mundo real para la nueva combinación de durvalumab tremelimumab. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío recopilando y analizando datos de pacientes tratados en la práctica clínica diaria.

    2. Comprensión de las secuencias de tratamiento:

      Después de completar atezolizumab-bevacizumab o durvalumab-tremelimumab, ¿cuál es el mejor tratamiento próximo? Actualmente, el único medicamento aprobado en próxima línea es sorafenib, y para el tratamiento de tercera línea en Italia, Cabozantinib es la única opción. Sin embargo, no hay datos científicos claros sobre la efectividad de estas secuencias de tratamiento.

      A medida que hay más terapias disponibles, será fundamental identificar la mejor secuencia de tratamientos para extender la supervivencia y mejorar la calidad de vida.

    3. Identificar predictores de respuesta:

      Algunos pacientes responden mejor al tratamiento que otros. Este estudio busca identificar marcadores clínicos y de laboratorio que predicen qué pacientes se beneficiarán más de las terapias específicas.

      Por ejemplo, con sorafenib, el desarrollo de ciertos efectos secundarios (como las reacciones de la piel) se asoció con una mejor supervivencia. No está claro si existen marcadores similares para combinaciones de fármacos más nuevas.

      Además, el estudio examinará cómo factores como la intolerancia al tratamiento, los patrones de progresión de la enfermedad y las terapias de segunda línea influyen en los resultados de supervivencia.

  • Lo que este estudio tiene como objetivo lograr

Este estudio recopilará y analizará datos de pacientes tratados en entornos del mundo real para:

  1. Comprenda la efectividad y la seguridad de las nuevas combinaciones de tratamiento (por ejemplo, atezolizumab-bevacizumab y durvalumab-tremelimumab).

    Identifique las mejores secuencias de tratamiento para pacientes con cáncer de hígado avanzado.

  2. Descubra marcadores clínicos y de laboratorio que predicen las respuestas del tratamiento, ayudando a personalizar la atención y optimizar los resultados.

Al abordar estas preguntas, este estudio proporcionará información valiosa a los proveedores de atención médica y guiará las decisiones futuras de tratamiento para pacientes con cáncer de hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80147
        • Reclutamiento
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Contacto:
    • AN
      • Torrette, AN, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Contacto:
          • Gianluca Svegliati-Baroni
          • Número de teléfono: +39 071 5961
          • Correo electrónico: gsvegliati@gmail.com
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Aún no reclutando
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Contacto:
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
        • Contacto:
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Contacto:
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Contacto:
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Contacto:
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Contacto:
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Contacto:
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Contacto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Contacto:
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Contacto:
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
        • Contacto:
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italia, 41125
        • Aún no reclutando
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Contacto:
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Contacto:
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Contacto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Contacto:
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Reclutamiento
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Contacto:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Contacto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Contacto:
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Contacto:
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos se recopilarán de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que son candidatos para el tratamiento con atezolizumab-bevacizumab o durvalumab-tremelimumab. Los pacientes serán evaluados en clínicas ambulatorias o departamentos para pacientes hospitalizados de los centros participantes como parte de la vía de atención estándar para pacientes con CHC. Los datos se recopilarán en la primera evaluación del paciente y durante las evaluaciones posteriores (aproximadamente cada 3-4 semanas), según el proceso de atención de rutina para pacientes con CHC que reciben tratamientos farmacológicos. La observación de seguimiento para cada paciente continuará como parte de la vía de atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular no susceptible de procedimientos locorregionales
  • Candidato a tratamiento sistémico de primera línea con atezolizumab-bevacizumab u otras inmunoterapias

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con otros agentes antineoplásicos
  • Otra neoplasia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la toxicidad como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis

Para evaluar la toxicidad de las secuencias terapéuticas en las que atezolizumab-bevacizumab u otras inmunotrapías se administraron como terapia de primera línea dentro de la vía de atención estándar para pacientes con carcinoma hepatocelular.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
definido como el tiempo entre la primera administración de atezolizumab-bevacizumab o durvalumab-tremelimumab y progresión radiológica
desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte del paciente, o a la última evaluación de seguimiento
desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Se definió como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial o completa a la enfermedad en las imágenes de seguimiento, según los criterios Recist 1.1, del número total de pacientes que se someten a al menos una evaluación radiológica.
desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Tasa de pacientes elegibles para tratamientos de segunda línea
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Definido como el porcentaje de pacientes que, después de la interrupción definitiva de atezolizumab-bevacizumab u otras inmunoterapias, tienen condiciones generales y una función hepática suficientemente buenas para permitir la prescripción de una línea adicional de tratamiento sistémico.
desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis
Incidencia de eventos adversos relacionados con atezolizumab-bevacizumab u otras inmunoterapias
desde la inscripción hasta 3 años desde la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Regulaciones de privacidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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