Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab-bevacizumab és más immunterápiák: valós tapasztalatok a hepatocellularis carcinoma kezelésére (ARTE)

2025. január 28. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- A háttér hepatocellularis carcinoma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a világszerte és a rákkal kapcsolatos halál harmadik legfontosabb oka. A legtöbb esetben (kb. 80%) a HCC cirrhotikus májban alakul ki - olyan állapotban, amikor a máj az idő múlásával megsérült, és hegesedéshez vezet. Ez a kezelést nagyobb kihívást jelent.

Ez a tanulmány összegyűjti és elemzi a valós környezetben kezelt betegek adatait:

Ismerje meg az új kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát (például atezolizumab-bevacizumab és durvalumab-tremelimumab).
Azonosítsa az előrehaladott májrákban szenvedő betegek legjobb kezelési szekvenciáit.
Fedezze fel a klinikai és laboratóriumi markereket, amelyek előrejelzik a kezelési reakciókat, elősegítve az ápolást és az eredmények optimalizálását.

Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolásával ez a tanulmány értékes információkat nyújt az egészségügyi szolgáltatók számára, és irányítja a májrákos betegek jövőbeli kezelési döntéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

Részletes leírás

A háttér hepatocellularis carcinoma (HCC), világszerte az ötödik leggyakoribb rák és a rákkal kapcsolatos halál harmadik legfontosabb oka. A legtöbb esetben (kb. 80%) a HCC cirrhotikus májban alakul ki - olyan állapotban, amikor a máj az idő múlásával megsérült, és hegesedéshez vezet. Ez a kezelést nagyobb kihívást jelent.
Új előrelépések a kezelési lehetőségekben

Sok éven át a sorafenib volt az egyetlen jóváhagyott gyógyszer az előrehaladott májrákhoz, amikor a helyi kezelések, például a műtét nem voltak lehetséges. A jelentős előrelépések azonban megváltoztatták a kezelési tájat:

Atezolizumab és bevacizumab (immunterápiás kombináció):
2019-ben egy úttörő tanulmány (Imbrave-150, 3. fázis) kimutatta, hogy az atezolizumab (immunterápiás gyógyszer) és a bevacizumab (egy angiogén gyógyszer) kombinációja szignifikánsan javította a betegségmentes túlélést (az idő a rák rosszabbodása nélkül) és az általános túléléshez képest a sorafenibhez képest. -
Ezt a kombinációt 2019 -ben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és később az Olasz Gyógyszerügynökség (AIFA) hagyta jóvá.
Durvalumab és tremelimumab (kettős immunterápia):

2024 februárjában egy másik kombinációs-durvalumabot és tremelimumabot vezettek be a 3. fázis Himalaya-vizsgálatának eredményeit követően, amely szintén jobb eredményeket mutatott a sorafenibhez képest.

Számos más immunterápiás alapú kombináció, például a camrelizumab-rivoceranib és a nivolumab-ipilimumab, értékelés alatt áll, és a jövőben elérhetővé válhat.

Miért fontos ez a tanulmány?
1. A kezelések valós hatékonysága:
  Míg a klinikai vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak az atezolizumab-bevacizumab és a durvalumab-tremelimumab számára, a mindennapi klinikai gyakorlatból összegyűjtött valós adat-információk, még mindig korlátozottak. Különösen hiányzik a valós bizonyítékok az új Durvalumab-Tremelimumab kombinációra. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kitöltse ezt a rést a napi klinikai gyakorlatban kezelt betegek adatainak gyűjtésével és elemzésével.
2. A kezelési szekvenciák megértése:
  Mi a legjobb kezelés az atezolizumab-bevacizumab vagy a durvalumab-tremelimumab befejezése után? Jelenleg az egyetlen jóváhagyott következő vonalú gyógyszer a sorafenib, és Olaszországban a harmadik vonalbeli kezeléshez a cabozantinib az egyetlen lehetőség. Ennek a kezelési szekvenciáknak a hatékonyságáról azonban nincs egyértelmű tudományos adatok.
  Ahogy egyre több terápia áll rendelkezésre, kritikus jelentőségű lesz a kezelések legjobb sorrendjének azonosítása a túlélés meghosszabbítása és az életminőség javítása érdekében.
3. A válasz előrejelzőinek azonosítása:
  Egyes betegek jobban reagálnak a kezelésre, mint mások. Ez a tanulmány célja a klinikai és laboratóriumi markerek azonosítása, amelyek megjósolják, hogy a betegek melyik részesülnek a leginkább a specifikus terápiákból.
  Például a sorafenib esetében bizonyos mellékhatások (például bőrreakciók) kialakulását a jobb túléléshez társították. Nem világos, hogy léteznek -e hasonló markerek az újabb gyógyszer -kombinációkhoz.
  Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja, hogy az olyan tényezők, mint a kezelés intoleranciája, a betegség progressziójának mintái és a második vonalbeli terápiák, hogyan befolyásolják a túlélési eredményeket.
Mit szándékozik ez a tanulmány elérni

Ez a tanulmány összegyűjti és elemzi a valós környezetben kezelt betegek adatait:

Ismerje meg az új kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát (például atezolizumab-bevacizumab és durvalumab-tremelimumab).
Azonosítsa az előrehaladott májrákban szenvedő betegek legjobb kezelési szekvenciáit.
Fedezze fel a klinikai és laboratóriumi markereket, amelyek előrejelzik a kezelési reakciókat, elősegítve az ápolást és az eredmények optimalizálását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Francesco Tovoli, MD
Telefonszám: +390512142214
E-mail: francesco.tovoli@unibo.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Napoli, Olaszország, 80147
    - Toborzás
    - P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Piera Federico
      
      Telefonszám: +39 081 254 1111
      
      E-mail: piera.federico@yahoo.it
  - Novara, Olaszország, 28100
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina Rigamonti
      
      Telefonszám: +39 03213731
      
      E-mail: cristina.rigamonti@uniupo.it
- AN
  - Torrette, AN, Olaszország, 60126
    - Toborzás
    - Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni
      
      Telefonszám: +39 071 5961
      
      E-mail: gsvegliati@gmail.com
- BA
  - Castellana Grotte, BA, Olaszország, 70013
    - Még nincs toborzás
    - I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Losito
      
      Telefonszám: +39 080 499 4111
      
      E-mail: francesco.losito@gmail.com
- BO
  - Bologna, BO, Olaszország, 40136
    - Toborzás
    - AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefania De Lorenzo
      
      Telefonszám: 0542662672
      
      E-mail: stefania.delorenzo@auslbologna.bo.it
  - Bologna, BO, Olaszország, 40136
    - Toborzás
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giovanni Brandi
      
      Telefonszám: +390512143838
      
      E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
  - Bologna, BO, Olaszország, 40136
    - Toborzás
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paolo Caraceni
      
      Telefonszám: +390512142718
      
      E-mail: paolo.caraceni@unibo.it
  - Bologna, BO, Olaszország, 40136
    - Toborzás
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Tovoli, MD
      
      Telefonszám: +390512142214
      
      E-mail: francesco.tovoli@unibo.it
- CT
  - Catania, CT, Olaszország, 95123
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maurizio Russello
      
      Telefonszám: +39 095 759 1111
      
      E-mail: m.russello@arnasgaribalidi.it
- FG
  - Foggia, FG, Olaszország, 71122
    - Toborzás
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rodolfo Sacco
      
      Telefonszám: +39 0881 731111
      
      E-mail: saccorodolfo@hotmail.com
  - Foggia, FG, Olaszország, 71122
    - Még nincs toborzás
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gaetano Serviddio
      
      Telefonszám: +39 0881 731111
      
      E-mail: gaetano.serviddio@unifg.it
- FI
  - Firenze, FI, Olaszország, 50134
    - Toborzás
    - AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabio Marra
      
      Telefonszám: +39 055 2758095
      
      E-mail: fabio.marra@unifi.it
- MI
  - Milano, MI, Olaszország, 20122
    - Toborzás
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Massimo Alberto Iavarone
      
      Telefonszám: + 39 02 5503.5432
      
      E-mail: massimo.iavarone@gmail.com
  - Milano, MI, Olaszország, 20162
    - Még nincs toborzás
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiara Mazzarelli
      
      Telefonszám: +39 02 64441
      
      E-mail: chiara.mazzarelli@ospedaleniguarda.it
  - Rozzano, MI, Olaszország, 20089
    - Toborzás
    - Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tiziana Pressiani
      
      Telefonszám: + 39 02 82241
      
      E-mail: tiziana.pressiani@cancercenter.humanitas.it
- Missouri
  - Modena, Missouri, Olaszország, 41125
    - Még nincs toborzás
    - Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Colecchia
      
      Telefonszám: 059 4222111
      
      E-mail: antonio.colecchia@unimore.it
- PA
  - Palermo, PA, Olaszország, 90127
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Cabibbo
      
      Telefonszám: +39 091 655 1111
      
      E-mail: giuseppe.cabibbo@unipa.it
- PD
  - Padova, PD, Olaszország, 35128
    - Toborzás
    - Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caterina Soldà
      
      Telefonszám: +39 049 821 1111
      
      E-mail: caterina.solda@iov.veneto.it
- PI
  - Pisa, PI, Olaszország, 56126
    - Toborzás
    - AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Masi Gianluca
      
      Telefonszám: +39 050 992725
      
      E-mail: gianluca.masi@unipi.it
- RA
  - Faenza, RA, Olaszország, 48018
    - Toborzás
    - Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Giuseppe Foschi
      
      Telefonszám: 0546 601214
      
      E-mail: francesco.foschi@auslromagna.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
    - Még nincs toborzás
    - IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Silvia Fanello
      
      Telefonszám: 0522296610
      
      E-mail: silvia.fanello@ausl.re.it
- RM
  - Roma, RM, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Ponziani
      
      Telefonszám: 06 30151
      
      E-mail: francesca.ponziani@gmail.com
- UD
  - Udine, UD, Olaszország, 33100
    - Még nincs toborzás
    - Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierluigi Toniutto
      
      Telefonszám: +39 0432 5521
      
      E-mail: pierluigi.toniutto@uniud.it
- VR
  - Verona, VR, Olaszország, 37126
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Telefonszám: +39 045 812 1111
      
      E-mail: andrea.dalbeni@univr.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat hepatocellularis carcinoma (HCC) szenvedő betegektől gyűjtik, akik az atezolizumab-bevacizumab vagy a durvalumab-tremelimumab kezelésére jelöltek. A betegeket a HCC -betegek szokásos ápolási útjának részeként a résztvevő központok járóbeteg -klinikáin vagy a résztvevő központok fekvőbeteg -osztályain értékelik. Az adatokat a beteg első értékelésén és a későbbi értékelések során (körülbelül 3-4 hetente) gyűjtik, a farmakológiai kezeléseket kapó HCC-betegek rutin ápolási eljárása szerint. Az egyes betegek nyomon követési megfigyelése a szokásos ápolási út részeként folytatódik.

Leírás

Befogadási kritériumok:

A hepatocellularis carcinoma nem alkalmazható lokoregionális eljárásokra
Jelölt a frontvonal szisztémás kezelésre Atezolizumab-bevacizumab-nal vagy más immunterápiával

Kizárási kritériumok:

Egyidejű kezelés más daganatellenes szerekkel
Egyéb aktív daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje a toxicitást első vonalbeli terápiaként Időkeret: a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig	A terápiás szekvenciák toxicitásának értékelésére, amelyekben az atezolizumab-bevacizumab vagy más immunhrapies-t adtak első vonalbeli terápiában a standard ápolási útvonalon a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek számára. A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, a CTCAE v4.0 értékelése szerint	a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés Időkeret: a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig	Az Atezolizumab-bevacizumab vagy a durvalumab-tremelimumab első beadása és a radiológiai progresszió első beadása között definiálva van	a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig
Az általános túlélés Időkeret: a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig	A kezelés kezdete és a beteg halála, vagy az utolsó nyomonkövetési értékelés közötti idő szerint definiálva	a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig
Objektív válaszadási arány (ORR) Időkeret: a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig	A RECIST 1.1 kritérium szerint a betegek százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ kapnak a betegségre a követőképzés során, a legalább egy radiológiai értékelés során részt vevő betegek száma alapján.	a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig
A második vonalbeli kezelésre jogosult betegek aránya Időkeret: a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig	Az Atezolizumab-bevacizumab vagy más immunterápiák végleges abbahagyása után a betegek százalékos arányának meghatározása, amely elég jó általános állapotú és májfunkcióval rendelkezik, hogy lehetővé tegye a szisztémás kezelési sor további vonalát.	a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig
Biztonsági megfigyelés Időkeret: a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig	Az atezolizumab-bevacizumab vagy más immunterápiákkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása	a beiratkozástól az első adagtól számított 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

Kutatásvezető: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

link to full text paper (open access)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)