Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab-Bevacizumab og andre immunoterapier: Ektelivsopplevelse for behandling av hepatocellulært karsinom (ARTE)

28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Bakgrunns hepatocellulært karsinom (HCC), er den femte vanligste kreft over hele verden og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død. I de fleste tilfeller (ca. 80%) utvikler HCC seg i en cirrhotisk lever - en tilstand der leveren har blitt skadet over tid, noe som fører til arrdannelse. Dette gjør behandlingen mer utfordrende.

Denne studien vil samle og analysere data fra pasienter behandlet i virkelige omgivelser til:

Forstå effektiviteten og sikkerheten til nye behandlingskombinasjoner (f.eks. Atezolizumab-Bevacizumab og Durvalumab-Tremelimumab).
Identifiser de beste behandlingssekvensene for pasienter med avansert leverkreft.
Oppdag kliniske og laboratoriemarkører som forutsier behandlingsresponser, hjelper til med å tilpasse omsorg og optimalisere resultatene.

Ved å ta opp disse spørsmålene, vil denne studien gi verdifull informasjon til helsepersonell og veilede fremtidige behandlingsbeslutninger for pasienter med leverkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hepatocellulært karsinom (HCC)

Detaljert beskrivelse

Bakgrunns hepatocellulært karsinom (HCC), er den femte vanligste kreft over hele verden og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død. I de fleste tilfeller (ca. 80%) utvikler HCC seg i en cirrhotisk lever - en tilstand der leveren har blitt skadet over tid, noe som fører til arrdannelse. Dette gjør behandlingen mer utfordrende.
Nye fremskritt i behandlingsalternativer

I mange år var Sorafenib det eneste godkjente medikamentet for avansert leverkreft når lokale behandlinger som kirurgi ikke var mulig. Imidlertid har betydelige fremskritt endret behandlingslandskapet:

Atezolizumab og bevacizumab (immunterapi -kombinasjon):
I 2019 demonstrerte en banebrytende studie (IMBRAVE-150, fase 3) at å kombinere atezolizumab (et immunterapi medikament) og bevacizumab (et anti-angiogent medikament) forbedret sykdomsfri overlevelse (tid uten kreft forverret) og generell overlevelse sammenlignet med sorafenib .
Denne kombinasjonen ble godkjent i 2019 av European Medicines Agency (EMA) og senere av Italian Medicines Agency (AIFA) i 2022.
Durvalumab og tremelimumab (dobbelt immunterapi):

I februar 2024 introduserte en annen kombinasjon-duvalumab og tremelimumab-var etter resultatene av fase 3 Himalaya-studien, som også viste forbedrede resultater sammenlignet med Sorafenib.

Flere andre immunterapibaserte kombinasjoner, for eksempel Camrelizumab-Rivoceranib og Nivolumab-Ipilimumab, er under evaluering og kan bli tilgjengelige i fremtiden.

Hvorfor er denne studien viktig?
1. Virkelig effektivitet av behandlinger:
  Mens kliniske studier har vist lovende resultater for atezolizumab-bevacizumab og durvalumab-tremelimumab, er datainformasjon i den virkelige verden samlet inn fra hverdagslige kliniske praksis-fortsatt er begrenset. Spesielt er det mangel på bevis i den virkelige verden for den nye Durvalumab-Tremelimumab-kombinasjonen. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å samle og analysere data fra pasienter behandlet i daglig klinisk praksis.
2. Forstå behandlingssekvenser:
  Etter å ha fullført atzolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab, hva er den beste neste behandlingen? Foreløpig er det eneste godkjente neste legemidlet sorafenib, og for tredje linjebehandling i Italia er Cabozantinib det eneste alternativet. Imidlertid er det ingen klare vitenskapelige data om effektiviteten av disse behandlingssekvensene.
  Etter hvert som flere terapier blir tilgjengelige, vil det være kritisk å identifisere den beste sekvensen av behandlinger for å utvide overlevelsen og forbedre livskvaliteten.
3. Identifisere prediktorer for respons:
  Noen pasienter reagerer bedre på behandlingen enn andre. Denne studien søker å identifisere kliniske og laboratoriemarkører som forutsier hvilke pasienter som vil dra mest nytte av spesifikke terapier.
  For eksempel, med sorafenib, var utviklingen av visse bivirkninger (som hudreaksjoner) assosiert med bedre overlevelse. Det er fortsatt uklart om lignende markører eksisterer for nyere medikamentkombinasjoner.
  I tillegg vil studien undersøke hvordan faktorer som behandlingsintoleranse, mønstre av sykdomsprogresjon og andrelinjeterapier påvirker overlevelsesresultater.
Hva denne studien har som mål å oppnå

Denne studien vil samle og analysere data fra pasienter behandlet i virkelige omgivelser til:

Forstå effektiviteten og sikkerheten til nye behandlingskombinasjoner (f.eks. Atezolizumab-Bevacizumab og Durvalumab-Tremelimumab).
Identifiser de beste behandlingssekvensene for pasienter med avansert leverkreft.
Oppdag kliniske og laboratoriemarkører som forutsier behandlingsresponser, hjelper til med å tilpasse omsorg og optimalisere resultatene.

Ved å ta opp disse spørsmålene, vil denne studien gi verdifull informasjon til helsepersonell og veilede fremtidige behandlingsbeslutninger for pasienter med leverkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Tovoli, MD
Telefonnummer: +390512142214
E-post: francesco.tovoli@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Napoli, Italia, 80147
    - Rekruttering
    - P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
    - Ta kontakt med:
      
      Piera Federico
      
      Telefonnummer: +39 081 254 1111
      
      E-post: piera.federico@yahoo.it
  - Novara, Italia, 28100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Rigamonti
      
      Telefonnummer: +39 03213731
      
      E-post: cristina.rigamonti@uniupo.it
- AN
  - Torrette, AN, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni
      
      Telefonnummer: +39 071 5961
      
      E-post: gsvegliati@gmail.com
- BA
  - Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
    - Har ikke rekruttert ennå
    - I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Losito
      
      Telefonnummer: +39 080 499 4111
      
      E-post: francesco.losito@gmail.com
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40136
    - Rekruttering
    - AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
    - Ta kontakt med:
      
      Stefania De Lorenzo
      
      Telefonnummer: 0542662672
      
      E-post: stefania.delorenzo@auslbologna.bo.it
  - Bologna, BO, Italia, 40136
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Brandi
      
      Telefonnummer: +390512143838
      
      E-post: giovanni.brandi@unibo.it
  - Bologna, BO, Italia, 40136
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Caraceni
      
      Telefonnummer: +390512142718
      
      E-post: paolo.caraceni@unibo.it
  - Bologna, BO, Italia, 40136
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Tovoli, MD
      
      Telefonnummer: +390512142214
      
      E-post: francesco.tovoli@unibo.it
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
    - Ta kontakt med:
      
      Maurizio Russello
      
      Telefonnummer: +39 095 759 1111
      
      E-post: m.russello@arnasgaribalidi.it
- FG
  - Foggia, FG, Italia, 71122
    - Rekruttering
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
    - Ta kontakt med:
      
      Rodolfo Sacco
      
      Telefonnummer: +39 0881 731111
      
      E-post: saccorodolfo@hotmail.com
  - Foggia, FG, Italia, 71122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
    - Ta kontakt med:
      
      Gaetano Serviddio
      
      Telefonnummer: +39 0881 731111
      
      E-post: gaetano.serviddio@unifg.it
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Marra
      
      Telefonnummer: +39 055 2758095
      
      E-post: fabio.marra@unifi.it
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Alberto Iavarone
      
      Telefonnummer: + 39 02 5503.5432
      
      E-post: massimo.iavarone@gmail.com
  - Milano, MI, Italia, 20162
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Mazzarelli
      
      Telefonnummer: +39 02 64441
      
      E-post: chiara.mazzarelli@ospedaleniguarda.it
  - Rozzano, MI, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
    - Ta kontakt med:
      
      Tiziana Pressiani
      
      Telefonnummer: + 39 02 82241
      
      E-post: tiziana.pressiani@cancercenter.humanitas.it
- Missouri
  - Modena, Missouri, Italia, 41125
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Colecchia
      
      Telefonnummer: 059 4222111
      
      E-post: antonio.colecchia@unimore.it
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Cabibbo
      
      Telefonnummer: +39 091 655 1111
      
      E-post: giuseppe.cabibbo@unipa.it
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Soldà
      
      Telefonnummer: +39 049 821 1111
      
      E-post: caterina.solda@iov.veneto.it
- PI
  - Pisa, PI, Italia, 56126
    - Rekruttering
    - AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
    - Ta kontakt med:
      
      Masi Gianluca
      
      Telefonnummer: +39 050 992725
      
      E-post: gianluca.masi@unipi.it
- RA
  - Faenza, RA, Italia, 48018
    - Rekruttering
    - Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Giuseppe Foschi
      
      Telefonnummer: 0546 601214
      
      E-post: francesco.foschi@auslromagna.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Fanello
      
      Telefonnummer: 0522296610
      
      E-post: silvia.fanello@ausl.re.it
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Ponziani
      
      Telefonnummer: 06 30151
      
      E-post: francesca.ponziani@gmail.com
- UD
  - Udine, UD, Italia, 33100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
    - Ta kontakt med:
      
      Pierluigi Toniutto
      
      Telefonnummer: +39 0432 5521
      
      E-post: pierluigi.toniutto@uniud.it
- VR
  - Verona, VR, Italia, 37126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +39 045 812 1111
      
      E-post: andrea.dalbeni@univr.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn fra pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som er kandidater for behandling med atzolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab. Pasienter vil bli evaluert i poliklinikker eller sykehusavdelinger i de deltakende sentrene som en del av standardpleieveien for HCC -pasienter. Data vil bli samlet inn ved pasientens første evaluering og under påfølgende vurderinger (omtrent hver 3-4 uke), i henhold til rutinemessig omsorgsprosess for HCC-pasienter som får farmakologiske behandlinger. Oppfølgingsobservasjonen for hver pasient vil fortsette som en del av standardomsorgsveien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hepatocellulært karsinom ikke mottagelig for lokoregionale prosedyrer
Kandidat til frontlinje systemisk behandling med atezolizumab-bevacizumab eller andre immunoterapier

Eksklusjonskriterier:

Samtidig behandling med andre antineoplastiske midler
Annen aktiv neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluere toksisitet som førstelinjeterapi Tidsramme: fra påmelding til 3 år fra første dose	For å evaluere toksisitet av terapeutiske sekvenser ble atezolizumab-bevacizumab eller andre immunotrapier administrert som førstelinjeterapi i standardpleieveien for pasienter med hepatocellulært karsinom. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0	fra påmelding til 3 år fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: fra påmelding til 3 år fra første dose	Definert som tiden mellom den første administrasjonen av atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-Tremelimumab og radiologisk progresjon	fra påmelding til 3 år fra første dose
Totalt overlevelse Tidsramme: fra påmelding til 3 år fra første dose	definert som tiden mellom behandlingsstart og pasientens død, eller til den siste oppfølgingsevalueringen	fra påmelding til 3 år fra første dose
Objektiv svarprosent (ORR) Tidsramme: fra påmelding til 3 år fra første dose	Definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en delvis eller fullstendig respons på sykdommen på oppfølgingsavbildning, ifølge RECIST 1.1-kriterier, av det totale antallet pasienter som gjennomgår minst en radiologisk vurdering.	fra påmelding til 3 år fra første dose
Frekvens av pasienter som er kvalifisert for andrelinjebehandlinger Tidsramme: fra påmelding til 3 år fra første dose	Definert som prosentandelen av pasienter som etter den definitive seponering av atzolizumab-bevacizumab eller andre immunoterapier har tilstrekkelig gode generelle forhold og leverfunksjon for å tillate resept på en ekstra system med systemisk behandling.	fra påmelding til 3 år fra første dose
Sikkerhetsovervåking Tidsramme: fra påmelding til 3 år fra første dose	Forekomst av bivirkninger relatert til atezolizumab-bevacizumab eller andre immunoterapier	fra påmelding til 3 år fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

link to full text paper (open access)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)