Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab-bevacizumab och andra immunoterapier: verklig erfarenhet för behandling av hepatocellulärt karcinom (ARTE)

28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Bakgrund Hepatocellulärt karcinom (HCC), är den femte vanligaste cancer över hela världen och den tredje ledande orsaken till cancerrelaterad död. I de flesta fall (cirka 80%) utvecklas HCC i en cirrhotisk lever - ett tillstånd där levern har skadats över tid, vilket leder till ärrbildning. Detta gör behandlingen mer utmanande.

Denna studie kommer att samla in och analysera data från patienter som behandlas i verkliga inställningar till:

Förstå effektiviteten och säkerheten för nya behandlingskombinationer (t.ex. atezolizumab-bevacizumab och durvalumab-tremelimumab).
Identifiera de bästa behandlingssekvenserna för patienter med avancerad levercancer.
Upptäck kliniska och laboratoriemarkörer som förutsäger behandlingssvar, hjälper till att anpassa vård och optimera resultaten.

Genom att ta itu med dessa frågor kommer denna studie att ge värdefull information till vårdgivare och vägleda framtida behandlingsbeslut för patienter med levercancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Hepatocellulärt karcinom (HCC)

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancer över hela världen och den tredje ledande orsaken till cancerrelaterad död. I de flesta fall (cirka 80%) utvecklas HCC i en cirrhotisk lever - ett tillstånd där levern har skadats över tid, vilket leder till ärrbildning. Detta gör behandlingen mer utmanande.
Nya framsteg inom behandlingsalternativ

Under många år var Sorafenib det enda godkända läkemedlet för avancerad levercancer när lokala behandlingar som kirurgi inte var möjliga. Men betydande framsteg har förändrat behandlingslandskapet:

Atezolizumab och bevacizumab (immunterapikombination):
Under 2019 visade en banbrytande studie (Imbrave-150, fas 3) att kombinera atezolizumab (ett immunterapiläkemedel) och bevacizumab (ett anti-angiogen läkemedel) förbättrade sjukdomsfri överlevnad avsevärt (tid utan cancerförvärring) och total överlevnad jämfört med sorafenib .
Denna kombination godkändes 2019 av European Medicines Agency (EMA) och senare av den italienska läkemedelsbyrån (AIFA) 2022.
Durvalumab och tremelimumab (dubbel immunterapi):

I februari 2024 introducerade en annan kombination-durvalumab och tremelimumab--efter resultaten från fas 3 Himalaya-studien, som också visade förbättrade resultat jämfört med sorafenib.

Flera andra immunterapibaserade kombinationer, såsom camrelizumab-rivoceranib och nivolumab-ipilimumab, är under utvärdering och kan bli tillgängliga i framtiden.

Varför är denna studie viktig?
1. Verklig effektivitet av behandlingar:
  Medan kliniska studier har visat lovande resultat för atezolizumab-bevacizumab och durvalumab-tremelimumab, är den verkliga datainformationen som samlats in från vardagliga kliniska praxis fortfarande begränsade. I synnerhet finns det en brist på verkliga bevis för den nya Durvalumab-tremelimumab-kombinationen. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att samla in och analysera data från patienter som behandlas i daglig klinisk praxis.
2. Förstå behandlingssekvenser:
  Efter att ha slutfört atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab, vad är den bästa nästa behandlingen? För närvarande är det enda godkända nästa linjen läkemedel sorafenib, och för tredje linjebehandling i Italien är Cabozantinib det enda alternativet. Det finns emellertid inga tydliga vetenskapliga data om effektiviteten hos dessa behandlingssekvenser.
  När fler terapier blir tillgängliga kommer det att vara avgörande att identifiera den bästa sekvensen av behandlingar för att utöka överlevnad och förbättra livskvaliteten.
3. Identifiera prediktorer för svar:
  Vissa patienter svarar bättre på behandlingen än andra. Denna studie syftar till att identifiera kliniska och laboratoriemarkörer som förutsäger vilka patienter som kommer att dra mest nytta av specifika terapier.
  Till exempel, med sorafenib, var utvecklingen av vissa biverkningar (som hudreaktioner) förknippad med bättre överlevnad. Det är fortfarande oklart om liknande markörer finns för nyare läkemedelskombinationer.
  Dessutom kommer studien att undersöka hur faktorer som behandlingsintolerans, mönster för sjukdomsprogression och andra linjeterapier påverkar överlevnadsresultaten.
Vad denna studie syftar till att uppnå

Denna studie kommer att samla in och analysera data från patienter som behandlas i verkliga inställningar till:

Förstå effektiviteten och säkerheten för nya behandlingskombinationer (t.ex. atezolizumab-bevacizumab och durvalumab-tremelimumab).
Identifiera de bästa behandlingssekvenserna för patienter med avancerad levercancer.
Upptäck kliniska och laboratoriemarkörer som förutsäger behandlingssvar, hjälper till att anpassa vård och optimera resultaten.

Genom att ta itu med dessa frågor kommer denna studie att ge värdefull information till vårdgivare och vägleda framtida behandlingsbeslut för patienter med levercancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Francesco Tovoli, MD
Telefonnummer: +390512142214
E-post: francesco.tovoli@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Napoli, Italien, 80147
    - Rekrytering
    - P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
    - Kontakt:
      
      Piera Federico
      
      Telefonnummer: +39 081 254 1111
      
      E-post: piera.federico@yahoo.it
  - Novara, Italien, 28100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
    - Kontakt:
      
      Cristina Rigamonti
      
      Telefonnummer: +39 03213731
      
      E-post: cristina.rigamonti@uniupo.it
- AN
  - Torrette, AN, Italien, 60126
    - Rekrytering
    - Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
    - Kontakt:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni
      
      Telefonnummer: +39 071 5961
      
      E-post: gsvegliati@gmail.com
- BA
  - Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
    - Har inte rekryterat ännu
    - I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
    - Kontakt:
      
      Francesco Losito
      
      Telefonnummer: +39 080 499 4111
      
      E-post: francesco.losito@gmail.com
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40136
    - Rekrytering
    - AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
    - Kontakt:
      
      Stefania De Lorenzo
      
      Telefonnummer: 0542662672
      
      E-post: stefania.delorenzo@auslbologna.bo.it
  - Bologna, BO, Italien, 40136
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
    - Kontakt:
      
      Giovanni Brandi
      
      Telefonnummer: +390512143838
      
      E-post: giovanni.brandi@unibo.it
  - Bologna, BO, Italien, 40136
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
    - Kontakt:
      
      Paolo Caraceni
      
      Telefonnummer: +390512142718
      
      E-post: paolo.caraceni@unibo.it
  - Bologna, BO, Italien, 40136
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Francesco Tovoli, MD
      
      Telefonnummer: +390512142214
      
      E-post: francesco.tovoli@unibo.it
- CT
  - Catania, CT, Italien, 95123
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
    - Kontakt:
      
      Maurizio Russello
      
      Telefonnummer: +39 095 759 1111
      
      E-post: m.russello@arnasgaribalidi.it
- FG
  - Foggia, FG, Italien, 71122
    - Rekrytering
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
    - Kontakt:
      
      Rodolfo Sacco
      
      Telefonnummer: +39 0881 731111
      
      E-post: saccorodolfo@hotmail.com
  - Foggia, FG, Italien, 71122
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
    - Kontakt:
      
      Gaetano Serviddio
      
      Telefonnummer: +39 0881 731111
      
      E-post: gaetano.serviddio@unifg.it
- FI
  - Firenze, FI, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
    - Kontakt:
      
      Fabio Marra
      
      Telefonnummer: +39 055 2758095
      
      E-post: fabio.marra@unifi.it
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20122
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
    - Kontakt:
      
      Massimo Alberto Iavarone
      
      Telefonnummer: + 39 02 5503.5432
      
      E-post: massimo.iavarone@gmail.com
  - Milano, MI, Italien, 20162
    - Har inte rekryterat ännu
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
    - Kontakt:
      
      Chiara Mazzarelli
      
      Telefonnummer: +39 02 64441
      
      E-post: chiara.mazzarelli@ospedaleniguarda.it
  - Rozzano, MI, Italien, 20089
    - Rekrytering
    - Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
    - Kontakt:
      
      Tiziana Pressiani
      
      Telefonnummer: + 39 02 82241
      
      E-post: tiziana.pressiani@cancercenter.humanitas.it
- Missouri
  - Modena, Missouri, Italien, 41125
    - Har inte rekryterat ännu
    - Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
    - Kontakt:
      
      Antonio Colecchia
      
      Telefonnummer: 059 4222111
      
      E-post: antonio.colecchia@unimore.it
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90127
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Cabibbo
      
      Telefonnummer: +39 091 655 1111
      
      E-post: giuseppe.cabibbo@unipa.it
- PD
  - Padova, PD, Italien, 35128
    - Rekrytering
    - Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
    - Kontakt:
      
      Caterina Soldà
      
      Telefonnummer: +39 049 821 1111
      
      E-post: caterina.solda@iov.veneto.it
- PI
  - Pisa, PI, Italien, 56126
    - Rekrytering
    - AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
    - Kontakt:
      
      Masi Gianluca
      
      Telefonnummer: +39 050 992725
      
      E-post: gianluca.masi@unipi.it
- RA
  - Faenza, RA, Italien, 48018
    - Rekrytering
    - Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
    - Kontakt:
      
      Francesco Giuseppe Foschi
      
      Telefonnummer: 0546 601214
      
      E-post: francesco.foschi@auslromagna.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
    - Har inte rekryterat ännu
    - IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
    - Kontakt:
      
      Silvia Fanello
      
      Telefonnummer: 0522296610
      
      E-post: silvia.fanello@ausl.re.it
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
    - Kontakt:
      
      Francesca Ponziani
      
      Telefonnummer: 06 30151
      
      E-post: francesca.ponziani@gmail.com
- UD
  - Udine, UD, Italien, 33100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Toniutto
      
      Telefonnummer: +39 0432 5521
      
      E-post: pierluigi.toniutto@uniud.it
- VR
  - Verona, VR, Italien, 37126
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39 045 812 1111
      
      E-post: andrea.dalbeni@univr.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data kommer att samlas in från patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som är kandidater för behandling med atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab. Patienter kommer att utvärderas i polikliniker eller inpatientavdelningar i de deltagande centra som en del av standardvårdsvägen för HCC -patienter. Data kommer att samlas in vid patientens första utvärdering och under efterföljande bedömningar (ungefär var 3-4 veckor), enligt rutinvårdsprocessen för HCC-patienter som får farmakologiska behandlingar. Uppföljningsobservationen för varje patient kommer att fortsätta som en del av standardvårdsvägen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Hepatocellulärt karcinom som inte är mottagligt för locoregionala procedurer
Kandidat till frontlinje systemisk behandling med atezolizumab-bevacizumab eller andra immunoterapier

Uteslutningskriterier:

Samtidig behandling med andra antineoplastiska medel
Annan aktiv neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera toxicitet som första terapi Tidsram: från registrering upp till 3 år från den första dosen	För att utvärdera toxicitet för terapeutiska sekvenser i vilka atezolizumab-bevacizumab eller andra immunotrapier administrerades som första linjeterapi inom standardvårdsvägen för patienter med hepatocellulärt karcinom. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0	från registrering upp till 3 år från den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad Tidsram: från registrering upp till 3 år från den första dosen	definieras som tiden mellan den första administrationen av atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab och radiologisk progression	från registrering upp till 3 år från den första dosen
Överlevnad övergripande Tidsram: från registrering upp till 3 år från den första dosen	definieras som tiden mellan behandlingsstart och patientens död, eller till den sista uppföljningsutvärderingen	från registrering upp till 3 år från den första dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Tidsram: från registrering upp till 3 år från den första dosen	definieras som procentandelen patienter som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar på sjukdomen vid uppföljning, enligt RECIST 1.1-kriterier, av det totala antalet patienter som genomgår minst en radiologisk bedömning.	från registrering upp till 3 år från den första dosen
Patienter som är berättigade till andra linjebehandlingar Tidsram: från registrering upp till 3 år från den första dosen	definieras som procentandelen patienter som, efter den definitiva avbrottet av atezolizumab-bevacizumab eller andra immunoterapier, har tillräckligt goda allmänna förhållanden och leverfunktion för att möjliggöra recept av en ytterligare systemisk behandling.	från registrering upp till 3 år från den första dosen
Säkerhetsövervakning Tidsram: från registrering upp till 3 år från den första dosen	Förekomst av biverkningar relaterade till atezolizumab-bevacizumab eller andra immunoterapier	från registrering upp till 3 år från den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

link to full text paper (open access)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)