Atetsolitsumabi-bevasitsumabi ja muut immunoterapiat: tosielämän kokemus hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon (ARTE)
- Tausta hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viides yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi syöpään liittyvän kuoleman syy. Useimmissa tapauksissa (noin 80%) HCC kehittyy maksakirroottisessa maksassa - tila, jossa maksa on vaurioitunut ajan myötä, mikä johtaa arpia. Tämä tekee hoidosta haastavamman.
Tämä tutkimus kerää ja analysoi tietoja potilaista, joita hoidetaan reaalimaailman ympäristössä:
Ymmärrä uusien hoitoyhdistelmien tehokkuus ja turvallisuus (esim. Atetsolitsumabi-bevasitsumabi ja durvalumabi-tremelimumabi).
Tunnista parhaat hoitosekvenssit potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä.
- Löydä kliiniset ja laboratoriomarkkerit, jotka ennustavat hoitovasteita, auttamalla henkilökohtaista hoitoa ja optimoivat tulokset.
Käsittelemällä näitä kysymyksiä, tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa terveydenhuollon tarjoajille ja ohjaa tulevia hoitopäätöksiä maksasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viides yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi syöpään liittyvän kuoleman syy. Useimmissa tapauksissa (noin 80%) HCC kehittyy maksakirroottisessa maksassa - tila, jossa maksa on vaurioitunut ajan myötä, mikä johtaa arpia. Tämä tekee hoidosta haastavamman.
- Uusi kehitys hoitovaihtoehdoissa
Sorafenibi oli monien vuosien ajan ainoa hyväksytty lääketieteellinen maksasyöpä, kun paikalliset hoidot, kuten leikkaus, eivät olleet mahdollisia. Merkittävät edistykset ovat kuitenkin muuttaneet hoitomaisemaa:
Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi (immunoterapiayhdistelmä):
Vuonna 2019 uraauurtava tutkimus (Imbrave-150, vaihe 3) osoitti, että atetsolitsumabin (immunoterapialääke) ja bevatsitsumabin (angiogeeninen lääke) yhdistäminen paransi merkittävästi sairausvapaa eloonjääminen (aika ilman syöpääworsing) ja yleistä eloonjäämistä SORAFENIB: hen verrattuna .
Euroopan lääkevirasto (EMA) ja myöhemmin Italian lääkevirasto (AIFA) hyväksyivät tämän yhdistelmän vuonna 2019 vuonna 2022.
- Durvalumabi ja tremelimumabi (kaksoisimmunoterapia):
Helmikuussa 2024 toinen yhdistelmä-durvalumabi ja tremelimumabi-otettiin käyttöön vaiheen 3 Himalaya-tutkimuksen tulosten jälkeen, joka myös osoitti parantuneita tuloksia verrattuna sorafenibiin.
Useita muita immunoterapiapohjaisia yhdistelmiä, kuten camrelitsumabi-rivoceranib ja nivolumabi-iPilimumab, ovat arvioitavissa, ja ne voivat olla saatavana tulevaisuudessa.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä?
Hoitojen todellisen maailman tehokkuus:
Vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia atetsolitsumabi-bevasitsumabille ja durvalumabi-tremelimumabille, jokapäiväisestä kliinisestä käytännöstä kerätyt reaalimaailman tieto-tiedot ovat edelleen rajoitettuja. Erityisesti uudelle durvalumabi-tremelimumabiyhdistelmälle puuttuu reaalimaailman todisteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko keräämällä ja analysoimalla tietoja päivittäisessä kliinisessä käytännössä hoidetuilta potilailta.
Hoitojaksojen ymmärtäminen:
Suoritettuaan Atezolitsumabi-bevasitsumabi tai durvalumabi-tremelimumabi, mikä on paras seuraava hoito? Tällä hetkellä ainoa hyväksytty seuraavan linjan lääke on sorafenibi, ja kolmannen linjan hoidossa Italiassa kabozantinibi on ainoa vaihtoehto. Näiden hoitosekvenssien tehokkuudesta ei kuitenkaan ole selvää tieteellistä tietoa.
Kun lisää hoitomuotoja tulee saataville, on kriittistä tunnistaa paras hoitosarja selviytymisen pidentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Vastauksen ennustajien tunnistaminen:
Jotkut potilaat reagoivat paremmin hoitoon kuin toiset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliiniset ja laboratoriomarkerit, jotka ennustavat, mitkä potilaat hyötyvät eniten erityisistä hoidoista.
Esimerkiksi Sorafenibin kanssa tiettyjen sivuvaikutusten (kuten ihoreaktioiden) kehitykseen liittyi parempaa selviytymistä. On edelleen epäselvää, onko olemassa samanlaisia markkereita uudemmille lääkeyhdistelmille.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan, kuinka sellaisia tekijöitä, kuten hoidon intoleranssi, taudin etenemisen mallit ja toisen linjan hoidot vaikuttavat eloonjäämisvaikutuksiin.
- Mitä tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa
Tämä tutkimus kerää ja analysoi tietoja potilaista, joita hoidetaan reaalimaailman ympäristössä:
Ymmärrä uusien hoitoyhdistelmien tehokkuus ja turvallisuus (esim. Atetsolitsumabi-bevasitsumabi ja durvalumabi-tremelimumabi).
Tunnista parhaat hoitosekvenssit potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä.
- Löydä kliiniset ja laboratoriomarkkerit, jotka ennustavat hoitovasteita, auttamalla henkilökohtaista hoitoa ja optimoivat tulokset.
Käsittelemällä näitä kysymyksiä, tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa terveydenhuollon tarjoajille ja ohjaa tulevia hoitopäätöksiä maksasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Tovoli, MD
- Puhelinnumero: +390512142214
- Sähköposti: francesco.tovoli@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80147
- Rekrytointi
- P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
-
Ottaa yhteyttä:
- Piera Federico
- Puhelinnumero: +39 081 254 1111
- Sähköposti: piera.federico@yahoo.it
-
Novara, Italia, 28100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rigamonti
- Puhelinnumero: +39 03213731
- Sähköposti: cristina.rigamonti@uniupo.it
-
-
AN
-
Torrette, AN, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Svegliati-Baroni
- Puhelinnumero: +39 071 5961
- Sähköposti: gsvegliati@gmail.com
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Ei vielä rekrytointia
- I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Losito
- Puhelinnumero: +39 080 499 4111
- Sähköposti: francesco.losito@gmail.com
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekrytointi
- AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania De Lorenzo
- Puhelinnumero: 0542662672
- Sähköposti: stefania.delorenzo@auslbologna.bo.it
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Brandi
- Puhelinnumero: +390512143838
- Sähköposti: giovanni.brandi@unibo.it
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Caraceni
- Puhelinnumero: +390512142718
- Sähköposti: paolo.caraceni@unibo.it
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Tovoli, MD
- Puhelinnumero: +390512142214
- Sähköposti: francesco.tovoli@unibo.it
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Russello
- Puhelinnumero: +39 095 759 1111
- Sähköposti: m.russello@arnasgaribalidi.it
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolfo Sacco
- Puhelinnumero: +39 0881 731111
- Sähköposti: saccorodolfo@hotmail.com
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Serviddio
- Puhelinnumero: +39 0881 731111
- Sähköposti: gaetano.serviddio@unifg.it
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekrytointi
- AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Marra
- Puhelinnumero: +39 055 2758095
- Sähköposti: fabio.marra@unifi.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Alberto Iavarone
- Puhelinnumero: + 39 02 5503.5432
- Sähköposti: massimo.iavarone@gmail.com
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Mazzarelli
- Puhelinnumero: +39 02 64441
- Sähköposti: chiara.mazzarelli@ospedaleniguarda.it
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Pressiani
- Puhelinnumero: + 39 02 82241
- Sähköposti: tiziana.pressiani@cancercenter.humanitas.it
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Italia, 41125
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Colecchia
- Puhelinnumero: 059 4222111
- Sähköposti: antonio.colecchia@unimore.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Cabibbo
- Puhelinnumero: +39 091 655 1111
- Sähköposti: giuseppe.cabibbo@unipa.it
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Soldà
- Puhelinnumero: +39 049 821 1111
- Sähköposti: caterina.solda@iov.veneto.it
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Rekrytointi
- AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
-
Ottaa yhteyttä:
- Masi Gianluca
- Puhelinnumero: +39 050 992725
- Sähköposti: gianluca.masi@unipi.it
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- Rekrytointi
- Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Giuseppe Foschi
- Puhelinnumero: 0546 601214
- Sähköposti: francesco.foschi@auslromagna.it
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Fanello
- Puhelinnumero: 0522296610
- Sähköposti: silvia.fanello@ausl.re.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Ponziani
- Puhelinnumero: 06 30151
- Sähköposti: francesca.ponziani@gmail.com
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Toniutto
- Puhelinnumero: +39 0432 5521
- Sähköposti: pierluigi.toniutto@uniud.it
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +39 045 812 1111
- Sähköposti: andrea.dalbeni@univr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasyöpä ei ole sovittu paikallisiin menettelyihin
- Ehdokas etulinjan systeemiseen hoitoon atetsolitsumabi-bevasitsumabilla tai muilla immunoterapioilla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito muiden antineoplastisten aineiden kanssa
- Muu aktiivinen neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toksisuus ensisijaisena terapiana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Terapeuttisten sekvenssien toksisuuden arvioimiseksi, joissa atetsolitsumabi-bevasitsumabia tai muita immunotrapioita annettiin ensisijaisena terapiana vakiohoitoreitissä potilailla, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma. CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia |
ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Määritetään atezolitsumabi-bevasitsumabin tai durvalumab-tremelimumabin ja radiologisen etenemisen välisenä ajankohtana
|
ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Määritetty hoidon alkamisen ja potilaan kuoleman väliseksi tai viimeiseen seurannan arviointiin
|
ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
RECIST 1,1 -kriteerien mukaan määritelty potilaiden prosenttimäärä, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen taudille seurannan kuvantamisessa, potilaiden kokonaismäärästä, joille tehdään vähintään yksi radiologinen arvio.
|
ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat oikeutettuja toisen linjan hoitoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Määritetään potilaiden prosenttimäärä, joilla atetsolitsumabi-bevasitsumabin tai muiden immunoterapioiden lopullisen lopettamisen jälkeen on riittävän hyvät yleiset olosuhteet ja maksan toiminta, jotta lisäjärjestelmä voidaan resepti systeemisestä hoidosta.
|
ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
|
Turvavalvonta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Atetsolitsumabi-bevasitsumabiin tai muihin immunoterapioihin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
|
ilmoittautumisesta enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)