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Atezolizumabe-bevacizumab e outras imunoterapias: experiência da vida real para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ARTE)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Antecedentes carcinoma hepatocelular (CHC), é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer. Na maioria dos casos (cerca de 80%), o CHC se desenvolve em um fígado cirrótico - uma condição em que o fígado foi danificado ao longo do tempo, levando a cicatrizes. Isso torna o tratamento mais desafiador.

Este estudo reunirá e analisará dados de pacientes tratados em configurações do mundo real para:

  1. Entenda a eficácia e a segurança das novas combinações de tratamento (por exemplo, Atezolizumab-bevacizumab e Durvalumab-Tremelimumab).

    Identifique as melhores sequências de tratamento para pacientes com câncer de fígado avançado.

  2. Descubra marcadores clínicos e laboratoriais que prevêem as respostas do tratamento, ajudando a personalizar os cuidados e otimizar os resultados.

Ao abordar essas questões, este estudo fornecerá informações valiosas aos prestadores de serviços de saúde e orientará futuras decisões de tratamento para pacientes com câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  • Antecedentes carcinoma hepatocelular (CHC), é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer. Na maioria dos casos (cerca de 80%), o CHC se desenvolve em um fígado cirrótico - uma condição em que o fígado foi danificado ao longo do tempo, levando a cicatrizes. Isso torna o tratamento mais desafiador.
  • Novos avanços nas opções de tratamento

Por muitos anos, o sorafenibe foi o único medicamento aprovado para câncer de fígado avançado quando tratamentos locais como a cirurgia não eram possíveis. No entanto, avanços significativos mudaram o cenário do tratamento:

  1. Atezolizumab e Bevacizumab (combinação de imunoterapia):

    Em 2019, um estudo inovador (IMBRAVE-150, Fase 3) demonstrou que a combinação de atezolizumab (um medicamento para imunoterapia) e bevacizumabe (um medicamento antiangiogênico) melhorou significativamente a sobrevida livre de doença (tempo sem piora do câncer) e sobrevida global em comparação com sorafenibe .

    Essa combinação foi aprovada em 2019 pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e posteriormente pela Agência de Medicamentos Italianos (AIFA) em 2022.

  2. Durvalumab e Tremelimumab (Dual Immoterapia):

Em fevereiro de 2024, outro combinação-durvalumab e tremelimumab-foram introduzidos após os resultados do estudo da Fase 3 do Himalaia, que também mostrou melhores resultados em comparação com o sorafenibe.

Várias outras combinações baseadas em imunoterapia, como o camrelizumab-rivoceranibe e o nivolumabe-ipilimumab, estão em avaliação e podem ficar disponíveis no futuro.

  • Por que este estudo é importante?

    1. Eficácia do mundo real dos tratamentos:

      Embora os ensaios clínicos tenham mostrado resultados promissores para o atezolizumabe-bevacizumabe e durvalumab-temelimumab, a informação de dados do mundo real coletada da prática clínica cotidiana ainda é limitada. Em particular, há uma falta de evidência do mundo real para a nova combinação de Durvalumab-Tremelimumab. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna coletando e analisando dados de pacientes tratados na prática clínica diária.

    2. Entendendo sequências de tratamento:

      Depois de concluir o Atezolizumab-Bevacizumab ou Durvalumab-Tremelimumab, qual é o melhor tratamento próximo? Atualmente, o único medicamento aprovado na próxima linha é o sorafenibe e, para tratamento de terceira linha na Itália, o Cabozantinib é a única opção. No entanto, não há dados científicos claros sobre a eficácia dessas seqüências de tratamento.

      À medida que mais terapias se tornam disponíveis, será fundamental identificar a melhor sequência de tratamentos para estender a sobrevivência e melhorar a qualidade de vida.

    3. Identificando preditores de resposta:

      Alguns pacientes respondem melhor ao tratamento do que outros. Este estudo busca identificar marcadores clínicos e laboratoriais que prevêem quais pacientes se beneficiarão mais de terapias específicas.

      Por exemplo, com o sorafenibe, o desenvolvimento de certos efeitos colaterais (como reações de pele) foi associado a uma melhor sobrevida. Ainda não está claro se marcadores semelhantes existem para combinações de medicamentos mais recentes.

      Além disso, o estudo examinará como fatores como intolerância ao tratamento, padrões de progressão da doença e terapias de segunda linha influenciam os resultados da sobrevivência.

  • O que este estudo pretende alcançar

Este estudo reunirá e analisará dados de pacientes tratados em configurações do mundo real para:

  1. Entenda a eficácia e a segurança das novas combinações de tratamento (por exemplo, Atezolizumab-bevacizumab e Durvalumab-Tremelimumab).

    Identifique as melhores sequências de tratamento para pacientes com câncer de fígado avançado.

  2. Descubra marcadores clínicos e laboratoriais que prevêem as respostas do tratamento, ajudando a personalizar os cuidados e otimizar os resultados.

Ao abordar essas questões, este estudo fornecerá informações valiosas aos prestadores de serviços de saúde e orientará futuras decisões de tratamento para pacientes com câncer de fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80147
        • Recrutamento
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Contato:
    • AN
      • Torrette, AN, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Contato:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
        • Ainda não está recrutando
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Contato:
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Contato:
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Contato:
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Contato:
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71122
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Contato:
      • Foggia, FG, Itália, 71122
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Contato:
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Contato:
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Contato:
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Contato:
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Itália, 41125
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Contato:
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Contato:
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Contato:
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Contato:
    • RA
      • Faenza, RA, Itália, 48018
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Contato:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Contato:
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Contato:
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Contato:
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão coletados de pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que são candidatos ao tratamento com atezolizumabe-bevacizumabe ou durvalumab-temelimumab. Os pacientes serão avaliados em clínicas ambulatoriais ou departamentos de internação dos centros participantes como parte da via de atendimento padrão para pacientes com CHC. Os dados serão coletados na primeira avaliação do paciente e durante as avaliações subsequentes (aproximadamente a cada 3-4 semanas), conforme o processo de atendimento de rotina para pacientes com CHC que recebem tratamentos farmacológicos. A observação de acompanhamento para cada paciente continuará como parte da via de atendimento padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular não passível de procedimentos locorregionais
  • Candidato ao tratamento sistêmico da linha de frente com atezolizumabe-bevacizumab ou outras imunoterapias

Critérios de exclusão:

  • Tratamento simultâneo com outros agentes antineoplásicos
  • Outra neoplasia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a toxicidade como terapia de primeira linha
Prazo: De inscrição até 3 anos da primeira dose

Avaliar a toxicidade de sequências terapêuticas nas quais o atezolizumabe-bevacizumab ou outras imunotrapias foram administradas como terapia de primeira linha dentro da via de cuidados padrão para pacientes com carcinoma hepatocelular.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
De inscrição até 3 anos da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: De inscrição até 3 anos da primeira dose
definido como o tempo entre a primeira administração do Atezolizumab-Bevacizumab ou Durvalumab-Tremelimumab e progressão radiológica
De inscrição até 3 anos da primeira dose
Sobrevivência geral
Prazo: De inscrição até 3 anos da primeira dose
definido como o tempo entre o início do tratamento e a morte do paciente, ou para a última avaliação de acompanhamento
De inscrição até 3 anos da primeira dose
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De inscrição até 3 anos da primeira dose
definido como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta parcial ou completa à doença na imagem de acompanhamento, de acordo com os critérios RECIST 1.1, do número total de pacientes submetidos a pelo menos uma avaliação radiológica.
De inscrição até 3 anos da primeira dose
Taxa de pacientes elegíveis para tratamentos de segunda linha
Prazo: De inscrição até 3 anos da primeira dose
Definido como a porcentagem de pacientes que, após a descontinuação definitiva do Atezolizumabe-bevacizumabe ou outras imunoterapias, têm condições gerais suficientemente boas e função hepática para permitir a prescrição de uma linha adicional de tratamento sistêmico.
De inscrição até 3 anos da primeira dose
Monitoramento de segurança
Prazo: De inscrição até 3 anos da primeira dose
Incidência de eventos adversos relacionados a atezolizumab-bevacizumab ou outras imunoterapias
De inscrição até 3 anos da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Regulamentos de privacidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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