Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab-Bevacizumab en andere immunotherapieën: echte ervaring voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (ARTE)

28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Achtergrond hepatocellulair carcinoom (HCC), is de vijfde meest voorkomende kanker wereldwijd en de derde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood. In de meeste gevallen (ongeveer 80%) ontwikkelt HCC zich in een cirrotische lever - een aandoening waarbij de lever in de loop van de tijd is beschadigd, wat leidt tot littekens. Dit maakt de behandeling uitdagender.

Deze studie zal gegevens verzamelen en analyseren van patiënten die in real-world instellingen worden behandeld om:

Begrijp de effectiviteit en veiligheid van nieuwe behandelingscombinaties (bijv. Atezolizumab-becizumab en durvalumab-tremelimumab).
Identificeer de beste behandelingssequenties voor patiënten met gevorderde leverkanker.
Ontdek klinische en laboratoriummarkers die behandelingsreacties voorspellen, de zorg helpen personaliseren en de resultaten optimaliseert.

Door deze vragen te beantwoorden, zal deze studie waardevolle informatie bieden aan zorgaanbieders en toekomstige behandelingsbeslissingen begeleiden voor patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond hepatocellulair carcinoom (HCC), is de vijfde meest voorkomende kanker wereldwijd en de derde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood. In de meeste gevallen (ongeveer 80%) ontwikkelt HCC zich in een cirrotische lever - een aandoening waarbij de lever in de loop van de tijd is beschadigd, wat leidt tot littekens. Dit maakt de behandeling uitdagender.
Nieuwe vooruitgang in behandelingsopties

Sorafenib was jarenlang het enige goedgekeurde medicijn voor geavanceerde leverkanker toen lokale behandelingen zoals chirurgie niet mogelijk waren. Aanzienlijke vooruitgang heeft echter het behandelingslandschap veranderd:

Atezolizumab en Bevacizumab (combinatie van immunotherapie):
In 2019 toonde een baanbrekende studie (Imbrave-150, fase 3) aan dat het combineren van atezolizumab (een immunotherapie-medicijn) en bevacizumab (een anti-angiogene medicijn) significant verbeterde ziektevrije overleving (tijd zonder kanker verergering) en algehele overleving in vergelijking met sorafenib .
Deze combinatie werd in 2019 goedgekeurd door het European Medicines Agency (EMA) en later door het Italian Medicines Agency (AIFA) in 2022.
Durvalumab en tremelimumab (dubbele immunotherapie):

In februari 2024 introduceerden een andere combinatie-durvalumab en tremelimumab-gewas na de resultaten van de Fase 3 Himalaya-studie, die ook verbeterde resultaten vertoonde in vergelijking met sorafenib.

Verschillende andere op immunotherapie gebaseerde combinaties, zoals camrelizumab-Rivoceranib en Nivolumab-Ipilimumab, worden geëvalueerd en kunnen in de toekomst beschikbaar komen.

Waarom is deze studie belangrijk?
1. Echte effectiviteit van behandelingen:
  Hoewel klinische onderzoeken veelbelovende resultaten hebben aangetoond voor atezolizumab-becizumab en durvalumab-tremelimumab, zijn real-world gegevensinformatie verzameld uit de dagelijkse klinische praktijk-nog steeds beperkt. In het bijzonder is er een gebrek aan real-world bewijs voor de nieuwe combinatie van Durvalumab-tremelimumab. Deze studie heeft als doel die leemte in te vullen door gegevens te verzamelen en te analyseren van patiënten die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld.
2. Inzicht in behandelingssequenties:
  Na het voltooien van Atezolizumab-Bevacizumab of Durvalumab-tremelimumab, wat is de beste volgende behandeling? Momenteel is het enige goedgekeurde volgende medicijn sorafenib, en voor de derde lijnbehandeling in Italië is cabozantinib de enige optie. Er zijn echter geen duidelijke wetenschappelijke gegevens over de effectiviteit van deze behandelingssequenties.
  Naarmate meer therapieën beschikbaar komen, zal het van cruciaal belang zijn om de beste volgorde van behandelingen te identificeren om de overleving te verlengen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
3. Het identificeren van voorspellers van respons:
  Sommige patiënten reageren beter op de behandeling dan andere. Deze studie wil klinische en laboratoriummarkers identificeren die voorspellen welke patiënten het meest zullen profiteren van specifieke therapieën.
  Met sorafenib bijvoorbeeld werd de ontwikkeling van bepaalde bijwerkingen (zoals huidreacties) geassocieerd met een betere overleving. Het blijft onduidelijk of vergelijkbare markers bestaan voor nieuwere drugscombinaties.
  Bovendien zal de studie onderzoeken hoe factoren zoals behandelingsintolerantie, patronen van ziekteprogressie en tweedelijnse therapieën de overlevingsresultaten beïnvloeden.
Wat deze studie wil bereiken

Deze studie zal gegevens verzamelen en analyseren van patiënten die in real-world instellingen worden behandeld om:

Begrijp de effectiviteit en veiligheid van nieuwe behandelingscombinaties (bijv. Atezolizumab-becizumab en durvalumab-tremelimumab).
Identificeer de beste behandelingssequenties voor patiënten met gevorderde leverkanker.
Ontdek klinische en laboratoriummarkers die behandelingsreacties voorspellen, de zorg helpen personaliseren en de resultaten optimaliseert.

Door deze vragen te beantwoorden, zal deze studie waardevolle informatie bieden aan zorgaanbieders en toekomstige behandelingsbeslissingen begeleiden voor patiënten met leverkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesco Tovoli, MD
Telefoonnummer: +390512142214
E-mail: francesco.tovoli@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Napoli, Italië, 80147
    - Werving
    - P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
    - Contact:
      
      Piera Federico
      
      Telefoonnummer: +39 081 254 1111
      
      E-mail: piera.federico@yahoo.it
  - Novara, Italië, 28100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
    - Contact:
      
      Cristina Rigamonti
      
      Telefoonnummer: +39 03213731
      
      E-mail: cristina.rigamonti@uniupo.it
- AN
  - Torrette, AN, Italië, 60126
    - Werving
    - Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
    - Contact:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni
      
      Telefoonnummer: +39 071 5961
      
      E-mail: gsvegliati@gmail.com
- BA
  - Castellana Grotte, BA, Italië, 70013
    - Nog niet aan het werven
    - I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
    - Contact:
      
      Francesco Losito
      
      Telefoonnummer: +39 080 499 4111
      
      E-mail: francesco.losito@gmail.com
- BO
  - Bologna, BO, Italië, 40136
    - Werving
    - AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
    - Contact:
      
      Stefania De Lorenzo
      
      Telefoonnummer: 0542662672
      
      E-mail: stefania.delorenzo@auslbologna.bo.it
  - Bologna, BO, Italië, 40136
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
    - Contact:
      
      Giovanni Brandi
      
      Telefoonnummer: +390512143838
      
      E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
  - Bologna, BO, Italië, 40136
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
    - Contact:
      
      Paolo Caraceni
      
      Telefoonnummer: +390512142718
      
      E-mail: paolo.caraceni@unibo.it
  - Bologna, BO, Italië, 40136
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Francesco Tovoli, MD
      
      Telefoonnummer: +390512142214
      
      E-mail: francesco.tovoli@unibo.it
- CT
  - Catania, CT, Italië, 95123
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
    - Contact:
      
      Maurizio Russello
      
      Telefoonnummer: +39 095 759 1111
      
      E-mail: m.russello@arnasgaribalidi.it
- FG
  - Foggia, FG, Italië, 71122
    - Werving
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
    - Contact:
      
      Rodolfo Sacco
      
      Telefoonnummer: +39 0881 731111
      
      E-mail: saccorodolfo@hotmail.com
  - Foggia, FG, Italië, 71122
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
    - Contact:
      
      Gaetano Serviddio
      
      Telefoonnummer: +39 0881 731111
      
      E-mail: gaetano.serviddio@unifg.it
- FI
  - Firenze, FI, Italië, 50134
    - Werving
    - AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
    - Contact:
      
      Fabio Marra
      
      Telefoonnummer: +39 055 2758095
      
      E-mail: fabio.marra@unifi.it
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20122
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
    - Contact:
      
      Massimo Alberto Iavarone
      
      Telefoonnummer: + 39 02 5503.5432
      
      E-mail: massimo.iavarone@gmail.com
  - Milano, MI, Italië, 20162
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
    - Contact:
      
      Chiara Mazzarelli
      
      Telefoonnummer: +39 02 64441
      
      E-mail: chiara.mazzarelli@ospedaleniguarda.it
  - Rozzano, MI, Italië, 20089
    - Werving
    - Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
    - Contact:
      
      Tiziana Pressiani
      
      Telefoonnummer: + 39 02 82241
      
      E-mail: tiziana.pressiani@cancercenter.humanitas.it
- Missouri
  - Modena, Missouri, Italië, 41125
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
    - Contact:
      
      Antonio Colecchia
      
      Telefoonnummer: 059 4222111
      
      E-mail: antonio.colecchia@unimore.it
- PA
  - Palermo, PA, Italië, 90127
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
    - Contact:
      
      Giuseppe Cabibbo
      
      Telefoonnummer: +39 091 655 1111
      
      E-mail: giuseppe.cabibbo@unipa.it
- PD
  - Padova, PD, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
    - Contact:
      
      Caterina Soldà
      
      Telefoonnummer: +39 049 821 1111
      
      E-mail: caterina.solda@iov.veneto.it
- PI
  - Pisa, PI, Italië, 56126
    - Werving
    - AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
    - Contact:
      
      Masi Gianluca
      
      Telefoonnummer: +39 050 992725
      
      E-mail: gianluca.masi@unipi.it
- RA
  - Faenza, RA, Italië, 48018
    - Werving
    - Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
    - Contact:
      
      Francesco Giuseppe Foschi
      
      Telefoonnummer: 0546 601214
      
      E-mail: francesco.foschi@auslromagna.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
    - Contact:
      
      Silvia Fanello
      
      Telefoonnummer: 0522296610
      
      E-mail: silvia.fanello@ausl.re.it
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00168
    - Werving
    - Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
    - Contact:
      
      Francesca Ponziani
      
      Telefoonnummer: 06 30151
      
      E-mail: francesca.ponziani@gmail.com
- UD
  - Udine, UD, Italië, 33100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
    - Contact:
      
      Pierluigi Toniutto
      
      Telefoonnummer: +39 0432 5521
      
      E-mail: pierluigi.toniutto@uniud.it
- VR
  - Verona, VR, Italië, 37126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: +39 045 812 1111
      
      E-mail: andrea.dalbeni@univr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens zullen worden verzameld van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die kandidaten zijn voor behandeling met atezolizumab-bevacizumab of durvalumab-tremelimumab. Patiënten worden geëvalueerd in poliklinieken of intramurale afdelingen van de deelnemende centra als onderdeel van de standaardzorgpad voor HCC -patiënten. Gegevens worden verzameld bij de eerste evaluatie van de patiënt en tijdens de volgende beoordelingen (ongeveer om de 3-4 weken), volgens het routinematige zorgproces voor HCC-patiënten die farmacologische behandelingen krijgen. De vervolgobservatie voor elke patiënt zal doorgaan als onderdeel van het standaardzorgpad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hepatocellulair carcinoom niet vatbaar voor locoregionale procedures
Kandidaat voor frontlinie systemische behandeling met atezolizumab-becizumab of andere immunotherapieën

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische middelen
Andere actieve neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer toxiciteit als eerstelijnstherapie Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis	Om de toxiciteit van therapeutische sequenties te evalueren waarin atezolizumab-beavacizumab of andere immunothrapies werden toegediend als eerstelijns therapie binnen de standaard zorgroute voor patiënten met hepatocellulair carcinoom. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0	Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis	Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van atezolizumab-beavacizumab of durvalumab-tremelimumab en radiologische progressie	Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis
Algemene overleving Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis	gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en de dood van de patiënt, of aan de laatste follow-upevaluatie	Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis
Objectieve responsnelheid (ORR) Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis	gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de ziekte bereikt op follow-up beeldvorming, volgens RECIST 1.1-criteria, van het totale aantal patiënten dat ten minste één radiologische beoordeling ondergaan.	Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis
Snelheid van patiënten die in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandelingen Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis	Gedefinieerd als het percentage patiënten dat, na de definitieve stopzetting van atezolizumab-beacizumab of andere immunotherapieën, voldoende goede algemene aandoeningen en leverfunctie hebben om het voorschrift van een extra lijn van systemische behandeling mogelijk te maken.	Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis
Veiligheidsmonitoring Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis	Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan atezolizumab-beavacizumab of andere immunotherapieën	Van de inschrijving tot 3 jaar vanaf de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

link to full text paper (open access)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)