Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab-Bevacizumab i inne immunoterapie: prawdziwe doświadczenie w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (ARTE)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Tło raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest piątym najczęstszym rakiem na całym świecie i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci związanej z rakiem. W większości przypadków (około 80%) HCC rozwija się w wątrobie marskości - stanu, w którym wątroba została z czasem uszkodzona, co prowadzi do blizn. To sprawia, że ​​leczenie jest trudniejsze.

To badanie zgromadzi i przeanalizuje dane od pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach do:

  1. Zrozum skuteczność i bezpieczeństwo nowych kombinacji leczenia (np. Atezolizumab-bevacizumab i durvalumab-tremelimumab).

    Zidentyfikuj najlepsze sekwencje leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

  2. Odkryj markery kliniczne i laboratoryjne, które przewidują reakcje leczenia, pomagając personalizację opieki i optymalizację wyników.

Zajmując się tymi pytaniami, to badanie dostarczy cennych informacji dla świadczeniodawców i poprowadzi przyszłe decyzje dotyczące leczenia pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  • Tło rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęstszym rakiem na całym świecie i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci związanej z rakiem. W większości przypadków (około 80%) HCC rozwija się w wątrobie marskości - stanu, w którym wątroba została z czasem uszkodzona, co prowadzi do blizn. To sprawia, że ​​leczenie jest trudniejsze.
  • Nowe postępy w opcjach leczenia

Przez wiele lat sorafenib był jedynym zatwierdzonym lekiem do zaawansowanego raka wątroby, gdy miejscowe leczenie, takie jak operacja, nie były możliwe. Jednak znaczne postępy zmieniły krajobraz leczenia:

  1. Atezolizumab i bewacyzumab (kombinacja immunoterapii):

    W 2019 r. Przełomowe badanie (IMBrave-150, faza 3) wykazało, że łączenie Atezolizumab (lek immunoterapii) i bewacyzumab (lek przeciw angiogennym) znacznie poprawiło przeżycie wolne od choroby (czas bez pogorszenia raka) i ogólne przeżycie w porównaniu z sorafenibem .

    Ta kombinacja została zatwierdzona w 2019 r. Przez Europejską Agencję Leczniczą (EMA), a później przez Włoską Agencję Medyków (AIFA) w 2022 r.

  2. Durvalumab i tremelimumab (podwójna immunoterapia):

W lutym 2024 r. Kolejna kombinacja-durvalumab i tremelimumab-Was wprowadzono po wynikach próby fazy 3 Himalaya, która również wykazała lepsze wyniki w porównaniu z sorafenibem.

Kilka innych kombinacji opartych na immunoterapii, takich jak Camrelizumab-Rivoceanib i NivolumaB-ipilimumab, jest w trakcie oceny i mogą stać się dostępne w przyszłości.

  • Dlaczego to badanie jest ważne?

    1. Rzeczywistą skuteczność leczenia:

      Podczas gdy badania kliniczne wykazały obiecujące wyniki dla Atezolizumab-Bevacizumab i Durvalumab-Tremelimumab, rzeczywistych informacji o danych zebranych z codziennej praktyki klinicznej-nadal ograniczona. W szczególności brakuje rzeczywistych dowodów na nową kombinację durvalumab-tremelimumab. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbieranie i analizę danych od pacjentów leczonych w codziennej praktyce klinicznej.

    2. Zrozumienie sekwencji leczenia:

      Po ukończeniu Atezolizumab-Bevacizumab lub Durvalumab-Tremelimumab, jakie jest najlepsze następne leczenie? Obecnie jedynym zatwierdzonym lekiem na następną linię jest sorafenib, a do leczenia trzeciej linii we Włoszech Cabozantinib jest jedyną opcją. Nie ma jednak wyraźnych danych naukowych na temat skuteczności tych sekwencji leczenia.

      W miarę dostępności więcej terapii, kluczowe będzie zidentyfikowanie najlepszej sekwencji leczenia w celu rozszerzenia przeżycia i poprawy jakości życia.

    3. Identyfikacja predyktorów odpowiedzi:

      Niektórzy pacjenci lepiej reagują na leczenie niż inni. To badanie ma na celu zidentyfikowanie markerów klinicznych i laboratoryjnych, które przewidują, którzy pacjenci skorzystają najbardziej na określonych terapiach.

      Na przykład w przypadku sorafenibu rozwój niektórych skutków ubocznych (takich jak reakcje skóry) był związany z lepszym przeżyciem. Pozostaje niejasne, czy podobne markery istnieją dla nowszych kombinacji narkotyków.

      Ponadto badanie zbada, w jaki sposób czynniki takie jak nietolerancja leczenia, wzorce progresji choroby i terapie drugiej linii wpływają na wyniki przeżycia.

  • Co to badanie ma na celu osiągnąć

To badanie zgromadzi i przeanalizuje dane od pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach do:

  1. Zrozum skuteczność i bezpieczeństwo nowych kombinacji leczenia (np. Atezolizumab-bevacizumab i durvalumab-tremelimumab).

    Zidentyfikuj najlepsze sekwencje leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

  2. Odkryj markery kliniczne i laboratoryjne, które przewidują reakcje leczenia, pomagając personalizację opieki i optymalizację wyników.

Zajmując się tymi pytaniami, to badanie dostarczy cennych informacji dla świadczeniodawców i poprowadzi przyszłe decyzje dotyczące leczenia pacjentów z rakiem wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80147
        • Rekrutacyjny
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy, 28100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Kontakt:
    • AN
      • Torrette, AN, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Kontakt:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Kontakt:
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Kontakt:
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Kontakt:
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Włochy, 41125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Kontakt:
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy, 48018
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Kontakt:
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną zebrane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy są kandydatami do leczenia Atezolizumab-Bevomizumab lub Durvalumab-Tremelimumab. Pacjenci zostaną oceniani w klinikach ambulatoryjnych lub oddziałach szpitalnych w centrach uczestniczących w ramach standardowego szlaku opieki dla pacjentów z HCC. Dane zostaną zebrane podczas pierwszej oceny pacjenta i podczas kolejnych ocen (około 3-4 tygodnie), zgodnie z rutynowym procesem opieki dla pacjentów z HCC otrzymujących leczenie farmakologiczne. Obserwacja kontrolna dla każdego pacjenta będzie kontynuowana w ramach standardowej ścieżki opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy nie jest podatny na procedury locoregionalne
  • Kandydata do leczenia systemowego pierwszej linii za pomocą Atezolizumab-Bevacizumab lub innych immunoterapii

Kryteria wykluczenia:

  • Równoczesne leczenie innymi środkami przeciwnowotworowymi
  • Inna aktywna neoplazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń toksyczność jako terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki

Aby ocenić toksyczność sekwencji terapeutycznych, w których Atezolizumab-Bevacizumab lub inne immunotrapie podawano jako terapię pierwszego rzutu w standardowym szlaku opieki u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE V4.0
od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
zdefiniowane jako czas między pierwszym podaniem Atezolizumab-Bevacizumab lub Durvalumab-Tremelimumab i progresją radiologiczną
od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
zdefiniowane jako czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią pacjenta lub do ostatniej oceny kontrolnej
od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają częściową lub całkowitą odpowiedź na chorobę podczas obrazowania kontrolnego, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy przechodzą co najmniej jedną ocenę radiologiczną.
od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Wskaźnik pacjentów kwalifikujących się do leczenia drugiej linii
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy po ostatecznym odstawieniu Atezolizumab-Bevacizumab lub innych immunoterapii, mają wystarczająco dobre warunki ogólne i funkcję wątroby, aby umożliwić receptę dodatkowej linii leczenia ogólnoustrojowego.
od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z atezolizumab-bevacizumab lub innymi immunoterapiami
od rejestracji do 3 lat od pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Przepisy dotyczące prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj