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Atézolizumab-bévacizumab et autres immunothérapies: expérience réelle pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (ARTE)

28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Le carcinome hépatocellulaire de fond (HCC) est le cinquième cancer le plus courant dans le monde et la troisième cause de décès lié au cancer. Dans la plupart des cas (environ 80%), le CHC se développe dans un foie cirrhotique - une condition où le foie a été endommagé au fil du temps, conduisant à des cicatrices. Cela rend le traitement plus difficile.

Cette étude rassemblera et analysera les données des patients traités dans des contextes réels pour:

  1. Comprendre l'efficacité et la sécurité des nouvelles combinaisons de traitement (par exemple, l'atezolizumab-bévacizumab et le duurvalumab-trremimumab).

    Identifiez les meilleures séquences de traitement pour les patients atteints d'un cancer du foie avancé.

  2. Découvrez les marqueurs cliniques et de laboratoire qui prédisent les réponses du traitement, en aidant à personnaliser les soins et à optimiser les résultats.

En abordant ces questions, cette étude fournira des informations précieuses aux prestataires de soins de santé et guidera les décisions de traitement futures pour les patients atteints d'un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  • Le carcinome hépatocellulaire de fond (HCC) est le cinquième cancer le plus courant dans le monde et la troisième cause de décès lié au cancer. Dans la plupart des cas (environ 80%), le CHC se développe dans un foie cirrhotique - une condition où le foie a été endommagé au fil du temps, conduisant à des cicatrices. Cela rend le traitement plus difficile.
  • Nouvelles avancées dans les options de traitement

Pendant de nombreuses années, le sorafenib a été le seul médicament approuvé pour un cancer du foie avancé lorsque des traitements locaux comme la chirurgie n'étaient pas possibles. Cependant, des progrès importants ont changé le paysage de traitement:

  1. Atézolizumab et bevacizumab (combinaison d'immunothérapie):

    En 2019, une étude révolutionnaire (Imbrave-150, phase 3) a démontré que la combinaison de l'azolizumab (un médicament d'immunothérapie) et du bevacizumab (un médicament anti-angiogénique) ont considérablement amélioré la survie sans maladie (temps sans aggravation du cancer) et la survie globale par rapport au sorafenib .

    Cette combinaison a été approuvée en 2019 par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et plus tard par l'Italian Medicines Agency (AIFA) en 2022.

  2. Durvalumab et tremelimumab (double immunothérapie):

En février 2024, une autre combinaison-durvalumab et du tremelimumab a été introduite à la suite des résultats de l'essai de la phase 3 de l'Himalaya, qui a également montré des résultats améliorés par rapport au sorafenib.

Plusieurs autres combinaisons basées sur l'immunothérapie, telles que le camrélizumab-rivoceranib et le nivolumab-ipilimumab, sont en cours d'évaluation et peuvent devenir disponibles à l'avenir.

  • Pourquoi cette étude est-elle importante?

    1. Efficacité réelle des traitements:

      Bien que les essais cliniques aient montré des résultats prometteurs pour l'atezolizumab-bévacizumab et le durvalumab-trémumab, l'information des données réelles recueillies à partir de la pratique clinique quotidienne - sont toujours limitées. En particulier, il y a un manque de preuves du monde réel pour la nouvelle combinaison du Durvalumab-Tremelimumab. Cette étude vise à combler cette lacune en collectant et en analysant les données des patients traités dans la pratique clinique quotidienne.

    2. Comprendre les séquences de traitement:

      Après avoir terminé l'atezolizumab-bevacizumab ou le duurvalumab-trmelimumab, quel est le meilleur traitement suivant? Actuellement, le seul médicament à prochaine ligne approuvé est le sorafenib, et pour un traitement de troisième ligne en Italie, le Cabozantinib est la seule option. Cependant, il n'y a pas de données scientifiques claires sur l'efficacité de ces séquences de traitement.

      À mesure que de plus en plus de thérapies deviennent disponibles, il sera essentiel d'identifier la meilleure séquence de traitements pour étendre la survie et améliorer la qualité de vie.

    3. Identifier les prédicteurs de la réponse:

      Certains patients réagissent mieux au traitement que d'autres. Cette étude cherche à identifier les marqueurs cliniques et de laboratoire qui prédisent quels patients bénéficieront le plus de thérapies spécifiques.

      Par exemple, avec le sorafenib, le développement de certains effets secondaires (comme les réactions cutanées) était associé à une meilleure survie. Il n'est pas clair s'il existe des marqueurs similaires pour de nouvelles combinaisons de médicaments.

      De plus, l'étude examinera comment des facteurs tels que l'intolérance au traitement, les modèles de progression de la maladie et les thérapies de deuxième ligne influencent les résultats de survie.

  • Ce que cette étude vise à réaliser

Cette étude rassemblera et analysera les données des patients traités dans des contextes réels pour:

  1. Comprendre l'efficacité et la sécurité des nouvelles combinaisons de traitement (par exemple, l'atezolizumab-bévacizumab et le duurvalumab-trremimumab).

    Identifiez les meilleures séquences de traitement pour les patients atteints d'un cancer du foie avancé.

  2. Découvrez les marqueurs cliniques et de laboratoire qui prédisent les réponses du traitement, en aidant à personnaliser les soins et à optimiser les résultats.

En abordant ces questions, cette étude fournira des informations précieuses aux prestataires de soins de santé et guidera les décisions de traitement futures pour les patients atteints d'un cancer du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80147
        • Recrutement
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Contact:
    • AN
      • Torrette, AN, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Contact:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italie, 70013
        • Pas encore de recrutement
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Contact:
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Contact:
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Contact:
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Contact:
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Contact:
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Contact:
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Recrutement
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Contact:
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Contact:
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Contact:
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italie, 41125
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Contact:
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Contact:
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Contact:
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Recrutement
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Contact:
    • RA
      • Faenza, RA, Italie, 48018
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Contact:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Contact:
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Contact:
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données seront collectées auprès de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui sont candidats à un traitement par atézolizumab-bévacizumab ou duurvalumab-trmelimumab. Les patients seront évalués dans des cliniques ambulatoires ou des services hospitaliers des centres participants dans le cadre de la voie de soins standard pour les patients HCC. Les données seront collectées lors de la première évaluation du patient et lors des évaluations ultérieures (environ toutes les 3 à 4 semaines), conformément au processus de soins de routine pour les patients HCC recevant des traitements pharmacologiques. L'observation de suivi pour chaque patient se poursuivra dans le cadre de la voie de soins standard.

La description

Critères d'inclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire n'est pas prête à des procédures locorégionales
  • Candidat à un traitement systémique de première ligne avec de l'atezolizumab-bévacizumab ou d'autres immunothérapies

Critères d'exclusion:

  • Traitement simultané avec d'autres agents antinéoplasiques
  • Autres néoplasie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la toxicité comme thérapie de première ligne
Délai: de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose

Pour évaluer la toxicité des séquences thérapeutiques dans lesquelles l'atezolizumab-bevacizumab ou d'autres immunothrapies ont été administrés en tant que traitement de première intention dans la voie de soins standard pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
défini comme le temps entre la première administration d'atezolizumab-bévacizumab ou du durvalumab-trémumab et la progression radiologique
de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Survie globale
Délai: de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
défini comme le temps entre le début du traitement et la mort du patient, ou à la dernière évaluation de suivi
de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse partielle ou complète à la maladie sur l'imagerie de suivi, selon les critères de RECIST 1.1, sur le nombre total de patients qui subissent au moins une évaluation radiologique.
de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Taux de patients éligibles pour les traitements de deuxième ligne
Délai: de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Défini comme le pourcentage de patients qui, après l'arrêt définitif de l'atezolizumab-bévacizumab ou d'autres immunothérapies, ont des conditions générales et une fonction hépatique suffisamment bonnes pour permettre la prescription d'une ligne supplémentaire de traitement systémique.
de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Surveillance de la sécurité
Délai: de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose
Incidence des événements indésirables liés à l'atezolizumab-bévacizumab ou à d'autres immunothérapies
de l'inscription jusqu'à 3 ans à partir de la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Règlements sur la confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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