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Atezolizumab-Bevacizumab und andere Immuntherapien: Real-Life-Erfahrung zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (ARTE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Hintergrund hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist weltweit der fünfthäufigste Krebs und die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesursache. In den meisten Fällen (etwa 80%) entwickelt sich HCC in einer Leber mit Zirrhose - ein Zustand, bei dem die Leber im Laufe der Zeit beschädigt wurde, was zu Narben führt. Dies macht die Behandlung schwieriger.

Diese Studie sammelt und analysiert Daten von Patienten, die in realen Umgebungen behandelt wurden, um:

  1. Verstehen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungskombinationen (z. B. Atezolizumab-Bevacizumab und Durvalumab-Tremelimumab).

    Identifizieren Sie die besten Behandlungssequenzen für Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.

  2. Entdecken Sie klinische und Labormarker, die Behandlungsreaktionen vorhersagen, die Versorgung personalisieren und die Ergebnisse optimieren.

Durch die Beantwortung dieser Fragen wird diese Studie den Gesundheitsdienstleistern wertvolle Informationen liefern und zukünftige Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Leberkrebs leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist weltweit der fünfthäufigste Krebs und die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle. In den meisten Fällen (etwa 80%) entwickelt sich HCC in einer Leber mit Zirrhose - ein Zustand, bei dem die Leber im Laufe der Zeit beschädigt wurde, was zu Narben führt. Dies macht die Behandlung schwieriger.
  • Neue Fortschritte bei den Behandlungsoptionen

Sorafenib war viele Jahre lang das einzige zugelassene Medikament für fortgeschrittenes Leberkrebs, wenn lokale Behandlungen wie eine Operation nicht möglich waren. Wesentliche Fortschritte haben jedoch die Behandlungslandschaft verändert:

  1. Atezolizumab und Bevacizumab (Immuntherapie -Kombination):

    Im Jahr 2019 zeigte eine bahnbrechende Studie (Imbrave-150, Phase 3), dass die Kombination von Atezolizumab (ein Immuntherapie-Medikament) und Bevacizumab (ein Anti-Angiogen-Medikament) im Vergleich zu Sorafenib signifikant verbessert wurde .

    Diese Kombination wurde 2019 von der European Medicines Agency (EMA) und später von der italienischen Medikamentenagentur (AIFA) im Jahr 2022 zugelassen.

  2. Durvalumab und Tremelimumab (Doppel -Immuntherapie):

Im Februar 2024 wurden nach den Ergebnissen der Himalaya-Studie in Phase 3 ein weiterer Kombination Durvalumab und Tremelimumab eingeführt, der ebenfalls verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu Sorafenib zeigte.

Mehrere andere immuntherapiebasierte Kombinationen wie Camrelizumab-Rivoceranib und Nivolumab-iPilimumab werden bewertet und können in Zukunft verfügbar werden.

  • Warum ist diese Studie wichtig?

    1. Wirkliche Wirksamkeit von Behandlungen:

      Während klinische Studien vielversprechende Ergebnisse für Atezolizumab-Bevacizumab und Durvalumab-Tremelimumab gezeigt haben, ist die reale Dateninformation aus der alltäglichen klinischen Praxis gewonnen-sind noch begrenzt. Insbesondere mangelt es an realen Beweisen für die neue Kombination aus Durvalumab-tremelimumab. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem Daten von Patienten gesammelt und analysiert werden, die in der täglichen klinischen Praxis behandelt werden.

    2. Behandlungssequenzen verstehen:

      Was ist nach Abschluss der Atezolizumab-Bevacizumab oder Durvalumab-Tremelimumab die beste nächste Behandlung? Derzeit ist Sorafenib das einzige zugelassene Nächstedikament, und für die dritte Behandlung in Italien ist Cabozantinib die einzige Option. Es gibt jedoch keine klaren wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit dieser Behandlungssequenzen.

      Da mehr Therapien verfügbar werden, wird es entscheidend sein, die beste Abfolge von Behandlungen zu ermitteln, um das Überleben zu erweitern und die Lebensqualität zu verbessern.

    3. Identifizierung von Prädiktoren für die Reaktion:

      Einige Patienten reagieren besser auf die Behandlung als andere. In dieser Studie wird versucht, klinische und Labormarker zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten am meisten von bestimmten Therapien profitieren werden.

      Beispielsweise war die Entwicklung bestimmter Nebenwirkungen (wie Hautreaktionen) mit Sorafenib mit einem besseren Überleben verbunden. Es bleibt unklar, ob ähnliche Marker für neuere Arzneimittelkombinationen vorhanden sind.

      Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie Faktoren wie Behandlungsunverträglichkeit, Erkrankungsverlauf und Zweitlinien-Therapien die Überlebensergebnisse beeinflussen.

  • Was diese Studie erreichen soll

Diese Studie sammelt und analysiert Daten von Patienten, die in realen Umgebungen behandelt wurden, um:

  1. Verstehen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungskombinationen (z. B. Atezolizumab-Bevacizumab und Durvalumab-Tremelimumab).

    Identifizieren Sie die besten Behandlungssequenzen für Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.

  2. Entdecken Sie klinische und Labormarker, die Behandlungsreaktionen vorhersagen, die Versorgung personalisieren und die Ergebnisse optimieren.

Durch die Beantwortung dieser Fragen wird diese Studie den Gesundheitsdienstleistern wertvolle Informationen liefern und zukünftige Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Leberkrebs leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80147
        • Rekrutierung
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Kontakt:
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Kontakt:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Noch keine Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Kontakt:
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Kontakt:
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Kontakt:
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italien, 41125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Kontakt:
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Rekrutierung
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Kontakt:
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten werden von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) gesammelt, die Kandidaten für die Behandlung mit Atezolizumab-Bevacizumab oder Durvalumab-Tremelimumab sind. Die Patienten werden in ambulanten Kliniken oder stationären Abteilungen der teilnehmenden Zentren im Rahmen des Standardpflegewegs für HCC -Patienten bewertet. Die Daten werden zur ersten Bewertung des Patienten und während der nachfolgenden Bewertungen (ungefähr alle 3-4 Wochen) gemäß dem routinemäßigen Versorgungsprozess für HCC-Patienten, die pharmakologische Behandlungen erhalten, erfasst. Die Follow-up-Beobachtung für jeden Patienten wird im Rahmen des Standardpflegewegs fortgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozellulär
  • Kandidat für die systemische Behandlung mit Atezolizumab-Bevacizumab oder anderen Immuntherapien

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen
  • Andere aktive Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizität als Erstlinien-Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis

Bewertung der Toxizität therapeutischer Sequenzen, in denen Atezolizumab-Bevacizumab oder andere Immunothrapien als Erstlinien-Therapie innerhalb des Standardpflegewegs für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verabreicht wurden.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
definiert als Zeit zwischen der ersten Verabreichung von Atezolizumab-Bevacizumab oder Durvalumab-Tremelimumab und radiologischer Fortschreiten
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
definiert als die Zeit zwischen der Behandlung und dem Tod des Patienten oder bis zur letzten Follow-up-Bewertung
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine teilweise oder vollständige Reaktion auf die Krankheit bei der Follow-up-Bildgebung erreichen, nach Recist 1.1-Kriterien aus der Gesamtzahl der Patienten, die mindestens einer radiologischen Bewertung unterzogen werden.
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
Rate der Patienten, die für die zweitlinienförmigen Behandlungen berechtigt sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach dem endgültigen Absetzen von Atezolizumab-Bevacizumab oder anderen Immuntherapien ausreichend gute allgemeine Erkrankungen und Leberfunktionen haben, um die Verschreibung einer zusätzlichen systemischen Behandlung zu ermöglichen.
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Atezolizumab-Bevacizumab oder anderen Immuntherapien
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren ab der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzbestimmungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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