Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab-bevacizumab og andre immunoterapier: oplevelse i det virkelige liv til behandling af hepatocellulært karcinom (ARTE)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Baggrundshepatocellulært karcinom (HCC), er den femte mest almindelige kræft over hele verden og den tredje førende årsag til kræftrelateret død. I de fleste tilfælde (ca. 80%) udvikler HCC sig i en cirrhotisk lever - en tilstand, hvor leveren er blevet beskadiget over tid, hvilket fører til ardannelse. Dette gør behandlingen mere udfordrende.

Denne undersøgelse vil indsamle og analysere data fra patienter, der behandles i den virkelige verden indstillinger til:

  1. Forstå effektiviteten og sikkerheden ved nye behandlingskombinationer (f.eks. Atezolizumab-bevacizumab og durvalumab-tremelimumab).

    Identificer de bedste behandlingssekvenser for patienter med avanceret leverkræft.

  2. Oplev kliniske og laboratoriemarkører, der forudsiger behandlingssvar, hjælper med at tilpasse pleje og optimere resultater.

Ved at tackle disse spørgsmål vil denne undersøgelse give værdifulde oplysninger til sundhedsudbydere og vejlede fremtidige behandlingsbeslutninger for patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrundshepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræft over hele verden og den tredje førende årsag til kræftrelateret død. I de fleste tilfælde (ca. 80%) udvikler HCC sig i en cirrhotisk lever - en tilstand, hvor leveren er blevet beskadiget over tid, hvilket fører til ardannelse. Dette gør behandlingen mere udfordrende.
  • Nye fremskridt inden for behandlingsmuligheder

I mange år var sorafenib det eneste godkendte lægemiddel til avanceret leverkræft, når lokale behandlinger som kirurgi ikke var mulige. Imidlertid har betydelige fremskridt ændret behandlingslandskabet:

  1. Atezolizumab og bevacizumab (kombination af immunterapi):

    I 2019 demonstrerede en banebrydende undersøgelse (Imbrave-150, fase 3), at kombination af atezolizumab (et immunoterapi-lægemiddel) og bevacizumab (et anti-angiogent lægemiddel) markant forbedrede sygdomsfri overlevelse (tid uden kræftforværring) og samlet overlevelse sammenlignet med sorafenib .

    Denne kombination blev godkendt i 2019 af det europæiske medicinalagentur (EMA) og senere af det italienske lægemiddelagentur (AIFA) i 2022.

  2. Durvalumab og tremelimumab (dobbelt immunterapi):

I februar 2024 introducerede en anden kombination-durvalumab og tremelimumab-WAS efter resultaterne af fase 3 Himalaya-forsøget, som også viste forbedrede resultater sammenlignet med sorafenib.

Flere andre immunterapibaserede kombinationer, såsom camrelizumab-rivoceranib og nivolumab-ipilimumab, er under evaluering og kan blive tilgængelige i fremtiden.

  • Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?

    1. Real-verden effektivitet af behandlinger:

      Mens kliniske forsøg har vist lovende resultater for atezolizumab-bevacizumab og durvalumab-tremelimumab, er datainformation i den virkelige verden samlet fra hverdagens kliniske praksis-stadig begrænset. Især er der mangel på bevis i den virkelige verden for den nye kombination af durvalumab-tremelimumab. Denne undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul ved at indsamle og analysere data fra patienter behandlet i daglig klinisk praksis.

    2. Forståelse af behandlingssekvenser:

      Efter at have afsluttet atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab, hvad er den bedste næste behandling? I øjeblikket er det eneste godkendte næste line-lægemiddel sorafenib, og til tredje linjebehandling i Italien er Cabozantinib den eneste mulighed. Der er dog ingen klare videnskabelige data om effektiviteten af ​​disse behandlingssekvenser.

      Efterhånden som flere terapier bliver tilgængelige, vil det være kritisk at identificere den bedste række af behandlinger for at udvide overlevelsen og forbedre livskvaliteten.

    3. Identificering af forudsigere for svar:

      Nogle patienter reagerer bedre på behandling end andre. Denne undersøgelse søger at identificere kliniske og laboratoriemarkører, der forudsiger, hvilke patienter der vil drage mest fordel af specifikke terapier.

      For eksempel med sorafenib var udviklingen af ​​visse bivirkninger (som hudreaktioner) forbundet med bedre overlevelse. Det forbliver uklart, om der findes lignende markører for nyere lægemiddelkombinationer.

      Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan faktorer såsom behandlingsintolerance, mønstre af sygdomsprogression og andenliniebehandling påvirker overlevelsesresultater.

  • Hvad denne undersøgelse sigter mod at opnå

Denne undersøgelse vil indsamle og analysere data fra patienter, der behandles i den virkelige verden indstillinger til:

  1. Forstå effektiviteten og sikkerheden ved nye behandlingskombinationer (f.eks. Atezolizumab-bevacizumab og durvalumab-tremelimumab).

    Identificer de bedste behandlingssekvenser for patienter med avanceret leverkræft.

  2. Oplev kliniske og laboratoriemarkører, der forudsiger behandlingssvar, hjælper med at tilpasse pleje og optimere resultater.

Ved at tackle disse spørgsmål vil denne undersøgelse give værdifulde oplysninger til sundhedsudbydere og vejlede fremtidige behandlingsbeslutninger for patienter med leverkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80147
        • Rekruttering
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Kontakt:
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Kontakt:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Kontakt:
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Kontakt:
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Kontakt:
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italien, 41125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Kontakt:
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Kontakt:
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data indsamles fra patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som er kandidater til behandling med atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab. Patienter vil blive evalueret i poliklinikker eller indpatientafdelinger i de deltagende centre som en del af standardplejevejen for HCC -patienter. Data indsamles ved patientens første evaluering og under efterfølgende vurderinger (ca. hver 3-4 uge) i henhold til den rutinemæssige plejeproces for HCC-patienter, der modtager farmakologiske behandlinger. Opfølgningsobservationen for hver patient vil fortsætte som en del af standardplejevejen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom er ikke tilgængelig for locoregionale procedurer
  • Kandidat til frontlinie-systemisk behandling med atezolizumab-bevacizumab eller andre immunoterapier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre antineoplastiske midler
  • Anden aktiv neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer toksicitet som førstelinjeterapi
Tidsramme: fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis

For at evaluere toksicitet af terapeutiske sekvenser, hvor atezolizumab-bevacizumab eller andre immunothrapier blev administreret som førstelinjeterapi inden for standardplejevejen for patienter med hepatocellulært karcinom.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
defineret som tiden mellem den første administration af atezolizumab-bevacizumab eller durvalumab-tremelimumab og radiologisk progression
fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
defineret som tiden mellem behandlingsstart og patientens død eller til den sidste opfølgningsevaluering
fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår en delvis eller fuldstændig respons på sygdommen ved opfølgningsafbildning, ifølge RECIST 1.1-kriterier, ud af det samlede antal patienter, der gennemgår mindst en radiologisk vurdering.
fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Hastighed af patienter, der er berettiget til andenliniebehandlinger
Tidsramme: fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der efter den endelige seponering af atezolizumab-bevacizumab eller andre immunoterapier har tilstrækkeligt gode generelle forhold og leverfunktion til at muliggøre recept på en yderligere linje med systemisk behandling.
fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis
Forekomst af bivirkninger relateret til atezolizumab-bevacizumab eller andre immunoterapier
fra tilmelding op til 3 år fra den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Bestemmelser om privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner