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Atezolizumab-Bevacizumab 및 기타 면역 요법 : 간세포 암종 치료를위한 실제 경험 (ARTE)

2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- 배경 간세포 암 (HCC)은 전 세계적으로 5 번째로 가장 흔한 암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 대부분의 경우 (약 80%), HCC는 간경변 간에서 발생합니다. 시간이 지남에 따라 간이 손상되어 흉터가 발생합니다. 이것은 치료를 더욱 어렵게 만듭니다.

이 연구는 실제 환경에서 치료받은 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다.

  1. 새로운 처리 조합의 효과와 안전성 (예 : Atezolizumab-Bevacizumab 및 Durvalumab-Tremelimumab)을 이해하십시오.

    간암이 진행된 환자에 대한 최상의 치료 서열을 확인하십시오.

  2. 치료 반응을 예측하고 개인화를 개인화하고 결과를 최적화하는 임상 및 실험실 마커를 발견하십시오.

이러한 질문을 해결 함으로써이 연구는 의료 서비스 제공자에게 귀중한 정보를 제공하고 간암 환자를위한 향후 치료 결정을 안내 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  • 배경 간세포 암종 (HCC)은 전 세계적으로 5 번째로 가장 흔한 암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 대부분의 경우 (약 80%), HCC는 간경변 간에서 발생합니다. 시간이 지남에 따라 간이 손상되어 흉터가 발생합니다. 이것은 치료를 더욱 어렵게 만듭니다.
  • 치료 옵션의 새로운 발전

수년 동안 Sorafenib은 수술과 같은 국소 치료가 불가능할 때 진행된 간암에 대한 유일한 승인 약물이었습니다. 그러나 상당한 발전으로 인해 치료 환경이 바뀌 었습니다.

  1. 아테 졸리 주맙 및 베바 시주 맙 (면역 요법 조합) :

    2019 년에 획기적인 연구 (Imbrave-150, Phase 3)는 아테 졸리 주맙 (면역 요법 약물)과 베바 시주 맙 (항 혈관 생성 약물)이 병이없는 생존율 (암 악화되지 않은 시간)과 소라 페니 닙에 비해 전반적인 생존을 크게 개선 한 것으로 나타났습니다. .

    이 조합은 2019 년 유럽 의약 기관 (EMA)과 나중에 2022 년 이탈리아 의약 기관 (AIFA)에 의해 승인되었습니다.

  2. Durvalumab 및 Tremelimumab (이중 면역 요법) :

2024 년 2 월, 3 상 히말라야 시험의 결과에 따라 또 다른 조합-두르 발 루맙과 트레 멜리 무 브가 소개되었으며, 이는 또한 소라 페닙과 비교하여 개선 된 결과를 보여 주었다.

Camrelizumab-Rivoceranib 및 Nivolumab-Ipilimumab과 같은 몇 가지 다른 면역 요법 기반 조합이 평가 중이며 향후 이용 가능할 수 있습니다.

  • 이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까?

    1. 치료의 실제 효과 :

      임상 시험은 아테 졸리 주맙-베이빈 주맙 및 두르 발 루맙-트레 멜리 무 브에 대한 유망한 결과를 보여 주었지만, 일상적인 임상 실습에서 수집 된 실제 데이터 정보는 여전히 제한적입니다. 특히, 새로운 Durvalumab-Tremelimumab 조합에 대한 실제 증거가 부족합니다. 이 연구는 매일 임상 실습에서 치료받은 환자의 데이터를 수집하고 분석하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로합니다.

    2. 치료 순서 이해 :

      Atezolizumab-Bevacizumab 또는 Durvalumab-Tremelimumab을 완료 한 후 다음 치료법은 무엇입니까? 현재 유일하게 승인 된 차세대 약물은 소라 페닙이며 이탈리아의 3 라인 치료의 경우 카보 탄티 닙이 유일한 옵션입니다. 그러나, 이들 치료 서열의 효과에 대한 명확한 과학적 데이터는 없다.

      더 많은 요법이 이용 가능하면 생존을 확장하고 삶의 질을 향상시키기 위해 최상의 치료법을 식별하는 것이 중요합니다.

    3. 응답 예측 변수 식별 :

      일부 환자는 다른 환자보다 치료에 더 잘 반응합니다. 이 연구는 어떤 환자가 특정 요법으로부터 가장 혜택을 줄 것으로 예측하는 임상 및 실험실 마커를 식별하고자합니다.

      예를 들어, 소라 페닙의 경우, 특정 부작용 (피부 반응과 같은)의 발달은 더 나은 생존과 관련이있었습니다. 새로운 약물 조합에 대해 유사한 마커가 존재하는지 여부는 확실하지 않습니다.

      또한,이 연구는 치료 편협, 질병 진행 패턴 및 2 차 요법과 같은 요인이 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 조사 할 것입니다.

  • 이 연구가 달성하려는 것

이 연구는 실제 환경에서 치료받은 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다.

  1. 새로운 처리 조합의 효과와 안전성 (예 : Atezolizumab-Bevacizumab 및 Durvalumab-Tremelimumab)을 이해하십시오.

    간암이 진행된 환자에 대한 최상의 치료 서열을 확인하십시오.

  2. 치료 반응을 예측하고 개인화를 개인화하고 결과를 최적화하는 임상 및 실험실 마커를 발견하십시오.

이러한 질문을 해결 함으로써이 연구는 의료 서비스 제공자에게 귀중한 정보를 제공하고 간암 환자를위한 향후 치료 결정을 안내 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80147
        • 모병
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • 연락하다:
    • AN
      • Torrette, AN, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • 연락하다:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, 이탈리아, 70013
        • 아직 모집하지 않음
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • 연락하다:
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40136
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • 연락하다:
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • 연락하다:
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • 연락하다:
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71122
        • 모병
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • 연락하다:
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71122
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • 연락하다:
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • 연락하다:
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • 연락하다:
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • 연락하다:
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, 이탈리아, 41125
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • 연락하다:
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • 연락하다:
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • 연락하다:
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • 연락하다:
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • 모병
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • 연락하다:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • 연락하다:
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • 연락하다:
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • 연락하다:
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 Atezolizumab-Bevacizumab 또는 Durvalumab-Tremelimumab으로 치료하는 후보 인 간세포 암종 (HCC) 환자로부터 수집 될 것이다. 환자는 HCC 환자의 표준 치료 경로의 일부로 참여 센터의 외래 환자 클리닉 또는 입원 환자 부서에서 평가됩니다. 데이터는 약리학 적 치료를받는 HCC 환자의 일상적인 치료 과정에 따라 환자의 첫 번째 평가 및 후속 평가 (약 3-4 주마다)에서 수집됩니다. 각 환자에 대한 추적 관찰은 표준 치료 경로의 일부로 계속됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 간포성 암종은 locoregional 절차에 적합하지 않습니다
  • Atezolizumab-Bevacizumab 또는 기타 면역 요법으로 최전선 전신 치료 후보

제외 기준 :

  • 다른 항 종양 제와 동시 처리
  • 다른 활성 신 생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성을 일차 요법으로 평가합니다
기간: 첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서

Atezolizumab-Bevacizumab 또는 다른 면역 랩파이가 간세포 암종 환자의 표준 치료 경로 내에서 1 차 요법으로 투여 된 치료 서열의 독성을 평가하기 위해.

CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
Atezolizumab-Bevacizumab 또는 Durvalumab-Tremelimumab의 첫 번째 투여 및 방사선 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
전반적인 생존
기간: 첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
치료 시작과 환자의 사망 사이의 시간 또는 마지막 후속 평가로 정의
첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
RECIST 1.1 기준에 따라 추적 영상에 대한 질병에 대한 부분적 또는 완전한 반응을 달성하는 환자의 백분율로 정의된다.
첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
2 차 치료 자격이있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
Atezolizumab-Bevacizumab 또는 기타 면역 요법의 결정적인 중단 후, 추가적인 전신 치료 라인의 처방을 허용하기에 충분한 일반적인 상태 및 간 기능을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
안전 모니터링
기간: 첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서
Atezolizumab-Bevacizumab 또는 기타 면역 요법과 관련된 부작용의 발생률
첫 번째 복용량에서 3 년까지 등록에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 정보 보호 규정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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