Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab-bevacizumab a další imunoterapie: zkušenost v reálném životě pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (ARTE)

28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Hepatocelulární karcinom na pozadí (HCC), je pátá nejběžnější rakovina po celém světě a třetí hlavní příčinou úmrtí související s rakovinou. Ve většině případů (asi 80%) se HCC vyvíjí v cirrhotické játrech - stav, kdy byla játra v průběhu času poškozena, což vede k zjizvení. Díky tomu je léčba náročnější.

Tato studie shromáždí a analyzuje data od pacientů léčených v reálném prostředí na:

  1. Pochopte účinnost a bezpečnost nových kombinací léčby (např. Atezolizumab-bevacizumab a durvalumab-tremelimumab).

    Identifikujte nejlepší léčebné sekvence u pacientů s pokročilým karcinomem jater.

  2. Objevte klinické a laboratorní markery, které předpovídají léčebné reakce, pomáhají personalizovat péči a optimalizovat výsledky.

Řešením těchto otázek bude tato studie poskytovat cenné informace poskytovatelům zdravotní péče a bude vést budoucí rozhodnutí o léčbě u pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  • Na pozadí hepatocelulární karcinom (HCC) je pátá nejběžnější rakovina po celém světě a třetí hlavní příčinou smrti související s rakovinou. Ve většině případů (asi 80%) se HCC vyvíjí v cirrhotické játrech - stav, kdy byla játra v průběhu času poškozena, což vede k zjizvení. Díky tomu je léčba náročnější.
  • Nové pokroky v možnostech léčby

Po mnoho let byl Sorafenib jediným schváleným lékem pro pokročilý rakovina jater, když lokální léčba, jako je chirurgie, nebyla možná. Významné pokroky však změnily léčebné prostředí:

  1. Atezolizumab a bevacizumab (kombinace imunoterapie):

    V roce 2019 průkopnická studie (Imbrave-150, fáze 3) prokázala, že kombinace atezolizumabu (imunoterapie léčiva) a bevacizumabu (antiangiogenní lék) významně zlepšila přežití bez onemocnění (čas bez zhoršení rakoviny) a celkové přežití) ve srovnání s sorafenibem .

    Tato kombinace byla schválena v roce 2019 Evropskou agenturou pro léčivo (EMA) a později Italskou agenturou pro léčivé přípravky (AIFA) v roce 2022.

  2. Durvalumab a Tremelimumab (duální imunoterapie):

V únoru 2024 byl další kombinovaný durValumab a tremelimumab zaveden po výsledcích HIMALALAYA ve fázi 3, který také vykazoval zlepšené výsledky ve srovnání s sorafenibem.

Několik dalších kombinací založených na imunoterapii, jako je camrelizumab-rivoceranib a nivolumab-ipilimumab, je v hodnocení a může být k dispozici v budoucnosti.

  • Proč je tato studie důležitá?

    1. Účinnost léčby v reálném světě:

      Zatímco klinické studie prokázaly slibné výsledky pro atezolizumab-bevacizumab a durvalumab-tremelimumab, v reálném světě-informaci shromážděné z každodenní klinické praxe-jsou stále omezeny. Zejména není nedostatek důkazů o nové kombinaci Durvalumab-Tremelimumab v reálném světě. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru shromažďováním a analýzou dat od pacientů léčených v každodenní klinické praxi.

    2. Pochopení sekvencí léčby:

      Jaká je nejlepší další léčba po dokončení atezolizumab-bevacizumabu nebo durvalumab-tremelimumabu? V současné době je jediným schváleným lékem v další linii sorafenib a pro léčbu třetí linie v Itálii je kabozantinib jedinou možností. Neexistují však jasné vědecké údaje o účinnosti těchto sekvencí léčby.

      Jakmile bude k dispozici více terapií, bude důležité identifikovat nejlepší sekvenci léčby pro rozšíření přežití a zlepšení kvality života.

    3. Identifikace prediktorů odpovědi:

      Někteří pacienti reagují lépe na léčbu než jiní. Tato studie se snaží identifikovat klinické a laboratorní markery, které předpovídají, kteří pacienti budou mít nejvíce z konkrétních terapií.

      Například u sorafenibu byl vývoj určitých vedlejších účinků (jako je kožní reakce) spojen s lepším přežitím. Zůstává nejasné, zda podobné markery existují pro novější kombinace drog.

      Studie navíc prozkoumá, jak faktory, jako je intolerance léčby, vzorce progrese onemocnění a terapie druhé linie, ovlivňují výsledky přežití.

  • Cílem této studie je dosáhnout

Tato studie shromáždí a analyzuje data od pacientů léčených v reálném prostředí na:

  1. Pochopte účinnost a bezpečnost nových kombinací léčby (např. Atezolizumab-bevacizumab a durvalumab-tremelimumab).

    Identifikujte nejlepší léčebné sekvence u pacientů s pokročilým karcinomem jater.

  2. Objevte klinické a laboratorní markery, které předpovídají léčebné reakce, pomáhají personalizovat péči a optimalizovat výsledky.

Řešením těchto otázek bude tato studie poskytovat cenné informace poskytovatelům zdravotní péče a bude vést budoucí rozhodnutí o léčbě u pacientů s rakovinou jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80147
        • Nábor
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Kontakt:
    • AN
      • Torrette, AN, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Kontakt:
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • Zatím nenabíráme
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Kontakt:
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Kontakt:
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Kontakt:
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Kontakt:
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Itálie, 41125
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Nábor
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Kontakt:
    • RA
      • Faenza, RA, Itálie, 48018
        • Nábor
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Kontakt:
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou shromažďována od pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří jsou kandidáty na léčbu atezolizumab-bevacizumabem nebo durvalumab-tremelimumabem. Pacienti budou hodnoceni na ambulantních klinikách nebo lůžkových odděleních zúčastněných center v rámci standardní cesty péče o pacienty s HCC. Data budou shromažďována při prvním hodnocení pacienta a během následných hodnocení (přibližně každých 3-4 týdny), podle procesu rutinní péče pacientů s HCC, kteří dostávají farmakologickou léčbu. Následné pozorování pro každého pacienta bude pokračovat jako součást standardní cesty péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom není přístupný lokoregionálním postupům
  • Kandidát na přední systémovou léčbu atezolizumab-bevacizumabem nebo jinými imunoterapiemi

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžná léčba jinými antineoplastickými látkami
  • Další aktivní neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte toxicitu jako terapii první linie
Časové okno: od zápisu do 3 let od první dávky

Pro vyhodnocení toxicity terapeutických sekvencí, ve kterých byly atezolizumab-bevacizumab nebo jiné imunotrápie podávány jako terapie první linií v rámci standardní cesty péče u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
od zápisu do 3 let od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od zápisu do 3 let od první dávky
Definováno jako čas mezi prvním podáváním atezolizumab-bevacizumabu nebo durvalumab-tremelimumab a radiologického progrese
od zápisu do 3 let od první dávky
Celkové přežití
Časové okno: od zápisu do 3 let od první dávky
definován jako čas mezi začátkem léčby a smrtí pacienta nebo posledním následnému hodnocení
od zápisu do 3 let od první dávky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od zápisu do 3 let od první dávky
Podle kritérií RECIST 1.1 je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou částečné nebo úplné reakce na onemocnění při následném zobrazování, z celkového počtu pacientů, kteří podstupují alespoň jedno radiologické hodnocení.
od zápisu do 3 let od první dávky
Míra pacientů způsobilých pro léčbu druhé linie
Časové okno: od zápisu do 3 let od první dávky
Definováno jako procento pacientů, kteří po definitivním přerušení atezolizumab-bevacizumabu nebo jiných imunoterapií mají dostatečně dobré obecné podmínky a jaterní funkci, aby umožnily předpis další linie systémové léčby.
od zápisu do 3 let od první dávky
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: od zápisu do 3 let od první dávky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s atezolizumab-bevacizumabem nebo jinými imunoterapiemi
od zápisu do 3 let od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Předpisy o ochraně osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit