人白细胞抗原（HLA）不匹配无关的同种造血细胞移植 (MIGHT)
2026年6月5日 更新者：He Huang
对人白细胞抗原（HLA）的前瞻性单臂试验不匹配无关的同种异体造血细胞移植
这项研究是一项单一中心，前瞻性的单臂探索性临床试验，其中包括血液学恶性肿瘤的患者，这些患者被指示为同种异体造血干细胞移植（Allo HSCT），但缺乏合适的供体。
该项目计划使用高度不匹配的无关HLA不匹配的捐助者。
最终，将制定一个无关的人类白细胞抗原（HLA）不匹配的Allo HSCT移植计划，以改善这组患者的疾病预后，并真正进入“每个人都有捐助者”的时代。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单一中心，前瞻性的单臂探索性临床试验，其中包括血液学恶性肿瘤的患者，这些患者被指示为同种异体造血干细胞移植（Allo HSCT），但缺乏合适的供体。
该项目计划使用高度不匹配的无关HLA不匹配的捐助者。
最终，将制定一个无关的人类白细胞抗原（HLA）不匹配的Allo HSCT移植计划，以改善这组患者的疾病预后，并真正进入“每个人都有捐助者”的时代。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yishan Ye, MD., PhD
- 电话号码：+8618268068056
- 邮箱：yeyishan@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
首席研究员：
- He Huang
-
接触：
- Yishan Ye
- 电话号码：+86 57187236706
- 邮箱：yeyishan@zju.edu.cn
-
副研究员：
- Yishan Ye, MD., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-60岁）患有血液学恶性肿瘤和造血干细胞移植的适应症；
- 没有人类白细胞抗原（HLA）高分辨率≥9/10的非献血者，或者由于紧急医疗状况而难以找到非献血者的人；
- 没有合适的HLA匹配单倍型捐赠者；
- 有合适的无关HLA不匹配（HLA高分辨率键入<9/10）供体；
- 临床研究开始之前，受试者或其法律代表应签署知情同意书。
排除标准：
- 严重肝和肾功能的患者（丙氨酸氨基转移酶>正常，血肌酐> 1.5的上限的2.5倍 次正常上限）和心肺功能障碍（纽约心脏协会（NYHA）III/IV心脏功能，射血分数<50％，严重阻塞性或限制性通气功能障碍）；
- 合并主动感染；
- 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG）得分≥2分；
- 具有合并活性的继发性肿瘤；
- 严重的中枢神经系统或精神疾病，导致无法自主选择进入或退出临床试验；
- 结合其他同种造血干细胞移植（HSCT）禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLA不匹配
当患者低于50且HCT-CI评分<2时，使用骨髓性调节方案；当患者超过50或HCT-CI评分≥2时，使用降低强度调节方案。
|
骨髓性调节：Busulfan（BU，3.2
mg/kg/d IV -8D〜 -6D）;降低强度调节：Busulfan（BU，3.2
mg/kg/d iv -7d〜 -5d）;
脊髓含量的调节：环磷酰胺（CY，1.8G/m2，
-5D，-4D）环磷酰胺不用于降低强度调节
髓质疾病：氟达拉滨（流感，30 mg/m2/d iv -6d〜 -2d）;降低强度调节：氟达拉滨（流感，30mg /m2 /d IV -10D〜 -5D）;
对于骨髓性和降低强度调节： Semustine（meccnu：250 mg/m2口他-3D） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：1年
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同种异体造血细胞移植后的总生存期（OS）定义为在移植后指定时间点还活着的患者的比例，无论疾病状况或死亡原因如何。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞植入率
大体时间：28天
|
评估了28天的中性粒细胞植入率，中性粒细胞的植入定义为连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.5×10⁹/L。
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28天
|
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血小板植入率
大体时间：28天
|
评估了28天的血小板植入率，其血小板植入率定义为在至少连续七天内至少连续七天获得≥20×10⁹/L的血小板计数。
|
28天
|
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GVHD
大体时间：180天2年
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AGVHD和CGVHD的累积发生率在不同的目标器官和总体中。
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180天2年
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复发
大体时间：1年
|
移植后疾病复发的累积发生率。
|
1年
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无进展生存
大体时间：1年
|
同种异体造血细胞移植后无进展生存期（PFS）定义为患者的生存时间，而没有疾病进展或移植后疾病进展或复发的时间。
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1年
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移植物抗宿主病（GVHD） - 无复发生存（GRFS）
大体时间：1年
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同种异体造血细胞移植后，无复发生存期（GRFS）的移植物抗宿主病（GVHD）定义是因为患者在没有体验IIII-IV级GVHD，严重的慢性GVHD，Relapse或死亡的情况下存活的时间而生存的时间。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMU-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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