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Antígeno leucocitario humano (HLA) no coincidió con trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas no relacionadas (MIGHT)

5 de junio de 2026 actualizado por: He Huang

Un ensayo prospectivo de un solo brazo sobre antígeno de leucocitos humanos (HLA) no coincidió con el trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas no relacionadas

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de un solo centro prospectivo que incluye pacientes con tumores malignos hematológicos que están indicados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo HSCT) pero carecen de donantes adecuados. Este proyecto planea utilizar donantes HLA no coincidentes altamente no coincidentes. En última instancia, se establecerá un plan de trasplante AlloCT de Leucocitos Humanos no relacionados (HLA) para mejorar el pronóstico de la enfermedad de este grupo de pacientes y realmente ingresa a la era de "Todos tienen un donante" para el alo HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de un solo centro prospectivo que incluye pacientes con tumores malignos hematológicos que están indicados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo HSCT) pero carecen de donantes adecuados. Este proyecto planea utilizar donantes HLA no coincidentes altamente no coincidentes. En última instancia, se establecerá un plan de trasplante AlloCT de Leucocitos Humanos no relacionados (HLA) para mejorar el pronóstico de la enfermedad de este grupo de pacientes y realmente ingresa a la era de "Todos tienen un donante" para el alo HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yishan Ye, MD., PhD
  • Número de teléfono: +8618268068056
  • Correo electrónico: yeyishan@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • He Huang
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 a 60 años) con neoplasias hematológicas e indicaciones para el trasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Donantes no de sangre sin antígeno de leucocitos humanos (HLA) Typing de alta resolución ≥ 9/10, o aquellos que tienen dificultades para encontrar donantes no sanguíneos debido a afecciones médicas urgentes;
  • No hay un donante haploidéntico HLA adecuado disponible;
  • Existen donantes adecuados de HLA no coincidentes (HLA de alta resolución <9/10);
  • Los sujetos o sus representantes legales firmarán un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio clínico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con función hepática y renal severa (alanina aminotransferasa> 2.5 veces el límite superior de lo normal, creatinina en sangre> 1.5 veces el límite superior de lo normal) y la disfunción cardiopulmonar (Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) III/IV Función cardíaca, fracción de eyección <50%, disfunción de ventilación obstructiva o restrictiva severa);
  • Fusionar infecciones activas;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Estado de rendimiento (ECOG) Puntuación ≥ 2 puntos;
  • Tumores secundarios con actividad fusionada;
  • El sistema nervioso central severo o la enfermedad mental que conduce a la incapacidad de elegir de forma autónoma para ingresar o salir de ensayos clínicos;
  • Combine otras contraindicaciones de trasplante de células madre allo hematopoyéticas (HSCT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hla desajuste
Se usó régimen de acondicionamiento mieloablativo cuando el paciente tiene menos de 50 años y con una puntuación HCT-CI <2; Se usó un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida cuando el paciente tiene más de 50 o con puntaje HCT-CI ≥2.
Droga: Busulfan (Busulfex)
Acondicionamiento mieloablativo: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Acondicionamiento de intensidad reducida: busulfan (bu, 3.2 mg/kg/d IV -7d ~ -5d);
Droga: Ciclofosfamida (CTX)
Acondicionamiento mieloablativo: ciclofosfamida (CY, 1.8g/m2, -5d, -4d) ciclofosfamida no se usa para un acondicionamiento de intensidad reducida
Droga: Fludarabina (Fludara)
Acondicionamiento mieloablativo: fludarabina (gripe, 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d); Acondicionamiento de intensidad reducida: fludarabina (gripe, 30 mg /m2 /d IV -10d ~ -5d);
Droga: Semustina (Meccnu)

Tanto para acondicionamiento de intensidad mieloablativa como reducida:

Semustina (MECCNU: 250 mg/m2 oralmente-3d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia general (SG) después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas se define como la proporción de pacientes que están vivos en un punto de tiempo específico después del trasplante, independientemente del estado de la enfermedad o la causa de la muerte.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 28 días
Se evalúa la tasa de injerto de neutrófilos de 28 días, con un injerto de neutrófilos definido como el logro de un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de ≥ 0.5 × 10⁹/L durante tres días consecutivos.
28 días
Tasa de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días
Se evalúa la tasa de injerto de plaquetas de 28 días, con un injerto de plaquetas definido como el logro de un recuento de plaquetas de ≥ 20 × 10⁹/L sin soporte de transfusión durante al menos siete días consecutivos.
28 días
ERGHD
Periodo de tiempo: 180 días y 2 años
Incidencia acumulada de AGVHD y CGVHD en diferentes órganos objetivo y población general.
180 días y 2 años
Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de recaída de la enfermedad después del trasplante.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión (SLP) después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas se define como el tiempo que un paciente sobrevive sin evidencia de progresión o recaída de la enfermedad después del trasplante.
1 año
Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)-Supervivencia sin recaída (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), supervivencia libre de recaídas (GRFS) después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas se define como el tiempo que un paciente sobrevive sin experimentar ERG aguda de grado III-IV, ESTED crónica severa, recaída o muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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He Huang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMU-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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