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Antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondenti trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate (MIGHT)

30 gennaio 2025 aggiornato da: He Huang

Una sperimentazione prospettica a braccio singolo sull'antigene dei leucociti umani (HLA) non corrispondeva trapianto di cellule staminali allogeniche non correlate

Questo studio è un singolo centro, prospettico studio clinico esplorativo a singolo braccio che include pazienti con neoplasie ematologiche che sono indicati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO HSCT) ma mancano di donatori adatti. Questo progetto prevede di utilizzare donatori non correlati non correlati altamente non corrispondenti. In definitiva, verrà stabilito un piano di trapianto di AllO HSCT non correlato antigene leucocitario umano (HLA) per migliorare la prognosi della malattia di questo gruppo di pazienti e entrare veramente nell'era di "tutti hanno un donatore" per lo -HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, prospettico studio clinico esplorativo a singolo braccio che include pazienti con neoplasie ematologiche che sono indicati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO HSCT) ma mancano di donatori adatti. Questo progetto prevede di utilizzare donatori non correlati non correlati altamente non corrispondenti. In definitiva, verrà stabilito un piano di trapianto di AllO HSCT non correlato antigene leucocitario umano (HLA) per migliorare la prognosi della malattia di questo gruppo di pazienti e entrare veramente nell'era di "tutti hanno un donatore" per lo -HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • He Huang
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-60 anni) con neoplasie ematologiche e indicazioni per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  • Donatori non di sangue senza digitazione ad alta risoluzione dell'antigene leucocitario umano (HLA) ≥ 9/10, o coloro che hanno difficoltà a trovare donatori non di sangue a causa di condizioni mediche urgenti;
  • Nessun donatore aploidentico corrispondente HLA disponibile;
  • Esistono adatti donatori non correlati non correlati HLA (HLA ad alta risoluzione <9/10);
  • I soggetti o i loro rappresentanti legali devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave funzione epatica e renale (alanina aminotransferasi> 2,5 volte il limite superiore della normale creatinina nel sangue> 1,5 volte il limite superiore della disfunzione cardiopolmonare (Associazione cardiaca di New York (NYHA) III/IV Funzione cardiaca, frazione di eiezione <50%, grave disfunzione di ventilazione ostruttiva o restrittiva);
  • Unire le infezioni attive;
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Stato (ECOG) ≥ 2 punti;
  • Tumori secondari con attività unita;
  • Sistema nervoso centrale grave o malattia mentale che porta all'incapacità di scegliere autonomamente di entrare o uscire da studi clinici;
  • Combina altre controindicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche alloindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mismatch HLA
Il regime di condizionamento mieloablativo è stato utilizzato quando il paziente è inferiore a 50 e con un punteggio HCT-CI <2; Il regime di condizionamento di intensità ridotta è stato utilizzato quando il paziente ha più di 50 o con punteggio HCT-CI ≥2.
Droga: Busulfan (Busulfex)
Condizionamento mieloablativo: busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Condizionamento di intensità ridotta: busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
Condizionamento mieloablativo: ciclofosfamide (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d) la ciclofosfamide non viene utilizzata per il condizionamento di intensità ridotta
Droga: Fludarabina (fludara)
Condizionamento mieloablativo: fludarabina (influenza ， 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d); Condizionamento di intensità ridotta: fludarabina (influenza ， 30mg /m2 /d IV -10d ~ -5d);
Droga: Semustine (meccnu)

Sia per il condizionamento mieloablativo che per l'intensità ridotta:

Semustine (meccnu: 250 mg/m2 per via orale-3D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche è definita come la proporzione di pazienti che sono vivi in ​​un determinato momento a seguito del trapianto, indipendentemente dallo stato della malattia o dalla causa della morte.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di innesto di neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
Viene valutato il tasso di innesto di neutrofili a 28 giorni, con l'attacco dei neutrofili definito come raggiungimento di un conteggio assoluto di neutrofili (ANC) di ≥ 0,5 × 10⁹/L per tre giorni consecutivi.
28 giorni
Tasso di innesto piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Viene valutato il tasso di innesto piastrinico a 28 giorni, con un innesto piastrino definito come raggiungimento di una conta piastrinica di ≥ 20 × 10⁹/L senza supporto trasfusionale per almeno sette giorni consecutivi.
28 giorni
Gvhd
Lasso di tempo: 180 giorni e 2 anni
Incidenza cumulativa di AGVHD e CGVHD in diversi organi target e popolazione complessiva.
180 giorni e 2 anni
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa della ricaduta della malattia dopo il trapianto.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche è definita come il periodo di tempo in cui un paziente sopravvive senza evidenza di progressione della malattia o recidiva a seguito del trapianto.
1 anno
Malattia di innesto-contro-Host (GVHD), Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Malattia di innesto-versus-host (GVHD) Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche è definito come il tempo in cui un paziente sopravvive senza sperimentare GVHD acuto di grado II-IV di grado II-IV, grave GVHD cronico, ricaduta o morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Huang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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