Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen leukosyyttiengeeni (HLA) epäsuhtamaton allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (MIGHT)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: He Huang

Prospektiivinen yhden käden tutkimus ihmisen leukosyyttien antigeenistä (HLA) epäsuhtamaton allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto

Tämä tutkimus on yksittäinen keskusta, mahdollinen, yksittäinen käsivarren tutkimus kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on osoitettu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon (Allo HSCT), mutta puuttuu sopivia luovuttajia. Projekti aikoo käyttää erittäin sopimatonta toisiinsa liittymättömiä HLA: n sopimatonta luovuttajia. Viime kädessä toisiinsa liittymätön ihmisen leukosyyttien antigeenin (HLA) sopimaton Allo HSCT -siirtosuunnitelma laaditaan tämän potilasryhmän taudin ennusteen parantamiseksi ja siirtymään todella "jokaisella on luovuttaja" Allo HSCT: lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksittäinen keskusta, mahdollinen, yksittäinen käsivarren tutkimus kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on osoitettu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon (Allo HSCT), mutta puuttuu sopivia luovuttajia. Projekti aikoo käyttää erittäin sopimatonta toisiinsa liittymättömiä HLA: n sopimatonta luovuttajia. Viime kädessä toisiinsa liittymätön ihmisen leukosyyttien antigeenin (HLA) sopimaton Allo HSCT -siirtosuunnitelma laaditaan tämän potilasryhmän taudin ennusteen parantamiseksi ja siirtymään todella "jokaisella on luovuttaja" Allo HSCT: lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • He Huang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18–60 vuotta vanhoja) hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla ja indikaatioilla hematopoieettiseen kantasolujen siirtoon;
  • Ei-verenluovuttajat, joilla ei ole ihmisen leukosyyttigeenin (HLA) korkearesoluutioista tyyppiä ≥ 9/10, tai ne, joilla on vaikeuksia löytää verenluovuttajia kiireellisten sairauksien vuoksi;
  • Ei ole käytettävissä sopivia HLA -vastaavia haploidentisia luovuttajia;
  • Siellä on sopivia toisiinsa liittymättömiä HLA: n sopimatonta (HLA: n korkearesoluutioisia tyyppiä <9/10) luovuttajia;
  • Koehenkilöiden tai heidän laillisten edustajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksa ja munuaisten toiminta (alaniini aminotransferaasi> 2,5 -kertainen normaalin, veren kreatiniinin yläraja> 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt (New York Heart Association (NYHA) III/IV -sydämen toiminta, ejektiofraktio <50%, vaikea obstruktiivinen tai rajoittava tuuletushäiriö);
  • Yhdistä aktiiviset infektiot;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG) pisteet ≥ 2 pistettä;
  • Sekundaariset kasvaimet, joilla on sulautettu aktiivisuus;
  • Vakava keskushermosto tai mielisairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen itsenäisesti päättää päästä tai poistua kliinisistä tutkimuksista;
  • Yhdistä muut allo -hematopoieettiset kantasolujen siirron (HSCT) vasta -aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLA: n epäsuhta
Myeloablatiivista ilmastointilaitetta käytettiin, kun potilas on alle 50 ja HCT-CI-pistemäärällä <2; Vähentynyttä intensiteetin ilmastointilaitetta käytettiin, kun potilas on yli 50 tai HCT-CI-pistemäärällä ≥2.
Lääke: Busulfan (Busulfex)
Myeloablatiivinen ilmastointi: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Vähentynyt intensiteetti: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Lääke: Syklofosfamidi (CTX)
Myeloablatiivinen ilmastointi: syklofosfamidi (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d) syklofosfamidia ei käytetä vähentyneeseen intensiteetin ilmastointiin
Lääke: Fludarabiini (fludara)
Myeloablatiivinen ilmastointi: fludarabiini (flunssa ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Vähentynyt intensiteetti: fludarabiini (flunssa ， 30 mg /m2 /d iv -10d ~ -5d);
Lääke: Semustine (meccnu)

Sekä myeloablatiiviselle että vähentynyt intensiteetti:

Semustine (MECCNU: 250 mg/m2 suun kautta 3d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Yleinen eloonjääminen (OS) allogeenisen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa tiettynä ajankohdassa siirron jälkeen, taudin tilasta tai kuoleman syistä riippumatta.
Yhden vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien kaiverrusnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän neutrofiilien kaiverrusnopeus arvioidaan, kun neutrofiilien kaiverrus on määritelty absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) saavutuksena ≥ 0,5 × 10 ×/l kolme peräkkäistä päivää.
28 päivää
Verihiutaleiden siirtämisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän verihiutaleiden siirronopeus arvioidaan, kun verihiutaleiden siirtäminen on määritelty verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 20 x 10⁹/l ilman verensiirtotukea vähintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
28 päivää
GVHD
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
AGVHD: n ja CGVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys eri kohdeelimissä ja koko väestössä.
180 päivää ja 2 vuotta
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Taudin uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys siirron jälkeen.
Yhden vuoden
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) allogeenisen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen määritellään, kun potilas säilyy ilman todisteita sairauden etenemisestä tai uusiutumisesta siirron jälkeen.
Yhden vuoden
Graft-versus-isäntätauti (GVHD) -vapaa, uusiutumaton eloonjääminen (GRFS)
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Siirre-versus-isäntätauti (GVHD) -vapaa, uusiutumaton eloonjääminen (GRFS) allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen määritellään ajankohdan selviytymiselle ilman, että potilas selviytyy kokemuksesta III-IV: n akuutti GVHD, vaikea krooninen GVHD, uusiutuva tai kuolema.
Yhden vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Huang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa