Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende ikke -relateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (MIGHT)

30. januar 2025 opdateret af: He Huang

En potentiel enkeltarmforsøg på human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende ikke-relateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektiv klinisk forsøg med en enkelt arm, der inkluderer patienter med hæmatologiske maligniteter, der er indikeret til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo HSCT), men mangler egnede donorer. Dette projekt planlægger at bruge meget uoverensstemmende ikke -relaterede HLA -uoverensstemmende donorer. I sidste ende vil en ikke -relateret human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende allo HSCT -transplantationsplan blive etableret for at forbedre sygdomsprognosen for denne gruppe patienter og virkelig komme ind i æraen med "alle har en donor" til allo hsct.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektiv klinisk forsøg med en enkelt arm, der inkluderer patienter med hæmatologiske maligniteter, der er indikeret til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo HSCT), men mangler egnede donorer. Dette projekt planlægger at bruge meget uoverensstemmende ikke -relaterede HLA -uoverensstemmende donorer. I sidste ende vil en ikke -relateret human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende allo HSCT -transplantationsplan blive etableret for at forbedre sygdomsprognosen for denne gruppe patienter og virkelig komme ind i æraen med "alle har en donor" til allo hsct.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (18-60 år) med hæmatologiske maligniteter og indikationer for hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Ikke-bloddonorer uden human leukocytantigen (HLA) højopløsningstypning ≥ 9/10, eller dem, der har svært ved at finde ikke-bloddonorer på grund af presserende medicinske tilstande;
  • Ingen passende HLA -matchende haploidentisk donor tilgængelig;
  • Der er egnede ikke-relaterede HLA-uoverensstemmende (HLA højopløsningstypning <9/10) donorer;
  • Emnerne eller deres juridiske repræsentanter underskriver en informeret samtykkeformular inden starten af ​​den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær lever- og nyrefunktion (alaninaminotransferase> 2,5 gange den øvre grænse for normal, blodkreatinin> 1.5 gange den øvre grænse for normal) og kardiopulmonal dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjertefunktion, ejektionsfraktion <50%, alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsdysfunktion);
  • Flette aktive infektioner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score ≥ 2 point;
  • Sekundære tumorer med fusioneret aktivitet;
  • Alvorligt centralnervesystem eller psykisk sygdom, der fører til manglende evne til autonomt at vælge at komme ind i eller forlade kliniske forsøg;
  • Kombiner andre Allo -hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT) kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLA uoverensstemmelse
Myeloablativ konditioneringsregime blev anvendt, når patienten er under 50 og med en HCT-CI-score <2; Regime med reduceret intensitet blev anvendt, når patienten er over 50 eller med HCT-CI-score ≥2.
Medicin: Busulfan (Busulfex)
Myeloablativ konditionering: Busulfan (BU ， 3.2 Mg/kg/d IV -8D ~ -6D); Nedsat intensitetskonditionering: Busulfan (BU ， 3.2 Mg/kg/d IV -7D ~ -5D);
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
Myeloablativ konditionering: Cyclophosphamid (Cy ， 1,8 g/m2, -5D, -4D) Cyclophosphamid bruges ikke til konditionering af reduceret intensitet
Medicin: Fludarabine (Fludara)
Myeloablativ konditionering: fludarabin (influenza ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Nedsat intensitetskonditionering: fludarabin (influenza ， 30 mg /m2 /d iv -10d ~ -5d);
Medicin: Semustine (Meccnu)

For både myeloablativ og reduceret intensitetskonditionering:

Semustine (Meccnu: 250 mg/m2 Orally-3D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-årig
Den samlede overlevelse (OS) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation er defineret som andelen af ​​patienter, der er i live på et specificeret tidspunkt efter transplantationen, uanset sygdomsstatus eller dødsårsag.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil indgrebshastighed
Tidsramme: 28 dage
Den 28-dages neutrofilindtastningshastighed vurderes med neutrofilindtastning defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltælling (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L i tre på hinanden følgende dage.
28 dage
Blodpladeindtastningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Den 28-dages blodpladeindtastningshastighed vurderes med blodpladeindtastning defineret som opnåelse af et blodpladetælling på ≥ 20 × 10⁹/L uden transfusionsstøtte i mindst syv på hinanden følgende dage.
28 dage
Gvhd
Tidsramme: 180 dage og 2 år
Kumulativ forekomst af AGVHD og CGVHD i forskellige målorganer og den samlede befolkning.
180 dage og 2 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1-årig
Kumulativ forekomst af sygdomsfald efter transplantation.
1-årig
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 1-årig
Progression-fri overlevelse (PFS) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation er defineret som hvor lang tid en patient overlever uden bevis for sygdomsprogression eller tilbagefald efter transplantationen.
1-årig
Graft-mod-vært sygdom (GVHD) -fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1-årig
Graft-versus-vært sygdom (GVHD) -fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRF'er) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation er defineret som den tid, en patient overlever uden at opleve grad III-IV akut GVHD, svær kronisk GVHD, tilbagefald eller død.
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Huang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan (Busulfex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner